[Health Policy Insight 236회]

Covid-19 치료법, 보험급여-코딩-지불보상 개혁을 위한 시험대

바이오메디컬 혁신가들(biomedical innovators)은 잠재적 백신에 대한 임상시험 시작에서부터 잠재적 치료 및 예방적 혜택을 위한 다른 용도의 의약품(repurposed medications)의 지속적인 연구에 이르기까지 Covid-19를 해결하기 위해 전세계적으로 동원되었다. 치료제 개발을 위한 대부분의 정책 논평은 마스터 임상시험 프로토콜(master clinical trial protocols)의 이용가능성과 개발 후 제조 역량과 같은 이슈에 중점을 두었다. 이와 같은 대화에서 빠진 것은 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)으로, 새로운 의료제품(의약품 및 의료기기)에 대한 접근성 및 지불보상을 규제하는데 중요하지만 종종 덜 인정받는 역할을 수행한다. 입법가들은 Covid-19 구제법안(stimulus bill)의 세번째 반복에 대한 협상 중에 Covid-19 치료제의 개발 및 자금조달에서 CMS 지침의 중요한 역할에 주목했다. 초기 버전의 ‘Coronavirus Aid, Relief and Economic Security (CARES)’ Act에는 보험급여(예를 들어, 근거 창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development) 사용 확대), 코딩(예를 들어, CMS가 발행하는 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) 청구코드 빈도 증가), 그리고 지불보상(예를 들어, CMS가 새로운 의료제품에 대한 대체 지불보상 모델(alternative payment models)을 개발하도록 지시)에 대한 CMS 정책을 개혁하는 조항이 포함되어 있었다. 비록 이러한 내용은 궁극적으로 의회가 통과시킨 최종 입법에서 삭제되었지만, 환자와 보험자가 새로운 Covid-19 치료제에 대한 규제지침에 CMS에 기대면서 초기 의도는 점점 관련성이 높아지고 있다.

Covid-19 코딩을 위한 적극적인 조치(Take Proactive Steps For COVID-19 Coding)

일반적으로 CMS 코딩지침(coding guidance)은 동시 시점이 아닌 US FDA 승인 후 만들어진다. 이로 인해 제품 출시가 지연될 수 있다. CARES 법의 4414항에서 의회는 혁신가들이 FDA로부터 "획기성(breakthrough)” 지정을 받으면 CMS에 청구코드(billing code) 요청을 제출할 수 있도록 함으로써 코딩 프로세스를 제품 개발 라이프사이클에서 상향(upstream)으로 옮겨지도록 제안했다. 이러한 조치는 FDA 승인 또는 (엄격한 과학적 근거를 기반으로) CMS 보험급여의 가능성을 변경하지는 않았지만 CMS가 시장진입에 앞서 코드(codes)를 위한 인프라 개발을 시작할 수 있게 할 수 있다. Covid-19는 이러한 접근방식의 혜택을 보여준다. CMS는 새로운 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 기반 진단을 위해 신속코딩 의사결정(fast-tracking coding decision)의 특별한 단계를 수행하여 시장접근 지연을 방지했다. 의약품의 양식(modality)이 CMS가 발행하는 코드 유형에 영향을 줄 수 있다는 점을 고려할 때, CMS가 Covid-19 치료법에 대한 코드를 개발하기 위해 유사하고 사전적 조치를 취하는 것이 필수적이다. 예를 들어, Covid-19 치료법이 주사제인 경우, CMS는 CPT 코드를 개발해야 하는데 이러한 치료법은 의사가 투여하는 서비스로 간주되기 때문이다. 이와 반대로, 경구제인 Covid-19 치료법은 상이한 종류의 청구코드(billing code)가 필요하다. Covid-19 치료법이 FDA 승인을 받은 후 적응증에 따른(on-label use) 사용의 장애물을 최소화하기 위해, CMS는 Covid-19 진단을 위한 새로운 코드와 유사하게 Covid-19 치료법에 대한 일반 코드(general code)를 사전에 개발해야 한다.

Covid-19 치료법에 대한 근거창출을 통한 보험급여 적용(Employ Coverage With Evidence Development For COVID-19 Therapies)

대규모 무작위 연구는 치료제 개발을 위한 표준(gold standard)이며 Covid-19 치료법의 효과성을 평가하는 렌즈가 되어야 한다. 그러나, 유행병이 반드시 대규모 인구를 모집하는데 쉬운 것은 아니며, 이상반응, 다른 의약품과의 교호작용 및 상이한 하위 집단 반응과 같은 다른 중요한 실세계 효과(real-world effects)를 검출하도록 임상시험이 설계되지 않을 수도 있다. 보험급여에 대한 CMS 지침은 민간보험자에게 규제상의 전조(regulatory bellwether)이기 때문에, Covid-19 치료법에 대한 근거의 불확실하고 진화하는 특성을 고려할 때 정책입안자들은 메디케어 프로그램이 보험급여 정책을 어떻게 판단할 것인지에 대한 명확한 지침을 발표해야 한다. 이를 위해, CMS는 ‘근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)’ 프로그램에 따라 FDA가 승인한 Covid-19 치료법에 대한 ‘국가 보험급여 의사결정(national coverage decisions, NCDs)’을 내릴 수 있도록 준비해야 한다. CED를 통해 메디케어와 민간 보험자는 근거가 도출 중에 있는 새로운 의료제품에 대한 광범위한 보험급여를 일시적으로 제공할 수 있으며, 신기술에 대한 보험급여 및 결과적으로 사용을 확대하면 특정 결과, 인구집단 또는 환경(settings)에 대해 규모에 맞게 신속하게 데이터를 수집할 수 있다. 이러한 데이터는 어떤 인구집단을 보험급여해야 하는지, 치료법을 어떻게 보험급여해야 하는지에 대한 최종 CMS 의사결정에 이용된다. CED에 대한 근거 기반 접근방식을 시행하면 실세계 근거(real-world evidence, RWE) 혹은 임상시험 환경 외에서 수집된 근거(예를 들어, CMS의 전극선이 없는 인공심장박동기(leadless pacemaker)에 대한 접근방식) 뿐만 아니라 임상시험과 레지스트리(예를 들어, CMS의 폐용적 감소 수술에 대한 접근방식)로부터 전통적인 근거를 수집하고 분석하기 위한 인프라 구축을 지원할 수 있다. 이러한 규제 전략은 FDA가 기선(baseline) 안전성 및 효과성을 인증한 새로운 Covid-19 치료법의 사용 사례와 한계에 대한 이해를 가속화시킨다.

예를 들어, 암과 같은 동반 질환이 있거나 물질사용장애(substance use disorders)로 고통받는 환자와 같은 민감한 인구집단에서 Covid-19 치료에 대한 가이드라인을 제공하기 위해 데이터를 수집할 수 있다. 마찬가지로 CED는 이부프로펜(ibuprofen)과 같은 Covid-19의 잠재적 의약품 교호작용을 명확하게 하는데 도움이 된다. 엄격한 임상시험 설계를 통해 새로운 치료법이 안전하고 효과적임을 보장하는 것은 FDA의 영역이다. 그러나 CMS는 CED를 통해 메디케어 프로그램의 방대한 데이터세트를 활용하여 FDA 의사결정을 보완하고, 신기술에 대한 접근성을 높이고 비용(costs)과 편익(benefits)에 대한 이해를 향상시키는 2가지 목표를 달성하는데 도움이 된다.

Covid-19 치료법 결과에 대한 시판 후 감시(Enable Post-Market Surveillance Of Outcomes From Covid-19 Therapies)

CMS는 CED 일환으로 수집해야 하는 데이터에 대해 전문가, 산업계 및 연방 파트너와 협력해야 한다. CMS는 감시체계에 대한 모범사례를 확인하기 위해 ‘감시 추진계획(Sentinel Initiative)’을 통해 제품 안전성을 추적하고 RWE에 대한 전문지식을 갖춘 US FDA와 협력해야 한다. ‘의료연구 및 질 관리청(Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ)’ 및 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH)과 같은 연방 파트너와의 협력도 임상시험 또는 레지스트리와 관련된 CED 프로토콜을 다루는데 중요하다. 또한, CMS는 보험자와 의료공급자 네트워크와 협력하여 Covid-19 의약품에 대한 결과 데이터를 수집하기 위한 프로토콜을 작성해야 한다. CMS는 Covid-19 치료법에 대한 코드를 적극적으로 개발하여 향후 US FDA 승인을 준비해야 한다. 이를 통해 CMS는 사용과 결과에 대한 정보를 위해 청구데이터를 모니터링 할 수 있다. 기존 문헌은 모든 혁신이 진정으로 "획기적(breakthroughs)"인 것은 아니라는 것을 보여준다. 따라서 연방 공무원은 환자의 안전을 보장하고 향후 규제 의사결정에 정보를 제공하기 위해 새로운 치료법의 결과를 추적할 수 있는 적절한 인프라를 개발해야 한다.

Covid-19 치료법에 대한 대체 지불보상 모델 개발(Develop Alternative Payment Models For Covid-19 Therapies)

Covid-19 치료법의 잠재적 목표 인구집단은 3가지 요소를 갖는다: 현재 치료가 필요한 환자의 초기군; 곡선의 초기 "평탄화(flattening)" 후 환자의 "상승(spike)"; Covid-19가 계절에 따라 바뀌면서 미래에 케어를 필요로 하는 (알 수 없는 규모의) 환자군. 이러한 다양한 대상인구의 니즈를 충족할 수 있는 지불가능한 지불보상 약정(affordable payment arrangements)을 고안하기 위해, CMS에 기존의 법적 권한을 넘어선 협상력이 있어야 한다. 의회는 CARES 법의 초기 초안에 새로운 의료제품에 대한 ‘대체 지불보상 모델(alternative payment models)’을 협상하기 위해 보건성 장관에게 입법 지침을 제공한 내용이 포함되었기 때문에 이러한 도전과제를 예상했다. 최종 승인된 입법에는 궁극적으로 이와 같은 권한이 포함되어 있지 않지만, 의회는 향후 Covid-19 입법에서 이러한 이슈에 대한 법적 지침을 제공하여 필요한 치료법을 지불가능한 접근성을 확보할 수 있도록 노력해야 한다. 예를 들어, CMS는 가장 심하게 영향을 받은 인구(예를 들어, 뉴욕)에 필요한 의약품을 확보하기 위해 "Netflix" 또는 구독 스타일 모델(subscription-style model) 개발을 고려할 수 있다. CMS는 ‘바이오의학첨단연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)’과 ‘대비대응차관보(Assistant Secretary for Preparedness and Response)’와 협력하여 현재 파이프라인에 있는 제품에 대한 사전 시장진입(advanced market commitments) 협상을 시작하고 초과 구매량은 국가 비축물자(national stockpile)로 전환하는 것을 고려할 수 있다. 현재 Covid-19에 대해 시험 중인 많은 치료제가 이미 승인되고 다른 적응증에 대한 가격이 책정되는 것을 인식하면서 CMS는 이미 제조된 치료법에 대한 비용 통제를 돕기 위해 ‘적응증 기반 가격책정(indication-based pricing)’을 고려할 수도 있다. 지불보상을 가치에 맞추기 위해, CMS는 기존 포괄수가제(diagnosis-related groups, DRGs)를 수정하기에 충분한 청구데이터가 생성될 때까지 메디케어가 새로운 의료제품에 보험급여하는데 사용되는 임시적 인센티브 지불보상인 결과 중심의 “신기술 추가 지불보상(New Technology Add-On Payment)” 적용을 고려할 수 있다. 특정 전략에 관계없이 CMS는 Covid-19 치료법을 대해 기존의 방식에서 벗어난(outside the box) 협상을 하기 위해 의회의 입법권한을 요구해야 한다. 결과적으로, 입법가들은 이 정책을 향후 Covid-19 법안의 조항에 포함시키도록 노력해야 하며, 규제기관은 의료공급자 및 보험자와 협력하여 Covid-19 치료법에 대한 대체 지불보상 모델 설계를 시작해야 한다.

출처: Kushal T. Kadakia. Health Affairs Blog. April 9, 2020
https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20200402.923208/full/?utm_source=Newsletter&utm_medium=email&utm_content=COVID-19%3A+Self-Isolation+Compliance+Influenced+By+Compensation%2C+Variety+Of+Fatality+Risk+Across+Regions%3B+Comparing+Medicare+Advantage+And+Fee-For-Service+Medicare&utm_campaign=HAT+4-9-20

*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨