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"기술품목 확대 및 대상질환 폐지, 승인율 증가 예상""혁신의료기술평가,의료기술 조기 진입으로 임상적 효과 및 유용성 확보 기회"
의료기기뉴스라인 | 승인 2021.01.21 16:47

NECA - 2021년 혁신의료기술평가 제도 운영 현황과 추진 방향

"기술품목 확대 및 대상질환 폐지로 승인율 증가 예상"
"혁신의료기술평가,의료기술 조기 진입으로 임상적 효과 및 유용성 확보 기회"

▲ 신 채 민
한국보건의료연구원
신의료기술평가사업본부장

혁신의료기술평가의 취지, 절차 및 기준

보건복지부 혁신의료기술평가는 개발이력이 짧고 연구결과의 축적이 어려워 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신의료기술(AI, 3D프린팅, 로봇, AR‧VR 등 첨단기술을 활용한 의료기술)의 신속한 의료현장 진입을 지원하기 위한 제도이다. 동 제도는 2018년에 이해관계자 참여를 통한 관련 기반 연구 및 시범사업을 수행해 2019년 3월 15일에 본격 실시됐다. 기존 신의료기술평가는 문헌을 기반으로 임상적 안전성 및 유효성을 평가했다면 혁신의료기술평가는 문헌평가 외에 잠재적 가치를 평가해 잠재적 가치가 있을 경우 임상에서의 사용을 허용한다는 점에서 차이가 있다. 동 평가 트랙을 통해 혁신의료기술로 인정될 경우, 임상현장에서 최대 5년까지 연구 및 진료목적으로 해당 기술을 실시할 수 있으며 기한 만료 후 신의료기술 재평가를 실시해 정식으로 신의료기술 여부를 결정하게 된다.

세부절차를 보면 '혁신의료기술 대상 심의위원회' 에서 '혁신의료기술 대상 여부 평가' 후 평가 대상으로 선정된 건에 대해 신의료기술평가위원회(이하, 평가위원회)에서 구성한 별도의 2개 소위원회(안전성·유효성 평가 소위원회, 잠재성 평가 소위원회)에서 '혁신의료기술 안전성·유효성 평가'와 '혁신의료기술 잠재성 평가'를 각각 실시하는 것으로 보건복지부 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」에 따라 진행하고 있다.

대상 여부 심의항목은 기술적 속성에서 맞춤형 의료기술과 혁신·첨단기술의 활용여부를 검토하며, 사회적 속성으로는 사회적 요구도가 높은 질환 대상 의료기술여부, 대체의료기술의 부재여부 등을 검토한다. 마지막으로 의료적 속성에서 환자 중심성 기술여부와 의료결과의 향상이 기대되는 기술여부 등을 검토하고 있다.

잠재가치 평가항목은 질병의 중요성, 질병의 희귀성, 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 삶의 질, 남용 가능성, 대체기술 유무, 기술의 혁신성으로 총 8개 항목으로 구성돼있는데, 모든 항목을 다 충족시킬 필요는 없으며, 잠재성 평가 소위원회와 평가위원회에서 개별항목에 대해 충분한 논의를 진행하고 숙의과정을 통해 합의를 도출하는 형식으로 혁신의료기술의 승인여부를 결정한다.

최종 심의결과, 안전하고 유효한 기술인 경우, '신의료기술'로 인정이 되고 안전성은 있지만 유효성이 있다고 하기에는 근거가 부족하나 잠재적 가치가 있는 경우, ‘혁신의료기술’로 평가위원회에서 결정한다.

또한, 혁신의료기술평가 신청부터 혁신의료기술의 고시 후와 실시기관 사용실시 및 신의료기술 재평가까지의 흐름을 나타내면 아래와 같다.

신의료기술평가 신청서식에 '의료기술의 잠재성에 대한 의견서'를 추가적으로 제출하면 혁신의료기술평가는 국민 누구나 신청이 가능하며, 혁신의료기술로 인정되면 보건복지부에서는 혁신의료기술의 사용목적, 사용대상, 사용방법 및 사용기간 등을 고시로 공표하고 있다.

혁신의료기술의 실시를 위해서 신청자는 한국보건의료연구원, 근거창출지원팀과의 사전 협조회의를 통해 사용 신청절차에 대한 안내를 받을 수 있으며, 이 과정에서 완성도 높은 연구설계를 기반으로 임상 근거를 창출할 수 있도록 업무 진행에 관한 상세 설명과 전문가 자문 등의 지원을 받을 수 있다.

혁신의료기술의 고시 내 사용기간이 종료되면 7일 이내에 평가위원회에서 신의료기술 재평가를 실시하며, 최종적으로 신의료기술 인정 여부를 결정한다.

혁신의료기술평가 현황

2019년 3월, 동 사업이 실시된 이래 2020년 12월까지, 혁신의료기술평가는 총 22건의 기술이 신청됐으며, 혁신의료기술로 인정되는 비율을 보면 66.7%으로 신의료기술평가 통과율에 비해 높은 편이다. 또한 탈락 건에 대해 분석을 해 보면 전체 신청건의 59.1%가 재신청 건으로 혁신의료기술평가 제도 취지와 달리 신의료기술평가가 탈락된 후, 재신청의 경로로 주로 활용되고 있음을 확인할 수 있다.

참고로, 혁신의료기술은 신의료기술평가신청서 상에 혁신 평가트랙으로 체크하면 모두 신청·접수가 된다. 접수 후에 혁신의료기술평가 대상여부를 판단하는 별도 절차를 진행하며, 이 과정에서 많은 신청기술들이 대상요건을 충족하지 못해서 탈락하게 된다. 실제 일부 업계에서는 신청 건 대비 통과율이 낮아 제도 실효성에 대한 문제를 제기하고 있으나, 동 사업을 지원하는 입장에서는 업계에서 ‘접수 = 대상’이 아님을 인지하셨으면 한다.

서두에서 언급한 바와 같이, 혁신의료기술평가는 혁신·첨단기술의 잠재적 가치를 별도로 고려해, 잠재성이 우수한 경우 기존에는 연구단계기술로 심의돼 건강보험권 진입이 불가능했던 기술에 대해 의료현장에서 최대 3~5년간 사용할 수 있도록 지원하는 제도로 잠재성이 뛰어난 혁신·첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 하며, 잠재성 및 임상적 안전성 등에 대한 평가 원칙에 따라 최종적으로 평가위원회에서 승인 여부를 결정한다.

혁신의료기술 인정 사례 소개

현재 혁신의료기술로 통과된 건은 총 4건이며, 기술개요 및 위원회 평가 내용에 대해 소개하면 다음과 같다. 이중 첫 번째 사례는 신의료기술과 동시에 인정된 건으로 바로 급여등재 후 사용할 수 있었던 사례이고, 나머지 3건은 연구계획서를 작성 후에 연구 및 진료목적으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 한국보건의료연구원에서 지원하고 있는 중이다.

△근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료
불완전 마비가 있는 손 및 아래팔에 재활치료가 요구되는 환자를 대상으로 근전도 구동 원리를 이용한 손 재활 로봇으로 능동 보조 및 능동 운동을 제공해 환자의 상지 근력 강화 및 운동 기능향상에 도움을 주는 기술로 기존 재활로봇 훈련이 단순히 환자를 대신하는 훈련인 반면, 동 의료기술의 핵심 포인트는 생체 신호를 활용해 환자의 의도를 파악하고 능동적인 참여를 유도한다는 면에서 치료적 패러다임의 혁신을 반영했다고 볼 수 있다. 잠재성 평가 결과, 관련 질병의 중요성이 높고, 신체적 부담이나 위해정도는 신청 장비를 적절히 사용할 시에는 기존의 고식적 재활치료와 유사하며, 신청자가 제시한 의료비용의 경우, 기존 치료 대비 환자 입장에서 높은 편이나, 손 로봇 보조 재활치료의 강도 및 반복이 운동 기능 및 일상생활 수행능력 향상에 기여하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 평가했다. 이 의료기술의 적용 대상자는 제한적이며, 치료사의 관리 감독을 필요로 하는 점을 고려할 때 남용 가능성이 낮고 개별 손가락 동작에 관여하는 외골격 로봇이 현재 국내에는 존재하지 않아 대체 기술이 없다는 측면에서 혁신적인 기술로 평가위원회에서 판단했다. 동 의료기술은 로봇을 활용한 재활 치료 기술로는 신의료기술과 혁신의료기술로 동시에 인정된 첫 번째 사례였다.

△ 위암 예후예측 유전자 진단검사
제2~3기 진행성 위암환자를 대상으로 수술 후에 적출한 조직으로부터 9개 유전자(4개 표적, 5개 참조)의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3군으로 나누어 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 기술로서 임상적 유효성을 입증하기에는 전향적 연구를 통한 항암치료 이득의 연구결과가 필요하다는 평가위원회의 결론으로 신의료기술로는 인정되지 못했다. 하지만, 잠재성 평가결과에서 대상 환자군이 위암 제2~3기 환자로 희귀질환은 아니지만, 사망률이 높은 질환이며 서구에 비해 우리나라에서의 발생률이 높아 질병의 중요성이 큰 것으로 평가됐다. 또한, 환자 중심성 측면에서는 기존 기술과 비교 시 환자의 신체적 부담은 유사하고, 환자 본인 부담이 높을 것으로 예상되나 예후예측 정확성 향상이 삶의 질을 다소 호전시킬 수 있을 것으로 기대한다고 평가위원회에서는 판단했으며, 항암치료의 경제적 편익은 향후 증명해 볼 잠재적 가치가 있는 것으로 결론을 내렸다. 남용 가능성과 관련해서는 환자와 의사의 선호에 따라 적용 가능하므로 낮을 것으로 보이며, 기존기술(조직병리학적 진단)과 비교 시 동등 이상의 예후예측 정확성을 보여 생존율 예측을 위한 상호 보완적인 기술로 위암 발생률이 높은 한국에서 한시적 도입을 통해 검토할 만한 기술의 혁신성은 있다고 평가위원회에서 판단했다.

△ 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후 검사
HR+(ER+ 및/또는 PR+), HER2-, pN0(또는 pN1)인 조기 유방암 여성환자의 수술 적출 포르말린 고정 파라핀 포메 검체에서의 유방암 예후 유전자 6종과 표준 유전자 3종의 발현량을 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응으로 측정해 Breast Cancer Test (BCT) 점수를 산출, 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기 전이 위험도 정보(저위험군 또는 고위험군)를 제공하는 기술로서 평가위원회에서는 현재까지의 문헌적 근거만으로는 동 의료기술이 항암치료 투여 여부 등 치료방향을 결정하는데 있어 참고 정보로 활용하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않다고 결론을 낸 바 있다. 하지만 잠재성과 관련해서는 대상군이 조기 유방암 환자로 희귀질환은 아니나 중증질환에 해당하며, 우리나라에서 발생률이 높고 점차 증가하고 있어 질병의 중요성이 크다고 판단했으며, 환자의 신체적 부담이 적고 예후 예측의 정확성 향상은 환자의 삶의 질을 다소 호전시킬 수 있을 것으로 기대되나, 대체가능 기술과 비교 시에는 환자의 삶의 질 향상은 유사한 수준으로 평가했다. 다만, 환자 치료방향 결정에 있어 검사결과가 참고 정보로 활용될 경우, 맞춤 치료 구현에 따른 경제적 편익과 함께 환자의 부작용 감소, 빠른 사회활동 복귀에 기여할 수 있어 사회적 측면에서 의미가 커 향후 이를 증명할 만한 잠재적 가치가 있다고 판단했다. 동 의료기술은 명확한 질병 상태의 표적 집단에만 적용 가능하므로 남용 가능성은 크지 않을 것으로 보이며, 대체 가능한 기술이 존재하나, 환자의 치료 선택권 확대 측면에서 한시적으로 도입해 임상적 효과를 검토할 만하다고 평가했다. 아울러, 이 의료기술이 적용된 후향적 연구에서 생존율 및 위험비가 유의하게 보고가 됐고, 신청기술은 국내 환자들을 대상으로 임상적 검증을 통한 결과를 도출할 수 있어, 의료현장 도입 시 임상적 유용성 및 사회적 파급력이 높을 것으로 기대되므로 생존 예측을 위한 상호 보완적인 기술로 한시적 도입을 통해 기술의 혁신성을 검토할 만한 가치가 있다고 결론을 내렸다.

△ 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후 검사
급성 심근경색증 발생 후 성공적으로 경피적 관상동맥중재술을 수행받은 환자를 대상으로 심근 재생을 위해 Erythropoietin 및 G-CSF를 주입한 후 줄기세포를 말초혈액으로 동원한 후 줄기세포를 채집해 관동맥조영술을 통해 관동맥 내로 세포를 주입하는 시술로 좌심실 기능 개선을 비롯한 유효성을 입증할 만한 근거는 부족했다. 하지만 평가위원회의 잠재성 평가 결과, 급성 심근경색증은 희귀질환은 아니나 사망률이 높고 발생률도 증가하고 있어 질병의 중요성이 크며, 환자 중심성과 관련해 기존의 줄기세포 치료술인 자가 골수 줄기세포나 의약품으로 허가받은 줄기세포 치료제 등과 비교했을 때 환자의 신체적 부담은 낮거나 유사한 수준이며, 환자의 본인 부담 비용은 낮을 것이라고 판단했다. 또한 평가위원회에서 동 기술은 경피적 관상동맥중재술을 받은 후 4주 이내에만 사용이 가능하기 때문에 사회적으로 남용 가능성은 낮을 것으로 판단했다. 대체기술 유무와 관련해, 자가 골수 줄기세포 및 의약품으로 허가된 줄기세포 등 대체기술이 있으나, 기존 기술들의 효과에 대해서는 우위성을 논하기 어렵다는 의견이었다. 동 의료기술은 줄기세포를 이용하는 것으로 의료현장 도입 시 임상적 유용성 및 사회적 파급력과 관련해 기존의 골수 줄기세포 치료의 경우 침습적인 골수 천자 과정이 필요한 것에 비해 말초 혈액을 이용함으로써 침습 정도가 낮다는 장점이 있으며, 줄기세포의 효과가 아직 명확하게 확립되지 않았으나 발전 가능성이 큰 기술에 해당하므로 혁신성은 높을 것으로 판단했다.

앞으로의 기대

최근 보건복지부에서는 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」의 일환으로 혁신의료기술 평가 대상 기술을 기존 6개(로봇, 삼차원 프린팅, 이식형 장치, 가상·증강현실, 나노기술, 인공지능)에서 9개로 확대(디지털 치료, 정밀의료, 첨단재생의료 추가)하고 4개 분야(암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등)로 제한했던 질병군을 폐지했다.

또한, 보건의료분야의 파급효과와 사회적인 영향이 큰 여러 질환에 첨단 원천기술들이 융합된 의료기술을 의료계 및 산업계에서 신청할 수 있도록 관련 법령인「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」을 2020년 11월 10일자로 개정했다.

이를 통해 향후 혁신의료기술 평가의 신청과 승인율이 증가하고 임상 사용이 촉진돼 점차 활성화 될 것으로 예상되며, 국내 임상연구의 질 제고는 물론, 국내 첨단 의료기술 경쟁력의 향상과 인프라 구축에 기여할 것으로 판단된다. 의료기기 산업계에서 혁신의료기술 평가제도에 많은 관심을 갖고 진료현장의 조기 진입을 통해 임상적 효과성과 유용성을 확보하기 위한 기회로 적극 활용했으면 한다.

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