● [Health Policy Insight 269회]

미국 처방의약품 가격 인하와 혁신 간의 균형 맞추기 – 파트1

대다수 미국인들은 미국의 처방약 가격이 너무 높다고 생각한다 - 미국인 10명 중 거의 3명이 비용 때문에 처방의약품을 복용하지 않는다. 미국인들은 다른 선진국 사람들보다 브랜드 의약품(brand-name drugs)에 훨씬 더 높은 가격을 지불한다. 의약품 가격이 너무 비싸다고 생각하지만, 대부분의 미국인은 신약이 사람들의 삶을 개선한다고 믿고 혁신을 중시한다. 2020년 11월 20일 트럼프 행정부는 메디케어 가입자가 지불하는 의약품 가격을 낮추기 위한 2가지 규칙을 발표했다. 파트B(Part B)에 영향을 미치는 규칙은 가격(일반적으로 의사가 투여하는 의약품)을 다른 국가에서 이용가능한 최저가격으로 제한하는 "가장 선호하는 국가(most favored nation)" 조항을 제정한다. 파트D 개혁에 영향을 미치는 규칙 - 소매 약국에서 구입하는 의약품 – 은 환자가 처방에 지불한 후 건강보험에 적용되는 특정 할인(환불(rebates)이라고 함)에 해당된다. 미국 환자가 의약품에 지불하는 높은 가격은 제약회사 재무성과의 핵심 동인(driver)으로 다른 많은 산업에 비해 큰 이익을 창출하고 전세계 제약회사 이익의 3/4로 추정된다. 결과적으로 미국 의약품 가격을 낮추면 혁신에 대한 전반적인 인센티브에 큰 영향을 미친다. 높은 투자수익률(returns on investment, ROI)로 변환되는 큰 수익 전망은 제약 혁신에 자금을 지원하는 민간자본을 끌어들인다. 미국 제약회사는 2018년에 약 800억 달러를 R&D에 투자했으며 이러한 지출로 인해 2015~2019년 동안 연간 평균 44건의 신약 승인을 취득하였고 47%는 “희귀의약품(orphan drugs)”이었다. US FDA는 이 기간 동안 신약의 거의 절반을 "최초 신약(first in-class)"으로, 1/4 이상을 "획기적" 치료제(“breakthrough” therapies)로 지정했다. 높은 미국 의약품 가격을 낮추면 민간자본에 대한 의약품 개발 투자 매력이 떨어지고 시장에 출시되는 신약이 줄어든다. 강력한 R&D 투자 유지와 미국 의약품 가격 인하 간의 긴장을 균형있게 유지하는 것은 정책입안자들에게 복잡한 문제를 제기한다. 

배경: 미국 의약품 가격이 다른 국가보다 높은 이유(Background: Why U.S. Drug Prices Exceed Other Nations’)

다른 선진국과 달리, 미국은 처방약 가격을 광범위하게 규제하지 않고 가격 결정을 주로 시장의 힘에 의존한다. 경쟁은 일반적으로 시장 독점성이 만료된 제네릭 의약품에 대해서는 잘 작동하지만, 브랜드(혁신) 의약품에는 적합하지 않다. 많은 제네릭 의약품은 여러 제조업체에서 만든 경쟁제품을 가지고 있으며 물가(commodity pricing)를 반영한다. 2018년 미국 외래환자 처방전 58억 건의 90%를 차지 했음에도 불구하고, 제네릭 의약품은 의약품 지출의 20%에 불과해 처방 당 평균 19달러에 불과했다. 이와 대조적으로 브랜드 의약품 처방의 10%는 2018년 외래환자 의약품 지출의 거의 80%를 차지했으며 약국의 평균 가격은 처방 당 428달러였다. 일부 브랜드 의약품 – 생물학제재(biologic) 또는 특수의약품(specialty drugs) - 은 외래 처방의 2.2%에 불과했지만 외래환자 의약품 지출의 절반을 차지했다. 단일 소스 브랜드 의약품(single-source brand drugs)은 특허, 데이터 독점 보호(잠재적 경쟁자가 혁신가의 데이터에 의존하지 못하도록 방지) 또는 기타 US FDA 요건을 기반으로 정부가 부여한 독점(government-granted monopolies)에 의해 경쟁으로부터 보호된다. 시장 독점성은 특히 효과적인 치료 대안이 없는 경우 많은 브랜드 의약품 가격을 낮추는 효과적인 힘으로서의 경쟁을 심각하게 제한한다. 가격을 억제하는 경향을 갖는 높은 가격이 수요를 제한하는 일반 시장과 달리, 3자 보험(third-party insurance)이 처방의약품 비용의 대부분을 지불하면 환자를 높은 가격으로부터 보호할 수 있다. 결과적으로 높은 가격은 특히 잠재적으로 생명을 구하거나 생명을 바꾸는 치료를 위해 수요에 미치는 영향을 최소화한다.

신약 개발 비용(Cost Of Developing New Drugs)

신약 개발에 드는 평균 비용은 13억 달러이고 중앙값은 9억 8,500만 달러이지만 추정치는 3억 1,400만 달러에서 28억 달러에 이른다. 이러한 추정치는 시장성 있는 의약품 생산에 성공하지 못한 개발 노력 비용이 포함된다.

마케팅(Marketing)

제약회사 매출은 가격과 수량에 의해 좌우된다. 브랜드 의약품 제조업체는 역사적으로 판매를 늘리기 위해 마케팅에 막대한 투자를 해왔다. 2016년 마케팅 비용에는 의사에게 무료 의약품 샘플을 제공하기 위한 135억 달러, 소비자 직접판매((direct-to-consumer, DTC) 광고에 60억 달러, "디테일링(detailing)" – 의사와 담당자를 대상으로 한 영업담당자의 대면 방문 - 에 50억 달러, 비연구활동(non-research activities)에 대해 의사와 병원에 10억 달러 지불, 의학저널 광고에 1억 1,900만 달러가 포함된다. 37개 경제협력개발기구(Organization for Economic Co-operation and Development) 국가 가운데 미국과 뉴질랜드에서만 처방의약품 DTC 광고를 허용한다. 1980년대 미국에서 처음 등장했지만, 1997년 US FDA 요건이 자유화되면서 제조업체는 처방의약품 DTC 광고에 점점 더 의존하게 되었다. 최근 연구에 따르면, 광고의 수가 1997년 79,000 개에서 2016년에는 460만 개로 기하급수적으로 증가했으며 여기에는 663,000개의 TV 광고가 포함된다. DTC 광고는 경쟁사로부터 판매를 전환할 뿐만 아니라 경쟁자가 없는 의약품에 대한 소비자 관심을 높인다.

처방집, 약국급여관리자 및 환불(Formularies, Pharmacy Benefit Managers, And Rebates)

대부분의 미국 건강보험(health plans)은 의사 및 병원 케어와 같은 의료서비스 보험급여와는 별개로 별도의 약국급여(pharmacy benefit)를 통해 외래환자 처방의약품을 급여한다. 건강보험은 일반적으로 약국급여관리자(pharmacy benefit managers, PBMs)와 계약하여 제조업체와 의약품 가격을 협상하고 처방전 청구를 처리한다. PBMs과 보험자는 의약품 가격을 억제하기 위해 환자 비용분담 요건 및 사전승인(prior authorization)과 같은 이용도 관리기법(utilization management techniques)을 결합한 의약품 처방집(drug formularies) - 또는 보험급여하는 브랜드 및 일반 처방의약품 목록 - 을 이용한다. 처방집에는 일반적으로 의약품이 제네릭인지, 선호 브랜드인지 혹은 비선호 브랜드인지에 따라 환자에 대한 본인부담 비용이 다른 계층(tiers)이 있다. 

건강보험과 PBMs은 약국과 임상전문가로 구성된 치료위원회(therapeutics committees)를 이용하여 의약품의 보험급여(coverage)와 계층 배치(tier placement)를 결정한다. 이 위원회는 초기에 임상적 요인에 따라 결정을 내리고 그 후 비용을 고려한다. 제조업체는 일반적으로 유리한 처방집 배치를 위해 PBMs과 협상하여 의약품 정가(list price)에서 할인(discounts)을 제공한다. 브랜드 제조업체는 건강보험에 환불(rebates) - 환자가 의약품 구입 후 지불하는 가격 할인 – 을 지불하고 그 결과 순가격(net prices)은 기밀 영업비밀로 간주된다. 대부분의 경우 환불은 PBMs과 같은 중개자(intermediaries)가 취하는 낭비적인 지출이 아니라 해당 의약품으로 양(volume)을 증진시키기 위해 고안된 할인이며, 여러 경쟁 치료 대안이 있는 의약품 분류(drug classes)에서 특히 중요하다. 메디케어 파트D(Medicare Part D) 및 많은 사보험에서 환불은 보험자의 전체 비용과 보험료를 낮추지만, 브랜드 의약품을 구입할 때 환자가 지불하는 본인부담액은 해당되지 않는다. 메디케어 파트D에서 환자가 지불하는 비용분담금을 낮추기 위해 트럼프 행정부의 11월 20일 최종 규칙은 브랜드 의약품에 대한 판매 후 환불을 제공하는 제조업체를 보호하는 "피난처(safe harbor)"를 제거한다(그러나 판매 시점(point-of-sales) 가격을 낮추는 할인은 허용한다). 분석가들은 잠재적인 절감 규모 뿐만 아니라 환불을 제거하거나 환자 본인부담액을 낮추기 위해 환불의 일부를 요구하는 것이 의약품 지출을 줄일지 늘릴지 여부도 다르게 보고 있다. 의약품 지출에 미치는 영향에 관계없이 환불을 없애거나 조정하면 환불에서 수익 흐름을 차단함으로써 보험자가 지불하는 전체 비용이 증가한다.

가파른 전반적인 가격인하로 혁신 감소(Steep, Across-The-Board Price Cuts Would Reduce Innovation)

제약 R&D에서 미국의 명확한 역할을 감안할 때, 미국 의약품 순가격(net U.S. drug prices)을 평균 20% 또는 40%를 인하하면 혁신이 급격히 감소할 것이다. 혁신이 전체 시스템에서 가장 취약한 부분이라는 것은 분명하며 전반적으로 40%의 과감한 가격인하를 적용하고 높은 헬스케어 비용 문제를 해결할 것이라고 생각하는 것은 매우 가치있는 것을 파괴할 것이다. 가격 인하는 스타트업(start-up) 기업에 사기저하를 미칠 것이다. 신약 후보에 투자하는 계산법은 일반적으로 매우 간단하다: 혜택을 받을 수 있는 환자 수가 충분히 많고 의약품을 시장에 출시하는데 드는 비용을 회수할 수 있을 만큼 가격이 높은지 여부이다. 급격한 가격인하는 제약회사 간에 또 ​​다른 합병의 물결을 촉발시킬 것으로 예측된다. 제약회사는 더 많은 혁신이 필요하다는 인식이 있을 때까지 결국 마케팅 및 영업 조직이 되고 최소한 일정 기간 동안 R&D를 포기하게 될 수 있다. 지난 수십 년간 유럽 제약회사의 R&D가 급격히 감소했는데 이는 낮은 의약품 가격과 관련이 있다. 기본적으로 모두 확립되고 예측가능한 프로세스를 이용하여 의약품 가격을 책정하는 다른 선진국과는 달리, 미국에서 의약품 가격책정에 대한 지속적인 불확실성 - 대부분 본질적으로 정치적인 부분임 - 이 혁신을 위협한다.

점진적 혁신 대 변혁적 혁신(Incremental Versus Transformational Innovation)

현재 미국 의약품 가격책정 관행과 인센티브는 사회적 관점에서 차선의 결과를 가져와 전체인구 건강을 광범위하게 개선할 수 있는 혁신보다는 점진적 혁신 또는 소규모 인구를 대상으로 하는 발전으로 이어진다는 우려가 있다. 온건한(modest) 치료 발전의 성취는 의약품 개발의 어려움과 불확실성을 반영한다. 현행 시스템은 전체인구 건강을 보다 광범위하게 개선하는 잠재적으로 변혁적인 혁신에 R&D 자금을 지원하지 않는다. 대신, 현재의 인센티브는 높은 가격으로 온건한 치료 발전 만을 제공하는 새로운 항암제와 희귀의약품에 높은 가격과 확대된 시장 독점권으로 보상하는 경향이 있다. 한가지 의약품에 대한 잠재적 환자가 1,000명 또는 10,000명에 불과하고 R&D 비용이 여전히 수억 달러에 달할 때 비용을 회수하기 위해, 실제 시장을 만드는데 더 높은 가격을 적용하는 것이 유일한 방법이다. 그러나 일부 희귀의약품은 이후 더 광범위한 인구를 치료하기 위해 승인을 받는다. 종양학과 희귀의약품과 같은 높은 가격을 기대하지 않고, 심장병 및 당뇨병과 같은 질환 치료와 항생제와 같은 항감염제를 포함하는 "일반 의학(general medicine)" 범주에서 혁신은 제한적이었다. 자본투자 관점에서 현재 사회에 더 많은 혜택을 줄 수 있는 의약품을 개발하는데 잠재적인 ROI가 충분하지 않다. 가격책정과 보험급여 압력으로 인해 투자 관점에서 심혈관계 질환 의약품은 점점 덜 매력적이다. 신약 개발에 대한 인센티브에 영향을 미치는 중요한 요소는 이러한 질병의 대부분을 치료하는 효과적이고 저렴한 제네릭 의약품이 존재하는지 여부이다. 제약회사는 현재 희귀의약품, 항암제 및 자가 면역질환을 위한 특수 생물학제제에 대해 존재하는 것과 같은 인센티브에 매우 민감하다. 정책입안자들은 의약품 가격을 낮추기 위한 전략 설계에 보다 더 신중해야 한다.

출처원 : Balancing Lower U.S. Prescription Drug Prices And Innovation – Part 1 Lieberman SM, Ginsburg PB, Patel K. Health Affairs Blog. November 24, 2020. DOI: 10.1377/hblog20201123.804451
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* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨