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US FDA, Covid-19 대응을 위한 실세계 데이터(Real-World Data, RWD) 활용 계획 발표이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.06.29 09:23

[Health Policy Insight 242회] 

US FDA, Covid-19 대응을 위한 실세계 데이터
(Real-World Data, RWD) 활용 계획 발표

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

US FDA는 Covid-19 공중 보건 비상사태(public health emergency, PHE)에 대한 전반적인 대응을 알리는데 도움을 주기 위해 실세계 데이터(real-world data, RWD)를 활용하는 추가 조치를 단행했다. FDA 진단기술 개발 발전을 위한 다양한 이해당사자 협력 프로젝트인 “Covid-19 진단기술 근거 가속(Covid-19 Diagnostics Evidence Accelerator)” 참여를 발표했다. “진단기술 근거 가속”은 FDA의 ‘Reagan-Udall Foundation’에서 ‘Friends of Cancer Research’와 공동으로 구성된다. “전통적인 평가방법을 이용하는 바이러스 진단과 항체검사에 대한 현재의 연구가 있지만, “진단기술 근거 가속”은 지역사회가 진단과 임상 데이터를 실시간으로 분석할 수 있도록 Covid-19에 대한 진단 도구와 의학적 중재(medical interventions)의 과학적 평가에 기여할 잠재성을 갖고 있다. FDA의 “진단기술 근거 가속” 참여는 SARS-CoV-2 검사 성능을 이해하고 임상과 공중보건 의사결정에 정보를 제공하기 위해 헬스케어 데이터 및 분석 분야의 광범위한 전문가들과 협력하는 방법의 또 하나의 예시이다.

진단기술 근거 가속 과거에 발표된치료제 근거 가속(Therapeutic Evidence Accelerator)” 동반자 프로젝트로서 통찰력을 공유하고, 결과를 비교하고, 주요 질문에 답변하여 집단적 Covid-19 대응에 정보를 제공하기 위해 통합된 공동의 노력으로 헬스케어 데이터 수집과 분석 분야의 주요 전문가를 자리에 모았다. FDA, 과학자 및 데이터 전문가와의 협력은 진단검사 속도 가속화를 위한 시급성을 충족시킨다. “진단기술 근거 가속”을 통해 살펴볼 주요 연구질문(research questions)에는 SARS-CoV-2 진단검사 및 항체검사의 실세계 성능 평가, 검사 전략을 특정 인구에 맞게 최적화하는 방법 및 어떤 검사 결과와 데이터가 질병의 유병률, 전염 사슬, 개인 및 인구 수준의 면역에 대해 밝히는지를 포함한다. 이러한 노력은 RWD를 이용하여 항체의 존재가 미래 면역을 보여줄 수 있는지, 그렇다면 어떤 특정 항체 및 항원결정기(epitopes)가 미래 감염에 대해 어느 정도의 보호에 기여하는지 이해하는데 중점을 둔다.

RWD 이용하면 특정 인구에서 SARS-CoV-2 유병률에 대한 실행가능한 정보를 제공하고 환자에 대한 개별 위험요인을 강조함으로써 질병에 대한 이해를 개선하고 공중보건 중재 전략을 개인별로 맞춤화하여 개인과 지역사회에 대한 위험을 완화하고 SARS-CoV-2 확산을 막을 있다. “진단기술 근거 가속”을 통해 생성된 근거는 진행 중에 있는 다른 연구를 보완하고 아직 답변되지 않은 질문을 해결하기 위한 것이다. 진단검사의 정확성과 관련된 질문에는 치료 영역의 데이터 요소와 같이 널리 이용되지 않는 다른 데이터 요소가 필요하며 데이터 통합과 분석에 대한 다른 접근방식이 필요하다. “진단기술 근거 가속”의 목표는 질문을 제안 및 수정하고, 상이한 접근방식의 타당성을 평가하고, 질문에 대답하고 지속적인 솔루션을 개발할 데이터가 있는 그룹을 참여시키는 것이다.

궁극적으로 RWD 전통적인 임상시험보다 일반화되고 빠른 결과 판독을 제공할 것으로 기대된다. “진단기술 근거 가속”은 미래의 비상사태 노력에 대한 정보를 제공할 수 있는 잠재성을 갖는 데이터 중심 노력의 유형을 보여준다. 비상사태에서 FDA는 비상사태가 아닌 상황에서 승인 또는 허가에 필요한 것과 다른 기준을 이용하여 평가되는 비상사태 이용 승인(emergency use authorizations, EUAs)을 발표한다. 진단검사 및 항체검사의 실세계 성능 특성을 더 잘 이해하면 향후 EUA에 정보를 제공할 수 있다.

시사점

- US FDA는 진단기술 개발 발전을 위한 다양한 이해당사자 협력 프로젝트인 “Covid-19 진단기술 근거 가속(Covid-19 Diagnostics Evidence Accelerator)” 참여를 발표함

- RWD를 이용하면 특정 인구에서 SARS-CoV-2의 유병률에 대한 실행가능한 정보를 제공하고 환자에 대한 개별 위험요인을 강조함으로써 질병에 대한 이해를 개선하고 공중보건 중재 및 전략을 개인별로 맞춤화하여 개인과 지역사회에 대한 위험을 완화하고 SARS-CoV-2의 확산을 막을 수 있음

- RWD는 전통적인 임상시험보다 더 일반화되고 빠른 결과 판독을 제공할 것으로 기대됨

출처원: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Action to Harness Real-World Data to Inform COVID-19 Response Efforts
US FDA News Release. June 18, 2020

*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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