■ 표준통관예정보고  업무처리 현황

■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의번호 유효기간 만료건 안내 및 연장심의 접수(01.02)
■ [KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(01.03, 11, 18, 25, 31)
■ [KMDIA] 제1차~4차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(01.04, 11, 18, 25)
■ [KMDIA] 2024년 시무식(01.08)
 ○ 주요내용 : 신년 인사말, 장기근속자 포상 및 승진자 임명장 수여 등
■ [KMDIA] 1차 운영위원회(01.09)
■ [KMDIA] 의료기기 광고자율심의 통합기준 마련 및 민원인 안내(01.15)
 ○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7] 금지되는 광고의 범위’ 관련 통합 심의 기준 및 적용 사례
■ [KMDIA] 네트워크 보안장비 점검(01.17)
■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의 관련 업체 민원 상담(한국존슨앤드존슨비젼, 위즈미메디컬)(01.17, 18)
■ [식약처] 2023년 하반기 요건확인면제 수입확인업무 실적보고(01.18)
■ [식약처] 2023년 4분기 의료기기 광고 자율심의 모니터링 결과 제출(01.18)
■ [KMDIA] 2023년 내부감사(01.22)
 ○ 주요내용 : 2023년 협회 사업 전반사항 검토
■ [KMDIA] 신입사원 OJT 진행(01.25))

■ 회원사 현황

■ [보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(01.02)
■ [복지부] 제10차 한-인도 CEPA 개선 협상 관련 의제 조사(01.02)
■ [복지부] 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령 안내(01.02)
 ○ 주요내용 : 고혈압, 당뇨병 등 지속 관리가 필요한 만성질환 등 보건복지부장관이 인정하는 대상에 대해서는 심평원장이 요양급여 적용기준 및 방법을 별도로 정해 공고
■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정고시 안내(01.02)
 ○ 주요내용 : 만나이 통일법 시행에 따른 문구 정비 및 행위·치료재료 급여기준 개선·신설(시행일 : 24.01.01)
■ [식약처]「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 일부개정법률 공포 안내(01.03)
 ○ 주요내용 : 식약처장이 혁신의료기기를 지정할 때 고려해야 하는 사항에 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적·사회적·기술적 파급효과가 있는지 여부 추가(시행일 2024.07.03.)
■ [식약처] 의료기기 임상시험기관 지정 현황 안내(01.03)
 ○ 주요내용 : 191개 기관
■ [진흥원] BIO KOREA 2024 후원기관 공식 명칭 사용 승인 및 홍보 협조(01.03)
■ [식약처]「체외진단의료기기법」 일부개정법률 공포 안내(01.03)
■ [식약처] 2024년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고 안내(01.03)
■ [복지부] 제7차 한-미 FTA 공동위원회 개최에 따른 의제 수요 조사(01.03)
■ [한국전시산업진흥회] KOTRA 해외전시 개별참가 지원사업 참여기업 모집 안내(01.04)
■ [심평원] 치료재료 가치평가 민원인 안내서 공유(01.04)
■ [의협․병협] 2024년 의료계 신년하례회(01.04)
■ [식약평가원] 「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」 개정 관련 심사 방안 회의(01.04)
■ [식약처] 2024년 WHO TBT 위원회 개최 관련 중국 및 베트남 수출 애로사항 조사(01.05)
 ○ 주요 내용 : 중국, 베트남 수출 시 애로사항 조사
■ [식약처] 의료기기 안심책방 서비스 제공 안내(01.08)
■ [식약처] 의료기기 GMP 제도 개선 협의체 전문가 5명 추천(01.09)
 ○ 주요내용 : GMP 정기심사 차등적용, 의료기기법 상향입법 등 논의
■ [식약처] 의료기기 비임상시험 실시기관 15개 지정 현황 공고(01.09)
■ [식약평가원] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 민원인 안내서 2건 제정 안내(01.09)
■ [KMDIA] 회원가입을 위한 비회원사 방문(실버라이닝메디컬)(01.09)
■ [KINTEX] 2024년 K Med Expo 개최 협의회의(01.09)
■ [KMDIA] 2023년 의료기기 실적보고 온라인 교육(01.09)
 ○ 주요 내용 : 인터넷실적보고시스템 활용방법 안내
■ [NIDS] 2등급 의료기기 기술문서 심사 수수료 인상 안내(01.09)
 ○ 주요내용 : 

■ [혁신산업위원회] 제8회 의료기기산업대상 공적심의위원회(01.10)
 ○ 주요내용 : 산업대상, 혁신기술상, 산업진흥상 수상자 선정
■ [IVD위원회] 보험분과 회의(01.10)
 ○ 주요내용 : 2024년 보험분과 협력 방안 및 분과활동 아젠다 발굴 등
■ [KMDIA-조합] 보험위원회 협업 회의(01.10)
 ○ 주요내용 : 공급위기 치료재료 우선순위 설정 관련 복지부 요청사항 전달
■ [심평원] 신의료기술 등재 신청 가이드북(인쇄본) 배포 안내(01.10)
■ [복지부] 한-영 FTA 개선 협상 개시에 따른 의제 수요조사(01.11)
■ [심평원] 회의록 공개 및 정보공개 청구시 이의신청기한 개정 의견서 제출(01.11)
■ [식약처] 의료기기의 허가변경 시 기술문서심사 대상 판단흐름도 사례집(안) 검토의견 제출(01.12)
■ [고려대 LINC 3.0 사업단] 뉴노멀 바이오헬스 ICC 산학협력 전문가 자문위원회(01.12)
■ [보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(01.15)
■ [식약처] 창상피복재 원재료 표시방법 및 세부 사항 권장표시 안내문 안내(01.16)
■ [진흥원] 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업 전담기관 결과보고회 평가회의(01.16)
■ [NIDS] 2024년도 상반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 수요조사 실시 안내(01.16)
■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(01.16)
 ○ 주요내용 : 제조·수입업 허가 신청 시 제출자료 요건(품질책임자 재직증명서) 추가 등
■ [코트라] 바이오 의료 산업 지원전략 수립 웨비나 발표(01.16)
 ○ 주요내용 : (주제) 의료기기 산업의 이해 및 수출 확대 방안
■ [KMDIA] 제25회 정기총회 유공자표창 공적심의위원회(01.17)
 ○ 주요내용 : 복지부 장관 및 식약처 표창 등 32명
■ [보험위원회] 가치평가분과 TF 회의(01.17)
■ [진흥원] 협회-진흥원 수출지원 사업 회의(01.17)
 ○ 주요 내용 : 협회-진흥원 간 해외 진출 협업 방안 논의
■ [KMDIA] 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 운영(01.17)
 ○ 주요 내용 : 한국관 규모 12개 업체, 13개 부스
■[복지부] 바이오헬스혁신위원회 규제개혁마당 추진을 위한 유관협회 자문회의(01.17)
 ○ 주요내용 : 바이오헬스 산업현장 규제개혁마당 설치, 상시 현장 애로사항 발굴, 부처협의로 개선방안 마련
■ [법규위원회] GMP분과 회의(01.18)
 ○ 주요내용 : GMP 현장심사 적체 심화 기관별 약 6개월 적체
■ [식약처] 체외진단의료기기 민관 소통강화를 위한 실무 회의(01.18)
 ○ 주요내용 : 2024년 1~3분기 간담회 및 4분기 식약처 워크숍 추진
■ [보험위원회] 퓨처스클럽 주니어 회의(01.18)
 ○ 주요내용 : 건강보험 업무 관련 발표(강영현, 최윤정 위원)
■ [식약평가원] `24년도 자체연구개발과제 전문가협의체 위원 3명 추천(01.19)
 ○ 주요내용 : 의약품 주입 목적 첨단의료기기의 성능평가 기술 개발 연구개발과제의 성능시험 타당성 검토 등
■ [심평원] 신의료기술 등재신청 가이드 자료 공유(01.22)
■ [NECA] 2023년 신의료기술평가 사례분석보고서 공유(01.22)
■ [KMDIA] 제10대 한국의료기기산업협회 협회장 선거일 및 입후보 등록 공고(01.22)
■ [복지부] 한-캄보디아 FTA 및 한-인도네시아 CEPA 품목별 원산지기준(PSR) 변환안 의견 조사(01.23)
■ [복지부] 한-조지아 EPA 협상 관련 사전 의견 조사(01.23)
■ [식약처] 전북특별자치도 설치 등에 관한 법률 시행에 따른 관리요령 안내(01.23)
 ○ 주요내용 : 일괄 변경 조치 이후 표시기재사항 등은 ‘전북특별자치도’ 기재(조치 이전 제조된 포장재 등은 소진시 까지 사용 가능)
■ [이씨플라자] 하나은행-이씨플라자 중소기업 수출마케팅 공동지원 회의(01.24)
■ [KMDIA] 공급위기 대응 관련 복지부-협회-조합 회의(01.24)
■ [KINTEX-KOTRA] 베트남 K 의료기기 전시회 수출상담회 협약 체결 및 업무 협의(01.25)
■ [복지부] 한-몽골 EPA 상품 리퀘스트 품목 의견 조사(01.25)
■ [혁신산업위원회] 운영진 회의(01.25)
 ○ 주요내용 : 2024년 위원회 사업 추진 세부 계획 논의
■ [법규위원회] 운영위원 워크숍(01.25)
 ○ 주요내용 : 새롭게 도입하는 규제제도 영향 분석 및 제도개선 접근 전략 논의
■ [식약처] 제17회 의료기기의 날 개최 업무회의(01.25)
 ○ 주요내용 : 개최 장소 및 프로그램(안) 등 세부 사항 논의
■ [복지부] WHO 펜데믹 조약 관련 유관기관ㆍ단체 간담회(01.25)
 ○ 주요내용 : 현재 WHO와 함께 팬데믹 예방, 대비, 대응을 위한 팬데믹 조약 마련 및 체결을 앞두고 조약(안)에 대한 업계 의견수렴
■ [국조실] 2024년 상반기 신산업 규제혁신위원회 개선과제 1건 제출(01.26)
■ [식약처] 2024 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기간 도래 알림 및 작성방법 안내(01.26)
■ [식약처] 의료기기 수출업무담당 소통마당 참석자 10개 기업 추천(01.26)
■ [식약처] 「의료기기 재평가에 관한 규정」일부개정고시 안내(01.26)
 ○ 주요내용 : 국민보건상 안정적 공급 필요제품의 인정 요건 개선 및 재평가 제외 대상 확대 등
■ [협회&KOTRA] 미국ㆍ베트남 의료기기 분야 현지 투자환경 조사단 사업 수요조사(01.29)
■ [보험위] 위원장 & 사무국 회의(01.29)
 ○ 주요내용 : 사무국 진행사항 공유 및 향후 계획 논의
■ [KMDIA] 제10대 협회장 입후보자 명단 확정 공고(01.29)
 ○ 주요내용 : 입후보자 지인씨앤티 김영민 대표이사
■ [보사연] ‘2024년 보건의료정책 전망과 과제‘ 정기간행물 공유(01.29)
 ○ 주요내용 : 건강보험 의료 질 평가 체계 구조 개편 및 디지털 전환을 통한 혁신의 촉진 제안
■ [호치민의료기기산업협회] K Med Expo 2024 개최 관련 회의(01.29)
 ○ 주요내용 : 전시회 정보 베트남 내 홍보 및 호치민 협회 회원사 안내 요청
■ [복지부] 한-몽골 EPA 상품 리퀘스트 의료기기 품목 의견 회신(01.30)
■ [식약처-KMDIA] 2023년도 의료기기 생산 수입 수출 실적보고(01.30)
 ○ 주요내용 : 제조업 4421개사, 수입업 3103개사 등
■ [대한상공회의소] 해외진출 기업 법률지원 세미나(01.30)
 ○ 주요내용 : 베트남 최저한세 및 외국기업규제 관련 우리 기업의 대응전략 안내
■ [식약평가원] MD Open R&D 플랫폼(의료기기 안전관리 연구개발) 협력 회의(01.30)
 ○ 주요내용 
  - 운영목적 : 의료기기 안전관리 및 제품화 지원을 위한 현장 실무 기반의 중장기 R&D 과제 발굴 및 검토

■ [식약평가원]  제1차 체외진단의료기기 민원설명회(01.30)
■ [법규위] NIDS 의료기기 인증·신고·심사 업무 및 UDI시스템 등 개선방안 의견 조사(01.30)
■ [심평원] 치료재료 별도보상 코드목록 안내(01.30)
 ○ 주요내용 : 24.02.01기준 대상
■ [보험위] 1월 특별강연(01.31)
 ○ 주요내용 : 의료기술 재평가(NECA 김윤정 재평가기획팀장)
■ [보험위원회] 제1차 전략기획위원 회의(01.31)
 ○ 주요내용 : 선별급여제도 개선 의견서 제출 및 내시경하 시술용기구 별도보상/가격인하폭 축소 등
■ [KMDIA] 1월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(01.31)
 ○ 주요내용 : 개인용저주파자극기 품목 관련 표현 허용 여부 
■ [식약처] 의료기기위원회 위원 추천(01.31)
 ○ 주요내용 : 김명정 상근부회장 외 8명
■ [복지부] 보건의료데이터 활용 가이드라인 발간 안내(01.31)
■ [식약처] 공급내역보고 최소필수대상 선정을 위한 협의체 위원 1명 추천(01.31)
■ [조합] KIMES 2024 의료기기 유공자 추천 심사회의(01.31)

■ [규약심의위원회] 회원사 대상 공정경쟁규약 준수 요청 및 안내(01.03)
 ○ 주요내용 : KMDIA 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 안내서 송부
■ [윤리위원회] 운영진 회의(01.05)
 ○ 주요내용 : 산업계-공정위 현장간담회 개최 준비
■ [식약처] 의료기기 품목 분류체계 선진화 방안 마련 연구 전문가협의체 회의(01.11)
■ [규약심의위원회] 제1차 공정경쟁규약 심의위원회(01.12)
■ [식약처] 의료기기 품목 분류체계 선진화 방안 마련 연구 연구관계자 회의(01.15)
■ [복지부] 기부절차를 통한 의료기기 현물지원 가능 여부 유권해석 요청(01.15)
■ [식약처] 긴급필수 의료제품 규격 및 국가비축물품 지정 방안 마련 연구 평가결과서 제출(01.22)
■ [KMDIA] 2024년 정부 R&D 사업 부처 합동 설명회(01.23)
 ○ 주요내용 : 과기부/중기부/복지부/질병관리청/식약처/산업부
■ [유통구조위원회] 제1차 전체회의(01.24)
 ○ 주요내용 : 의료기기법 일부개정법률(안) 관련 국회 및 복지부 방문 내용 공유
■ [국회] 의료기기 일부개정법률안 관련 법사위 의원실 방문(01.25)

■ [KMDIA] 의료기기 배상책임공제 관리 시스템 구축 회의(01.12)
■ [KMDIA] 의료기기 배상책임공제 법률자문 회의(01.29)
 ○ 주요내용 : 배상책임공제 관련 분쟁, 소송 등 법률 문제 중재
■ [식약처] 의료기기 배상책임공제 업무 회의(01.31)
 ○ 주요내용 : 인과관계조사 심의위원회 설치 및 운영 관련 논의

■ [식약처] IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 회의(01.08)
 ○ 주요내용 : 2024년 과제 수행 범위 및 사업 운영방향 논의
■ [GMTA] 규제위원회 회의(01.11)
 ○ 주요내용 : 의장국인 미FDA 요청의 산업계 IMDRF 참여 확대 방안 논의
■ [GHWP] GHWP Academy 구성 및 운영을 위한 의견 조사 2차 안내(01.15)
■ [APACMed] 2024년 상반기 KMDIA-APACMed 협업 아젠다 논의 회의(01.17)  
■ [휴모스트녹원] KIMES 2024 컨퍼런스 개설 회의(01.18)
 ○ 주요 내용 : 항암치료(Chemotherapy)를 받는 유방암 환자의 삶의 질 향상을 위한 의료기기의 역할 등 발표 및 토론
■ [주한미국대사관] 2024 SelectUSA Investment Summit 경제사절단 모집 안내(01.23)
■ [GHWP] GHWP Academy 구성 및 운영 위한 의견 조사 결과 제출(01.23)
■ [두바이사이언스파크] 2024 아랍헬스 강원공동관 대표단-DSP 미팅 준비 회의(01.24)  
■ [GMTA] 규제위원회 회의(01.25)
 ○ 주요내용 : GMTA와 DITTA는 패널토론 주제를 공동으로 제안(주제: 실사용예시, e-라벨링, UDI 등)
■ [원주의료기기테크노벨리] 제49회 두바이 Arab Health 2024 참가(01.28)
 ○ 주요내용 : 강원의료산업 수출지원단 업무 협력
■ [DITTA] 운영위원회 회의(01.30)
 ○ 주요내용 : 제25차 IMDRF 정기총회 합동 워크숍 발표자 내용 공유
■ [KMDIA] 협회보 5월호_제17회 의료기기날 특별판 편집계획 마련(01.30)