■ 해외 의료기기 등록 규정 – 프랑스

다국적 기업에서 스타트업 기업까지,
안정된 의료기기산업 구축  

프랑스 의료기기산업 동향 및 전망

프랑스는 6번째로 큰 세계 경제 대국이며, 서유럽 지역에서 독일에 이어 두 번째로 큰 의료기기 시장을 가지고 있다. 현재 프랑스는 인구 고령화, 만성질환 유병률 증가, 보편적 의료 보장으로 인한 높은 수준의 건강비용이 발생하고 있으며, 다국적 기업에서 혁신적인 스타트업 기업까지 광범위하고 안정된 의료기기산업에도 불구하고 많은 제품 영역에서 지속적으로 높은 수입 의존도를 보이고 있다. 

또한, 공립 병원에 대한 추가 자금 투자, 혁신적인 기술에 대한 접근을 지원하기 위한 조치, 외래 진료 및 원격 진료를 개발하기 위한 계획, 마크롱 대통령의 치과 치료 및 보청기 이용 개선 정책, 병원 투자 및 장비 현대화 프로그램을 통한 새로운 건강 기술을 도입하려는 등의 노력을 하고 있다.

프랑스의 기타 의료기기 시장동향을 살펴보면 주요 성장 요인으로는 수의과용 의료기기 수요의 지속적인 증대와 프랑스 정부의 2020년까지 병원 의료 시스템 25%의 현대화 정책에 있다. 

또한 산재 및 교통사고 등 수술 위주로 1960년대에 설계한 국립병원들의 설비를 지속적으로 고질병 환자 및 감염성 질병 환자 치료용 설비로 대체하고 있다. 또한 프랑스 정부의 50여 개 국립종합병원 개혁 및 병원 예산 16억 유로 감축 정책에 따라 제한된 인력으로 생산성을 높이는 데에 필요한 스마트 제품 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 

2023년까지 프랑스의 의료기기시장은 208.5억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 2018~2023년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 5.9%가 예상된다. 스마트 의료기기 및 디지털 의료기기화가 진행 중이고 스마트 진료장비 등 신기술 제품이 새로운 수요를 창출해 향후 해당 품목에 대한 수요가 증가할 것으로 기대된다.

의료기기 수출·입 현황

프랑스는 의료기기의 무역 적자 규모가 상당하며 지난 5년간 꾸준히 증가해 왔다. 전체 수출의 약 60%를 차지하는 유럽연합(EU) 시장의 수요 감소로 2015년에는 전년대비 수출 증가율이 두 자릿수 하락을 기록했으며, 달러화 기준으로 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)은 –2.7%로 나타났다. 

품목별 수출현황 비중은 진단용 영상기기(25.6%), 정형용품(20.9%)이 거의 절반을 차지했으며, 기타 의료기기(18.9%), 의료용 소모품(15.7%) 등 순으로 나타났다.

주사기, 니들 및 카테터의 성장에 힘입어 의료용 소모품은 달러화 기준으로 전년대비 11.8%로 가장 많이 상승했고, 방사선 기기의 성장에 따른 진단용 영상기기가 8.7%로 그 뒤를 따랐다. 한편, 환자보조용기기는 전년도에 비해 7.4% 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 치과용품은 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)이 현지화 및 달러화 기준으로 가장 높은 성장률을 보였다. 

주요 수출국으로는 독일이 10.7억 달러(13.6%)로 가장 높은 비중을 차지했으며, 그 뒤로 미국(12.1%), 네덜란드(11.8%), 이탈리아(7.2%) 등의 순으로 나타났다.

프랑스 수입시장은 2011~2016년 사이에 유로화의 약세로 전년대비 수입 증가율이 낮게 나타났으며, 달러화 기준으로 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)은 0%로 나타났다.

품목별 수입현황 비중은 의료용 소모품(22.6%) 및 기타의료기기(21.2%)가 높게 나타났고, 환자보조용기기(19.3%), 정형용품(15.4%), 진단용 영상기기(15.0%) 순으로 나타났다.

CT스캐너에 대한 높은 수요로 인해 진단용 영상기기는 달러화 기준으로 전년 대비 6.9%의 가장 높은 성장률을 보였고, 니들과 수술용 장갑의 성장에 따른 의료용 소모품이 4.6%로 그 뒤를 따랐다. 한편, 정형용품은 –2.3%로 전년도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 

의료용 소모품은 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)이 달러화 기준으로 3.7%로 다른 품목에 비해 다소 높게 나타났고, 이를 제외한 다른 품목들은 낮은 성장세를 보였다.

2017년 프랑스 수입시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 국가는 미국(23.1%)이다. 특히 미국 공급업체는 정형용품과 진단용 영상기기 제품분야에서 2017년 수입의 1/3을 차지했다.

한국(대 프랑스) 의료기기 수출·입 현황

한국은 지난해 프랑스로 143개 기업에서 166개 품목을 수출했고, 수출금액은 약 5,029만 달러(전년대비 9.2% 증가)로 나타났다. 이는 국내 의료기기 총 수출액(약 36.1억 달러)의 1.4%를 차지한다. 프랑스에 수출한 주요 품목은 범용초음파영상진단장치(701만 달러), 치과용전산화단층촬영엑스선장치(335만 달러), 고위험성감염체유전자검사시약(332만 달러), 개인용저주파자극기(329만 달러), 저출력심장충격기(284만 달러) 순으로 나타났다.

또한, 한국은 지난해 프랑스로 127개 기업에서 247개 품목을 수입했고, 수입액은 약 7,133만 달러(전년대비 10.9% 증가)로 나타났다. 이는 국내 의료기기 총 수입액(약 38.9억 달러)의1.8%를 차지한다.

프랑스에서 수입한 주요 품목은 조직수복용생체재료(1,168만 달러), 인공신장기용혈액여과기(586만 달러), 실리콘겔인공유방(365만 달러), 혈액응고검사시약(287만 달러), 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(271만 달러) 순으로 나타났다. 

의료기기 규제기관 및 규제

프랑스는 EU 회원국으로 EU Directive(지침)에 의해 의료기기를 출시하기 위해 CE인증을 받아야 한다. 의료기기는 의료기기지침(Medical Device Directive 93/42/EEC amended by 2007/47/EC), 체외 진단 의료기기 지침(In Vitro Medical Devices Directive 98/79/EC), 능동 이식형 의료기기 지침(Active Implantable Medical Directive 90/385/EEC) 이렇게 3가지로 분류, 지침에 따라 적합성 평가 절차를 진행하며 임상시험용 의료기기 및 맞춤형 의료기기는 적용되지 않는다.

CE인증은 제조자의 책임하에 있으며, 제조자는 제품이 CE 의료기기지침(규정)에서 요구하는 사항에 부합함을 증명해야 한다.

국립의약품건강제품안전청(ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)은 프랑스 보건부 산하의 공공기관으로 모든 의료 제품(의약품, 의료기기, 체외진단기, 바이오 제품)의 안전을 담당하며 안전성과 유효성을 평가하고 의료 제품의 감시와 시험을 진행 및 제조시설에 대한 조사를 수행한다.

2020년 5월 26일부터는 유럽에 의료기기를 수출하기 위해서는 MDR(Medical Device Regulation)의 의료기기법을 지켜야 한다. MDR은 EU의 현행 의료기기지침(93/42/EEC) MDD(Medical Device Directive)와 능동이식형의료기기에 대한 지침(90/385/EEC)을 대체할 것으로 보이며, 이러한 지침에 따라 유럽 공인 인증기관으로부터 발급받은 인증서를 보유한 의료기기는 추가 유예 기간을 가지며, 제조업체가 MDR에 명시된 특정 전제조건을 충족하는 경우, 2024년 5월 26일까지 유럽 시장에 진출할 수 있다. 

MDR은 EU 전역에 일괄적으로 강제 적용될 예정으로 EU의 의료기기 규제가 강화되고 있으며, 기본적으로 의료기기의 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상 평가, 사용 적합성, 사후 시장조사, 사후임상 추이 관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 한다.

의료기기 등록절차

프랑스에 제품을 판매하기 위해서는 CE인증이 요구되며, CE인증은 제조자가 모든 적용 가능한 MDD 지침의 요구사항을 만족시키고 있음을 선언하는 것을 의미한다. 다른 인허가 프로세스와는 다르게 제조자의 책임을 중시하는 측면이 있다.

Class I 의료기기는 자체인증 절차에 따르도록 규정되어 있으며, 기술문서 작성 완료 후 적합성 선언 DOC(Document of Conformity)를 작성해 제조자가 CE마크를 부착할 수 있다. Class IIa, Class IIb 의료기기는 Class I과 같이 기술문서(TCF) 심사 절차가 있으며, 품질시스템 인증 절차가 추가된다.

의료기기 제조업자의 특별 요구사항인 ISO 13485 구축이 필수적이며 Class III 제품은 설계·개발에 대한 내용이 포함된 의료기기 설계문서(Design Dossier)를 준비해야 한다.

의료기기 등급 분류 

의료기기는 위험도에 따라 Class Ⅰ, Class ⅡA, Class ⅡB 및 Class Ⅲ의 4등급으로 분류되는데 가장 엄격한 통제가 필요한 의료기기는 가장 위험도가 높은 분류로 구분된다. 해당 기기가 의료기기로 정의되고, 어떤 등급으로 분류되는지 정해진 뒤에는 적합성 평가를 수행해야 한다. 적합성 평가는 유럽연합 이사회 의료기기 관련 지침 MDD의 요구사항을 기반으로 한다. 적합성 평가를 통과하면 CE마크가 제공되며 이를 부착하는 것으로 해당 의료기기가 관련 지침을 충족했음을 증명할 수 있다. 위험도에 따른 분류, 그리고 품목에 따른 적합성 평가 절차는 다음과 같다.

정리·협회 산업정책연구부
※ 출처
1. Fitch Solutions, France Medical Devices Report Q1 2019
2. Fitch Solutions, France Medical Devices Report Q3 2019
2. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.40
3. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2018)
4. 식품의약품안전평가원, 식의약안전분야 해외 정책전략 동향분석(2019.6.14)
5. KOTRA, 프랑스 기타 의료기기 시장 동향(2018)
6. 프랑스 경제부 산하 경제변동전망위원회(PIPAME, 2017)
7. MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices