■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■ [식약처] 의료기기 자율심의기구 업무협의회 개최(02.01)
■ [KMDIA] 제5차~9차 자율심의기구 광고심의위원회(02.01, 08, 15, 22, 29)

■ [KMDIA] 의료기기 자율심의기구 업무협의회(02.01)
○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7] 금지되는 광고의 범위’ 개정 논의

■ [KMDIA] 승진자 인사발령 및 정규직 임명장 수여(02.05)
○ 주요내용 : 김민호 대리(승진)/정규직 임명 : 송근주 사원, 윤예원 기자

■ [KMDIA] 제6~9차 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(02.08, 15, 22, 29)
■ [KMDIA] 제1차 이사회(02.14)
■ [식약처]수입의료기기 통관단계 안전성 검사 연구용역 사업(02.16)
■ [식약처] 연속혈당측정기 품목 혈당관리 앱 서비스 광고 관리방안 논의(02.22, 26)

■ [KMDIA] 인천공항본부세관 협업검사센터 의료기기 분야 근무자 파견(02.19)
○ 주요내용 : 박경빈 사원 

■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의 관련 업체 민원 상담(02.20, 27)
○ 주요내용 : 메디비앙스, 오스템파마

■ [식약처] 2023년 해외제조원 현지 실사 관련 업체별 수입실적 보고(02.23)
■ [KMDIA] ‘24년 2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(02.29)

■ 회원사 현황

■ [식약처] 의료기기 품목갱신 관련 '의료기기 최신 기준규격 현황' 안내문 배포(02.01)
○ 주요내용 : 최신 기준규격 현황(공통기준규격(28개), 개별 기준규격(용품 및 치과재료(39개), 기구·기계(85개), 1등급의료기기(135개))

■ [식약처]「의료기기 GMP 상호인정 기반 마련을 위한 MDSAP 가입 추진」 사업자 선정 평가 회의(02.01)
■ [오송첨복재단] 바이오헬스 홍보 콘텐츠 공모전 평가회의(02.01)
■ [복지부] 펜대믹 조약에 대한 관련 업계 의견 조회(02.02)
■ [한국전시산업진흥회] K Med Expo 2023 정산 보고 e나라도움 시스템 등록(02.02)
■ [식약처] 2023년 의료기기 실적보고 회의(02.02)

■ [식약처] 2023년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내(02.05)
■ [한국화장품협회] 임원진 협업 미팅(02.05)
■ [복지부] 협회-조합 공급위기 대응관련 치료재료 검토 우선순위 평가 기준표회람(02.05)
■ [복지부] 제2차 국민건강보험 종합계획(‘24~’28) 발표 공유(02.05)
■ [보험위원회] 보험위원회 링크드인 그룹 운영 만족도 조사 안내(02.06)
■ [IVD위원회] 체외진단용 시약(4등급) 재평가 관련 업계 회의(02.06)
■ [고영테크놀러지] 베트남 수출지원 사업 관련 회의(02.07)
■ [국회 강기윤 의원실] 보좌관 미팅(02.07)
■ [복지부] 한-조지아 EPA 상품 리퀘스트 품목 의견 조사(02.07)
■ [복지부] 한-인도 FTA 관세철폐 품목 조사(02.07)
■  [산업부] 한-캄보디아 FTA 공동위원회 관련 의제 수요조사(02.07)

■ [식약처] 의료기기 GMP 제도 개선 협의체 회의(02.07)
○ 주요내용 : 우수 제조소 대상 정기심사 차등적용 기준 마련 : 현장조사 1회 유예 적용 건의

■ [심평원] 2024년 제2차 치료재료전문평가위원회(02.07)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■ [식약처] 제17회 의료기기의 날 유공자 포상 추천 안내(02.07)
○ 주요내용 : 포상인원 56명/훈장(1명), 포장(1명), 대통령 표창(4명), 국무총리 표창(5명), 처장 표창(45명)

■ [식약평가원] MD Open R&D 플랫폼 산업분과 위원 추천(02.08)
○ 주요내용 : 디지털헬스분야 및 체외진단기기분야 등 4명

■ [식약평가원] 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 안내(02.13)
○ 주요내용 : 2024.03.20.(수) 14:00 / 온라인

■ [식약처] 의료기기 수출 업무 담당 소통 마당 관련 수출 업체 애로사항 조사(02.13)
■[KOTRA] 2024 코트라X알리바바닷컴 온라인 수출지원사업 참가기업 모집 안내(02.14)
■ [하나은행] KMDIA&하나은행&ecplaza 수출마케팅 프로그램 지원 안내(02.14)
■ [복지부] 한-캄보디아 FTA 원산지 규정 및 통관 절차 위원회 개최에 따른 의제 수요조사(02.14)
■ [복지부] 한-조지아 EPA 상품 리퀘스트 품목 의견 조사 관련 회신(02.14)
■ [식약평가원] 소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용적합성 관련 전문가 협의체 구성을 위한 전문가 7명 추천(02.14)
■ [ISPOR] KOREA CHAPTER 세미나(02.14)
■ [식약평가원] 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약 합리적 변경허가 방안 마련을 위한 전문가 협의체 위원 4명 추천(02.14)
■ [식약평가원] 국외 임상적 성능시험 자료 인정범위 확대 방안 마련을 위한 전문가 협의체 위원 10명 추천(02.14)
■ [식약평가원] 순환 종양 DNA(Circulating tumor DNA, ctDNA)를 이용한 유전자 검사제품 성능평가 시 고려사항 마련을 위한 전문가 협의체 위원 4명 추천(02.14)
■ [식약처] 의료기기위원회 위원 2명 추가 추천(02.15)
■ [보험위원회] 퓨처스클럽 주니어 회의(02.15)
■ [안양산업진흥원] K Med Expo 2024 사업 설명회(02.15)
■ [서울세관] 수출지원 합동추진단 실무자 회의(02.15)

■ [식약처] 의료기기 GMP심사신청 전자민원시스템 기능 편의성 등 개선 안내(02.15)
○ 주요내용 : GMP 민원진행상황 및 담당자 추가/구비서류 파일 업로드 개선/심사 자진취하 신청 팝업 추가 등

■ [KMDIA] 제25회 정기총회 의결안건 서면결의 안내(02.16)
○ 주요내용 : 회원사 564개사 대상 

■ [NIDS] 2024년도 의료기기 산업계 간담회(02.16)
○ 주요내용 : 의료기기 인증·심사 업무 관련 산업계 애로사항 전달 및 개선방안 논의

■ [선진로지스틱스] K Med Expo 2024 운송 관련 회의(02.16)

■ [보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(02.19)
○ 주요내용 : 치료재료 실거래가 조사제도 개선 청취회의 보고

■ [식약처] 공급내역보고 최소 필수 대상 선정 협의체 회의(02.19)
○ 주요내용 : (산업계) 중간 도매-도매/도매-소매 유통 단계 보고 제외, 샘플/폐기 대상 의료기기보고 제외, 유통판매업체 대상 의료기기 관리교육 요청 등

■ [식약처] 2024 식약처 주요업무 추진계획 안내(02.19)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 관련 규제지원 체계 정립/규제과학 전문인력 양성 거버넌스 구축 등

■ [KMDIA] 튀르키예 임플란트 2차 반덤핑 조사 이슈 관련 업체 의견 전달(02.19)
○ 주요내용 : 디오/메가젠 임플란트 업체의 이슈 및 애로사항 산업부 전달 

■ [식약처] 2024년도 경인청 의료기기 업무 설명회 안내(02.20)
○ 주요내용 : 2024.03.20.(수) 14:00 / 한국화학융합시험연구원 대강당

■ [한국전시산업진흥회] 2024년 국내 전시회 개최 지원사업 심사 발표(02.20)
○ 주요내용 : 글로벌K브랜드 (2024 K Med Expo) 국고지원 사업 PPT 발표

■ [식약평가원] 의료기기심사부 규제혁신 3.0 과제발굴 회의(02.20)
○ 주요내용 : 미래산업 지원, 글로벌 규제조화 및 불합리 규제 정비 등을 위한 규제혁신 과제 발굴

■ [보험위원회] 2월 특별강연(02.21)
○ 주요내용 : 제이엘케이 김동민 대표/디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 건강보험업무 관련 이해 및 전망

■ [심평원] 제2차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털의료계)(02.21)

■ [심평원] 치료재료 제품판매 관련 협조요청 안내(02.22)
○ 주요내용 : 치료재료 판매 중 업체의 심평원 공문 등 위조 사례 발견, 허가증, 치료재료코드 등 입증된 자료제출을 권고

■ [식약처] 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 선정 회의(02.22)

■ [법규위원회] 의료기기 규제혁신 3.0 과제발굴 회의(02.23)

■ [식약처] 의료기기 규제혁신 3.0 과제 제출(02.26)
○ 주요내용 : 의료기기 현대화법 제정 건의 등 18개 과제 제출

■ [식약처] MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 마련 안내(02.26)

■ [식약평가원] 차세대염기서열분석(NGS) 종양관련유전자검사시약의 합리적 허가·심사 방안 마련을 위한 전문가 협의체 위원 3명 추천(02.26)

■ [KMDIA] 제25회 정기총회 및 제8회 의료기기산업대상 시상식(02.27)
○ 주요내용 : 금년도 예산 및 사업계획 의결, 신임 협회장 취임, 의료기기산업유공자 포상, 산업대상 수여 등

■ [식약처] 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 평가 회의(02.28)

■ [서울식약청] 서울식약청장_KMDIA 간담회(02.28)
○ 주요내용 : 서울식약청 주재 정책 설명회 개최 요망/인공지능(AI) 활용한 민원 질의 대응 및 정보 제공 식약처판 ‘chetGPT’ 마련 

■ [식약처] 의료제품 분야 산업표준(KS) 전문위원회 위원 8명추천(02.28)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 산업표준의 제·개정, 폐지 및 적부 확인 등 표준화 업무를 수행하고자 구성 및 운영하는 전문위원회

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안) 의견 제출(02.28)
○ 주요내용 : ‘중심순환계 혈관 내 가이딩용 카테터’ 및 ‘환자 감시용 소프트웨어’ 정의 수정 

■ [KMDIA] 제10대 협회장 당선자 공고(02.28)
○ 주요내용 : (주)지인씨앤티 김영민 대표이사/임기 3년)

■ [KOTRA] 2024년 해외전시회 참가 ESG 가이드라인 설명회(02.28)
■ [심평원] 치료재료 실거래가 조사제도 개선방안 연구 결과보고서 공유(02.28)
■ [KMDIA] 2023년도 의료기기 실적보고 결과보고서 제출(02.28)
■ [식약처] 의료제품 위해정보 공유 및 활용을 위한 실무협의체 위원 3명 추천(02.29)

■ [한국에너지기기산업진흥회] 무역기술장벽(TBT) 통보문/심층 분석서 전달 및 관련 애로사항 조사(02.29)
■ [KMDIA] 2024 K Med Expo & Saigon Int’l Meditech Show 안내(02.29)

■ [KMDIA] 공정경쟁규약 개정(안) 마련 회의(02.05)
○ 주요내용 : 학술대회 개최·운영지원 관리 강화 등 규약 개정(안) 마련 

■ [규약심의위원회] 24년도 제2차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(02.16)

■ [KMDIA] 공정거래위원회 현장 간담회(02.19)
○ 주요내용 : 의료기기 불공정행위 사례 및 문제점 개선 관련 제안 

■ [유통구조위원회] 2024년 제2차 전체회의(02.21)
○ 주요내용 : 24년 유통구조위원회 세부추진계획 논의 등

■ [진흥원] BIO KOREA 2024 연계 혁신형 의료기기 기업 홍보관 설치용역 기술평가(02.21)
■ [식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업 평가 발표(02.22)

■ [윤리위원회] 법제분과회의(02.23)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정 방향 공유 및 의견수렴

■ [식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업 참여(02.27)
■ [복지부] 의료기기 지출보고서 회의(02.27)
■ [KMDIA] 2024년 교육 안내 책자 제작 및 배포(02.28)
■ [한국산업기술시험원] 2024년「첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업육성」 사업 수혜 기업 선정평가(02.29)

■ [KMDIA] 한국의료기기안전정보원 업무협약 체결식(02.13)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 인과관계 조사․평가, 인과관계심의위원회 전문가 추천 등에 관한 업무 협약 체결

■ [KMDIA] 강원수출지원단 제49회 Arab Health 2024 참관 및 글로벌 협력 지원(2.02)
○ 주요내용 : 유관기관 방문 및 시설 시찰을 통한 국제교류 활성화 모색

■ [DITTA] UDI TF 회의(02.06)
○ 주요내용 : 국가별 UDI 관련 규정 업데이트 공유 

■ [GMTA] 운영위원회 회의(02.08, 15, 22)
○ 주요내용 : 3월 IMDRF 워크숍 및 이해당사자포럼 준비 진행상황 공유

■ [GHWP] GHWP CERP(Common Evaluation Reliance Practice) STG(Special Task Group) 위원 추천(02.13)
■ [식약처] 2024년 IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 제안서 발표회(02.15)
■ [원주의료기기테크노벨리] 협업 프로젝트 발굴 회의(02.21) 
■ [APACMed] 아‧태지역 디지털헬스 보험정책 포럼 개최 준비 회의(02.22) 
■ [순천향대학교부천병원 의료기기연구센터] 국제조화된 이상사례 표준코드 도입을 위한 용역과제 최종보고서 배포(02.22)
■ [KMDIA·휴모스트 녹원] '항암치료로 인한 외모변화 예방 및 치료 최신동향' 세미나 개최 안내(02.22)
■ [주한영국대사관] Marketing Briefing Webinar 발표(02.27)

■ [식약처] 한-중 의료기기 규제동향 설명회(02.27)
○ 주요내용 : 중국 의료기기 법령 제·개정 사항, 규제동향 발표(중국 NMPA) / 산업계 질의 및 건의사항 진행

■ [식약처] 제25차 IMDRF 정기총회 한국 산업계 발표자 사전회의(02.27)
○ 주요내용 : 한국 산업계의 규제릴라이언스 및 e-라벨링에 대한 제안 의견 논의

■ [주한미국대사관] 한국 의료기기 시장 웨비나 발표(02.28)
○ 주요내용 : 한국의료기기산업협회 소개 및 국내 의료기기 시장 개요

■ [국립재활원] 재활연구개발지원사업 기술수요조사 실시 안내(02.28)
○ 주요내용 : 재활연구개발(R&D) 분야 활성화 및 다양한 혁신·도전적 주체들의 연구개발(R&D) 기반 구축, 규제 개선, 인력 양성 등 수요 파악

■ [진흥원] 의료기기산업 지원사업 협업 회의(02.29)
○ 주요내용 : 의료기기산업 상생협력 사업 관련 협업 논의

■ [DITTA] 운영위원회 회의(02.29)
■ [스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈 과정 안내(02.29)