■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이집트

이집트 참조국 제도 운영, 비참조국은 CE, FDA 품질인증과 함께
풍부한 경험의 현지 대리인 선정 필수

이집트 의료기기산업 동향 및 전망
이집트는 아프리카 북동쪽에 자리한 국가로 유럽, 아시아, 아프리카를 연결하는 무역의 요충지이며, 중동에서 중요한 정치, 문화적 영향력을 행사하는 국가이다. 약 9,800만 명의 인구를 보유해 인구 기준 중동 1위, 아프리카 기준 3위이며, MENA 지역에서 상당히 매력적인 시장을 가지고 있다. MENA는 중동(Middle East)과 북아프리카(North Africa)의 합성어로, 사우디아라비아, 이집트, 아랍에미리트 등이 속해 있으며, 아랍어를 사용하고 유동자금이 풍부하며 국가 위험이 낮다는 공통점이 있다.

현재 이집트의 의료기기 시장규모는 2018년 기준 7.4억 달러로 중동 및 아프리카 지역에서 6번째로 크다. 이집트는 사회 전반의 인프라 구축이 미비해 다양한 인프라 구축 프로젝트 수요가 상존하고 있으며, 경제개발계획 2030 Vision에 보건 분야를 포함, 정부 주도로 병원 및 의료기관을 건설함으로써 기존의 건강관리 시스템을 개선해 새로운 방향으로 나아가려고 준비하고 있다. 이집트 정부는 2030년경에 모든 국민에게 적용되는 고품질의 건강관리 시스템을 적용할 예정이다.

이집트는 지속된 경제난 속에서 다양한 수입규제책을 시행하고 있지만 국민건강과 직결된 의료분야의 경우 규제가 덜한 편이다. 또한 자국의 의료기기를 신뢰하지 못하는 대다수의 국민들은 외국산 기기를 선호하고 있다. 현재 한국 의료제품에 대한 이집트인의 신뢰도가 높아지는 추세다.

2023년까지 이집트의 의료기기시장은 13억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 2018~2023년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준 12.0%로 예상된다.

의료기기 수출·입 현황
2017년 이집트는 의료기기를 약 6.10억 달러(전년 대비 14.0% 증가) 수입했고, 약 0.76억 달러(전년 대비 1.9% 증가) 수출했다. 지난 5년간 연평균증가율(CAGR)은 수입시장은 4.6%, 수출시장은 2.6%로 나타났다. 시장 수요의 상당 부분을 수입에 의존하고 있으며, 특히 선진 의료기기에 대한 수입 의존도가 매우 큰 편이라 지속적인 무역수지 적자를 기록하고 있다. 품목별로 살펴보면, 의료기기 소모품 품목 중 밴드와 드레싱을 제외한 모든 품목에서 무역 적자를 보였다.

품목별 수출현황 비중은 의료용 소모품이 전체의 64.6%, 기타 의료기기(의료용품, 안과용장비, 휠체어 등)가 32.8%로 수출의 대부분을 차지했으며, 두 가지 품목 모두 지난 5년간 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

주요 수출국으로는 독일이 0.2억 달러(28.4%)로 가장 높은 비중을 차지했으며, 그 뒤로 네덜란드(10.7%), 영국(7.9%) 등의 순으로 나타났다. 독일, 네덜란드, 영국을 포함해 유럽연합(EU) 28개국의 수출 비중은 약 60%이며, EU국이 아닌 다른 국가로는 사우디아라비아(5.7%), 브라질(4.1%) 등이 있었다. 이집트는 의료기기 제조업 기반이 미약하여 수입 의료기기 시장이 대부분을 차지하고 있으며, 향후에도 수입의존도가 계속될 것으로 전망된다. 품목별로는 기타 의료기기가 34.6%로 전체 수입의 1/3을 차지하고 있으며, 진단용 영상기기(26.2%), 환자보조용기기(16.3%), 의료용 소모품(14.0%) 순으로 나타났다. 기타 의료기기와 의료용 소모품, 환자보조용기기의 수입은 현지화 기준으로 2017년에 세 자릿수의 성장률을 보였고, 진단용 영상기기와 치과용품은 두 자릿수의 성장률을 보였다.

2017년 이집트 수입시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 국가는 독일(29.2%)이다. 독일은 기타 의료기기, 치과용품과 진단용 영상기기 분야에서 강세를 보였다. EU 28개국은 전체 시장의 약 55%를 점유하고 있다. 그 뒤로 환자보조용기기, 정형용품에서 강세를 보이는 미국(16.0%), 주사기와 카테터 등 의료요 소모품 분야에서 강세를 보이는 중국(9.8%)이 차지하고 있다. 한국은 2017년 2천만 달러(3.3%)로 8위를 차지했다.

한국(대 이집트) 의료기기 수출·입 현황
한국은 지난해 이집트로 122개 기업에서 156개 품목을 수출했고, 수출금액은 약 4,678만 달러(전년 대비 183.7% 증가)로 나타났다. 이는 국내 의료기기 총 수출액(약 36.1억 달러)의 1.3%를 차지한다. 전년에 비해 수출이 크게 늘어난 데는 HIV·HBV·HCB·HTLV 면역검사시약의 수출 증가가 주요인으로 작용했다. 2017년 12월 유엔보고서는 "이집트에서 HIV 감염 사례가 연간 40%씩 증가하고 있다"라고 밝혔는데, 이처럼 이집트에서 HIV감염 환자가 늘면서 관련 면역검사시약의 수요도 증가한 것으로 풀이된다. 이집트에 수출한 주요 품목은 HIV·HBV·HCB·HTLV면역검사시약(2,719만 달러), 범용초음파영상진단장치(246만 달러), 주사기(129만달러), 개인용체외진단검사시약II(116만 달러), 부목 (111만 달러) 순이다.

한편, 한국은 2018년도 이집트로부터의 수입실적은 없는 것으로 나타났다.

의료기기 규제기관 및 규제
이집트에서 의료기기 관리는 이집트 보건부(Ministry of Health and Population, MOHP)가 관할하고 있으며, 이집트 보건부는 보건의료 정책 수립, 정책 실행 여부 감독과 의료인력 훈련, 의약품 및 의료기기 등록을 담당한다. 그 밑으로 이집트 의약품청(EDA, Egyptian Drug Authority)이있으며, 중앙약사국(CAPA, Central Administration for Pharmaceutical Affairs), 국립 의약품 관리조사국(NODCAR, National Organization for Drug Control and Research), 국립 생물학적 제제관리조사국(NORCB, National Organization for Research and Control of Biologicals)으로 나누어져 업무를 수행한다.

의료기기 심사기관인 중앙약사국은 식품, 의약품, 의료기기, 건강보조식품, 화장품, 살충제 제품의 평가 및 모니터링과 Class Ⅲ 의료기기에 대한 최종 인허가 승인 및 등록 발급의 책임이 있으며, 일회용 멸균 의료기기 및 침습 의료기기(모든 등급 해당)의 등록 및 승인 업무를 담당하고 있다. 중앙약사국의 산하기관인 의약품 정책 기획부(DPPC, Drug Policy and Planning Centre)는 의약품 정책 및 규제 전략 수립과 의료기기의 수입 및 제조 규제를, 전문가 위원회는 Class Ⅰ, Class Ⅱa, Class Ⅱb 의료기기의 등록 등을 담당(일회용, 침습 의료기기 제외)하고 있다. 의료기기의 인허가 절차 및 요구사항은 'Egyptian Regulation for Medical Devices(2010)'에서 찾아볼 수 있다.

의료기기 등록 절차
이집트의 의료기기 등록은 이집트 보건부 산하의 중앙약사국과 의약품 정책 기획부가 담당하고 있다. 이집트로 의료기기를 수출하기 위해서는 CE 혹은 FDA 인증이 필수적이며, 참조국(Reference countries) 제도를 운영하고 있어 참조국*에서 제조된 의료기기는 수출이 용이하다. 하지만 한국을 비롯한 비참조 국가는 의료기기 등록 과정이 상대적으로 어려우며, 통상적으로 현지 에이전트를 통해 등록을 진행하지만 의료기기 등록 실패로 인해 제품 통관 불가, Ship back, 클레임 발생 등의 문제가 발생하는 경우가 종종 있어 경험이 풍부한 현지 대리인 선정이 필수적이다. 이집트에서는 의료기기 등록에 1년 이상의 기간이 소요되며, 제품 등록 후 등록번호 및 판매 허가의 유효기간은 10년이다. 의료기기를 등록할 때 위해성에 따라 필요한 절차를 달리 적용하기 때문에 이에 대한 확인이 필요하다.

통상 중앙약사국에서는 일회용 멸균 의료기기, 침습 의료기기 및 Class III 의료기기의 심사를, 의약품 정책 기획부에서는 Class I, Class IIa, Class IIb 등급의 의료기기의 심사를 담당하고 있다. Class I 분류를 제외한 모든 의료기기는 참조국 중 한 곳에서 발행된 자유판매증명서(Certificate of free sales) 및 품질인증(유럽CE 또는 미국FDA)이 필요하며, Class III에 속한 의료기기의 경우 중앙약사국에 등록하고 등록번호 및 판매허가를 획득해야 하고, 기술문서(Technical File) 원본을 추가로 제출해야 한다.

일회용 멸균 의료기기와 침습 의료기기는 등급에 관계없이 중앙약사국(CAPA)에 등록하고 등록번호 및 판매 허가를 획득한다. 아울러 방사선을 사용하는 기기는 별도로 방사선 안전과의 승인이 필요하다.
*참조국 : 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국, 포르투갈, 아일랜드 등 총 22개국

의료기기 등급 분류
의료기기 등급의 경우에는 유럽의 의료기기 위해성 분류체계 'Directive 93/43/ECC'를 따르고 있으며, 일반 의료기기의 경우 위험도에 따라 Class I(위해도가 낮은 단계), Class IIa, Class IIb(중간 단계), Class III(높은 단계)의 네 단계로 구분하고 있다.

체외진단 의료기기는 유럽의 'IVDD(Directive 98/97/EC)'를 따르고 있다.

​정리·협회 산업정책연구부
※ 출처
1. Fitch Solutions, Egypt Medical Devices Report Q2 2019
2. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.58
3. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2018)
4. KOTRA, 중동지역 의료기기 시장동향 및 진출방안(2016)
5. KOTRA, 해외시장뉴스, 이집트 의료기기 등록 규정 및 절차 안내(2016)
6. KOTRA, 2019 국별 진출전략-이집트(2019)
7. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2018)
8. Egypt 보건부(http://www.eda.mohp.gov.eg)