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혁신 의료기기의 혁신적 기준에 대한 고찰■ 의료기기산업 발전을 위한 제언 Ⅰ
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.06.12 15:32

■ 특별기고 : 의료기기산업 발전을 위한 제언 Ⅰ

혁신 의료기기의 혁신적 기준에 대한 고찰
방역 한류 만든 성공 방정식, 이제 혁신의료기기에 대입을

 

▲ 예 정 훈
한국의료기기산업협회
법규위원회 부위원장

"차별화된 기술에는 차별화된 관리 필요 혁신의료기기 담당할 전담 조직 신설해야"

코로나19에 대한 대처는 국민을 보호했을 뿐만 아니라 위기를 기회로 만들고 방역 한류라는 신조어까지 만들어 냈다. 이번 감염사태는 후대에 여러 면에서 평가가 이뤄지겠지만 우선 국내 의료기기산업의 몇 가지 특징을 확인할 수 있었다. 이번 사태의 공적과 과오는 추후 의료기기산업 관련 법이나 정책 결정 과정에 반영해야 할 것이다. 지난 3월 말 조선일보에 '코로나 아카 데미상 있다면, 최우수 작품은 '진단키트''란 제목의 기사가 실렸다. 많은 이들이 고개를 끄덕일 것이다. 코로나19 진단키트를 불과 며칠 만에 개발하고 긴급 사용허가를 받아 임상현장에 적용하기까지는 질병관리본부와 식품의약품안전처의 밤을 지새우는 노력이 있었다. 

진단키트 반품사태로 망신당한 중국, 국가 관리 필요성 깨우쳐줘
한국산 진단키트가 더욱 주목받은 것은 약 98%에 이르는 키트의 검사 정확도 때문이었다. 널리 알려진 대로 중국산 진단 키트가 낮은 정확도로 인해 비난을 받고 반품 사태 등이 벌어진 것은 우리에게 시사하는 바가 크다. 얼마 후 중국도 이러한 비난을 의식해 의료기기의 수출 시 국가의 통제를 받도록 했고 수출허가제를 도입해 국가가 품질을 관리하도록 했으나 이미 중국제품의 신뢰도는 상당히 금이 간 상태였다. 의료기기에서 안전성·유효성 보장을 위한 국가의 역할이 얼마나 중요한지 알려주는 사건이었다. 체외진단의료기기로 본 우리나라 의료기기산업의 성공에는 다음의 몇 가지 요인이 있었다. 향후 이에 대한 준비가 코로나19 이후 방역 한류에 대한 국가 신뢰도를 높일 수 있을 것이다.

방역 한류 시작은 체외진단기기과 신설
첫째, 체외진단의료기기에 대한 투자다. 체외진단의료기기는 이전엔 공산품과 의약품 그리고 의료기기로 분류가 산재돼있어 생산실적통계조차 관리되지 않았었다. 장비는 의료기기로 시약은 일부가 의약품 혹은 공산품으로 지정돼, 인허가관리의 주체도 명확하지 않았고 안전성·유효성에 대한 검증뿐 아니라 전체적인 인허가도 어려워 국내 기업의 투자가 쉽지 않았다. 이런 체외 진단제품을 2009년 국제조화에 따라 의료기기로 일원화하고, 이를 전담하는 식약처 조직을 만들어 관리하기 시작하면서 이번 긴급사용에 대한 신속한 승인이 이뤄진 기반이 됐다. 둘째, 전문가 양성이다. 체외진단의료기기 분야가 가지는 특성은 대부분 진단 목적의 장비와 시약이다. 따라서 일반 의료기기와 작동원리 등이 다르다. 이미 유럽과 미국에서는 상당 기간 전부터 체외진단기기와 의료기기를 분리해 관리하고 전문가를 양성해왔다. 그에 비해 우리나라는 늦게라도 관련 규제와 허가, 심사 등에 대한 전문가를 교육하고 배출했다. 셋째, 명확한 품목분류와 이에 따른 차별적 관리다. 체외진단의료기기는 진단 목적 등에 따라 4개 등급으로 나눠진다. 이에 따른 관리방안을 매우 과학적으로 정리했고 기준규격, 심사지침 등에 대한 협의체를 상시 운영해 민관협력으로 규정을 만들었다. 제품에 대한 예측이 가능해지면 산업계에서는 투자를 확대해 신제품을 개발하고 국민은 다양한 제품으로 선택지가 넓어져 혜택을 보게 된다. 방역 한류를 통해 살펴본 성공요인은 이제 막 시행된 혁신의료기기에서도 그대로 적용할 수 있다. 혁신도 역시 기존 제품과는 차별화된 기술의 적용이다. 체외진단의료기기보다 안전성·유효성 측면에서 높은 기준이 적용되지만 초연결성이라는 4차산업혁명의 기술이 이를 보완하고 엄격한 사후관리를 통해 안전을 보장받을 수 있다. 혁신 제품이 살기 위해선 제도의 혁신이 필요하다. 첫째로 혁신의료기기를 독자적으로 심사를 할 수 있는 전담 조직이 필요하다. 의료기기의 시장진입에 대한 첫 관문은 인·허가다. 체외진단의료기기과의 설립을 통한 기준과 분류, 관리방안이 이뤄졌듯이 혁신의료기기도 이를 뒷받침하는 독립적 조직과 담당과가 필수적이다.

혁신의료기기 선정 기준은 유연하게 가져가야
둘째는 혁신의료기기에 대한 선정 기준에 혁신성이 있어야 한다. 일반적으로 정부입장에서는 특정 기술에 대한 지정을 통해 혁신성을 판정한다. 행정력과 전문성의 한계가 갖는 불가피한 선택이라는 점은 이해가 가지만 오히려 4차산업시대의 기술발전속도로 볼 때 향후 매 품목마다 혁신에 대한 분류 추가가 필요하다는 점은 부담으로 작용할 것이다. 혁신의료기기의 지정은 가치로 평가돼야 하고 지정과정 또한 유연해야 한다. 미국도 혁신의료기기지정과 허가가 분리돼 있듯, 우리도 혁신에 대한 판정은 가치판단으로 이뤄져야 한다. 셋째, 세계 최초의 5G 기술도입과 첨단 IT기술을 성공시킨 인적 자원을 최대한 활용해야 한다. 풍부한 인적 자원을 방역 한류에 강점을 보인 의료기기에 대해 적용함으로써 제품 출시를 독려해야 한다. 이번 코로나19 사태를 통해 비대면 진료에 대한 사회적 요구가 급증하고 국민적 공감대가 형성됐다. 이미 우리나라의 연결에 대한 기술은 세계 최첨단이다. 이를 의료기기에 적 용만 한다면 사회적 이익을 극대화할 수 있을 것이다. 이미 전 세계적으로 바이오센서를 이용한 웨어러블 제품이 봇물을 이루고 있지만 사용 환경이 우리만큼 좋은 곳이 없다. 디지털화된 의료 기록, 전국 규모의 인터넷망과 속도, 스마트폰 사용률 등 모든 준비가 다 갖춰져 있다. 마지막으로 필요한 것이 실행 속도다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'이 이미 발효됐고 사회적 필요성도 높은 이때, 혁신의료기기의  신적 기준을 통해 코로나19 이후 제2의 디지털 한류를 기대해 본다.

미국 메릴랜드주 방위군(the Maryland National Guard)이 지난 4월 18일, 한국산 코로나19 진단키트 50만 개가 대한항공 여객기편으로 미 메릴랜드 주에 도착한 모습을 촬영해 공식 트위터 계정에 올렸다.

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