■윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑩

"식약청·식약처, 복지부 그리고 의료기기산업과 지난 세월"

2020년 1월 20일 국내에서 코로나 바이러스가 첫 확진자가 나온 후 100일이 지났다. 누구도 겪어 보거나 예상하지 못한 사태. 이제는 세계 경제가 뒤흔들리고 있다. 국내 의료기기업계 일부를 제외하고는 어려움을 겪고 있다. 필자가 브라질서 본국의 마스크

대란 소식을 접하고 브라질 내 10여 군데의 약국과 판매 예상지를 찾아봤다. 그리고는 ‘만약 브라질에 코로나가 발생하면 꽤나 심각하겠다’라고 예상했다.

당시 중남미는 청정 지역이었다. 날씨도 따뜻해 코로나 사태가 빗겨날 것이라고 일반 사람들이 생각했건만, 며칠 전 의사인 브라질 지인이 보내 온 소식에 의하면 10만명 확진, 7천명 사망 그리고 24시간내 275명이 사망한다는 소식이었다.

우리나라의 경우는 안심하기는 이르지만 코로나가 소강상태에 들어가 다행이다. 전세계가 코로나19 팬더믹에 빠지자 필자에게 진단키트, 체온계, 인공호흡기, 수술복등 수출 관련 구매 가능 여부와 수출을 위한 시설 확장에 대한 민원들이 줄을 이었다. 해외에서 원자재와 센서 수급이 어려워 수출 요구에 답하지 못할 때는 정말 아쉬웠다. 뿐만 아니라 세계 곳곳에서 ‘사회적 거리 두기’로, 영업을 할 수 없어 어려움을 겪고 있는 업체들이 많았다. 필자는 코로나19에 대응하기 위해 몹시 분주할 식약처 사정을 누구보다도 잘 아는지라 식약처 방문을 자제하다가 4월 22일에 오랜만에 오송 식약처에 들렀다. 정용익 의료기기안전국장이 주재하는 국장, 부장, 관련 과장 회의에 참석해 그간 고생한 분들을 뵐 기회를 가졌다. 온 세계가 난리통인 지금, 100일 사이에 우리나라가 안정세를 찾은 것은 국민의 노력도 있지만 음지에서, 진단 키트의 신속 허가와 자신의 전문 분야도 아니면서 식약 외품인 마스크 현장에 나가 있었던 공무원들의 노고 역시 분명히 컸다.

보건의료산업을 위한 십년대계

복지부에는 메르스 사태 당시 방송에 가장 많이 나왔던 두 얼굴이 있다. 정은경 질병관리본부장과 중앙메르스관리대책본부 총괄반장을 맡았던 권덕철 현 한국보건산업진흥원장이다. 정 본부장은 복지부의 보건의료기술개발과장을 지내 의료기기와도 인연이 있다. 오랜 지인인 권 원장은 필자가 연재를 시작한 후 많은 관심을 가져 준 애독자다. 권 원장은 노량진에서 시작한 한국보건산업진흥원의 기초를 마련하고 현재 오송에서 보건산업 발전에 헌신하고 있다. 메르스 사태의 경험은 분명 코로나 사태를 해결해가는 밑바탕이 됐다고 생각한다. 코로나19 사태로 최근 방송에 얼굴을 자주 비치는 김강립 차관 역시 2009년에 보건산업정책국장을 지내며 의료기기와 연을 맺었다.

여러 사람이 힘을 쏟는 가운데, 코로나19 사태가 하루 빨리 종식돼, 국가 경제는 물론 국내 의료기기산업이 빨리 회복되길 기원한다. 필자는 요즘 주위 지인들에게‘코로나 경제전쟁’을 읽어 볼 것을 권하고 있다. 이번 코로나 사태를 통해 보건산업 육성은 단지 산업육성의 의미에서 한 걸음 더 나아가 자국 경제 및 세계 경제 활성화를 위한 중요 요소 중 하나임을 깨닫는다. 이를 외면하면 어떤 결과를 초래할지는 현 사태가 잘 보여주고 있다.

식약청과 의료기기정보기술지원센터 설립

2018년 6월 14일 한국의료기기안전정보원으로 승격한 의료기기정보기술지원센터는 2011년 6월 23일 설립추진위원회를 통해서 설립의 기초를 마련하고 2012년 6월 29일 개소식을 가졌다. 필자는 1년간 설립추진위원장을, 3년간 이사를 맡았다. 예산 없이 조직을 만드는 것은 쉬운 일이 아니었다. 당시 식약처 의료기기안전국장을 맡은 주광수 국장의 노고에 감사드린다. 예산이 없다 보니 당시 KTL 남궁민 원장과 함중걸 본부장의 배려로 KTL에 장소를 무상으로 빌리고 관련 단체에 지원 요청했다. 때문에 일부에서는‘식약처 사람들을 위해 자리를 만드는 것 아니냐’는 오해가 있었다. 필자는 위원장으로 활동하며 식약청과 기업 사이의 오해를 풀려 노력했지만 서로를 이해시킨다는 것은 쉬운 일은 아니었다. 당시 필자는 교수이면서 (재)원주의료기기테크노밸리 원장을 맡고 있었다. 당시 이희성 식약청장이 초대 센터장을 맡아 줄 것을 요청하여, 대학의 허락을 받아 당시 식약처 김관성 의료기기정책과장이 원주시 담당자에게 협조 요청을 했으나, 담당자가 내용 전달에 착오가 있으면서 곤욕을 치렀다.

전(前) 의료기기정보기술지원센터는 센터장이 공석인 상태에서 필자가 설립추진위원장 겸 인사위원장을 맡아, 일부 직원을 채용해 운영을 시작하고 공모 절차를 통해, 초대 센터장에 이상열 센터장을 모셨다. 이상열 초대 센터장은 국회와 기획재정부를 오가며 예산 마련과 기초를 다지기 위해 열정을 갖고 헌신했다. 필자는 2대 원장 선임 때 역시 인사위원장을 맡았다. 당시 국장은 김영균 현 서울식약청장이었다. 센터는 원장 공백 기간에 다소 정체기를 갖다가 제3대 정희교 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장이 센터장으로 오면서 운영이 활발해지고 현재 한국의료기기안전정보원으로 승급했다. 정보원은 초기 센터 시절, 의료기기정보와 기술 지원 업무를 하였고, 2015년도에 의료기기 1등급과 2등급의 신고 및 인증 업무를 식약처로부터 이관받았다.

식약처는 2014년부터 센터에서 운영하던 민간자격증이던 의료기기규제전문가(RA) 자격증을 2018년 10월 12일 국가민간공인자격증으로 승격하고 2019년 11월 16일 첫 시험을 치렀다. 한국의료기기안전정보원은 국가민간자격증 관리와 교육으로 업무를 확대하며 방대한 조직으로 성장했다. 필자는 당시 백길태 사무관과 RA 국가민간자격증 승격을 위해 노력했다. 대학 졸업 예정자들이 RA에 대한 관심이 고조 되어, 한국의료기기안전정보원에서 실시하는 교육과정 접수가 단 3분 만에 마감됐다. 학생들이 본 과정 수강을 위해 대학을 휴학하기에, 당시 식약처 김진석 의료기기안전국장은 부산, 광주, 대구와 원주 4개 지역을 선정해, ‘찾아가는 RA교육’을 실시하기도 했다. 식약처 양진영 현 차장이 의료기기안전국장으로 기업 현장을 방문하고, RA 교육을 위한 교육센터 지정 공모를 했다. 정책자문관인 필자에게 공고문 검토를 요청해 면밀히 살펴본 기억이 난다. 식약처 정용익 현 의료기기안전국장과는 부임한 다음날 현장에서 만났다. 정 국장을 비롯한 식약처 의료기기관련 직원들은 이 어려운 시기에 진단키트와 체온계등 코로나 관련 의료기기의 원활한 수급을 위해 헌신하고 있다.

식약처 승격, 식의약·의료기기 안전과 기술 발전의 토대

2013년 정승 식약청장이 부임하며 식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격돼, 정승 식약청장은 청장과 처장을 동시에 역임한 유일한 인물이 됐다. 정 식약처장은 의료기기산업에 관심이 많았기에 독대할 기회가 있었다. 청에서 처로 변하면서 중장기 발전 방향을 고심하던 때였다. ‘식품의약품안전처 연구개발사업 진단 및 발전방향’을 통해 연구 용역에 의존하던 연구사업 패러다임을 바꾸기 위해 용역과 함께 출연금 사업 도입으로 안정적인 R&D 예산 확보 방안을 마련했다. 가칭 식품의약품안전기술육성법 제정을 추진했다. 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법이 2015년 5월 18일 제정되고 6개월 후에 실행됐다. 당시 생명공학연구원 정책센터 현병환 박사가 위원장을 맡아 식품, 의약품, 의료기기, 독성, 농축산물 분야로 구분해 보고서를 작성해 정 식약처장과 식약처 관계자들 앞에서 발표했다. 당시 필자는 의료기기 분과를 맡았으며, 현병환 박사는 2009년 국가 과학기술위원회 BT 소위원회에서 1년간 범부처 조율을 같이하며 손발을 맞췄기에 좋은 보고서를 낼 수 있었다.

필자는 당시 주광수 의료기기안전국장과 왕진호 식품의약품안전평가원장의 요청으로 2015년부터 2년간 식품·의약품 등의 안전기술정책심의위원을 지냈다. 법 실행 후에는 제6조에 따라 위원회 명칭을 식품·의약품안전기술위원회라고 변경하고 식약처 관련 연구사업 전체를 살필 수 있었다.

보건의료산업 경쟁력 제고 첫걸음

복지부는 2009년 1월 9일 한시적으로 박하정 보건의료정책실장이 주관해 보건의료산업경쟁력 강화 T/F 팀을 구성했다. 당시 박하정 실장과 김법완 한국보건산업진흥원장이 공동 단장을 맡고 해외환자유치분과, 화장품분과, 제약산업분과와 의료기기산업분과 전문가들이 참여했다. 총 4회의 회의를 가졌는데, 괄목할 만한 결과를 냈다고 생각한다. 화장품의 경우는 본 회의가 시작하자마자 많은 관심을 받았다. 또한 이때 해외환자유치를 위한 준비가 시작됐다. 필자는 해외 환자 유치 후에 의료진들의 언어 능력 향상을 강조했다. 의료기기는 수요자 중심의 규제 개선 및 R&D지원, 국제적 수준의 임상센터를 2009년 3개소에서 5개 그리고 2013년에는 15개 확충 방안과 함께 의료기기 전문인력 양성 방안도 마련했다. 필자는 당시 식약청 허가 후 건강보험심사평가원에서 보험 관련 허가를 절차를 따로 받아 시간이 소모되던 것을 동시에 실시하는 방안을 제안했다. 이에 따라 당시 일부 품목의 허가를 동시 실시해 큰 반응을 얻은 기억이 있다. 해외마케팅 진출지원 등 많은 현안을 정책 세미나를 통해 실현시켰다. 화장품분야 역시 첫 회의 후에 많은 관심을 가지면서 현 위치에 오지 않았나 생각한다.

뿐만 아니라 식약청은 2009년 3월 24일, 기업들과 의료기기 규제 개선을 위한 끝장 토론을 개최한 바 있다. 당시 보건산업정책국장으로 있던 김강립 차관 역시 위원 중 한 명이었다. 당시 위원으로 식약처 장병원 의료기기안전국장이 같이 일을 하다가 의약품에서 긴급한 사건이 터지면서 의약품으로 전보하게 됐다. 장 국장은 이후 식약처 중장기 발전 방향을 준비하며 기획조정관에서 차장으로 승진했다. 후임 식약처 유원곤 의료기기안전국장은 필자에게 의료기기안전국 조직의 담당자 전공과 담당 업무 분석을 요청했고 안전국 직원 워크숍에서 발전 방향을 발표한 바 있다.

손문기 식약처장 시절 산업부 산하 지역사업을 총괄하는 한국산업기술진흥원의 많은 사업이 식약처와 관련이 있었고 기업 민원이 많았다. 필자는 당시 한국산업기술진흥원 지역사업옴부즈만을 하고 있었다. 당시 정재훈 한국산업기술진흥원장 요청으로 손문기 식약처장과의 만남을 주선한 바 있다. 그런 계기로 식의약정책자문관제도 안이 마련됐고, 공모 절차를 거쳐 식품과 의료기기 분야 식의약정책자문관이 선임됐다. 2017년 4월 5일 식의약정책자문관으로 식약처 내에 사무실 배정과 출입증을 받았다.

혁신의료기기지원법의 태동과 이어진 노력들

손문기 식약처장은 차장 시절인 2016년 2월 3일 정부세종컨벤션센터에서 김승희 당시 식약처장이 주관한 제1회 의료기기 미래시장 창출 ‘산학연관 합동 혁신 포럼’에서 필자가 ‘첨단의료기기 글로벌 시장 진출을 위한 산업계 미래 전략 및 정부 정책 방향’이란 주제를 발표하며 알게 됐다. 당시 강봉한 의료기기안전국장과 대구시와 서울시 구로 의료기기 현장을 방문한 적도 있다. 식의약 정책자문관직을 맡을 당시 의료기기안전국은 김성호 국장, 의료기기정책과장은 신준수 과장이 담당하고 있었다. 김성호 국장 시절 역시 대구, 원주등 현장을 돌아보며 기업의 애로를 청취하고 의료기기 육성법과 체외진단기기법 통과를 위해 노력했다.

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 위해 2017년 8월 28일 국회 보건복지위원회 공청회에 진술인으로 참석했다. 당시 이 법안을 통과시키기 위해 복지부와 식약처 사이를 조율하며 복지부 양성일 보건산업정책국장, 오상윤 팀장, 조성원 사무관과 식약처 김성호 의료기기안전국장, 신준수 과장, 오영진 서기관과 함께 서울역 부근에서 저녁을 함께 먹으며 대화를 나눴다.

정희교 전 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장과 오현주 의료기기심사부장등 관계관의 국제의료기기당국자포럼 참석과 국제・국내의료기기소통포럼 개최 등 지속적인 노력으로 우리나라는 마침내 2017년 12월 IMDRF 10번째 회원국이 됐다.

2019년 4월 모두의 노력으로 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’과 ‘체외진단기기법’이 동시에 국회를 통과됐다. 식품의약품안전평가원의 의료기기심사부 역시 많은 분들의 노력이 뒷받침됐다.

필자는 이해광 의료기기심사부장을 선임할 때 외부 심사원으로 참여를 하며 인연을 맺었다. 류규하 부장 그리고 2017년 4월 5일 필자가 식의약정책자문관을 맡으며, 기업의 애로 해결을 위해 정희교 부장과 오현주 부장을 비롯한 심사부 직원의 도움이 절대적이었다. 그 후 김진석, 양진영 의료기기안전국장이 바톤을 이어 받고도 식의약정책자문관에 대한 지속적인 지원으로 의료기기 규제등을 주제로 토론하고 요청한 자료를 검토했다. 손문기 식약처장 후임으로 부임한 류영진 식약처장도 의료기기에 관심이 컸다.

필자는 국민청원안전검사심의위원장을 맡아 국민청원안전검사제도를 운영하며 2020년 3월 11일, 2년의 임기를 무난하게 마무리했다. 식의약정책자문관 임기가 끝날 무렵 지속적인 관심을 주신 식약처 최성락 전 차장이 재선임 여부를 묻기에 ‘식약처가 원하는대로 하겠다’고 답했다. 이의경 신임 식약처장이 의료기기의 중요성을 인식하고 2021년 4월 4일까지 2년간 다시 봉사하게 됐다. 또한 이의경 식약처장은 2020년 의료기기 정책방향에 대한 의견 수렴을 위해 2019년 12월 4일 의료기기 전문가들의 의견을 듣는 기회를 마련했다.

정부 보건의료산업 집중, 조직 신설과 변화

지난호에서 다룬 식약처 조직 변화에 이어 복지부를 보면 임종규 과장을 만났을 때, 보건산업진흥과는 보건정책국 소속이었으나 이후 2005년 보건산업육성단이 보건산업정책팀을 포함한 세 개 팀으로 신설됐다. 2007년 보건의료정보팀이 추가되고 2008년 팀이 과로 승격하면서 지금의 보건산업정책국 체제가 구축됐다. 당시 보건산업진흥과는 임종규, 박용현, 양성일 과장이 맡았다. 박용현 과장은 식약처 정책홍보관에서 다시 복지부 보건산업육성단장을 맡아 일했다.

또한 현재 대구경북첨단의료산업진흥재단 이영호 이사장이 보건산업육성단장과 식약처 정책홍보관 업무를 담당했다. 이후 보건산업육성단은 보건산업육성국에서 보건산업정책국으로 바뀌었으며, 모든 직원들이 국내 의료기기산업 발전을 위해 열정을 갖고 헌신했다. 양성일 국장이 보건산업정책국장으로 오며, 과장 때 인연으로 의료기기 현장방문과 의료기기산업의 미래비전과 중장기 정책을 제시하는 공동단장 역할을 수행했다.

한국보건산업진흥원은 노량진에서 오송으로 이전하면서 의료기기 R&D 활성화와 기반 구축을 위해 헌신하고 있다. 서울역 부근 연세봉래빌딩 일부를 대여해 보건산업혁신창업센터를 운영하며 보건산업의 창의적 아이디어를 사업화 컨설팅, 투자 연계, 비즈니스 네트워킹을 통해 시장 진출을 지원하고 여러 투자자들을 모아 기술설명회도 열었다.

최근 코로나로 인하여 비대면 산업이 활성화되고 있다. 필자가 복지부 지원으로 2002년 12월 1일부터 2008년 10월 31일까지 진행한 재택건강관리시스템연구센터가 재택과 원격의료 개념의 초석을 마련한 바 있다. 몇 번의 난항을 거듭한 원격의료법이 올해는 통과되기를 기원한다.

맺음말

지난 기고에 이어 이번 기고까지 그간 식약처 및 복지부 위원회에 참여하며 얻은 경험과 교훈을 공유했다. 의료기기산업은 반도체나 조선 등과 같이 대기업 중심이 아닌 중소·중견 기업 중심의 산업으로 비판보다는 서로 이해하고 노력하며 적극적 사고방식으로 새로운 의견을 제시하는 모습이 중요하다고 본다.

또한 대학이나 연구소 연구원들은 자신의 연구에 몰두하는 것도 중요하지만 기업의 현장과 정부의 입장을 십분 이해하는 노력을 견지해 새로운 정책 발굴에 도움을 주길 바란다. 특히 정부나 산하 기관에 계신 분들은 자신의 자리가 잠시 거쳐 가는 곳으로 여기지 말고 책상이 아닌 현장을 뛰면서 ‘우문현답-우리의 문제는 현장에 답이 있다’를 하기 바란다.