■[심평원] 제7차 치료재료 전문평가위원회(06.02)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상 여부 및 상한금액 심의(안) 등 심의

■[식약처] 「의료기기법 시행규칙」 개정령(안) 검토 의견서 제출(06.02)
○ 주요내용 : 멸균 정형용품등과 같이 세트로 구성돼 사용되는 의료기기의 경우 중고의료기기 식별이 어려움에 따라 공급내역보고 시 중고의료기기 보고 대상에서 제외 요청

■[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정(안) 검토 의견서 제출(06.02)
○ 주요내용 : 인공수정체가 프리로드된 일체형 제품의 경우 이미 4등급 제품으로 허가에 따라 품목 신설이 아닌 현행 4등급 의료기기로서 통합적으로 검토 및 허가 필요

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 시판전인허가/임상 교육(06.03, 10)

■[식약처] 코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 사항 안내(06.07)
○ 주요내용 : 코로나19 진단시약 등의 임상적 성능시험 시 식약처장 지정기관의 주도하에 감염병 관리기관(생활치료센터 포함) 및 질병관리청장이 허가한 고위험병원체 취급시설(3등급 이상)을 갖춘 기관에서 참여 가능

■[KMDIA] 체외진단용 의료기기 특화 과정 2차(06.08)

■[춘천바이오산업진흥원] 2차 체외진단 창업 경연대회 참가기업 현장실태조사(06.09, 14)

■[KMDIA] 디지털헬스케어 입문 과정(06.13)

■[KMDIA] 디지털헬스케어 입문 과정 교육(06.13)

■[식약처] 체외진단의료기기 표시기재 관리·운영 방안 안내(06.13)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 표시기재에 관한 변경사항을 법령 개정 전 우선 시행(22.05.27)

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(06.13, 20)

■[식약평가원] 체외진단의료기기 전문가위원회 위원 연임 여부 등 회신 및 전문가 6명 추천(06.14)

■[식약처] 의료기기 책임보험 공통약관(안) 검토 요청(06.14)

■[식약처] 체외진단의료기기 규제제도 개선과제 의견 제출(06.14)
○ 주요내용 : 3등급 동등·개량제품에 대한 기술문서 등 제출자료 범위 및 심사요건 재고 등

■[식약처] 국내 체외진단의료기기 제조-수입업체 협력방안 마련 사례조사 결과 제출(06.15)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무(입문) 과정 1차 교육(06.16)

■[보험위원회] 2022 전략기획위원 워크숍(06.16~17)
○ 주요내용 : 윤석열 행정부 출범 보험위원회의 전략적 방향 및 실행계획 수립

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 품질관리(GMP) 교육(06.17)

■[식약평가원] 동반진단용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 마련 전문가 3명 추천(06.20)

■[법규위원회] 구강소화기기과-법규위 분과 간담회(06.21)
○ 주요내용 : 동등품목 비교표 작성을 위한 전자민원창구 정보공개 개선

■[한국산업기술진흥원] 산업기술 환경예측 바이오헬스분과위 1차 회의(06.21)

■[식약처] 2등급 공급내역보고 시행 안내(06.22)
○ 주요내용 : 2022년 8월 공급하는 2등급 의료기기부터 적용, 8월 1일부터 31일까지 공급한 의료기기에 대해 9월 30일까지 보고

■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016) 실습 과정 2차 교육(06.22~23)

■[보험위원회] 6월 특별강연(06.23)
○ 주요내용 : 일본의 HTA, CEE(Cost Effectiveness-Evaluation) 가격조정 제도 소개

■[식약처] 의료기기 제품실습 교육(디딤돌 교육)(06.23)
○ 주요내용 : 법규위 소속 회원사의 주요 스텐트, 체외형 인슐린 주입기, 백내장 시술 프로세스 등 교육

■[법규위원회] 「의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정」 개정(안) 회의(06.23)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 구성품 사례 공유 및 비의료기기 소프트웨어의 사례 마련 등 논의

■[식약처] 의료기기 부작용 등 안전성 공개 관련 간담회(06.24)
○ 주요내용 : 식약처의 산업계, 의료기기안전정보 모니터링센터 등의 의견수렴

■[식약처] 적극행정위원회 심의 결과 안내(06.24)
○ 주요내용 : 의료기기 임상시험기관으로 지정받지 않은 의료기관도 의료기기 임상시험기관의 관리·감독하에 의료기기 임상시험의 일부 수행할 수 있음

■[식약처] ‘의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서)’ 개정 안내(06.24)
○ 주요내용 : 의료기기 사이버보안 안전관리 위한 위험관리 프로세스 적용 및 시판 전·후 고려사항 등

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육 사업(06.24)

■[보험위원회] 공급위기 대응 TF 회의(06.27)
○ 주요내용 : 회원사 대상 치료재료 업계 경영환경 설문조사 결과 검토

■[화시원] 식약처 맞춤형 기술지원사업 1차 선정평가위원회(06.27)

■[법규위원회] 전체 회의(06.28)
○ 주요내용 : (특강) 의료기기 사이버보안 허가심사 제도(식약처 손승호 주무관)

■[식약처] 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 안내(06.28)
○ 주요내용 : 총리령에서 위임한 사용자가 추적관리대상 의료기기 기록의 매 반기별 제출대상 명확화 등

■[식약처] 체외진단의료기기 전문가위원회 전문가 1명 추천(추가)(06.28)

■[보험위원회] 2022년 치료재료 업계 경영환경 설문조사 결과 공유(06.28)
○ 주요내용 : 협회 회원사 100개 업체 응답

■[KMDIA] 제3기 최고경영자(CEO) 과정 2차 강연(06.29)
○ 주요내용 : 김영옥 기획이사(진흥원) 포스트 코로나 의료기기산업 육성 방향

■[식약처] 의료기기 생물학적 갱신평가자료 협의체 회의(06.29)
○ 주요내용 : 평가 제출서류 범위 및 평가서류 발급 기간, 심사 비용 관련 논의

■[식약처] 의료기기 전기·기계적 및 전자파 안전성 평가자료 인정방안 연구 전문가 회의(06.29)

■[KMDIA] 의료기기 유통품질관리기준(GSP) 과정 2차 교육(06.30)

■[식약평가원] ’22년 의료기기심사부 업무설명회(06.30)
○ 주요내용 : 2021년도 주요성과 및 2022년도 주요 심사방향 발표

■[식약처] 의료기기정책과-법규위 규제개선 간담회(06.30)
○ 주요내용 : 의료기기 품목분류체계 개정 논의

■[식약처] 의료기기 비임상시험제도 관련 설문조사(06.30)
○ 주요내용 : 비임상시험제도 전면 의무화(‘19.5월) 3주년 업계 체감 확인

■[KMDIA] 네트워크 보안 강화 및 회의(06.14, 15, 28)

■[KMDIA] 인사 발령(06.30)
○ 주요내용 : 승진 차장 – 김설희, 이소슬, 한지윤, 박수동(07.01일자)

■[KMDIA] 2022 Global Healthcare Forum 관련 사전 회의(06.07)

■[KOTRA] 2022 한-남아공 보건 협력 의료 웨비나(06.08)

■[진흥원] ‘MEDICA 2022’ 한국의료기기 통합전시관 참여기업 모집 안내(06.08)

■[GMTA] 규제위원회 회의(06.08)
○ 주요내용 : GMTA 제안의 규제당국자 교육·훈련 프로그램(파일럿) 진행 상황 공유 등

■[보험위원회] 정액수가개선 기자간담회(06.09)
○ 주요내용 : 정액수가제도의 합리적 개선 및 업계 이익대변 전달

■[국제교류위원회] ‘Medi Talk’ 연계 충북도청 EU MDR 웨비나(06.09)
○ 주요내용 : 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 변화의 업계 대응법 공유

■[KMDIA] 2022 Global Healthcare Forum 참가(06.13~17)
○ 주요 내용 :아일랜드 헬스케어 기업 방문(제약바이오, 의료기기, 디지털 헬스 등)

■[국경없는의사회] 한국-아프리카 진단기기 좌담회(06.14)
○ 주요내용 : 현재 아프리카 지역의 진단기기 및 PCR 관련 현황, 수급에 있어서의 애로사항 및 협력기회 논의

■[유통구조개선위원회] 국공립병원 불공정행위 인터뷰(06.14)
○ 주요내용 : 국공립병원의 불공정행위 사례 확인

■[국제교류위원회] ‘Medi Talk’ : EU IVDR 웨비나(06.16)

■[DITTA] GRRP 실무그룹 회의(06.17)
○ 주요내용 : IMDRF GRRP 가이드라인 최종화를 위한 산업계 검토의견 논의 및 정리

■[KMDIA] 네트워크 구성 추가 보강 회의(06.20)

■[KMDIA] 신규 웹서버 구입 및 설치(06.20)

■[KMDIA] 국회 산·학·정 의료기기 심포지엄(06.21)
○ 주요내용 : 서정숙 의원, 고영인 의원 공동 주최, 포스트코로나 시대의 의료기기 산업 미래와 정책 확인

■[진흥원] 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 공고(06.21)
○ 주요내용 : 보건의료기술 신진연구/우수연구/우수개발/육성·진흥 부문 포상

■[과학기술전략연구소] 희귀·난치성 질환 의료제품 사업화 지원사업 기술수요조사(06.22)

■[식약처] IMDRF 운영위원회(MC) 회의(06.22)
○ 주요내용 : WHO의 새로운 명명체계 마련 의지에 따라 IMDRF 회원국, 유관기관 활용 방법, 심포지엄 개최 취지 및 프로그램 내용 등 논의

■[KOTRA] 남아공 요하네스버그 의료기기 전시회 화상 회의(06.23)
○ 주요내용 : 현지 시장동향 및 감염병(코로나, 원숭이두창) 확산 정보 공유

■[복지부] 제2차관 바이오헬스 분야 규제 혁신 간담회(06.23)
○ 주요내용 : 신의료기술평가, 건강보험 등재, 혁신의료기기 관련 등 규제개선 관련 의견 청취

■[KMDIA] 2022 이사회 임원 워크숍(06.23~24)
○ 주요내용 : 바람직한 협회의 역할 및 협회 조직 활성화 방안 논의

■[KMDIA] IMDRF 지원사무국 업무 회의(06.24)
○ 주요내용 : IMDRF 국내 RPS 및 GRRP 실무그룹 위원 재구성 및 운영 관련 자문

■[인천테크노파크] 업무 협의 방문(06.27)
○ 주요내용 : 국산의료기기 교육 훈련지원센터 운영 및 홍보 논의

■[KMDIA] 상생협력 TF 1차 회의(06.27)
○ 주요내용 : 상생협력의 범위 설정 및 활동계획 구체화 등

■[NIDS] IMDRF RPS 및 GRRP 실무그룹 전문가 협의체 구성 회의(06.28)
○ 주요내용 : IMDRF 국내 RPS 및 GRRP 실무그룹 업무 계획 공유

■[DITTA] 운영위원회 6월 월례 회의(06.28)

■[KoNECT] 제8회 KoNECT Intermational Conference(06.28)
○ 주요내용 : 2022.10.12.(수)~2022.10.14(금) 콘퍼런스 및 부대행사 운영

■[대한상공회의소] 상반기 통상지원 통합설명회(06.29)
○ 주요내용 : NEXT 20 글로벌 무역통상 환경변화와 대응과제(조상현 글로벌공급망분석센터장/무역협회)

■[DITTA] EU의 ’22년 의장국 수행 DITTA 의견 제출 회의(06.29)
○ 주요내용 : 신규 실무그룹 제안(Medical cloud 관련 사항, 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션, 의료기기 부품과 구성품 등)

■[국제교류위원회] ‘Medi-Talk: 유럽 IVD 규정의 변화와 대응방법’ 웨비나 만족도 조사(06.29)

■[KOTRA] 해외 전시회 지침 개정 공청회(06.29)
○ 주요내용 : 해외 전시회 현 규정 관련 문제점과 애로사항 공유

■[KOTRA] 신남방 3국 비즈니스 현장점검 웨비나(06.29)
○ 주요내용 : 주재국 경제 및 산업 주요 현안과 시사점

■[식약처] 2등급 의료기기 공급내역보고 시행 및 홍보물 마련·배포 안내(06.30)
○ 주요내용 : 7월 1일부터 2등급 의료기기에 대한 공급내역보고 실시

■회원사 현황

■[복지부] 의료계, 산업계 온오프라인 학술대회 개최 규정 논의(06.03, 07)

■[KMDIA] 제19회 협회 정기세미나 개최 회의(06.09)

■[규약심의위원회] 제6차 공정경쟁규약 심의위원회(06.10)

■[콘텐츠펙토리상상역] 협회 승인시스템 및 홈페이지 개선 회의(06.14, 28)

■[윤리위원회] 6월 전체회의(06.21)
○ 주요안건 : 온라인 학술대회 한시적 지원 연장(안) 추진사항 보고

■[KMDIA] 온라인 학술대회 한시적 지원 연장안 안내(06.30)
○ 주요내용 : 온라인·오프라인(하이브리드) 학술대회 정의, 지원대상, 지원 규모 등 변경 내용 및 신구 변경대비표 등

■표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제21차~제25차 광고심의위원회 심의(06.02, 08, 15, 22, 29)

■[KMDIA] 의료기기광고 예비검토 기준 조정 회의(06.02, 14, 22, 30)

■[식약처] 의료기기광고 해설서(민원인 안내서) 개정(안) 검토의견서 제출(06.16)
○ 주요내용 : 광고 내 의료기기의 명칭 표기 방안 확대 등

■[KMDIA] 식의약 온라인 부당광고 검증 위한 전문가 4명 추천(06.22)

■[KMDIA] 제2기 의료기기광고심의위원회 구성(6.24)

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 제도개선 방안 마련 연구 회의 (06.09)

■[식약처] 수입 의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화 정비방안 연구 연구기관 회의(06.16)

■[진흥원] 고령친화제품 해외시장 개척 지원 참여기업 평가위원회(06.17)
○ 주요내용 : 정비대상 품목 최종(안) 검토 및 중간보고 관련 논의 등

■[식약처] 신기술 의료기기 안전규제 관리기준 마련 연구 6월 월례 회의(06.23)
○ 주요내용 : 국내와 해외(EMDN, FDA) 의료기기 품목분류 비교 등

■[더마융복합위원회] 업무 회의(06.24)
○ 주요내용 : 더마위 사업 추진사항 논의 등

■[식약처] 혁신의료기기 지정 및 기업인증 제도개선 방안 마련 연구 전문가협의체 회의(06.28)

■[NIDS] ‘22년 하반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 수요조사 실시 안내(06.30)

■[식약처] 의료기기정책과-법규위 규제개선 간담회(06.30)
○ 주요내용 : 의료기기 품목분류 체계개선 설문조사 내용 발표