■ KMDIA 러시아 예카테린부르크 IMDRF 총회 활동기(2019.9.16.~19)

“IMDRF, 국제규제 조화의 최일선·업계 관심 가져야”
2020년 한국 IMDRF 준비시작, DITTA 회원 가입 ‘발언권’ 제고

러시아 제4의 도시 예카테린부르크. 이곳에서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum) 정기총회가 9월 16일부터 19일까지 나흘간 열렸다.

IMDRF는 10개 회원국으로 구성된 국제협의체이다. 우리나라는 2017년 12월 1일 10번째 정식 회원국이 됐다. 회원국인 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르, 한국이 전 세계 의료기기시장의 약 85%를 차지하고 규제를 주도한다. 한국은 가입을 목표했던 2021년보다 이르게 회원국이 됐으며, IMDRF 가입은 회원국의 만장일치로 가입승인이 나는 만큼 식품의약품안전처의 그간 국제활동과 노고의 결과였다.

GHTF(Global Harmonization Task Force)를 모체로 출범한 IMDRF는 의료기기 규제조화와 관련 이슈에 대한 의견수렴을 목표로 활동한다. 또한 국제공통 허가심사서류(RPS), 의료용소프트웨어(SaMD), 우수심사기준(GRRP), 의료기기단일품질심사프로그램(MDSAP), 맞춤형의료기기(PMD) 등 실무그룹을 운영하고 있고, 의장국은 1년마다 순환 역임하며 올해 의장국은 러시아, 2020년은 싱가포르, 2021년은 한국에서 수행한다.

IMDRF는 1년에 두 번 의장국이 총회를 개최한다. 올해 상반기엔 3월 러시아 수도인 모스크바에서 있었고, 하반기엔 표트르대제의 부인 이름을 딴 예카테린부르크에서 열렸다. 러시아 국토의 우랄산맥 동쪽 초입에 위치한 예카테린부르크로 가는 길은 녹록하지 않았다. 도시는 우랄산맥의 풍부한 지하자원을 바탕으로 산업, 문화, 과학의 중심지로 부상하고 있으나 한국과 직항로가 개설되지 않아서 모스크바를 경유해야 했기 때문이다. 예카테린부르크는 유서 깊은 공업도시이자 소련 붕괴 이후 러시아 초대 대통령인 보리스 엘친의 고향으로, 의료기기 분야도 꽤 발전하고 있다. 포럼행사 한 켠에 예카테린부르크와 인근 지역의 의료기기기업 20여 개사가 참여한 전시부스를 마련해 제품과 기술력을 뽐냈다.

협회는 매년 IMDRF 총회에 참석한다. 산업계 대표로서 IMDRF 규제동향과 총회 의제를 파악하고 또한 식약처와 보조를 같이하며 규제조화를 지원하고 산업계 의견을 전달하고 있다.

이번 총회엔 협회 IMDRF 운영사무국을 총괄하는 나흥복 전무를 포함해 5명이 참석했다. 협회는 지난 5월 식약처로부터 IMDRF 운영사무국을 유치해 운영 중이다. 앞서 언급한 바와 같이 2021년은 식약처가 의장으로서 총회를 준비하고 개최에 있어서 IMDRF 회원국 활동을 지원하고, IMDRF 가이드라인 관련 국내의료기기산업계의 의견 제시, 글로벌 규제조화를 위한 IMDRF 신규사업을 발굴하는데 협력하게 된다. 특히 2021년은 IMDRF가 결성된지 10주년이 되는 해로, 향후 10년을 향한 방향 설정이 요구되고, 그에 따른 논의를 식약처는 지금부터 준비해 가야 한다.

이런 필요에 의해 협회는 이번 IMDRF 총회에서 러시아 총회 개최 담당자와 DITTA 실무자, 그 외 GMTA 등 산업계 관계자와 만나 정보를 공유하고 친목과 우의를 다졌다

먼저 식약처 양진영 의료기기안전국장, 오현주 의료기기 심사부장과 함께 러시아 엘레나 아스타펜코 의료기기국장과 미팅을 가졌다. 러시아 IMDRF 사무국의 총회 준비과정과 경험을 공유하는 자리였다. 러시아 역시 처음 IMDRF 의장직을 맡고 총회를 개최하는데 막막했다고 토로하며 이전 의장국인 캐나다의 도움을 받았다고 전했다.

러시아는 소통과 협력을 강조했다. IMDRF 총회는 각국의 규제당국자와 DITTA ,GMTA 등 의료기기단체의 조인트 워크숍, WHO·AHWP·APEC 등 국제기구가 참여하는 스테이크홀더(Stakeholder)포럼, 회원국만 참여하는 운영위원회 회의로 구성돼 있는 만큼 민간단체와 이해당사자간의 소통이 필요하고 연락책임자를 지정해야 원활한 의사전달과 조율이 가능하다고 전했다. 각 워크숍, 포럼 발표자만해도 50여 명에 이르며, 참석자, 부대프로그램 등을 기획·관리하려면 꼼꼼한 준비가 요구될 것으로 판단된다.

이날 러시아는 매우 격식을 차린 미팅자리를 마련했다. 영어통역을 별도 준비하고 실무자들이 대거 참석해 식약처의 질문에 성의껏 답변하는 등 인상적이었다. 식약처 역시 감사를 표했다. 러시아는 이메일 등을 통해 궁금한 사항에 대해 언제든 협조하겠다고 약속했다.

협회는 미국 AdvaMed, 유럽 Eucomed, 아시아·태평양APACmed, 국제의료기기산업협회 GMTA와 MOU 체결 및 회원 가입으로 활발한 국제교류 및 협력을 진행하고 있다. 이에 더해 IMDRF에서 위상이 높고 활동이 활발한 DITTA 회원 가입을 타진하기 위해 예카테린부르크에서 접촉했다.

DITTA 회원 가입은 국내 의료기기 제도의 국제조화 측면과 우리 산업계의 국제활동 및 IMDRF에 대한 관심과 참여를 높이고자 하는 목적에서 추진하고 있다. 2001년 설립된 DITTA는 ‘진단영상 및 의료IT·방사선 치료 국제무역협회’라 지칭된다. 이 단체는 정부 및 규제당국자와 협력해 의료기기산업의 글로벌 혁신성 및 역량을 고취하는데 목적을 두고 있으며, IMDRF 실무그룹의 미러(Mirror) 그룹을 구성해 산업계의 목소리를 전하고 있다.

협회의 DITTA 회원가입에는 식약처도 기대하고 있다. DITTA는 협회의 회원가입 의사에 환영하며 나아가 가입 시 IMDRF 워크숍 주제 및 연자선정, 프로그램 구성 그리고 그 외 KMDIA와 공동세미나, 콘퍼런스 개최, 특히 식약처 IMDRF 운영추진단의 워킹그룹에 관심을 가지면서 KIMDA회원사의 참여를 기대한다고 밝혔다. 협회는 DITTA 회원가입에 대해 협회 10월 이사회 보고를 거쳐 연내 가입 완료를 목표하고 있다.

IMDRF는 16일 첫날 IMDRF/DITTA 공동워크숍은 ‘인공지능(AI), 헬스케어에서의 기회과 도전’이라는 주제로 발표와 질의응답을 가졌다. 높아지고 있는 헬스케어에서의 AI에 대한 관심이 반영됐다. 산업계과 규제당국자 양쪽의 입장에서 AI 발전과 혜택, 규제 마련과 방향을 발표했다.

의료기기를 포함해 의료서비스 분야에서 AI 기술이 활용, 도입되고 있으나 이에 대한 규제가 국가마다 다르게 진행될 수 있음을 지적하고 AI의 모든 혜택을 온전히 얻을 수 있도록 규제문제를 파악하고 적절한 해결을 위한 논의를 가졌다.

이번 IMDRF에서는 식약처 손승호 주무관이 ‘의료기기의AI과 빅데이터의 규제와 전망’, 산업계에선 루닛 이정인 CO-Founder가 ‘진보된 기술의 임상시험 적용, AI의 규제 사례’를 주제로 발표했다. 이어 17일엔 회원국간 규제 업데이트 현황 발표가 있었으며, 한국은 식약처 양진영 의료기기안전국장이 발표했다.

이번 IMDRF 참석은 국제규제를 포함해서 글로벌 의료기기단체와의 격차를 좁히고 관계망을 폭넓게 넓혀나가는 것이 중요함을 알게 된 시간이었다. 앞으로 산업계 및 정부관계자가 국제규제조화에 있어서 이해와 소통이 필요하고 2020년 IMDRF 총회 준비를 기회로 체계적인 민관협력이 이뤄져야 할 것이다.