■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제14차~17차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(04.05, 12, 19, 26)
■[KMDIA] 제2차 이사회 개최(04.12)
■[식약처] 차세대 의료기기 통합정보 시스템 회의(04.14)

■[KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(04.05, 12, 19, 26)
○ 주요내용 : 조직수복용생채재료 품목 광고에서 '히알루론산 충전' 문구는 사용을 허용하되, 해당 의료기기의 궁극적인 사용 목적으로 오인되지 않도록 사용 목적인 '주름 개선'을 광고 내에 정확 하게 표기하도록 안내

■[콘텐츠팩토리상상역] 그룹웨어 대체결의서 작성 메뉴 고도화(04.20)
■[콘텐츠팩토리상상역] 승인시스템 표준통관예정보고 관련 분야 고도화 회의(04.20) ■[KMDIA] 5월 대체공휴일 민원업무 중단 안내(04.20)
■[NIDS] 차세대 의료기기 통합정보 시스템 관련 회의(04.24)
■[NIDS] 차세대 의료기기 통합정보 시스템 회의(04.24)
■[식약처] 2023년도 1분기 의료기기 광고 모니터링 결과 제출(04.25)
■[바론IT] 협회 네트워크 보안장비 유지보수 논의(04.25)

■[KMDIA] 4월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(04.28)
○ 주요내용 : 의료기기 취급자 및 의료기기 광고 관련 관계자를 대상으로 심의제도 및 기준, 금지 되는 광고 범위 등에 대한 이해도 제고 및 인식 개선 정보

■ 회원사 현황

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(04.04)
○ 주요내용 : 혁신위 2023년 사업계획 추진 논의

■[법규위원회] 의료기기 원재료 협의체 T/F 회의(04.04)

■[건보공단] 빅데이터전략본부 회의(04.04)
○ 주요내용 : 건강보험 빅데이터 '맞춤형 익명DB' 관련 실무의견 수렴

■[복지부] '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획' 발표(04.04)
○ 주요내용 : 체외진단, 영상진단, 치과 등 주력분야 역량 강화, 디지털 헬스 등 유망 분야 연구개 발(R&D) 투자 확대 등

■[KOTRA] 원스톱 수출·수주지원단-협·단체 수출 애로 간담회(04.04)
○ 주요내용 : 협·단체 업종별 수출 애로 및 제도 개선 방향 논의

■[국회] 의료기기 혁신 성장 포럼 발족식 및 토론회(04.03)
○ 주요내용 : 의료기기 혁신적 미래를 위하여 나아가야할 방향

■[식약처] 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 국제협력 추진 전문가 8명 추천(04.05)

■[보험위원회] 보건복지부 & 협회 간담회(04.05)
○ 주요내용 : 의료기기 산업 현장 애로사항 청취 및 개선방안 논의

■[전국지역아동센터] 지역아동센터 여성아동 및 청소년을 위한 생리대 지원 사업 전 달식(04.06)

■[교육홍보위원회] 국회 보건복지위원회 의원실 산업계 설명회(4차)(04.06)
○ 주요내용 : 최연숙 의원실 보좌관/비서관 대상 업계 이슈 설명

■[산업부] 바이오헬스 특화 FTA 추진을 위한 업계 간담회(04.06)
○ 주요내용 : 바이오기업 해외진출 및 투자 관련 애로사항

■[식약처] IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 착수보고회(04.06)

■[식약처] 체외진단의료기기 수출 활성화 방안 워크숍(04.06)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 수출 관련 업계의 애로사항 및 건의사항 청취 등

■[보험위원회] 신임 보험위원장 기자간담회(04.07)
○ 주요내용 : 채창형 보험위원장 인터뷰 및 위원회 사업 설명

■[식약처] 의료기기 수출지원 프로젝트 간담회(04.10)
○ 주요내용 : 글로벌 신수요 창출이 가능한 국내 비교우위 3개 제품군의 30개 품목에 대해 3년간 집중 지원

■[식약처] 체외진단의료기기 발전 전략 관련 규제개선 의견 제출(04.10)
○ 주요내용 : 동등·개량제품에 대한 기술문서 등 제출자료 범위 및 요건 차등화 등의 개최안내

■[식약처] 디지털의료제품 관련 제정법률안 2건 검토의견 사전 제출(04.11)
○ 주요내용 : 디지털의료·건강지원기기 제조·수입업 신고 면제 요청 및 품목 신고를 의무가 아 닌 선택 가능하도록 의견 제출 등

■[진흥원] 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 선정 회의(04.11~12)

■[복지부/심평원] 산업계 DTx 간담회(04.12)
○ 주요내용 : 혁신의료기술(디지털치료기기) 근거창출 마련, 건강보험 임시등재 방안 논의

■[보험위원회] 보험위원장 기자간담회 영문자료 링크드인 게시(04.12)
■[KOTRA] 소부장 해외진출 협의체 총회 및 세미나(04.12)
■[국제교류위원회] Medi-Talk: 중동 및 UAE 의료기기 시장 진출 웨비나(04.13)

■[대한상사중재원] 업무 회의(04.13)
○ 주요내용 : 양 기관 업무 소개/의료 분야 중재 서비스 논의

■[식약처] 체외진단의료기기 제조업체의 미국 FDA 승인 현황조사 결과 제출 (04.13)
○ 주요내용 : 미FDA 510(k), PMA 승인 현황조사 결과, 2개 업체 34개 품목 승인, 13개 업체 해당 사항 없음 제출

■[보험위원회] 협회장 & 위원회 임원진 미팅(04.13)
○ 주요내용 : 보험위원회 2023년 주요 사업 방향성 보고 및 논의

■[주한스리랑카대사관] 스리랑카 의료기기 구입 입찰 공고 안내(04.13)
○ 주요내용 : 치료용 혈장, 혈소판 관련 키트, 줄기세포 채취 키트 등

■[보험위원회] 심평원 & 협회 간담회(04.14)
○ 주요내용 : 의료기기산업 현장 애로사항 청취 및 개선방안 논의

■[식약평가원] 원재료 가이드라인 개정을 위한 업체 사례 제출(04.14)
■[식약평가원] 혈관계 의료용품 관련 전문가 추천(04.14)
■[한국전시산업진흥회] 2023년 국내전시회 개최지원 대상 사업 운영 규정 설명회(04.14)
■[한국인터넷진흥원] 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 컨설팅 참여기업 모집(04.17)

■[보험위원회] 필수의료분과 회의 (04.17)
○ 주요내용 : 5월 필수의료 관련 의견서 초안 마련 예정

■[협회&KINTEX] K-Med Expo 2023 사업 설명회(04.17)
○ 주요내용 : 전시품 운송, 숙박 등 출장 일정 관련 정보 안내

■[동국대] 디딤돌플러스-제품실습 교육 관련 회의 (04.18)
○ 주요내용 : 제품실습 교육의 품목 확정 후 해당품목 제조수입 업체 섭외 등 지원

■[원주의료기기테크노밸리] 의료기기 국제인증지원센터 기업맞춤형 국제인증 비용지 원사업 선정평가(04.19)
■[식약처] MDSAP 규제당국자 초청세미나 사업제안서 기술 평가(04.19)
■[식약처] 베트남 공공의료 의료기기 조달 입찰 업계 조사(04.19)

■[KMDIA] 이동건강검진사업 관련 회의(04.19)
○ 주요내용 : (1차) 05.20(토) 09:30 풀씨꽃피우기지역아동센터

■[식약처] 중고특수의료장비 규제개선 회의(04.20)
○ 주요내용 : 의료법에 따라 중고 의료기기 유통 시 면제되는 검사필증의 범위 논의

■[KMDIA] 개인정보보호법 개정 관련 교육 개최(04.20)
○ 주요내용 : 개인정보보호법 개정안의 주요내용과 의료데이터산업에 미치는 영향 및 향후 과제

■[이씨플라자] 수출플랫폼(SeeKorea) 관련 회의 (04.20)
○ 주요내용 : seeKorea 진행 상황 공유 및 차후 진행 전략 모색

■[식약처] GHWP 운영지원단 회의(04.20)
○ 주요내용 : GHWP 실무그룹1(Pre-market submission and CSDT:시판전 제출서류 및 공통제출 서류) 국제협력 추진을 위한 운영지원단 발족 및 킥오

 ■[식약처] IMDRF 국내운영추진단 자문위원팀 회의(04.20)
○ 주요내용 : 국제조화 측면에서 규제 개선 사항 등 산업계 의견 수렴

■[식약처] 원재료 가이드라인 변경을 위한 협의체 회의(04.20)
■[NIDS] 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 7, 8, 9차 교육 안내(04.20)
■[KMDIA] 의료기기 협회보 4월호 제작(04.20)
■[한국소비자원] 헬스케어 사업자 정례협의체 신규 발족을 위한 킥오프 회의(04.21)
■[DITTA] IMDRF AI/ML GMLP 실무그룹 글로벌 산업계 위원 1명 추천(04.21)

■[식약처] 의료기기 품목갱신 혁신추진단 6차 회의(04.21)
○ 주요내용 : 제출자료 면제대상인 희소제품 기준 및 증빙자료 논의

■[복지부] 바이오헬스 수출 활성화를 위한 유관협회 회의(04.21)
○ 주요내용 : 수출역량 및 민·관협업 강화를 통한 수출활성화 방안 논의

■[중소기업중앙회] 수출컨소시엄사업 진행 협의(04.21)
○ 주요내용 : e나라도움 연계 진행 사업 사용 방법 안내

■[복지부] '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 대한 검토의 견서 제출(04.24)
○ 주요내용 : 다종그룹 4-혈류감염증 병원체 및 약제내성유전자 검사 관련 급여기준 신설에 있 어, 급여대상을 중환자실 뿐만 아니라 응급실에 내원 중인 패혈증(의심) 환자까지 확대 요청

■[보험위원회] Futures Club Junior 위원 모집 안내(04.24)
■[교육홍보위원회] 2023년 정기세미나 추진 TF 회의(04.25)

■[국회] 제2회 의료기기 혁신성장 포럼 개최 준비 회의(04.25) ○ 주요내용 : (주제) 국내 의료기기의 해외 시장진출을 위한 지원방안/ 6월중 개최

■[국제교류위원회] 메가젠임플란트 업무 협력 회의(04.26) ○ 주요내용 : 중동 및 UAE 시장진출 제2차 웨비나 프로그램 구성 및 중동쪽 섭외 업체 및 담당자 (연자) 소개 등

■[식약처] 2022년 의료기기 허가보고서 발간 안내(04.26)
■[보험위원회] '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부개정 등 2건 안내(04.26)
■[KBS] 뉴스 영상취재-협회장 '국산의료기기 사용 활성화 방안'(04.26)
■[국제교류위원회] 메가젠임플란트 업무 협력 회의(04.26)
■[APACMed] 의료기기 산업계의 ESG에 대한 한국 의견 조사(04.26)
■[보험위원회] 전략기획위원회 회의(04.27)

■[GMTA] 규제위원회 회의(04.27)
○ 주요내용 : GMTA Training Program 발전계획 논의

■[식약처] 의료기기 규제혁신을 위한 간담회(04.27)
○ 주요내용 : 의료기기 분야별 규제개선 과제 의견수렴 및 정책 지원방안 모색

■[복지부] 의료행위전문평가위원회 업체 의견개진 절차 시범운영 안내(04.27)
○ 주요내용 : 새로운 기술의 감염병 진단검사 수가 심의 시, 제조(수입)업체가 위원회 참여를 통해 의견개진할 수 있는 절차 시범운영(2023.2월~2024.1월,1년간)

■[한국소비자원] 헬스케어 사업자정례협의체 참여기업 모집(04.27)
○ 주요내용 : 가정용 의료기기, 개인용건강관리제품(웰니스)의 소비자 안전 홍보

■[식약처] 의료기기 배상책임공제(보유공제) 운영 회의(04.27)
○ 주요내용 : 배상책임공제 사업 추진시 조직&인력, 공제상품 개발, 위험관리, 법적근거, 보험요율 등 논

 ■[DITTA] 운영위원회 업무 회의(04.28)
○ 주요내용 : IMDRF AI/ML GMLP 실무그룹 신설 관련 사항

■[심평원] 혁신의료기술(인공지능) 업계 간담회(04.28)
○ 주요내용 : 혁신의료기술(인공지능) 근거창출을 위한 건강보험 임시등재 운영(안) 논의

■[식약평가원] 혈관용 제품 가이드라인 전문가 협의체 회의(04.28)
○ 주요내용 : 혈관용 스텐트 및 카테터 허가심사 사례집 개정예정(11월)

■[식약평가원] 의료기기(자동전자혈압계, 보청기) 관련 전문가 추천(04.28)
■[NIDS] 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원(맞춤형 멘토링) 참여 기업 모집 공고(04.28)
■[의학신문] 협회장 기고-'베트남 K-MED EXPO 전시회의 의의와 기대'(04.28)
■[KOTRA] 2023년도 외국인 투자유치 및 국내 복귀 유공자 포상 안내(04.28)

■[KMDIA] 4월 회원사 가입 위한 업계 방문

■[식약처] 체외진단의료기기 수출입 활성화를 위한 기술지원 사업 발표평가(04.04)
■[KMDIA] 미국 FDA(의료기기) 인허가 입문 과정(04.04)
■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(입문)(04.05~06)
■[KMDIA] 의료기기 경영전략 수립 과정(04.07)
■[진흥원] 국산의료기기 신제품 의학회 연계 다기관 평가 지원사업 선정평가 회의(04.10)
■[진흥원] 바이오헬스산업 실태조사 용역 평가 회의(04.10)
■[KMDIA] 의료기기 사이버보안 표준 입문 과정(04.11)
■[KMDIA] 의료기기 품질경영 시스템(ISO 13485) 이해 과정(04.12~13)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 2기(04.14)
■[규약심의위원회] 제4차 공정경쟁규약 심의위원회(04.14)

■[심평원] 지출보고서 실태조사 세부시행계획 안내(04.15)
○ 주요내용 : 조사기간 2023.06.01(목)~07.31(월)까지

■[산업부 산업혁신기반구축사업] 바이오인터페이싱 인체이식형 생체흡수성 의료기기 실증 기반구축 참여기업 수요조사(04.17)
■[식약처] 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼(04.18)
■[KMDIA] 유럽 IVDR 특화 과정(04.18~19)

■[유통구조위원회] 제4차 전체회의(04.19)
○ 주요내용 : 간납사 불공정행위 이슈 관련 협회 조치사항 공유

■[윤리위원회] 온라인 학술대회 한시적 지원 연장(안) 산업계 논의(04.20)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 2급 과정 2기(04.21)

■[윤리위원회] 2차 전체회의(04.21)
○ 주요안건 : 학술대회 개최·운영지원 관련 규약위반 형태 안내 및 규약준수 요청

■[유통구조위원회] 2023년도 제4차 전체회의 결과 안내(04.24)
○ 주요내용 : 불공정행위 지속 의료기관 및 간납업체 대응방안 논의

■[유통구조위원회] 불공정행위 지속 의료기관 및 간납업체 대응결과 공유(04.24)
■[심평원] 23년도 지출보고서 실태조사 온라인 설명회(04.25)
■[KMDIA] 체외진단 의료기기 MDSAP 과정(04.25~26)
■[법규위원회] KMDIA 임상활동지침 제정(안) 관련 논의(04.26)
■[과기부] 2022년 연구개발활동조사 공공부문 조사 회신(04.27)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 2기(04.28)