■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■[KMDIA] 제4차 이사회(10.11)
■[KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(10.05, 12, 18, 27)
■[KMDIA] 제40차~43차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(10.05, 12, 18, 27)
■[KMDIA] KIMES BUSAN 의료기기 광고 심의 민원 상담(10.13~15)

■[KMDIA] 의료기기 광고심의 업체 민원 상담(10.16, 18)
○ 주요내용 : 미라셀/한국파비스제약

■[식약처] 표준통관예정보고 간소화 관련 시스템 연계 검토 회의(10.18)
■[콘텐츠팩토리상상역] 그룹웨어 고도화 회의(10.20)
■[한국광고자율심의기구] 2023 광고제작실무종사자 광고심의 교육(10.20)
■[KMDIA] KARB 의료기기 광고 심의 제도의 이해와 사례 교육(10.20)

■[경인식약청] 수입관련 애로사항 간담회(10.24)
○ 주요내용 : 시험용 의료기기 등 확인서 발급, 업 허가 변경, GMP 등 수입 관련 애로사항 논의

■[KMDIA] 협회 승인시스템 및 심의위원회 홈페이지 고도화 추진(10.24~25)
■[고용노동청] 2023년 하반기 직종별사업체노동력조사표 제출(10.25)
■[JW바이오사이언스] 체외진단용 의료기기 제조품목 원료 수입 절차 상담(10.27)
■[KMDIA] ‘23년 10월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(10.31)

■ 회원사 현황

■[기획재정부] 원스톱 수출·수주지원단 홍보 포스터 배포(10.04)
■[식약평가원] 체외진단의료기기 허가심사 개선을 위한 기업 CEO 간담회(10.06)

■[보험위원회] 전체회의(10.10)
○ 주요내용 : 2023년 사업계획 및 성과 보고

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(10.10)
○ 주요내용 : 정책포럼 아젠다(안) 강연자, 주제 등 논의

■[식약처] 사우디아라비아 국내 수출업체 대상 수출 관련 애로사항 조사(10.10)
■[한국소비자원] 의료기기 불법 중고거래 근절 캠페인 안내(10.10)
■[이씨플라자] 수출플랫폼 API 시스템 적용 관련 회의(10.10)
■국감 모니터링(10.10~10.25)
■[KINTEX] K Med Expo & Saigon Int’l Meditech Show(베트남 K 의료기기 전시회) 관련 회의(10.11)

■[주한퀘벡정부대표부] 협회와의 협력 사업 모색 회의(10.11)
○ 주요내용 : 한국 헬스케어 시장 및 의료기기 웨비나 개최 협력

■[식약처] 식약처(의료기기관리과)-법규위 관리분과 간담회(10.11)
○ 주요내용 : 반제품 수입 관련 관리방안 마련 논의

■[보험위원회] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 안내(10.11)
○ 주요내용 : 내시경 수술(복강경, 흉강경, 관절경하) 치료재료 정액수가 인상 등

■[식약처] 의료기기 민간심사기관 기술문서 민원 개선 방안(안) 의견 제출(10.11)
■[보험위원회] Futures Club Junior 커리어 디벨롭먼트 강연(10.12)
■[NIDS] 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인(15종) 검토를 위한 위원 3명 추천(10.12)

■[식약처] 2023년 제5차 의료기기 ‘소유’ 간담회 결과 안내(10.12)
○ 주요내용 : 2등급 의료기기 기술문서 심사 접수 창구를 식약처 의료기기 전자민원시스템으로 일원화 요청 등

■[식약처] 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정 안내(10.13)
■[KIMES] KIMES BUSAN 2023 부스 참가(10.13~15)
■[KOTRA] 2024년 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 참여업체 선정 평가 결과 전달(10.13)

■[NIDS] 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 개정(안)에 따른 시스템 개선사항 안내(10.16)
○ 주요내용 : [제조/수입] 변경 전 품목허가번호, 모델명에 등록된 고유식별자(UDI-DI) ‘사용 중단’ 기능 추가 등

■[IVD위원회] 10월 운영위원 회의(10.16)
○ 주요내용 : 위원회 정기워크숍 개최 계획(안) 마련

■[법규위원회] 의료기관의 의료기기 신규코드 등록 관련 업계 설문조사(10.16)
○ 주요내용 : 의료기관의 민감정보 제출 요구 종류 파악

■[식약처] 이스라엘에서 의료기기 원료 수급 동향 및 애로사항 관련 제출 (10.16)
■[KTR] 「체외진단의료기기 기술세미나 및 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회」 개최 안내(10.16)
■[이지스 자산운용] 라이프 사이언스 구축 프로젝트 협업 미팅(10.17)
■[식약평가원] 「2023년도 의료기기심사부 종합 업무설명회」 자료집 공유(10.17)

■[DITTA] 운영위원회 회의(10.17)
○ 주요내용 : 제24차 IMDRF 정기총회 이후 follow-ups 및 총평 내용 공유

■[혁신산업위원회] 「신개념 의료기술의 가치보상의 국내·외 현황과 시사점」 특강(10.17)
○ 주요내용 : 진흥원 보건산업정책연구센터 한경주 책임연구원 초청 강연

■[식약처] 대한민국의 MDSAP 회원전환을 위한 추진위원 4차 회의(10.18)
○ 주요내용 : 의료기기 GMP심사 시 MDSAP 심사 결과활용 확대(안) 의견 수렴

■[바이오컴 캘리포니아] 협회 방문 및 한미 의료기기 시장 진출을 위한 상호 협력 방안 모색 회의(10.18)
■[KINTEX] K Med Expo & Saigon Int’l Meditech Show(베트남 K 의료기기 전시회)관련 회의(10.19)

■[KOTRA] 붐업 연계 소부장협의체 협력관 및 3차 총회(10.19)
○ 주요내용 : 소부장 협의체 협업 사례 및 추진방안 발굴 및 토론

■[법규위원회] 10월 월례회의(10.19)
○ 주요내용 : 10개 분과별 추진사항 및 향후 활동 계획 공유 및 전체총회 개최, 2024년 사업계획 등 논의

■[보험위원회] 필수의료분과 운영진 회의(10.19)
○ 주요내용 : 애로사항 발굴 및 학회와의 네트워킹 등 향후 계획 논의

■[보험위원회] 선별급여분과 스터디 모임(10.20)
○ 주요내용 : 선별급여 관련 연구보고서 검토 및 분석

■[식약처] ‘23년 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회 분임토의 관련 사전 질의 및 건의사항 제출(10.20)
■[한국교통대] 2023 충북 혁신의료기기 미래전략 국제포럼 행사 후원 명칭 승인(10.20)
■[기획재정부] 수출 애로 및 건의사항 조사 안내(10.20)
■[주한프랑스대사관] 2023 MEDICA COMPAMAD(의료기기 부품 전시회) 프랑스관 소개 안내(10.20)
■[식약처] 베트남 보건부 국내 방문 관련 베트남 수출업체 대상 애로사항 조사 안내
(10.20)
■[KMDIA] 협회 회원 가입 위한 비회원사 방문(10.12, 23)
○ 주요내용 : 스카이랩스/주식회사 휴라이트

■[법규위원회] 의료기관의 의료기기 신규코드 등록 관련 업계 설문조사(10.23)
■[보사연] 제2차 국민건강보험종합계획 수립 연구 정책토론회 자료집 및 생중계 영상 공유(10.23)

■[식약처] 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 개정고시 안내(10.23)
○ 주요내용 : 의료기기 표준코드 재생성 기준 개선

■[보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(10.23)
○ 주요내용 : 위원회 2024년도 사업계획 논의

■[NIDS] 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인(기구·기계) 검토 회의(10.24)
○ 주요내용 : 의료기기 품목별 신고서- 경성후두경 호흡기용 마스크 등 작성 가이드라인(안) 검토

■[심평원] 인공지능(AI) 혁신의료기술 건강보험 등재방안 간담회(10.24)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 중 AI, 디지털 치료기기는 통합심사체계를 도입해 사용기간(최대3년) 동안 임시코드 부여 및 한시적 수가보상을 추진 관련

■[TIPA] 불공정무역행위 신고센터 간담회(10.24)
○ 주요내용 : 조사제도 운영 실적 및 정부 정책 현황 안내

■[진흥원] 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심포지엄(10.25)
○ 주요내용 : 미국 FDA 의료기기 인허가 제도 및 대응 방안

■[서울본부세관] 수출입기업 마이데이터 플랫폼 설명회(10.25)
○ 주요내용 : 수출입 실적 수요기관에 적용 관련 협의

■[대한병리학회] 병리학-산업 간 협력 포럼(Pathology-Industry Collaboration Forum)(10.25)
○ 주요내용 : 디지털병리, 분자병리 업계의 의학협력 발표(뷰웍스, 로슈진단, 젠큐릭스, 테라젠바이오, 지놈인사이트 등)

■[진흥원] 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 활용 해외 진출 심포지엄(10.25)
○ 주요내용 : 미국, EU 등 주요 선진국 규제 정보 및 해외 전문가 네트워크 구축 제공

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(10.25)
○ 주요내용 : 혁신의료기기산업 활성화, 산업 간 상생·협업 논의

■[복지부] 협회-한국의료기기협동조합 공급위기 치료재료 자료 제출(10.25)
■[진흥원] 보건산업 정책 아이디어 공모전 평가 회의(10.26)

■[보험위원회] 필수의료분과 전체 회의(10.26)
○ 주요내용 : 복지부, 필수의료혁신전략(23.10.19발표) 중 공공정책수가 관련 사항 공유

■[KMDIA] 2024년 사회공헌 활동 계획 논의(10.26)
○ 주요내용 : 전지협 2024년 아동건강검진 및 물품 지원사업 계획 등 논의

■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 안내(10.26)
○ 주요내용 : 갱신 신청 기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 등

■[복지부] 「치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표」일부개정 안내(10.27)
○ 주요내용 : 뇌동맥류 결찰술에 사용되는 필수 치료재료 등 가격 인상 2건(시행일 : 11.01)

■[한국직업능력연구원] 제7차 신기술 바이오헬스분야 인력수급 포럼(10.27)
○ 주요내용 : 바이오헬스 분야 특성 및 업계 현황·현장 제언 등 인력수급 관련 정책적 시사점 도출

■[식약처] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 제출 의견 검토 회신 결과 안내(10.27)

■[KMDIA-서울의료봉사재단] 해외 의료물품 지원사업 회의(10.30)
○ 주요내용 : 2024년 사회공헌활동 참여 확대 방안 논의

■[복지부] 보건의료 통상정책 간담회(10.30)
○ 주요내용 : FTA 진행현황(한-에콰도르, 한-UAE 체결 외) 및 대응 방향

■[산기원] 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술 지원 회의(10.31)
○ 주요내용 : 소프트웨어 의료기기 제조소를 위한 기업지원 방향 논의

■[KTR] 체외진단의료기기 기술세미나 및 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회(10.31)
○ 주요내용 : 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안)(KTR)

■[식약평가원] 「유헬스케어 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)」 발간 안내(10.31)
○ 주요내용 : 허가심사 시 유헬스케어 의료기기의 개념, 주요제품, 시험항목, 제출자료 등에 대한 민원인 궁금증 해소

■[식약평가원] 「의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서(개정판)」 발간 및 배포 안내(10.31)
○ 주요내용 : 의약품에 포함된 주사침의 품목허가 또는 임상시험계획승인 신청시 제출자료 면제 사례 추가 등

■[식약처] ‘의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집’ 제정 안내(10.31)
■[중기부] K-GLOBAL CLUSTER with comeup 행사 개최 안내(10.31)

■[식약처] 「수입의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화」 연구관계자 회의(10.06)
■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(심화) 2차 실시(10.05~06)
■[KMDIA] 의료기기 수입통관 및 사후관리(입문) 2차 실시(10.11)
■[심평원] 지출보고서 가이드라인 및 지출보고내역 공개관련 의견 제출(10.11)
■[NIDS] 의료기기 유통정보 통계집 검토 회의(10.12)
■[규약심의위원회] 23년도 제10차 공정경쟁규약 심의위원회(10.13)
■[KMDIA] 의료기기 경영전략 수립 과정 2차 실시(10.13)
■[KMDIA] 유럽 MDR(의료기기) 이해 과정 3차 실시(10.16~17)
■[KMDIA] 의료기기 수출 통관 및 해외 통관절차(심화) 실시(10.18~19)
■[한국지식재산보호원] 의료기기 특허분쟁 대응전략 보고서 제작 제안 평가회(10.18)
■[KMDIA] 의료기기 수출 통관 및 해외 통관절차(심화)실시(10.18~19)

■[식약처] 「긴급필수 의료제품 규격 및 국가 비축물품 지정방안 마련 연구」 연구관계자 회의(10.18, 31)
○ 주요내용 : 공중보건 위기 대응 필수 의료제품에 대한 기준규격(안) 마련

■[윤리위원회] 10월 전체회의 개최(10.19)
○ 주요내용 : 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 실태조사 및 공개 대응 현황 공유

■[우송대] 보건복지 인재양성 종합계획 수립 기초연구 관련 자문회의(10.19)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 5기 실시(10.20~)
■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 문제풀이반 2차 실시(10.23)
■[KMDIA] 유럽 IVDR 특화 과정 2차 실시(10.24~25)
■[유통구조위원회] 23년 제10차 전체 회의 개최(10.25)
■[KMDIA] 2024년 협회 교육 외부 강사 공개 모집 안내(10.26)
■[식약처] 수입의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화최종보고회 사전점검 연구기관 업무 회의(10.26)
■[국회] 김성주 의원실 의료기기 간납사 불공정 행위 관련 2023 국정감사 질의 보도자료 안내(10.27)
■[KMDIA] 의료기기 사이버보안 표준 입문 과정 2차 실시(10.31)
■[식약처] 「수입의료기기 안전관리 강화를 위한 관리기준 일원화」최종보고회(10.31) 

■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 사업 설명회(10.05)
○ 주요내용 : 공제료 책정 기준, 보상범위 및 한도, 사고발생시 처리 절차 등

■[KMDIA] 배상책임공제 전산시스템 구축 관련 회의(10.20)
○ 주요내용 : 협회 홈페이지 공제사업 메뉴 신설 및 내부 전산 시스템 구축 논의

■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 제1, 2차 CEO 조찬간담회(10.27, 31)
○ 주요내용 : 배상책임공제 사업 설명 및 가입 권장

■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 사업 안내를 위한 업체 방문(10.31)