■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■ [딜스코리아/참국파비스제약] 의료기기 광고 심의 관련 업체 민원 상담(11.01, 03)
■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(11.01, 08, 15, 22, 29)
■ [KMDIA] 제44~48차 자율심의기구 광고심의위원회(온오프라인 심의) 개최(11.01, 08, 15, 22, 29)
■ [식약처] 의료기기 관련 플랫폼 구성 회의(11.01)
○ 주요내용 : 식약처 의료기기 관련 플랫폼 안심책방 관련 콘텐츠 문의 및 협조 요청 등
■ [심평원] 2023년 제11차 치료재료전문평가위원회(11.01)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의
■ [의료배상공제조합] 의료기기 배상책임공제사업 관련 문의(11.02)
○ 주요내용 : 공제사업 관련 회계처리 절차 등 문의
■ [경인식약청] 의료기기 무료체험방 지도점검 협조(11.07)
○ 주요내용 : 의료기기 거짓 과대광고, 의료기기 오인광고, 의료기기 표시기재 적절성 등 사전자료 수집 및 올바른 구매방법 관련 교육홍보
■ [KMDIA] 제5차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(11.08)
○ 주요내용 : 협의체 통합기준 가이드라인 발간 예정(‘24.01)
■ [식약처] 의료기기 광고심의 기준 조정 완화(안) 건의(11.09)
○ 주요내용 : 내년 자율심의기구를 통해 허용 가능한 광고표현 사례를 발굴, 광고 기준 완화를 추진 예정
■ [식약처] 정부 인증서 관련 의료기기 자율광고심의 현황 보고(11.09)
○ 주요내용 : 식약처가 아닌 정부(또는 산하기관)에서 발급한 인증서 내용이 포함된 광고물 현황 보고(사례 발생 시 제출)
■ [서울식약청] 업무협의 방문(11.09)
○ 주요내용 : 시험용 의료기기 등 확인서 발급 관련
■ [KMDIA] 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회(MEDICA) 참관(11.11~17)
■ [KTNET] 네트워크 관련 사업계획 논의(11.13)
■ [KMDIA] 의료기기 허가 신고 심사 개정(유예 6개월) 관련 시스템 개선방안 회의(11.16, 20)
■ [더존평생교육원] 현금흐름표 작성 실무 교육(11.17)
■ [NIDS] 24년 수입요건확인면제 사업 개선방안 자문 회의(11.23)
○ 주요내용 : 수입요건면제 사업 연구용역 제안요청서 주요 안건 도출 및 수입요건 면제 제품 사후관리 강화 및 안전관리 방안 마련 회의
■ [더존평생교육원] 비영리법인 회계와 세무 교육(11.27~28)
■ [KMDIA] 표준통관예정보고 시스템 고도화 구축사업 추진(11.27~12.15)
○ 주요내용 : 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정 고시에 따라 제조원 및 제조자 정보 변경에 대한 유예기간 및 정보를 저장 및 관리
■ [경인식약청] 2023년 소비자의료기기감시원 교육 및 간담회(11.27)
○ 주요내용 : 2024년도 경인청 소비자의료기기감시원 운영방안
■ [영인바이오텍] 의료기기 광고 심의 관련 업체 민원 상담(11.28)
■ [KMDIA] 11월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(11.30)
○ 주요내용 : ‘조직수복용생체재료’ 품목에서의 비유적 광고표현 허용여부 등

■ 회원사 현황

■ [심평원] 「치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한 금액표」 일부개정 안내(11.01)
○ 주요내용 : 7개 질병군 치료재료 별도보상 코드 목록 추가
■ [보험위원회] 선별급여분과 스터디 미팅(11.02, 10)
○ 주요내용 : 선별급여제도 관련 의견서 마련 논의
■ [KOTRA] 일본 오사카 의료기기 전시회 업무 회의(11.03)
■ [식약처] ’23년 혁신의료기기 및 체외진단의료기기 산업 발전 유공자 포상 대상자 추천(11.03)
■ [보험위원회] 대한병원협회 주최 3차 상대가치점수 개정 설명회 자료 공유(건)(11.03)
■ [복지부] 한-싱가포르 FTA 및 한-콜롬비아 FTA 관련 의견 조회(11.03)
○ 주요내용 : 품목별 원산지기준(RSR) 변환안 의견 조회
■ [식약처] 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회(11.03)
○ 주요내용 : ’23년도 의료기기 안전관리 정책 유공자 포상/의료기기 안전관리 발전 방향 모색
■ [한국소비자원] 의료기기 불법 중고거래 근절 캠페인 홍보 추진 실적 회신(11.06)
■ [건보공단] 제7기 장애인보조기기 급여평가위원 추천(11.06)
■ [보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(11.06, 20)
■ [식약처] 인터넷 첨부문서 등록-제공 현황 파악 및 시스템 구축 관련 회의(11.07)
■ [NECA] 2024년 신의료기술평가 유예 신청 기간 안내(11.07)
■ [식약처] 공통기준규격(전기·전자파) 개정 관련 산업계 의견 제출(11.07)
○ 주요내용 : 국내 시험기관과 업계 준비사항을 고려, 3년 이상의 유예기간 부여 또는 등급별 단계적용
■ [심평원] 선별급여제도 관련 연구용역 업계 간담회(11.07)
○ 주요내용 : 선별급여제도 운용 및 보장성강화, 빠른 시장도입 등을 위한 목적의 연구
■ [KMDIA] 수출플랫폼(seeKOREA) 업무 회의(11.07, 10, 22)
○ 주요내용 : 해외 바이어 데이터 활용 방안 관련 논의
■ [식약처] 한국-베트남 R2R(Regulatory authority to Regulatory authority) 기술 워크숍(11.08)
○ 주요내용 : 베트남 의료기기 기술 및 시장 현황(베트남 복지부) 공유
■ [KMDIA] 2024 K Med Expo & Saigon Int’l Meditech Show 참가업체 모집 안내(11.09)

○ 주요내용 : 2024.6.13(목)~15(토), 3일간 / 베트남 호치민 SECC 전시장
■ [차의과학대학교] AI보건의료학부생 협회 방문(11.09)
○ 주요내용 : 제약산업론 3~4학년 수강생 35명 대상 협회 및 의료기기산업 소개
■ [법규위원회] 2023 하반기 법규위워회 정기총회(11.09)
■ [진흥원] 해외전시회(아랍헬스) 통합전시관 관련 회의(11.10)
■ [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 종합 해설서(민원인 안내서)」 개정 안내(11.10)
■ [식약처] 수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원 지침서) 폐지 안내(11.10)
■ [식약처] 의료기기심사부(첨단의료기기과)-법규위(첨단의료기기분과) 간담회(11.10)
○ 주요내용 : ‘24년도 심사 관련 사업계획 발굴을 위한 논의
■ [보험위원회] 가치평가분과 전체 회의(11.13)
○ 주요내용 : 상한금액산정 관련 건의사항 논의
■ [식약평가원] 제3차 디지털헬스기기분과 간담회(11.14)
○ 주요내용 : 사이버보안 제출자료 명확화 등
■ [NECA] 연례 학술대회(11.14)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 및 의료기술재평가 관련 발표 및 토론
■ [NIDS] 식약처 혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 교육(11.16)
○ 주요내용 : 의료기기 임상평가 보고서(CER) 소개
■ [KMDIA] 선거관리위원회 제1차 회의(11.17)
○ 주요내용 : 제10대 협회장 선출을 위한 선거 운영 계획 논의
■ [KOTRA] 2024 K Med Expo & Saigon Int’l Meditech Show 회의(11.17)
■ [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 심사 사례집 제정 안내(11.17)
■ [솔티드] 협회 회원 가입을 위한 비회원사 방문(11.20)
■ [식약처] 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 일부개정고시 안내(11.21)
○ 주요내용 : 추적관리대상 의료기기의 지정·해제에 대한 기준 및 절차를 마련 등
■ [국가기술표준원] 23년도 한-중앙아시아 표준협력 포럼(11.22)
■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
검토의견 제출(11.22)
■ [건보공단] 2023년 하반기 장애인보조기기 급여평가 소위원회(11.23)
○ 주요내용 : 신규 신청제품 및 가격조정 제품의 적정가격 평가 등 논의

■ [IVD위원회] 2023년 KMDIA IVD위원회 정기워크숍(11.23)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 안전관리 및 건강보험 정책변화에 대한 정보 공유와 정부·유관
기관-산업계 간 네트워크 형성 및 협력 방안 모색
■ [식약평가원] 식약처 공무원(전문임기제) 경력경쟁채용시험 공고 안내(11.24)
■ [KOTRA] 2023 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 참가(11.26~29)
○ 주요내용 : 한국관 9개사 / 16개부스(홍보부스 포함)
■ [KMDIA] 2023년 임시총회 개최(11.27)
○ 주요내용 : 의료기기 배상책임공제 사업 관련 정관 개정 승인
■ [심평원] 제10차 요양급여대상, 비급여대상 여부확인소위원회(디지털의료계)(11.27)
■ [복지부] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 안내(11.28)
■ [심평원] 의·치과, 한방 수가파일('24.01.01 시행)_제3차상대가치점수개편 관련 1차 공개 안내(11.28)
■ [한국소비자원] 헬스케어 사업자정례협의체 제6차 회의(11.28)
○ 주요내용 : 홈 헬스케어 제품 표시개선 현황
■ [보험위원회] 수가개선분과 전체 회의(11.28)
○ 주요내용 : 정액수가 3대경, 내시경하시술기구 관련 내용 공유
■ [식약평가원] 국내 인허가 인공지능 의료기기의 해외인증 현황 조사 결과 제출(11.29)
○ 주요내용 : 제조 27개사 대상 국내허가 88건에 대한 해외 인허가 현황 조사 결과 회신
■ [복지부] 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정 안내(11.29)
○ 주요내용 : ‘1회용 전파절삭기(복강경 등 내시경하 및 관혈적수술용-TIP교체형)’ 등 4개 품목의
평가주기 2년→3년 변경
■ [보험위원회] 2023 KMDIA 정책포럼 개최(11.30)
○ 주요내용 : 복지부, NECA, 심평원, 산업계, 학계, 회원사 참여 건강보험제도 개선 및 정책안 모색

■ [한국체외진단기기협회] 통합총회(11.30)
○ 주요내용 : 한국체외진단의료기기협회 및 체외진단기업협의회 통합협회 출범

■ [식품안전정보원] 「2023년 식품·의약품 등의 안전기술 수준평가」 소수전문가 평가회의(11.01)
○ 주요내용 : 의료기기분야 기술수준평가 결과에 대한 타당성 및 기술발전 방향 논의 등
■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 5기(11.01~11.17)
■ [KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 4차(11.01~02)
■ [진흥원] 2023 정보관리기관 운영을 위한 설문조사 안내(11.06)
■ [KMDIA] 미국 FDA(의료기기) 인허가 입문 과정 2차(11.07)
■ [진흥원] 창업기업 해외전시회 참가 지원 관련 평가회의(11.07)
○ 주요내용 : 창업기업 2개소 중동지역 의료기기 전시회 통합전시관 참가 지원
■ [전북대] 전북형 전주기 레드바이오 산업 발전체계 조성방안 의료기기 분야 기업 간담회(11.08)
■ [심평원] 2024년 지출보고서 가이드라인 관련 의견 제출(11.08)
■ [KMDIA] 신의료기술평가제도 특화 과정 2차(11.08)
■ [규약심의위원회] 23년도 제11차 공정경쟁규약 심의위원회(11.10)
■ [KMDIA] 의료기기산업 유통거래 실태조사(11.14)
■ [윤리위원회] 2023년도 정기워크숍(11.17)
○ 주요내용 : 윤리위원회 주요 현안 및 실무자를 위한 공정경쟁규약 FAQ
■ [KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 이해 과정 3차(11.22~23)
■ [유통구조위원회] 2023년도 제11차 전체회의(11.23)
■ [KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 4차(11.24)
■ [진흥원] 2023년 창업도약패키지 지원사업 11월 사업운영위원회(11.24)
■ [KMDIA] 2024년 협회 교육 외부 강사 공개 모집(11.24)
■ [KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(심화) 2차](11.27~28)
■ [KMDIA] 의료기기 인허가 입문 과정 4차(11.29)
■ [유통구조위원회] 간납업체 실태조사 의료기기법 개정 촉구 국회 방문(11.30)
■ [대중소기업농어업협력재단] 2023년 불공정거래신고센터 운영현황 점검표 제출(11.30)

■ [대한의사협회] 의료기기 배상책임공제 사업 관련 업무 회의(11.02)
■ [KMDIA] 의료기기 배상책임공제 권역별 간담회(11.06~09)
○ 주요내용 : 서울, 대전, 부산, 원주, 경기 등 4회 개최 / 배상책임공제 운영 방향 및 가입 홍보 등

■ [주한미국대사관] 미국 샌디에고 무역사절단 한국 방문 기념 리셉션(11.01)
○ 주요내용 : 샌디에고 무역사절단 한국 방문에 따른 기념 리셉션
■ [샌디에고주립대] 국내 디지털헬스사의 미국 진출 관련 협력 회의(11.02)
○ 주요내용 : 의료기기, 제약바이오 중심의 대형 클러스터 단지 조성을 통한 미국 의료산업 육성
■ [주한퀘벡정부대표부] 한국 헬스케어 시장 및 의료기기 웨비나 협회 소개(11.02)
○ 주요내용 : 주한퀘벡정부대표부 개최 ‘한국 헬스케어 시장 및 의료기기 웨비나’에서 협회 소개 (역할, 지원사항 등) 및 한국 의료기기 시장 현황 발표
■ [IMDRF 지원사무국] 식약처 차세대의료기기시스템 접수 의견 후속 회의(11.03)
■ [주한영국대사관] 협회와의 협력 사업 회의(11.06)
○ 주요내용 : KIMES 2024 세미나 개최 및 바이어매칭 계획에 따른 협회와의 협력 사업 모색
■ [중기부] K-GLOBAL CLUSTER with come up 행사 개최 안내(11.07)
■ [국제교류위원회] Medi-talk:중동 및 UAE 의료기기 시장 진출-현지 직접 진출을 통한 수출 확대 웨비나(11.07)
■ [GMTA] 규제위원회 월례 회의(11.09)
■ [APACMed] 디지털헬스(DH) 보험위원회 4개국(싱가포르, 한국, 일본, 호주) 협단체 협력 회의(11.10, 15)
○ 주요내용 : 지난 5월 개최한 APACMed 4개국 디지털헬스 보험 포럼 후속 업무 계획 공유
■ [식약처] 2023년도 IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 최종평가회(11.17)
■ [DITTA] GHWP 발표 준비 회의(11.20)
■ [DITTA] 운영위원회 회의(11.21)
■ [KMDIA] 제27차 GHWP(국제의료기기규제조화회의) 정기총회(11.27~12.01)
○ 주요내용 : 식약처의 NMPA 국제협력국ㆍ의료기기심사등록국과의 협력 및 한중의료기기산업협회의 협력 관계 마련