■ 해외 의료기기 등록 규정 – 홍콩

"현지 공인대리인 임명하고, 
의료기기 관리제어시스템(MDACS) 기준 충족해야"

홍콩 의료기기산업 동향 및 전망

홍콩은 아시아-태평양(APAC) 지역에서 12번째로 큰 의료기기시장을 보유하고 있으며, 1인당 국내총생산(GDP)이 가장 높다. 보건의료시장이 선진화 돼 있고, 첨단의료기술 수용력이 높은 편이다. 홍콩의 인구 고령화, 지속적인보건의료 분야의 정부 투자, 민영 부문의 비중 확대, 공중 보건 인프라의 현대화 등은 의료기기시장의 지속적인 성장을 촉진할 것으로 예상된다.

홍콩 의료기기시장 성장의 위협요인은 인구 규모가 작고 자국 생산이 한정돼 있으며, 수입에 크게 의존한다는 점이다. 의료기기 수입은 많지만, 다국적 기업들의 유통 허브로서의 역할로 인해 상당 부분이 재수출되고 있다. 또한, 중국 경제 상황에 대한 의존성이 높아 중국의 경제개방에 따라 홍콩의 무역 상황이 크게 영향을 받는다.

2018년 홍콩 의료기기시장 규모는 약 7.9억 달러로 나타났고, 2023년까지 연평균 5.6%로 성장해 약 10.4억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 의료용품, 안과용 장비, 의료용 가구, 휠체어 등을 포함하는 기타 의료기기(28.1%)로 2023년까지 연평균 5.9%로 성장해 약 3억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 다음으로는 진단용 영상기기(26.5%), 의료용 소모품(18.0%), 환자보조용기기(13.7%) 순으로 나타났다.

의료기기 수출입 현황

2018년 의료기기 수출은 전년도에 비해 7.8% 증가한 약 21억 달러로 나타났고 2013~2018 연평균 증가율(CAGR)은 2.0%로 나타났다. 의료기기 수입은 전년도에 비해 14.8% 증가한 약 25억 달러로 나타났고 2013~2018 연평균 증가율(CAGR)은 4.3%로 나타났다. 홍콩은 지속적으로 무역 적자를 기록하고 있으며 2018년에는 무역적자가 3.7억 달러로 전년도에 비해 거의 두배 증가한 것으로 나타났다. 품목별 수입 현황 비중을 살펴보면, 기타 의료기기가 28.9%로 가장 높은 비중을 차지했고, 진단용 영상기기(25.9%), 의료용 소모품(17.4%), 환자보조용기기(14.5%), 치과 용품(8.2%)순으로 나타났다. 휠체어 및 병원 설비의 성장에 힘입어 기타 의료기기는 전년 대비 21.6% 증가해 가장 높은 증가율을 보인 반면, 의료용 소모품은 품목 중 유일하게 전년도에 비해 감소한 것으로 나타났다.

주요 수입국으로는 중국이 8억7,548만 달러로 전체의 35.4%를 차지하고 있으며, 의료용 소모품 및 정형 용품을 제외한 모든 품목에서 수입액이 가장 많은 것으로 나타났다. 뒤를 이어 미국이 22.0%를 차지하고 있으며, 주요 수입품으로 의료용 소모품과 정형용품으로 나타났다. 유럽 연합(EU-28)은 전체 수입의 약 25%를 차지하고 있으며 독일(9.1%), 네덜란드(4.8%) 순으로 나타났고, 독일은 방사선 장치, 치과 용품, 정형 용품이 두드러졌고, 네덜란드는 주사기, 바늘 및 카테터의 주 수입처였다.

품목별 수출현황 비중은 진단용 영상기기가 30.4%로 가장 높은 비중을차지했고, 기타 의료기기(25.9%), 환자보조용기기(13.6%), 의료용 소모품(12.2%), 정형 용품(10.1%) 순으로 나타났다. 환자보조용기기는 전년 대비29.9% 증가해 가장 높은 증가율을 보인 반면에 의료용 소모품은 20% 이상 감소한 것으로 나타났다.

주요 수출국으로는 중국은 9억 629만 달러로 전체의 43.2%를 차지하고있으나, 2012년 수출액에 비해 60%감소한 것으로 나타났다. 이어 미국(8.8%), 일본(4.6%)이 차지했다.

한국(대 홍콩) 의료기기 수출입 현황

한국은 지난해 홍콩으로 189개 기업에서 210개 품목을 수출했고, 수출금액은 약 3,161만 달러(전년대비 5.4%증가)로 나타났다. 이는 국내 의료기기총 수출액(약 36.1억 달러)의 0.9%를 차지한다. 홍콩에 수출한 주요 품목은조직수복용생체재료(547만 달러), 엔디야그레이저수술기(429만 달러), 범용전기수술기(391만 달러), 범용초음파영상진단장치(261만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(178만 달러) 순이었다.

또한, 한국은 지난해 홍콩으로 11개 기업에서 21개 품목을 수입 했고, 수입액은 약 55만 달러(전년대비 66.4% 감소)로 나타났다. 주요 수입 품목은 진료용장갑(30만 달러), 의료기구용클립(4만 달러), 부목(3만 달러), 의료용온습도조절기(3만 달러), 순으로 나타났다.

의료기기 규제기관

홍콩보건부(Department of Health, DOH)는 의약품, 방사성 물질 및 의료기기에 대한 규제 기관으로서 의료 전문가 및 병원에 면허를 부여하고 의약품, 방사성 물질 및 의료기기 규제를 담당한다. 보건부 특별 의료 서비스 부의 의료기기 관리국(The Medical Device Control Office)에서 의료기기 승인 및 의료기기의 자발적 등록 감독, 안전 경고 및 이상 사례 등록관리(시판 후 관리) 업무를 수행하며, 의료기기 관리제어시스템(Medical Device Administrative Control System, MDACS)을 통한 의료장비등록 및 부작용 보고를 관리하는 시스템을 운영하고 있다.

의료기기 등록절차

홍콩에서는 Class I 의료기기의 경우 별도의 등록 요건은 없지만, ClassⅡ~Ⅳ 의료기기 등록을 위해서는 홍콩 내 공인 대리인(Local Responsible Person, LRP)을 임명해야 하며, 지역 공인대리인은 의료기기 등록을 위한 사용자, 수입업자, 공공 및 정부와의 의사소통 및 해당 의료기기의 시판 전 및 시판 후 시장 문제(고객 불만 접수 및 처리, 부작용 보고 및 조사, 리콜 관리 및 개시 등)를 관리하는 역할을 수행한다.

현재 홍콩에서는 의약품을 함유하거나 이온화 방사선을 방출하는 의료기기를 제외하고는 의료기기의 수입 또는 판매를 규제하는 법안이 없지만, 의료기기를 사용하는 병원 및 의료기관에서는 MDACS을 통해 등록돼 있는 의료기기의 사용을 선호하고 있기 때문에 MDACS를 통해 등록하는 것이 좋다.

인허가 시 유의사항으로는 국제 의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국 중 1개 이상 국가에서 받은 마케팅 승인서(Marketing Approval)가 필요하며, 없는 경우 홍콩 내의 적합성 평가기관(Conformity Assessment Body, CAB)에 의해 허가 받은 인정서가 필요하다. 또한, 현재 홍콩에서 의료기기의임상시험을 규제하는 구체적인 법안은 없으나 의료기기 특성에 따라 기존 법규의 규제를 받을 수 있으므로 제조업체와 수출·수입자들은 임상시험을 시행할 기관의 관련 요구사항과 규정을고려해야 한다. 신청서 및 사용설명서(Instructions for use·IFU) 등 제출서류는 영어 또는 중국어본으로 제출해야 한다.

의료기기 등급 분류

MDACS 는 IMDRF (GHTF/SG1-N15:2006)에서 공표한 분류 규칙을 채택해 체외 진단 의료기기를 제외한 나머지 의료기기를 4등급(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ 등급)으로 분류하고 있다. 1등급은 위험이 가장 적고 4등급은 위험도가가장 높은 의료기기 등급으로 분류되며 하나 이상의 등급으로 분류될 경우, 가장 높은 분류의 등급을 적용한다. 1~4등급 체계의 의료기기 분류는 '홍콩 의료기기 등급 분류 체계' 표과 같다.

체외 진단 의료기기의 분류는 의도된 사용목적, 사용자의 기술, 진단에 대한 정보의 중요성, 진단 결과가 개인과 대중에 미치는 영향 등을 고려해 분류된다. 체외진단의료기기도 여러 용도로사용돼 하나 이상의 등급으로 분류될 경우, 가장 상위 등급을 적용하며 자세한 등급별 내용은 '홍콩 체외진단의료기기 등급 분류 체계' 표와 같다.

정리·협회 산업정책연구부
※ 출처
1. Fitch Solutions, Hong Kong Medical Devices Report Q4 2019
2. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.56
3. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2018)
4. EMERGO by UL, 홍콩 의료기기 인허가 IVD 등록 및 NMPA 승인 허가 기간(2019.01.30.)
5. 홍콩 의료기기 관리국(http://www.mdco.gov.hk)