[Health Policy Insight 246회] 비용효과분석 2.0 (Cost-Effectiveness Analysis 2.0) 미국 헬스케어에서 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)은 두 번째 종류의 행동에 대비할 것으로 보인다. 실제로 사라지지는 않았지만 CEA를 적용하려는 노력은 저항에 부딪쳤으며 연방정부와 일부 의료기관은 때때로 CEA 이용을 금지하거나 사소한 역할로 격하시켰다. 그러나 몇 가지 전개가 이 분야를 재충전하는데 도움이 되고 있다. 하나는 신약과
[Health Policy Insight 245회] Covid-19 동안 다국가 임상시험의 규제 보고사항 모든 산업이 Covid-19 전염병 영향을 받고 있지만, 제약회사는 빠르게 진행되는 위기의 중심에 서 있다. 안전하고 효과적인 치료법과 백신을 가능한 한 빨리 제공해야 하는 압박이 가해졌지만 자원이 부족하고 지침(guidance)이 부적절하다. 현재 진행 상태 및 새로운 임상시험을 관리하는 사람들은 - 전염병이 아닌 상황에서도 이미 도전을 받고 있지만 - 위험을 완화하면서 합리적인 경로를 찾기 위해 알
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 18회"U. S. in wonder TRUMPH Part 2."(이상한 트럼프의 미국 Part 2.) EUA(Emergency Use Authorizations)는 전 세계에서 가장 허가받기 까다롭고 힘든 만큼 그 가치와 공신력을 인정받는 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)의 정식 품목허가를 대신하여, 심사 절차와 기간을 대폭 간소화하여 말 그대로 긴급사용승인(이하 EUA)을 해주는 제도이다. 이러한 EUA는 미국뿐만 아니라, 우리나라를 비롯하여 유럽, 일본 등 의
[Health Policy Insight 244회]의료기기의 '근거 창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)' 제도 신의료기술의 의료보장(coverage)과 보험급여(reimbursement)에 대한 의사결정은 시장 출시 당시 실세계 성과(real-world performance) 정보가 제한되어 있기 때문에 본질적으로 불확실하다. 불확실성은 일반적으로 다음 사항과 관련이 있다: (1) 환자와 관련된 단기 및 장기 결과(outcomes)로
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑫"걸어온 길을 돌아보며-의료기기산업계에 보내는 11가지 당부" 이번 12번째 기고가 요청받은 마지막 원고다. 필자는 평소 소신이 '행정은 역사다'라고 생각한다. 글을 쓰며 필자가 경험한 과거의 의료기기산업 역사를 글에 담아 보려하니, 예전 자료와 사진을 찾기가 쉽지 않았다. 그럼에도 정년을 앞두고 시작한 연재기고는 필자의 자료를 정리하는 계기가 됐다. 또 글 자료를 찾는데 10년 전에 시작한 페이스북(그림 1)이 큰 도움이 됐다.
[Health Policy Insight 243회] 국제 협력을 통한 새로운 의료기술평가(health technology assessment, HTA)의 정의(definition) 전세계적으로 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 개발에 대한 편찬을 포함하여 HTA 역사에 대해 많은 글이 작성되어 왔다. HTA 분야는 1976년 HTA에 관한 첫번째 보고서를 발표한 미국 기술평가국(U.S. Office of Technology Assessment)에서 시작하여 매우 체
[Health Policy Insight 242회] US FDA, Covid-19 대응을 위한 실세계 데이터(Real-World Data, RWD) 활용 계획 발표 US FDA는 Covid-19 공중 보건 비상사태(public health emergency, PHE)에 대한 전반적인 대응을 알리는데 도움을 주기 위해 실세계 데이터(real-world data, RWD)를 활용하는 추가 조치를 단행했다. FDA는 진단기술 개발 발전을 위한 다양한 이해당사자 협력 프로젝트인 “Covid-19 진단기술 근거 가
[Health Policy Insight 241회] 미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center),Covid-19에 대응한 유연성 발휘 코로나 바이러스는 인명 손실이나 경제적 영향에 관계없이 미국인들에게 치명적인 피해를 입혔다. 헬스케어 시스템도 다르지 않다. 의료공급자는 올바른 일을 하기 위해 노력하면서 크게 영향을 받았다: 비응급 수술(elective surgeries)을 연기하고; 중요한 수입원의 혼란에 직면하고; 동시에 개인보호장비(personal protective equipmen
[Health Policy Insight 240회]미국 보험청(CMS), Covid-19에 대응한 새로운 지불보상 모델 유연성 발표 코로나 바이러스는 인명 손실과 경제적 영향으로 미국인들에게 엄청난 피해를 입혔다. 헬스케어 시스템은 미국인 생활의 다른 많은 측면과 함께 영향을 받았다. 의료공급자는 선택적 수술(elective surgeries)을 지연시켜 옳은 일을 하려고 노력함에 따라 크게 영향을 받았다; 중요한 수입원에서 혼란에 빠졌으며 동시에 개인보호장비(personal protective equip
■ 특별기고 : 의료기기산업 발전을 위한 제언 Ⅰ혁신 의료기기의 혁신적 기준에 대한 고찰방역 한류 만든 성공 방정식, 이제 혁신의료기기에 대입을 "차별화된 기술에는 차별화된 관리 필요 혁신의료기기 담당할 전담 조직 신설해야"코로나19에 대한 대처는 국민을 보호했을 뿐만 아니라 위기를 기회로 만들고 방역 한류라는 신조어까지 만들어 냈다. 이번 감염사태는 후대에 여러 면에서 평가가 이뤄지겠지만 우선 국내 의료기기산업의 몇 가지 특징을 확인할 수 있었다. 이번 사태의 공적과 과오는 추후 의료기기산업 관련 법이나 정책 결정 과정에 반영
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 17회"U. S. in wonder TRUMPH Part 1."(이상한 트럼프의 미국 Part 1.) 미국. 아메리카 합중국(United States of America)이라 불리는 이 나라는 정치, 문화, 경제, 군사 및 외 교 측면에서 전 세계 유일의 초강대국이다. 기본적 외형부터 국토 면적과 인구가 각각 3위이고, 전 세계 GDP의 25%를 점유하고 있으며, 달러는 최고의 국제표준화폐의 지위를 가지고 있다. 일개(?) 주 중의 하나인 캘리포니아 주가 세계 GD
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑪"원주, 무에서 유를 만든 의료기기산업 기반" 코로나 사태는 위기 즉 위험이기도 하지만 준비하는 자에게는 기회이다.국내 코로나 바이러스 사태는 안정세를 찾았다가, 초기와는 달리 비록 적은 숫자이지만 다시금 확진자가 늘어났다. 코로나 사태 해결도 중요하지만 세계 경제 동향 변화와 사회적 거리두기를 통한 비대면 회의, 비대면 강의, 비대면 진료 등 삶의 패턴이 달라짐에 따라, 포스트 코로나에 대해 많은 관심이 쏠리고 있다.이전 IMF 외환위기로 모든 분야가 힘든 시기
[Health Policy Insight 239회]미국 보험청(CMS), '관절치환술 포괄적 케어(CJR)' 프로그램3년 연장 발표 제안된 규칙은 케어 에피소드(episode of care) 정의, 목표가격 계산(target price calculation), 조정 절차(reconciliation process), 수혜자 통지 요건(beneficiary notice requirement) 및 이의제기 절차(appeals process)를 포함한 환자 퇴원 후 90일간 케어 에피소드에 대해 병
[Health Policy Insight 238회]관리형 급여계약(Managed Entry Agreements, MEAs),유럽 관점의 정책 분석 예산의 제약과 출시 시점에 제한적인 근거로 끊임없이 진화하는 고가의 의료기술 도입과 같은 헬스케어 시스템에 가중되는 압력은 보험자와 제조업체에게 큰 어려움을 초래한다. 1990년대의 의약품 가격 상승과 긍정적인 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 거부하기가 어려워지면서 보험자는 점점 더 불확실성에 부정적인 영향을 미쳤다. 보다 최근에
[Health Policy Insight 237회]헬스케어에서 가치요소(value elements)의 정의 '건강과 의학의 비용효과성에 관한 첫번째 패널(First Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine)'은 헬스케어 기술의 채택과 사용을 고려할 때 건강(health)과 비용(cost) 영향 모두를 평가할 헬스케어 부문 의사결정자의 필요성을 강조했다. 현재까지 미국의 보험자, 정치가 그리고 기타 이해 당사자들은 종종 의료자원 할당 의사결정에
[Health Policy Insight 236회]Covid-19 치료법, 보험급여-코딩-지불보상 개혁을 위한 시험대 바이오메디컬 혁신가들(biomedical innovators)은 잠재적 백신에 대한 임상시험 시작에서부터 잠재적 치료 및 예방적 혜택을 위한 다른 용도의 의약품(repurposed medications)의 지속적인 연구에 이르기까지 Covid-19를 해결하기 위해 전세계적으로 동원되었다. 치료제 개발을 위한 대부분의 정책 논평은 마스터 임상시험 프로토콜(master clinical tria
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 16회"부부의 세계 in 의료기기의 세계" [2040년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 문제 1~2번]다음 고전 드라마의 지문 일부를 읽고, 지문 아래의 질문에 답하시오.『“여소희 님, 2번 진료실로 들어가세요.” 희애는 간호사의 말에 심장이 멎을 것 같았다. ‘왜 여기에?’ 영화 속 여주인공처럼 화려하고 고고한 워킹으로 지금 자신에게 다가오는 상대는 지난주 남편의 생일 파티 날, 집 앞에서 그와 포옹을 나눴던 여자였다. 희애는 수액 세트 안의 링거액을 컵에 부
■윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑩"식약청·식약처, 복지부 그리고 의료기기산업과 지난 세월" 2020년 1월 20일 국내에서 코로나 바이러스가 첫 확진자가 나온 후 100일이 지났다. 누구도 겪어 보거나 예상하지 못한 사태. 이제는 세계 경제가 뒤흔들리고 있다. 국내 의료기기업계 일부를 제외하고는 어려움을 겪고 있다. 필자가 브라질서 본국의 마스크대란 소식을 접하고 브라질 내 10여 군데의 약국과 판매 예상지를 찾아봤다. 그리고는 ‘만약 브라질에 코로나가 발생하면 꽤나 심각하겠다’라고 예상했다.당시
[Health Policy Insight 235회]Covid-19 이후 세계에서의 의료기기 산업에 대한 구상 Covid-19은 의료기기 산업에 전례 없는 도전을 야기하고 있다. 기업은 위기 회복력(crisis resilience)과 장기적인 회복 경로를 강화하기 위해 스트레스 테스트 운영 모델(stress-testing operating models)을 고려해야 한다. 전세계적으로 감염이 확산됨에 따라, 의료기관은 상당한 자원을 Covid-19 대응 노력으로 방향을 선회했다. Covid-19은 진단 검사,
[한국보건의료연구원_NECA 유감(有感)_2020.5.4]신의료기술평가, 조화로운 균형추의 역할 △ 원문 보러 가기 : 한국보건의료연구원 공식블로그 → NECA 유감(有感)