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“KMDIA, 전문교육 훈련기관(CoE)으로 도약 기대”의료기기 규제과학 RA 전문가 교육 시작, 국가공인시험 응시자격 부여
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.08.13 14:23

■ 의료기기 종사자의 RA 교육 중요성

“KMDIA, 전문교육 훈련기관(CoE)으로 도약 기대”

▲ 김 용 주
KMDIA 교육위원장
벡톤디킨슨코리아 사장

정부는 지난해 2020년 세계 7대 의료강국 진입을 목표로 중장기 로드맵을 수립하고 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 또한 그 후속 조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법을 추진해 올 4월 국회 본회의를 통과했다.

새롭게 추진되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해 전문인력 양성 기반(인프라) 지원에 대한 내용을 규정하고 있다.그간 정부는 의료기기산업 발전 및 국제경쟁력 강화를 위해 많은 노력을 기울여 왔으며, 이를 바탕으로 국내 의료기기산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출 증가 등 국가 산업으로서 지속적인 성장 동력으로 자리매김해 왔다.

이러한 기조에 따라, 한국의료기기산업협회에서는 국내 의료기기산업의 전문 인력 양성을 위해 협회 내 교육위원회를 더욱 강화하고, 다양하고 특화된 전문 교육 프로그램들을 제공해 인재역량 개발에 더욱 박차를 가하고 있다.

협회는 의료기기산업 관계자들이 국제 정세에 따라 변화하는 의료기기 제도와 규제에 대응할 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 전문성과 효율성을 겸비한 교육기관으로서 정부와 산업계의 교두보 역할을 해오고 있다.

2005년 협회는 제조 및 품질관리(GMP) 교육기관으로 지정된 이래 2012년도 한국의료기기안전정보원 설립 전까지 GMP 교육을 활발히 진행해왔으며, 고용노동부 위탁 사업으로 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP) 교육을 2014년부터 무료로 실시하고 있다. 또한 지난 10여 년간 의료기기 전주기 분야의 전문인력 양성 교육을 지속적으로 추진해 오고 있으며, 2018년 직업능력 심사평가원의 심사를 통해 훈련기관의 건전성 및 역량을 평가받아 정부 지원 훈련 위탁 자격 인증을 받았다.

올 6월 협회는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원에서 ‘2019년 의료기기 규제과학 RA(Regulatory Affairs) 전문가 교육기관’으로 지정됐다. 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육기관은 RA 전문가를 양성하고 활성화시키기 위해 총 14개의 교육기관이 3년에 걸쳐 교육을 제공하게 되며, 협·단체 중에서는 유일하게 한국의료기기산업협회가 지정됐다.

이에 협회는 교육위원회와의 긴밀한 협업을 통해 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육 운영을 위해 타 교육 기관과 차별화된 교육 프로그램을 개발하고, 현직에서의 경험이 풍부한 실무 중심의 교육 강사 풀을 확대하고, 교육 홈페이지 고도화를 통한 교육에 대한 접근성과 편의성 증진에 박차를 가하고 있다.

의료기기 규제과학 RA 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 역량을 발휘하게 된다.

의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자를 대상으로, 협회는 8월과 9월 두 달에 걸쳐 의료기기 규제 과학 RA 전문가 교육을 3회 실시한다.

협회 교육을 수료한 자에게는 ‘RA 전문가 2급 국가공인 자격시험’ 응시자격이 부여되며, 의료기기 규제과학 RA 전문가’ 자격증을 획득할 경우, 올해부터 국가 공인화된 2급 자격증으로 인정받는다.

의료기기 RA 전문가(2급) 자격증이 국가 공인화되면서 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있는 인력들이 의료기기산업 발전에 중추적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다.

의료기기산업 활성화를 위한 전문인력 양성은 영원한 필수 과제다. 대한민국 성장 동력이 교육인 만큼 한국의료기기산업협회는 지식을 갖춘 전문가 양성에만 한정되지 않고 전문 교육 훈련 기관(Center of Excellence : CoE)으로서 전문성과 효율성을 겸비해 전 교육 대상자의 역량에 따라 맞춤형 교육을 제공함으로써 의료기기 분야 교육 기회의 확대와 RA 자격 활성화 및 의료기기업계가 요구하는 인재를 양성 및 의료기기 종사자의 역량을 강화하는 데 더욱 이바지하고자 한다.

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