● [Health Policy Insight 268회]

US FDA, '안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)' 개정 발표

US FDA에 제출하는 ‘시판전 신고(Premarket Notification, 510(k))’에는 3가지 유형이 있다: 전통적 유형(Traditional); 특별 유형(Special); 약식 유형(Abbreviated). ‘안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)’는 특정의 잘 이해된 의료기기 유형에 대한 ‘약식 510(k) 경로(Abbreviated 510(k) pathway)’ 개념을 확장한 것이다. 본 경로에 따라 의료기기 제조업체는 US FDA가 확인한 성능기준을 이용하여 의료기기가 ‘준거 의료기기(predicate device)’ 만큼 안전하고 효과적이라는 것을 입증할 수 있는 옵션이 있다. 이 경로의 이용은 법령 또는 규정에 의해 인정된 정보를 획득하는 US FDA 역량에 영향을 미치지 않는다. 자세한 내용은 ‘안전성 및 성능 기반 경로’ 지침에 나와 있다.

‘안전성 및 성능 기반 경로’는 US FDA가 다음을 결정할 때 적합하다:

△ 새로운 의료기기는 동일한 사용목적을 가지며 확인된 준거 의료기기와 상이한 안전성 및 효과성 의문을 제기하지 않는 기술적 특성을 갖고 있다.

△ 새로운 의료기기는 US FDA가 확인한 모든 성능기준을 충족시킨다.

위의 요인 중 하나라도 충족되지 않는 경우, 신청자는 전통적, 특별 또는 약식 510(k)를 제출할 옵션이 있다. 다음 최종 지침은 이 경로에 적합한 의료기기 유형에 대한 성능 기준과 시험방법을 확인한다:

△ Spinal Plating Systems

△ Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers

△ Magnetic Resonance Receive-Only Coils

△ Cutaneous Electrodes for Recording Purposes

△ Conventional Foley Catheters

US FDA는 ‘안전성 및 성능 기반 경로’를 상응하는 US FDA가 확인한 성능기준에 따라 추가적 유형의 의료기기에 적용하기 위한 초안 및 최종지침을 계속 발행할 계획이다. 업계는 US FDA가 성능기준 확인을 고려해야 하는 의료기기 유형을 제안할 수 있다. 예를 들어, 업계는 포괄적인 US FDA가 인정한 합의기준(consensus standards)이 있는 의료기기를 제안할 수 있다. US FDA는 업계 및 기타 이해당사자가 해당 의료기기 유형에 대한 성능기준이 무엇인지에 대한 근거기반 제안(evidence-based suggestions)을 제출하도록 권장한다. US FDA는 다음 의료기기 유형에 대한 성능기준과 시험방법을 확인하는 지침 초안을 발표했다. 본 지침이 완성되면 신청자는 이러한 유형의 의료기기에 대한 본 경로를 이용할 옵션을 갖게 된다: Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses

‘안전성 및 성능 기반 경로’에 따라 실제적 동등성(substantial equivalence)의 결과물을 뒷받침하는데 필요한 정보의 양과 유형은 성능기준 및 시험방법에 대한 근본적인 출처에 따라 다르다. 신청자는 자세한 정보를 위해 관련 의료기기 별 ‘안전성 및 성능 기반 경로’ 지침을 참조해야 한다. US FDA는 신청자가 510(k) 표지서신에 자신의 신청이 본 경로를 위한 것임을 명확하게 명시할 것을 권장한다. 중요하게도 510(k) 신청자는 실제적 동등성의 특정 측면에 대한 준거 의료기기를 확인해야 한다. 그러나 의료기기가 준거 의료기기만큼 안전하고 효과적임을 입증하기 위해 직접 비교시험(direct comparison testing)을 수행하는 대신 제조업체는 적절한 경우 이 경로를 사용하여 실제적 동등성을 입증할 수 있다.

본 경로를 이용하는 510(k)는 전자형식(electronic format, eCopy)으로 제출해야 한다. 본 경로에 따라 제출된 것을 포함하여 모든 510(k) 신청 유형에는 510(k) 검토 수수료(review fee)가 요구된다. 

출처원 : Safety and Performance Based Pathway
US Food and Drug Administration (US FDA). 2020. 12. 10
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/safety-and-performance-based-pathway#whatdevice
https://www.medtechdive.com/news/fda-lays-out-alternative-510k-path-criteria-for-3-device-types/592179/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202020-12-15%20MedTech%20Dive%20%5Bissue:31424%5D&utm_term=MedTech%20Dive
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨