■ [KMDIA] 미국 FDA 의료기기 인허가 입문 과정 2차 교육(09.01)

■ [식약처] 의료기기 갱신 혁신 추진단 회의(09.02)

■ [보험위원회] 할당관세 품목 지정을 위한 회원사 자료 조사 재안내(09.05)

○ 주요내용 : 기획재정부 운용 ‘할당관세 적용제도’에서의 의료기기 품목 지정 건의

■ [식약평가원] ‘체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)’ 4차 개정 안내(09.05)

■ [법규위원회] 협회 법규위-정보원 의료기기 제품실습 사전 O/T(09.05)

■ [보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(09.05)

○ 주요내용 : 환율연동 조정기준 개선 및 할당관세 대상 품목 지정 건의 등 의견서 마련

■ [KMDIA] 체외진단용 의료기기 특화 과정 3차 교육(09.06~07)

■ [법규위원회] 9월 월례회의(09.07)

■ [식약처] `2022년 식품의약품안전백서‘(국문·영문) 발간 안내(09.07)

■ [복지부] 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 정책심의위원회 위원 2명 추천(09.08)

■ [식약처] 의료기기 보험가입제도 안내(09.13)

○ 주요내용 : 시행일(22.7.21) 이전에 허가(인증)받은 의료기기 : 2023.1.20.까지 가입 등

■ [복지부] 미 바이든 행정부 바이오 자국화 생산 정책발표 긴급회의(09.14)

○ 주요내용 : 국내 제약바이오 업체들이 받을 영향 분석 및 대안 마련

■ [법규위원회] 1, 2등급 의료기기 공급내역보고 제안서 마련을 위한 T/F 회의(09.14)

○ 주요내용 : 1등급 의료기기는 공급내역 보고대상에서 제외/2등급 의료기기는 공급내역 보고대상을 요양급여대상 치료재료, 일회용 주사기, 의료용 화학소독기로 한정

■ [식약처] 의료기기 기준규격 제개정을 위한 식약처-의료기기 업계 간담회 지원(09.15)

○ 주요내용 : 총 38종의 의료기기 기준규격 제·개정(안) 마련에 따른 해당 품목별 산업계 간담회 참석 대상 조회 및 최종 참석 정보 회신

■ [KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 2차 교육(09.15)

■ [보험위원회] 복지부 & 심평원 & 보험위 소통 워크숍(09.15)

■ [KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 2차 교육(09.15)

■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 사업(4기)(09.16)

■ [식약처] 1, 2등급 의료기기 공급내역 보고 제도개선 업체의견서 제출(09.16)

○ 주요내용 : 표준코드‧공급내역 보고 제도의 도입배경 및 1, 2등급 업체의 영세성을 고려한 개선안 건의

■ [식약처] 「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시 안내(09.16)

○ 주요내용 : ‘예시’ → ‘공고’, ‘재심사’ → ‘시판 후 조사’ 용어 변경 등

■ [보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(09.19)

■ [법규위원회] 안전평가분과 정기회의(09.20)

■ [보험위원회] 의료기기 제조・수입 현황 자료 조사(09.20)

■ [KMDIA] 의료기기 GCP 및 임상시험 실무 과정 3차 교육(09.20~22)

■ [복지부]「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 일부개정 고시(안) 검토의견 제출(09.20)

○ 주요내용 : 심의항목 중 “남용가능성” 부분 삭제

■ [법규위원회] 식약처 중대한 변경 간담회(09.21)

○ 주요내용 : 장비, 용품별 국가별 경미한 변경 사례 발표

■ [법규위원회] 제3차 구강소화기기분과 간담회(09.22)

○ 주요내용 : 치과용 임플란트 고정체 임상시험대상 면제 근거자료 확대 인정 등 논의

■ [보험위원회] 뇌혈관 수술 관련 급여기준 확대 의견 조사(09.22)

○ 주요내용 : 뇌혈관 수술의 급여기준 확대 및 가격 현실화 제안을 위해 뇌혈관 관련 치료재료 품목 및 급여기준 확대 의견 조사

■ [보험위원회] 건강보험공단 빅데이터 이용 의견 조사(09.22)

○ 주요내용 : 공단의 빅데이터 이용과 관련하여 불편 사항이나 개선 필요 사항 조사

■ [식약처] 의료기기 해외 갱신제도 조사 및 조사 결과 1차 제출(09.23)

○ 주요내용 : 유럽, 중국 등 해외 사례 조사

■ [산업기술진흥원] 산업기술 환경예측 3차 분과위원회(바이오헬스)(09.23)

○ 주요내용 : 바이오헬스 산업 각 부문별 전략 목표 설정 논의

■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육(4기)(09.23)

■ [식약처] 의료기기 기준규격 제개정 관련 업계 2차 간담회(09.26)

○ 주요내용 : 유방촬영용엑스선장치, 진단용엑스선장치 등 7개 품목

■ [식약처] 2등급 의료기기 공급내역보고 개선 산업계 간담회(09.26)

○ 주요내용 : 행정처분 유예(22.08.30~23.06.30) 관련 질의답변

■ [식약처] 의료기기 기준규격 제개정 관련 업계 3차 간담회(09.26)

○ 주요내용 : 체외충격파쇄석기, 레이저진료기, 수술용무영등 등 5개 품목

■ [보험위원회] 복지부・심평원 대상 환율연동 조정기준 개정 건의서 제출(09.26)

○ 주요내용 : 환율변동에 따른 업계 손실 보전을 위해 치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준 개정 건의/현행 환율구간 100원당 2% 환율 조정폭을 5% 단위로 확대

■ [복지부] 디지털의료전문평가위원회 위원 협회 임원 1명 추천(09.26)

○ 주요내용 : 디지털의료전문평가위원회 신설로 인한 요양급여대상 비급여대상 여부 심의(임기 : 2023.06.30)

■ [KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(입문) 2차 교육(09.26~27)

■ [법규위원회] 갱신혁신추진단 간담회 사전회의(09.27)

○ 주요내용 : 갱신관련 미국, 일본 제도 및 사례 논의

■ [법규위원회] 제4차 디지털헬스기기분과 회의(09.27)

○ 주요내용 : 소프트웨어 및 업그레이드에 관한 허심규정 변경 이후 적용/변경 관리 방법 등 논의

■ [식약평가원] 하반기 체외진단의료기기 허가‧심사 2차 민원설명회 안내(09.27)

■ [KMDIA] 제3기 최고경영자(CEO) 과정 3차 교육(09.28)

■ [국조실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스 분과위원회(09.28)

■ [진흥원] 혁신의료기기 통합심사제도 설명회 안내(09.28)

○ 주요내용 : 혁신의료기기제도와 혁신의료기술평가를 연계하는 통합심사 제도 신설 관련 제도 설명

■ [복지부] 「치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 고시 안내(09.28)

○ 주요내용 : 치료재료 중 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목, 100분의 100미만 본인일부부담 품목 신설, 상한금액 등 조정, 일부 품목 급여중지 해제, 일부 품목 삭제, 일부 품목 제조사 등 변경/환율연동조정 0등급 → 1등급 상향 (조정률 2%)

■ [식약처] ‘2022 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’ 개정 안내(09.29)

○ 주요내용 : 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항 반영 등

■ [식약처] 의료기기 갱신혁신추진단 3차 회의(09.29)

○ 주요내용 : 품목 갱신의 실효성 제고 방안 논의

■ [심평원] 포괄수가실 업무협의(09.29)

■ [KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 3차 교육(09.29)

■ [식약처] 「공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산‧수입명령, 유통개선조치에 관한 규정」 제정고시 안내(09.30)

■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 사업(4기)(09.30)

■ [진흥원] 혁신의료기기 통합심사제도 설명회(09.30)

○ 주요내용 : 혁신의료기기 지정 및 혁신의료기술평가 통합심사 제도 안내

■ [체진협] 2022년 제4차 의료기기 ‘소유’ 간담회(09.30)

○ 주요내용 : 의료기기 및 체외진단의료기기 허가‧심사 중 발생한 현안 또는 이슈사항 등 논의

■ [식의약 사이버안전센터] 협회 네트워크 현황 자료 추가 제출(09.05)

■ [식약처] 식약처 통합 모바일 서비스 구축 관련 의견 제출(09.08)

■ [바론아이티] 안랩 보안 솔루션 관련 회의(09.13)

■ [KMDIA] 운영위원회 개최(09.20)

■ [시온LED] 협회 LED 스크린 설치 회의(09.29)

■ [글로벌소프트] 협회 알약 ASM 및 내 PC지키미 서버 설치(09.29)

■[보험위원회] 심평원 예비급여부 & 협회 예비급여전략분과장 논의 내용 공유(05.02)

■ [GMTA] 규제위원회 8월 월례회의(2차)(09.01)

■ [진흥원] 제1차 디지털헬스케어 글로벌 역량강화 세미나(09.01)

○ 주요 내용 : 국내 디지털 헬스케어 기업들의 해외 판로개척 지원

■ [IMDRF 지원사무국] 식약처 IMDRF 실무그룹 운영추진단 G2B 초청행사(09.02)

○ 주요 내용 : IMDRF 회원국 활동 및 운영위원회 주요사항 설명

■ [대구시] 메디엑스포/코아맥스 간담회(09.05)

○ 주요 내용 : 내년도 메디엑스포/코아맥스 중점(신규) 추진방향

■ [식약처] 글로벌 바이오 콘퍼런스 2022 개막식 참가(09.05)

■ [과학기술정보통신부] 2022년도 바이오 분야 발전 유공자 포상 대상자 추천 안내(09.06)

■ [KMDIA] 2022 일본 도쿄 의료기기 전시회 사전간담회(09.06)

■ [KOTRA] 소부장 해외 진출 협의체 후속 조치 회의(09.08)

■ [DITTA 및 GMTA] 호주 시드니 출장 현지 교류 미팅(09.11)

○ 주요 내용 : GMTA 및 DITTA 회원기관/회원사 네트워킹 확대

■ [IMDRF] 제22차 IMDRF 호주 정기총회 참석(09.12~13)

○ 주요내용 : IMDRF-DITTA 합동 워크숍/IMDRF-GMTA 합동 워크숍/IMDRF 이해당사자 포럼

■ [빅바이오] 회원사 최동재 대표 인터뷰(09.13)

■ [NIDS] 제2회 혁신의료기기 연구개발 활성화 전문가 포럼 안내(09.13)

■ [마인드레이메디칼코리아] 기업 미팅(09.13)

○ 주요내용 :　국내외 의료기기시장에서의 협력 방안 논의

■ [이씨플라자] 수출플랫폼(SeeKorea) 구축 회의(09.14)

■ [KOTRA] KOTRA 시드니 무역관 방문 및 협력 회의(09.14)

○ 주요내용 : 한국 의료기기 업체의 호주 시장 진출을 위한 지원 방안 논의

■ [Austrade] 호주상공회의소 방문 및 협력 회의(09.14)

○ 주요내용 : 해외 업체의 호주 내 제조소(법인) 설립 시 호주 정부 또는 주정부 차원의 지원 사항 및 혜택 공유

■ [DITTA] DITTA follow-up 회의(09.14)

○ 주요내용 : 제23차 IMDRF-DITTA 합동 워크숍(‘23.03 개최 예정) 주제 논의

■ [MedTech Europe] 협력 회의(09.14)

○ 주요내용 : MOU 체결(시기) 관련 논의 및 협력 세부 사항 논의

■ [MTAA] 호주의료기기산업협회 협력 회의(09.15)

○ 주요내용 : 양국 산업단체간 협력 사항 논의

■ [대한피부과학회] 피부건강의 날 기자간담회 참석(09.15)

○ 주요내용 :　무좀 발병 원인과 진단 방법 등 치료법 소개

■ [동국대] 제9회 한-스위스 라이프사이언스 심포지엄 안내(09.15)

■ [메디컬아이피] 2022 기술세미나 참석(09.16)

■ [카톨릭대학교] 교류 협력 논의 미팅(09.16)

○ 주요내용 :　보건의료산업 인력양성 및 미래의학연구소 등 협력 논의

■ [복지부-진흥원] 제2차 보건의료 통상업무 간담회(09.20)

○ 주요 내용 : 새정부 출범 이후 변화한 글로벌 통상 및 보건산업 방향 논의

■ [복지부-진흥원] 미 자국화 생산전략 행정명령 대응 산업전문가 회의(09.21)

○ 주요 내용 : 의료기기 분야, 미 행정명령에 의료기기 연계성 미미, 큰 영향은 없으나 인허가 규제 변동에 모니터링 필요/복지부-미대사관-업계(협회)-전문가 포함 TF 구성 주기적 상황 모니터링 및 대응방안 논의

■ [KINTEX] 2023 베트남 K-의료기기 전시회(K-Med Expo Vietnam) 개최 회의(09.21)

■ [충북도청] 충북 의료기기 수출 지원 사업 관련 회의(09.21, 22)

■ [KMDIA] 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 사전간담회 개최(09.22)

■ [원주의료기기테크노밸리] 제18회 강원의료기기전시회 개막식(09.22)

■ [코헤아] 우즈베키스탄 대표단-코헤아 협력 회의(09.22)

○ 주요 내용 : 코헤아 추진 ‘우즈베키스탄 내 스마트 헬스케어 플랫폼 모델’ 소개 및 관련 논의

■ [GMTA] 규제위원회 회의(09.22)

○ 주요 내용 : IMDRF 이해당사자포럼 내용 정리 및 총평

■ [식약처] 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스(09.23)

○ 주요 내용 : 융복합 의료제품의 국내·외 규제동향과 개발 사례 등

■ [식약처 글로벌식의약정책전량추진단] 제1차 의료기기 분야 글로벌 정책전략 발굴 산업체 간담회(09.23)

○ 주요 내용 : 글로벌 수준으로 규제체계 조화, 외국 규제기관과 협력 강화 등 효과적인 지원방안 마련을 위한 산업계 현장 의견수렴

■ [복지부] 이기일 제2차관 간담회(09.23)

○ 주요 내용 : 건강보험정책심의위원회의 산업계 위원 포함 제안 등 3건 전달

■ [국제교류위원회] Medi-Talk 업무 회의(09.26)

■ [식약평가원] 2022년 하반기 체외진단의료기기 허가·심사 2차 민원설명회(09.27)

■ [한국치과의료기기산업협회] K Med Expo 단체관 참여 업무회의(09.27)

■ [KMDIA] 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 한국관 부스 디자인 설치 회의(09.27)

■ [아주대의료원] 교류・협력 MOU 체결식(09.27)

○ 주요 내용 : 디지털헬스케어, 의료기기분야의 임상공동연구 및 상용화 협력 추진

■ [대구첨복재단] 교류・협력을 위한 협회 방문(09.28)

○ 주요 내용 : 의료기기 기업 지원 사업 및 상호 전시회 개최 협력

■ [대양의료기] 협회 임원사 윤정섭 대표 인터뷰(09.28)

■ [Austrade] Austrade 서울 지사와의 협력 업무 회의(09.28)

○ 주요 내용 : KMDIA-Austrade 합동 세미나 개최 관련 논의

■ [주한퀘벡정부대표부] 주한퀘벡정부대표부와의 협력 업무 회의(09.29)

○ 주요 내용 : 캐나다 의료기기 산업 및 시장 현황 공유 및 협력 분야 논의

■ [대한병원협회] K-HOSPITAL FAIR 2022 참석(09.29)

○ 주요 내용 : 스마트 병원, SaMD, 병원 의료정보 특별전 참관

■ [대구경북경제자유구역청] DGFEZ 바이오기업 스케일업 세미나(09.30)

○ 주요 내용 : 바이오산업 기술동향 습득 및 기업의 성장지원과 기술력 강화 지원

■ [식약처] 2022년 제3차 의료기기 민원회의 ‘심·기·일·전’(09.30)

○ 주요 내용 : IMDRF GRRP 실무그룹 현황 공유 및 GRRP 가이드라인 국내 적용 방향 논의

■ [식약처] IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 중간보고회(09.30)

■ 회원현황

■ [KMDIA] 의료기기 배상책임보험 관련 안내(09.07)

■ [KMDIA] 의료기기 배상책임보험 관련 회의(09.08, 22, 23, 28)

■ [유통구조위원회] 제18차 전체회의 개최(09.15)

○ 주요내용 : 치료재료 관리료 신설에 대한 구체적인 추진전략 논의

■ [규약심의위원회] 제9차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(09.16)

■ [복지부] 학술대회 내 의료기기 현물지원 관련 유권해석 의견조회(09.23)

○ 주요내용 : 학술대회 개최·운영 지원 시 금전 이외에 의료기기 지원가능 여부 등

■ [KMDIA] YouTube 협회 민원업무 설명 영상 촬영(09.28)

○ 주요내용 : 의료기기 공정경쟁규약 및 세부운용기준에 대한 개요 및 공정경쟁규약 심의 절차

■ [KMDIA&KRPIA] 공동주최 세미나 관련 2차 사전 회의 (09.28)

■ [KMDIA] 제8회 KMDIA 자선골프대회 개최(09.30)

■ 표준통관예정보고 업무처리 현황

■ [KMDIA] 제35차~제37차 광고심의위원회 심의(9.7, 9.21, 9.28)

■ [KMDIA] 의료기기광고 예비검토 기준 조정 회의(09.06, 13, 21, 28)

■ [홈앤쇼핑] 의료기기 광고 자율심의 교육(09.15)

○ 주요내용 : 의료기기 광고 자율심의 제도 및 의료기기 광고심의 기준

■ [식약처] 의료기기 표시기재 및 광고 관련 협의체 구성 전문가 3명 추천(09.20)

■ [KMDIA] 의료기기광고 예비검토 기준 조정 회의(09.21)

■ [서울・경인식약청] 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건확인 면제 내역 안내(09.22)

■ [식약처] 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스(09.23)

■ [KMDIA] YouTube 협회 민원업무 설명 영상 촬영(09.28)

○ 주요내용: 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 신청 업무

■ [식약처] 의료기기 광고/표시기재(제품명) 관련 간담회(09.30)

○ 주요내용 : 의료기기의 제품명 복수기재 허가에 대한 시장에서의 문제점 또는 특이사항 관련 논의

■ [KMDIA] 9월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(09.30)

■ [진흥원] 제1차 디지털헬스케어 글로벌 역량강화 세미나(09.01)

○ 주요 내용 : 국내 디지털 헬스케어 기업들의 해외 판로개척 지원, 유망 디지털 헬스케어 기술과 제품 발굴

■ [식약처] 공중보건 위기대응 의료기기 등 수급관리체계 구축 및 국산화 지원방안 마련 연구 착수보고회 참석(09.06)

■ [KISTEP] 바이오헬스 주력산업화 정책과제 3차 분과위원회(09.23)

○ 주요내용 : 무역통계를 통한 경쟁력(국가간, 산업군간) 분석 및 산업연관분석을 통한 파급효과 분석(국내 산업군간 비교) 등 검토

■ [혁신산업위원회] 위원회 기업 소개자료 제작(09.30)