[Health Policy Insight 245회] 

Covid-19 동안 다국가 임상시험의 규제 보고사항

모든 산업이 Covid-19 전염병 영향을 받고 있지만, 제약회사는 빠르게 진행되는 위기의 중심에 서 있다. 안전하고 효과적인 치료법과 백신을 가능한 한 빨리 제공해야 하는 압박이 가해졌지만 자원이 부족하고 지침(guidance)이 부적절하다. 현재 진행 상태 및 새로운 임상시험을 관리하는 사람들은 - 전염병이 아닌 상황에서도 이미 도전을 받고 있지만 - 위험을 완화하면서 합리적인 경로를 찾기 위해 알 수 없는 영역을 탐색해야 했다. 이러한 맥락에서 Covid-19 전염병 동안 다국가 임상시험을 수행하는 사람들이 겪고 있는 규제보고 문제(regulatory reporting challenges)를 살펴본다.

전염병이 임상연구에 미치는 영향(Impact of the pandemic on clinical research)
임상연구에 대한 전염병 영향을 완전히 평가하기에는 아직 이르지만 수치를 보면 몇 가지 식견을 제시한다. Covid-19 제한의 영향을 받는 지역에서 2020년 4월 동안 2,850건 이상의 임상시험이 수행된 것으로 추정되는데, 여기에는 완전한 통행제재(lockdown) 또는 보다 제한적인 조치를 포함한다. 약 90만 명의 환자가 위기가 전개됨에 따라 불확실한 미래에 직면한 임상시험에 참여하고 있다. 스폰서(sponsors)는 환자의 예상 편익(benefits)과 비교하여 임상활동을 계속하는 것과 관련된 위험을 평가해야 한다. 또한, 진행중인 임상시험에서 이미 수집된 데이터의 타당성(validity)은 진행 방법에 결정적인 요인(deciding factor)이 되어야 한다. 다국가 임상시험을 위한 가장 적절한 조치를 확인할 때, 조치가 전세계적으로 적용 가능한지 확인하는 것이 중요하다. 위기를 둘러싼 일상 현실이 계속 변화함에 따라 규제 환경이 더욱 유동적이기 때문에 위기에서는 그렇게 하기가 더 어려워진다. 이러한 상황에서 임상시험을 관리하기 위한 구조화된 접근방식을 설계하려면 스폰서, 임상연구기관(clinical research organizations, CROs), 임상시험 현장 담당자(trial site representatives) 및 보건당국 간의 긴밀한 협력이 필요하다. 고려해야 할 가장 일반적인 조치와 단계는 아래와 같다:

- 진행중인 임상시험 환자모집 중단 및 새로운 임상시험 시작 연기
- 환자 자택으로 임상 시험용 의약품 탁송
- 가능한 경우, 전화 또는 비디오 체크인(check-ins)을 통해 임상시험 현장 방문을 최소화
- 필요한 경우, 임상시험 참가자를 다른 임상시험 장소로 전원
- 일상적인 또는 중요한 실험실 검사, 영상촬영 또는 기타 진단검사에 대해 공인/인증된 현지 실험실 또는 관련 임상시설 이용
- 정당하고 예외적인 경우 그리고 필요한 경우에 한해, 모니터링 목적으로 소스 데이터(source data)에 원격 접근(remote access) 이용

이러한 옵션은 규칙이 제정되어 있고 평가 중에 변경되지 않기 때문에, 전염병 전에 전세계 신청을 관리하는 임상시험 규제 리더(clinical trial regulatory leader)에 대한 표준화된 평가(standard assessment)를 구성했을 것이다. 그러나 전염병 중에는 가이드라인은 실시간으로 작성하고 수정해야 한다.

국가 가이드라인 및 조화 문제(National guidelines and harmonization challenges)
Covid-19 전염병과 관련하여 스폰서, CROs 및 임상시험 현장 담당자를 지도하기 위한 국제조화회의(International Conference Harmonization)의 우수임상진료 가이드라인(good clinical practice guidelines), 임상시험 입법 및 과거 임상시험 실무에 대한 정보가 적절하지 않다. 원래 실행가능한 것으로 보였던 해결책(solutions)은 전염병 환경에서 규제적 관점의 표준적 접근방식과 일치하지 않는다. 이 기간 동안 취해진 개별 의사결정에 대한 질문은 아래 그림에 제시된 중요한 측면을 고려해야 했다.

진행중인 임상시험의 환자 모집 중단 또는 새로운 임상시험 시작의 연기는 스폰서가 취하는 가장 일반적인 위험 완화 의사결정 가운데 하나이다. 일부 연구결과에 따르면 기업의 50% 이상이 전염병 기간 동안 임상시험 환자 모집을 중단했고, 75%가 새로운 임상시험 시작을 연기했다. Covid-19 전염병은 임상시험 규제 업무에서 결정적인 지점이다. 글로벌 위기 동안 환자 안전과 연구의 과학적 가치를 유지하면서 변화하는 국가 가이드라인을 충족해야 하는 다국가 임상시험 관리의 복잡성을 보여주었다.

어려운 상황에서 선례가 적용되지 않을 때 올바른 전략을 선택하는데 있어 스폰서, CROs, 현지 기업, 임상시험기관 및 보건당국 간의 긴밀한 협력이 가장 중요하다. 글로벌 CROs의 역할은 규제에 대한 가장 포괄적인 개관(overview)을 가지고 있고 다양한 규제기관과 정기적으로 접촉하기 때문에 이러한 상황에서 중요하다. CROs는 신속하고 단호하게 행동하고 조언할 수 있는 최상의 위치에 있다.

출처원: Ioana Ionita. July 13, 2020. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) Regulatory Focus
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/managing-uncertainty-regulatory-reporting-in-multi?utm_source=MagnetMail&utm_medium=Email%20&utm_campaign=RF%20Today%20%7C%2014%20July%202020
*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨