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"코로나19 극복 역량 집중 및 의료기기 안전 강화 총력""오는 3, 9월 IMDRF 정기총회 성공 개최로 규제 선진국으로 발돋움"
의료기기뉴스라인 | 승인 2021.01.14 15:49

● 의료기기산업 미래를 향한 제언

"코로나19 극복 역량 집중 및 의료기기 안전 강화 총력"
"오는 3, 9월 IMDRF 정기총회 성공 개최로 규제 선진국으로 발돋움"

▲ 김 유 미
식품의약품안전처
의료기기정책과장

지난해 식품의약품안전처 발표에 따르면 2019년 우리나라 의료기기 시장규모는 14.5% 늘어난 7조 8,000억원으로 지난 5년간 연평균 10.4%씩 확대되는 추세다. 자세히 살펴보면 생산은 2018년 대비 11.8% 증가한 7조 2,794억원을 기록했다. 이는 2019년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.0%를 약 5배상회하는 수준이다. 수출·입은 2018년 대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가한 4조 3,245억원, 4조 8,490억원으로 국내 의료기기 산업이 생산·수출·수입전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나타났다.

2020년 의료기기 예상 수출액은 신속한 방역시스템 마련과 의료인들의 헌신, 국민의 적극적 동참 등 ‘K-방역’의 성과로 약 56억 달러에 달해 2019년대비 약 41% 상승할 것으로 전망된다.

의료기기 산업계는 괄목할 만한 성장세를 보이며 ‘한국판 뉴딜’을 준비하고있다. 다만 의료기기산업이 더 높이 도약하기 위해서는 코로나19 극복과 의료기기 안전 강화라는 과제가 선결돼야한다. 이에 식약처 의료기기안전국은올해 코로나19 극복에 역량을 집중하면서 의료기기 안전 강화를 위한 정책을 펼쳐나가고자 한다.

신속진단키트 업체 대상, 맞춤형 허가컨설팅 진행

먼저, 코로나19 극복을 위해 의료기기 품질을 더욱 꼼꼼하게 관리할 방침이다. 코로나19 신속진단에 필요한 유전자진단시약, 항원진단시약, 항체진단시약 등 새로운 진단키트 도입을 위해 허가 가능성이 높은 업체를 대상으로 맞춤형 허가컨설팅을 실시할 계획이다. 이를 위해 올해 3월, 진단시약 개발지원을 위한 체외진단 의료기기 전담부서 신설을 앞두고 있다.

또한, 가정에서 주로 사용하는 홈케어(Home Care) 의료기기의 정의 및 적용 범위를 명확히 하고 국내·외 홈 케어 제도, 가이드라인 분석을 통해 홈케어 의료기기 사용 시 고려사항, 평가기준 등을 도출해 안전관리 방안을 강구한다. 이외에도 수동식 휠체어 및 의료용 스쿠터 기준규격 제·개정을 추진해 충돌 대비를 위한 고정장치 안전 성능 기준 마련과 홍보를 통해 이동 취약계층의 안전 강화를 추진해 나갈 방침이다.

안전관리 강화로 국민 건강권 보호

둘째, 국민 눈높이에 맞는 위해도별 의료기기 안전 정책을 추진한다. 2016년부터 지난해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상사례건수는 총 3만 2,735건이며, 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1,498건(약 4.5%)으로, 매년 증가 추세에 있다.

식약처는 인체이식 의료기기 환자 보호를 위해 업체의 보험가입 의무화 및분쟁조정위원회 설치·운영 근거를 마련해 피해보상제도 도입을 추진한다.또한, 환자에 사용된 인공유방, 인공관절, 혈관용스텐트 등 체내 장기간 이식되는 제품과 같이 추적관리대상 의료기기의 연속적 안전관리를 위해 사용기록정기 제출을 의무화할 계획이다.

인체이식 의료기기 및 추적관리대상의료기기 등을 포함한 의료현장의 의료기기 사용정보를 분석하고 이를 토대로허가·부작용 등을 관리하기 위해 전주기 안전관리 시스템(ISP) 구축을 시작해 2022년에는 허가·사후관리·부작용 시스템을 2023년에는 정보제공·활용시스템이 차례로 구축할 예정이다. 이와 함께 올해에 의료기기 이상사례 표준코드의 정보를 제품·환자증상이외 실제 확인한 원인조사·결과를 포함하는 원인분류까지 확대해 구체화할 방침이다.

그 밖에 지난해 GMP 심사 서류 조작에 대한 후속 조치로 품목별 GMP 심사를 도입한다. 기존 의료기기 26개 품목군별로 심사하던 것을 인체이식 고위험의료기기 등 위해도가 큰 4등급 의료기기 263개를 개별품목 심사를 도입·추진한다.

국민의 건강권 보호를 위한 노력도이어간다. 식약처는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 시, 업체가 180일 전까지 중단사유, 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화함으로써 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구할 예정이다.

혁신의료기기 시장 출시 신속 지원

셋째, 디지털·혁신 의료기기 산업지원 정책을 추진한다. 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 정책 추진에 나선다.

기존 의료기기보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용한 '혁신의료기기 소프트웨어' 제조 기업 가운데 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다.

이를 통해 인증기업이 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가할 때 일부 제출 자료를 면제해 신속한 시장 출시가가능할 것으로 기대된다.

또한 혁신의료기기는 우선심사, 중복서류면제 등 심사절차를 간소화하고알코올 및 니코틴 중독장애 개선 소프트웨어, 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털(소프트웨어) 치료기기의 임상 및성능평가 기준도 마련할 계획이다.

글로벌 규제조화 선도로 국가경쟁력 제고

넷째, 국제표준 등 규제조화를 선도적으로 추진해 국가경쟁력 성장에 기여한다. 지난해 12월 우리나라 K-방역모델 3종 중 '감염병 진단기법'이 국제표준(ISO) 지정을 완료했다. 올해는 '긴급사용승인, 검사 품질요건 및 테스트 방법'의 신규 국제표준(ISO) 지정을진행해 우리의 표준이 국제표준으로 지정될 수 있도록 추진해 나갈 계획이다.

올해 3, 9월은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국을 맡아 정기총회를 개최한다. IMDRF 정기총회 성공적 개최를 통해 GMP 상호 인정 등국제프로그램 가입을 위한 규제당국자협력을 강화하는 등 국가적 위상을 높이고 국내 의료기기의 국제 조화와 해외 진출을 지원하기 위한 노력을 지속적으로 이어갈 계획이다.

이와 관련해 한국형 AI 의료기기가세계 표준으로 선정될 수 있도록 식약처는 지난해 12월 IMDRF에 AI 의료기기 가이드라인을 제출했고 2022년3월 IMDRF 연례 총회 시 승인을 득할것으로 예상된다.
식약처 의료기기안전국은 위와 같은활동으로 2021년 의료기기 안전관리를 강화하고 절차적 규제를 개선해 국민 안심을 확보하기 위해 최선의 노력을 다하고자 한다.

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