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“U. S. in wonder TRUMPH Part 2.”■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 18회
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.07.13 16:46

■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 18회

"U. S. in wonder TRUMPH Part 2."
(이상한 트럼프의 미국 Part 2.)

▲ 임 수 섭
LSM 인증교육원 대표
여주대학교 교수

EUA(Emergency Use Authorizations)는 전 세계에서 가장 허가받기 까다롭고 힘든 만큼 그 가치와 공신력을 인정받는 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)의 정식 품목허가를 대신하여, 심사 절차와 기간을 대폭 간소화하여 말 그대로 긴급사용승인(이하 EUA)을 해주는 제도이다. 이러한 EUA는 미국뿐만 아니라, 우리나라를 비롯하여 유럽, 일본 등 의약품, 의료기기 관리 제도가 일정 수준 이상으로 고도화된 국가에 존재하는 제도이다. 예를 들어 우리나라에서도 코로나19 진단시약 7개 회사의 제품, 코로나19 응급용 진단시약 3개 회사의 제품과 전자체온계 2개 회사의 제품에 대해 식약처긴급사용승인을 실시(2020년 6월24일 기준)한 바 있다. 한편, EUA는 이번 코로나19와 같이 긴급한 상황에 효과적으로 운용될 수 있으나, 한시적 기간 동안에만 적용되기 때문에 관련된 사태가 진정 국면에 이르면 EUA 적용은 해제되어 해당 제품은 다시 정식으로 허가를 받아야 한다. 실제로 비말 등을 막는 마스크와 관련하여 유럽의 경우, 긴급사용승인 제도를 최근까지 운용했으나, 코로나19 사태가 어느 정도 통제가 되기 시작하자, 마스크에 대한 긴급사용승인 적용을 해제한 바 있다. 이처럼 EUA가 적용되는 기간 동안은 해당 제품을 공급하는 업체는 제품을 적은 비용으로 신속하고 용이하게 시장에 출시할 수 있어서 회사 입장에서는 이보다 더 좋을 수 없다. 하지만 해당 사태가 진정되거나 종식되는 순간, 상당 비용, 시간과 노력을 들여서다시 제품 인허가를 진행해야 하니, 업체 입장에서는 지금 코로나19 사태가 빠르게 종식되기를 바랄 수만은 없는 아이러니한 상황에 직면할 수도있다. 실제로 코로나19로 인해 우리나라 체외진단 의료기기 기업이 지멘스, 랩지노믹스, 바이오라드 등 세계유수의 대기업보다도 빠르게 미국 시장에 진출했는데(분자 진단 제품 기준), 이는 우리 정부의 코로나19 대처 관련 대외 신뢰도 향상과 외교적성과를 바탕으로 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 등이 합심해 우리나라 기업을 대상으로 '코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인 취득 온라인 설명회'를 개최하는 등 민관학연이 합심하여 EUA의 제도를적극 활용한 바가 크다.

FDA의 EUA 제도는 체외진단 의료기기를 비롯하여 혈액 정화 장치, 지속적 신장 대체 요법 및 혈액 투석장치, 개인 보호 장비에 대한 오염 제거 시스템, 의약품 주입 펌프, 원격또는 착용식 환자 모니터링 장치, 호흡 보조 장치, 환풍기 및 환풍기 액세서리, N95 및 기타 호흡기 개인 보호장비, NIOSH(미국국립산업안전보건연구원)가 승인하지 않은 중국에서 제조된 일회용 여과 안면 마스크(단, 보완지침인 Umbrella EUA에 따라야 함), NIOSH가 승인하지 않은 수입 일회용 여과 안면 마스크(단, 보완지침인 Umbrella EUA에 따라야 함), 안면 보호막 및 기타 보호 장비와 같은 개인 보호 장비 및 비수술용 안면 마스크, LVEF 스크린 장비, 격리 챔버, 예측 관리 스크리닝 장비 및 우심실 보조 카테터 등 기타 의료기기에 대해서 현재 적용되고 있다. 여기서 코로나19 사태의 가장 대표적인 의료제품인 체외진단 의료기기를 자세히 살펴보면, 'SARS-CoV-2의 분자 진단 시험용 체외진단 의료기기', 'CLIA 인증을 받은 실험실에서 개발 및 수행한 SARS-CoV-2의 분자 진단용 체외진단 의료기기로High Complexity 시험을 수행하는임상검사실', 'SARS-CoV-2에 대한 항원 진단용 체외진단 의료기기', 'SARS-CoV-2의 혈청 검사용 체외진단 의료기기', 'SARS-CoV-2에 대한 독립적으로 검증된 혈청 검사용체외진단 의료기기' 및 'COVID-19환자 관리를 위한 기타 체외진단 의료기기' 등이 EUA 대상 체외진단 의료기기이다.

그렇다면 이러한 EUA를 승인받기 위해 업체가 준비해야 하는 요건은 무엇일까? 상술한 바와 같이 EUA 대상 체외진단 의료기기의 품목, 종류에 따라 다르겠지만, 대개 다음과 같이 일치한다. 먼저 FDA가 제시하는 양식(Template)을 채워야 하는데, 제출 목적(PURPOSEFOR SUBMISSION), 측정량/분석물질(MEASURAND), 회사 정보(APPLICANT), 법적 제품명(PROPRIETARY AND ESTABLISHED NAMES), 미국을 포함한 타 국가 인허가 현황 등의 인허가 정보(REGULATORY INFORMATION), 사용 목적(PROPOSE DINTENDE DUSE), 제품 소개, 작용 원리, 시험 방법(순서), 대조 물질 등의 제품 설명 및 작용 원리(DEVICEDESCRIPTION AND TESTPRINCIPLE), 결과 해석 방법 및 기준(INTERPRETATIONOF RESULTS), 제품 제조 방법 및 제조능력(PRODUCT MANUFACTURING), 검출 한도(Limit of Detection), 포괄도(분석적 민감도로서 Inclusivity), 교차반응(분석적 특이도로서Cross-reactivity) 등의 시험 규격 및 방법(PERFORMANCE EVALUATION), 임상 평가(Clinical Evaluation), 승인받은 대체 제품에 대한 정보(APPR OVED/CLEARE DALTERNATIVE PRODUCTS), 제품 정보 문서(FACT SHEET FORHEALTHCARE PROVIDERSAND PATIENTS), 사용 설명서 및 라벨(INSTRUCTIONS FORUSE/PROPOSED LABELING/PACKAGE INSERT), 업체 및 제품에 대한 정보 및 기록 관리요구사항(RECORD KEEPING AND REPORTING INFORMATION TO FDA) 그리고 FDA에 제출하는 내용에 대한 최종 확인(FDA ADMINISTRATIVE INFORMATION) 등에 대한 내용을 해당 양식에 채워야 한다. 또한 이에 대한 회사 공문과 상술한 양식에 기재한 내용에 대한 근거자료를 제출해야 한다. 여기까지 보면 510k나PMA에서 요구하는 내용과 별반 다르게 보이지 않을지도 모른다. 그럼에도 불구하고 이 EUA의 효용이 큰 이유는 심사 기간이 극도로 짧다는것(일반적으로 한 달 이내), 승인 기준이 덜 엄격하다는 것 그리고 미국에서 임상 시험을 하거나, 미국인 검체로 임상 시험하는 것을 강제화하지 않는 것을 들 수 있겠다.

미우나 고우나 미국은 우리나라뿐만 아니라 전 세계의 안위에 가장 많은 영향을 미치는 상수이다. 그리고 트럼프는 그 미국의 수장이다. 그의 재선 여부와 관계없이 그가 집권하는 시기 동안에 과거 그가 사업이나 연예계에서 인상적인 성과를 보였듯이, 미국이 당면한 과제들을 지금의 코로나 사태를 기점으로 멋지게 해결함으로써 앞으로 자국과 전 세계의 안정과 평화에 미력(?)이나마 기여할 수있기를 바라마지 않는다.

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