■ 현장르포-제82회 중국국제의료기기전시회(CMEF Autumn 2019)'계륵' 같은 中 의료기기시장 진출, 딜레마에 빠진 한국"풍부한 의료기기 수요·잠재적 성장세, 까다로운 인허가 진입장벽"국내사 중국법인장 "현지 제조생산·인허가 등록으로 돌파구 찾아야"국내 의료기기제조사에게 중국은 어느덧 '계륵(鷄肋)' 같은 존재가 돼버렸다. 2023년 401억 달러(약 47조2779억 원)에 달할 것으로 전망되는 의료기기시장은 충분히 매력적이지만 중국 식약처(NMPA·구 CFDA) 인허가 획득은 점점 까다
■KMDIA 보험위원회 - 국내 의료 산업 발전과 신의료기술평가제도의 역할"신의료기술, 평가 요소 개선·충분한 결과 설명 필요""의료기기 인허가 제도와 신의료기술평가 방법 불일치, 재고찰해야" '의료 산업'의 사전적 의미는 다음과 같다."의료 산업(health care industry, or medical industry)은 환자들의 병을 치료, 예방, 재활, 완화하기 위한 상품과 서비스를 제공하는 경제체제의 분야를 통틀어 말한다. 현대의 의료 산업은 국민, 개개인의 건강에 대한 요
■ 현장르포 - 제82회 중국국제의료기기전시회(CMEF Autumn 2019)"중국 의료기기 성장 모멘텀 'AI·빅데이터·원격진료'"AI·빅데이터 접목 유방암·당뇨병 진단 혁신 의료기기 등장환자·의사 간 원격진료 의료기기산업 양적 질적 발전 견인"인공지능, 미래를 재구성하다(Intelligence Reshapes the Future)"중국 사회 전반을 아우르는 핵심 화두 ‘인공지능(AI)’는 의료기기분야에서도 뜨거운 이슈였다.지난달 22일 중국 산둥성 칭다오에서 폐막한 ‘제82회 중국국제의료기기전시회(CMEF
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 홍콩"현지 공인대리인 임명하고, 의료기기 관리제어시스템(MDACS) 기준 충족해야"홍콩 의료기기산업 동향 및 전망홍콩은 아시아-태평양(APAC) 지역에서 12번째로 큰 의료기기시장을 보유하고 있으며, 1인당 국내총생산(GDP)이 가장 높다. 보건의료시장이 선진화 돼 있고, 첨단의료기술 수용력이 높은 편이다. 홍콩의 인구 고령화, 지속적인보건의료 분야의 정부 투자, 민영 부문의 비중 확대, 공중 보건 인프라의 현대화 등은 의료기기시장의 지속적인 성장을 촉진할 것으로 예상된다.홍콩 의료기기
■ APAC MedTech Forum 2019 참관기(2019.10.7~10)"KMDIA, 세계로 뻗어 나가기 위한 발걸음"APACMed, 아태 지역 혁신 의료기술 선도 및 의료생태계 조성 노력 발걸음의 시작2019년 10월 6일, 한국의료기기산업협회 대표사절단은 4시간의 연착을 뚫고 드디어 싱가포르에 도착했다. 우리의 숙소는 싱가포르 최대규모의 쇼핑몰, 컨벤션센터인 선텍시티 옆이었다. 거대규모를 자랑하는 선텍시티는 의료기술에 혁신적인 바람을 불어 넣어줄 혁신가들이 머리를 맞대고, 보다 효과적인 발전을
■ KMDIA 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan Tokyo 2019) 참관기(2019.10.23~25)“의료기기, 4차산업혁명의 파도에 올라타다”클라우드·로봇·AI 도입으로 환자의 삶 변화, 신 의료기기 생태계 전망 지난 2019년 10월 23일부터 25일까지 일본 도쿄의 마쿠하리 멧세에서 '2019 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan Tokyo 2019)'가 열렸다. 한국의료기기산업협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 한국관을 운영하며, 대한민국
■ 의료기기 세평 - 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장"국내 의료기기산업이 발전하려면" 세계는 고령화를 넘어 ‘초장수 시대’를 맞이하고 있다. 더불어 최상의 치료를 원하는 환자 수요가 계속 증가하고 있다.글로벌 의료기기시장 규모는 400조 원을 돌파해 2021년에는 500조 원에 이를 것으로 전망된다. 유전정보와 인공지능(AI), 로봇을 활용한 맞춤형 치료와 질병을 예측·예방하는 서비스 공급이 저변화되면서, 세계 정밀의료시장은 2025년까지 연 15% 성장, 헬스케어 AI 시장은 2022년까지 연
■식품의약품안전평가원 - 유럽 의료기기법 이해하기"유럽 의료기기법, 사전허가-사후관리 순환 체계 강화"새로운 인증기관, 규제역량 제고 위한 인적・재정・기술에 투자 필요 법 제정의 의미유럽 의료기기법은 2017년 5월에 제정됐고 2020년 5월에 그 시행을 앞두고 있다. 1990년대에 제정돼 그간 통용되던 유럽 의료기기 지침들1)을 대체해 구속력이 가장 강한 법으로 상향시켰다.유럽이사회(European Council)에서는 이러한 큰 변화의 주요 원인을 다음과 같이 지적했다. 첫
■ KMDIA 러시아 예카테린부르크 IMDRF 총회 활동기(2019.9.16.~19)“IMDRF, 국제규제 조화의 최일선·업계 관심 가져야”2020년 한국 IMDRF 준비시작, DITTA 회원 가입 ‘발언권’ 제고 러시아 제4의 도시 예카테린부르크. 이곳에서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum) 정기총회가 9월 16일부터 19일까지 나흘간 열렸다.IMDRF는 10개 회원국으로 구성된 국제협의체이다. 우리나라는 2017년 12월 1일 1
■ 의료기기 세평 - 이경국 한국의료기기산업협회장 "의료기기 생명주기는 5년, 신속한 인허가로 공급 타이밍 맞춰야" 건강한 삶을 누리고 싶어하는 소비자의 요구와 4차산업혁명기술이 융합한 새로운 개념의 건강 시대가 열리고 있다. 주요 국가들이 의료비 절감을 위한 다양한 정책을 추진하면서 전통적인 의료기기 시장과 결합한 의료 융합 시장이 핵심 비즈니스로 부상하고 있고 '멈춤 없는 성장 산업'인 의료기기산업을 주목하고 있다.글로벌 조사업체 피치 솔루션스에 의하면 지난해 세계 의료기기 시장규모는
■식품의약품안전평가원 - 의료기기 국제 규제협력과 국익"민관 협동으로 국제적인 규제 참조국 되기"IMDRF 선도적 위치 안착하려면, 신뢰 구축·정보 공유 유의 지난 9월 중순, 제16차 국제 의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 러시아에서 개최돼 한국을 비롯한 미국, 유럽 등 의료기기 규제당국자들이 한자리에 모였다.이 국제회의에서는 의료기기의 허가부터 임상평가, 부작용 보고에 이르는 전주기 규제방안을 논의하고 만장일치 하
■식품의약품안전평가원 - 의료기기 위험규제의 개념·관리·소통"더 나은 위험규제 거버넌스를 위하여"국제조화에 맞춰 의료기기 위험산정시 사회적 맥락 고려해야 사회적 맥락을 고려한 위험의 개념의료기기 규제에서 위험(risk)은 '위해(harm)의 발생 가능성(Probability of Occurrence)과 그 위해의 심각성(Severity)의 조합'이라는 국제기준 ISO/IEC1)의 용어 정의에 바탕을 두고 있다. 이러한 위험의 개념은 각 국가에서 의료기기를 그 위험도에 따라 3~4개의 등급
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 프랑스다국적 기업에서 스타트업 기업까지,안정된 의료기기산업 구축 프랑스 의료기기산업 동향 및 전망프랑스는 6번째로 큰 세계 경제 대국이며, 서유럽 지역에서 독일에 이어 두 번째로 큰 의료기기 시장을 가지고 있다. 현재 프랑스는 인구 고령화, 만성질환 유병률 증가, 보편적 의료 보장으로 인한 높은 수준의 건강비용이 발생하고 있으며, 다국적 기업에서 혁신적인 스타트업 기업까지 광범위하고 안정된 의료기기산업에도 불구하고 많은 제품 영역에서 지속적으로 높은 수입 의존도를 보이고 있다. 또한, 공립
■ 의료기기 세평"4차산업혁명시대, 식약처 특화된 전문가 확보해야" 최근 식품의약품안전평가원이 주최한 '제5차 국제의료기기소통포럼'에 참여해 발표를 듣던 중 규제과학에서 최신 동향 두 가지가 눈길을 끌었다.이날 연자로 참여했던 글로벌 메드트로닉 마크 파머(Mark Palmer) 박사의 '모델링 및 시뮬레이션(Modelingand Simulation) 및 허가 사례'와 알콘에서 참여한 닉커슨 힐(NickersonHill) 글로벌 인허가(RA) 매니저의 '임상평가보고서(
■ 의료기기 허가 심사인력 확충의 필요성"혁신법보다 더 혁신적으로 변해야 할 것은?"식약처, 규제 인력 확충·전문 심사 가능한 전담 조직 필요 보건의료산업 중에서 우리나라의 성장 잠재력이 가장 큰 분야가 의료기기산업이다. 100세 시대를 맞아 질병의 치료 예방을 넘어 삶의 질을 아우르는 대비책이자 불가역적 생명을 다루는 산업이기에 최근 집중적으로 입법, 정책, 투자가 이뤄지고 있다.일반적으로 의료기기산업 육성으로 얻게 되는 가치는 건강권에 대한 사회적 보장을 강화하는 효과가 있다. 4차산업혁명시대를 맞
■ 의료기기 종사자의 RA 교육 중요성“KMDIA, 전문교육 훈련기관(CoE)으로 도약 기대” 정부는 지난해 2020년 세계 7대 의료강국 진입을 목표로 중장기 로드맵을 수립하고 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 또한 그 후속 조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법을 추진해 올 4월 국회 본회의를 통과했다.새롭게 추진되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해 전문인력 양성 기반(인프라) 지원에 대한 내용을 규정하고 있다.그간 정부는
■ ‘정액수가 치료재료 재평가 방안’연구용역에 대한 기대“합리적인 정액수가 정상화 기대, 산업계 참여 필요”심평원, 치료재료 재평가 어려운 N코드 관리 방안 적극 마련 추진 올해 초 건강보험심사평가원(심평원)은 기등재 제품들 중 추가적인 재검토가 필요한 제품들에 대해 ‘2019년 치료재료 재평가 계획’을 발표했다. 한국의료기기산업협회 산하의 보험정책위원회는 심평원의 계획에 발맞춰 프로젝트팀을 조직하는 한편 심평원에서 진행하는 재평가 작업에 적극적으로 협조하기 위해, 해당 제품을 가지고 있는 회사들에 재평가
한국의료기기산업협회-서울의료봉사재단 그리고 인성메디칼 등 7개 회원사는 지난달 8일부터 12일까지 몽골 울란바토르 인근 투우아이막도 준모드시에서 해외 나눔 의료봉사를 펼쳤다. 평소 바쁘다는 핑계로 생각도 못 했던 해외봉사활동을 업무를 계기로 가게 됐다. 그것도 해외봉사활동 중 가장 손길이 많이 필요하다는 의료봉사활동에 일반인 참가자로 참여했다. 어떤 보탬이 될 수 있을지 설렘과 부푼 기대를 안고 떠난 몽골 나눔의료 봉사활동.떠나기 전, 의료기구 소독방법과 전반적인 봉사활동에 대한 OT에 참석했다. 이후 그
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이집트이집트 참조국 제도 운영, 비참조국은 CE, FDA 품질인증과 함께풍부한 경험의 현지 대리인 선정 필수이집트 의료기기산업 동향 및 전망이집트는 아프리카 북동쪽에 자리한 국가로 유럽, 아시아, 아프리카를 연결하는 무역의 요충지이며, 중동에서 중요한 정치, 문화적 영향력을 행사하는 국가이다. 약 9,800만 명의 인구를 보유해 인구 기준 중동 1위, 아프리카 기준 3위이며, MENA 지역에서 상당히 매력적인 시장을 가지고 있다. MENA는 중동(Middle East)과 북아프리카(North Afri
■ 의료기기 세평"의료기기 국제 조화의 득과 실" 국내 의료기기 생산실적은 2018년 6조 5천억원을 넘어서며 매년 기록 경신을 거듭하고 있다. 가장 큰 이유는 무엇일까? 문재인 케어의 영향으로 의료기기 사용량이 증가하고 있으며 국민의 의료 접근성 또한 향상돼 좋은 수치로 나타나고 있다. 정부의 적극적인 헬스케어 산업 지원 의지가 의료기기산업계에 긍정의 힘으로 작용해, 회사마다 투자나 제품 개발에 대한 동기를 고양시켰다.2018년 7월 분당서울대병원에서 의료기기 규제혁신 현장 방문을 통한 대통령님의 의