● [Health Policy Insight 265회]

Covid-19 시대, 독일의 디지털헬스 개혁

Covid-19 전염병은 원격의료 서비스로의 빠른 전환부터 접촉 추적(contact tracing) 및 경고앱(warning apps) 개발에 이르기까지 디지털헬스 기술(digital health technologies)의 중요성을 강조하고 확대했다. 많은 차이에도 불구하고 독일은 미국과 같이 100개 이상의 독립적 보험자를 갖는 다보험자 헬스케어 시스템을 갖고 있어 미국 정책입안자들에게 특히 흥미로운 사례연구를 제시한다. 2019년 11월 7일 독일 의회
(Bundestag)는 디지털 헬스케어법(Digital Healthcare Act; Digitale-
Versorgung-Gesetz, DVG)을 채택했으며, 이후 연방위원회
(Federal Council, Bundesrat)에서 승인하고 독일 대통령이 법에 서명했다. 원격의료 이용을 장려하고 연구 목적으로 의료데이터의 더 나은 이용성을 보장하는 것 외에도, 새로운 법은 법정 건강보험(statutory health 
insurance)이 적용되는 모든 개인에게 특정 디지털헬스 어플리케이션(digital health application)에 대한 혜택을 받을 수 있는 권한을 부여한다(즉, 보험자가 이용 비용을 지불함). 많은 사람들이 DVG가 디지털헬스 도구를 사용하여 환자의 진단, 관리 및 치료를 장려하고 발전시키는데 있어 혁신이라고 생각하지만, 새로운 법은 비판을 불러일으키고 앞으로 나아가는데 수많은 도전에 직면해 있다. 

새로운 독일 디지털 헬스케어법(The New German Digital Healthcare Act)

독일 법정 건강보험 시스템은 세계에서 가장 큰 건강보험 시스템 가운데 하나이다. 독일 인구의 약 90%(약 7,500만 명)가 법정 국가지원 건강보험(statutory, state-funded health insurance)에 가입되어 있으며 나머지 10%는 민간보험에 가입되어 있다. DVG는 주로 사회보장법 V(Social Security Code V; Sozialgesetzbuch V, SGB V)를 수정함으로써 독일의 독립적인 법정 건강보험자 중 한 곳에서 피보험자에게 특정 디지털헬스 어플리케이션에 대한 보장 혜택을 제공한다. 보험자는 적격 애플리케이션에 대해 비용을 지불해야 하므로 이러한 디지털헬스 솔루션을 광범위하게 이용할 수 있다. 일반적으로 피보험자는 해당 어플리케이션이 다음 기준을 충족하는 경우, 디지털헬스 어플리케이션에 대한 보장 혜택을 받을 수 있다:

1. 저위험 의료기기

2. 주요 기능이 본질적으로 디지털 기술을 기반으로 함

3. 질병의 모니터링, 검출, 경감 또는 치료를 지원하거나 부상당한 사람의 경우 또는 서비스 제공업체가 제공하는 케어에서 부상이나 장애의 보상, 검출, 경감 또는 치료를 지원함

4. 독일 연방 의약품 의료기기 연구소(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices; 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)에서 유지 관리하는 디지털헬스 어플리케이션에 대한 새로 설립된 공식 등록부(official register)에 포함됨

5. 건강보험자의 승인 또는 치료 의사 또는 심리치료사의 처방에 따라 사용됨(SGB V, § 33a(1)) (그림1)

첫 번째 요건에 정의된 저위험 의료기기는 유럽연합 의료기기 규정 2017/745 (MDR) 또는 EU 의료기기 지침(Medical Device Directive) 93/42/ EEC (MDD)에 따라 I등급 또는 IIa등급 의료기기로 분류된 의료기기를 의미한다(표1). 네번째 요건을 충족하려면 각 디지털헬스 어플리케이션은 BfArM에서 유지관리하는 새로 설립된 등록부에 포함되어야 한다. 제조업체의 요청에 따라, BfArM은 제조업체가 디지털헬스 어플리케이션이 다음 요건을 충족한다는 근거를 제공했는지 여부를 평가한다: 안전성, 기능성, 의료기기의 품질, 데이터 보호, 최첨단 데이터 보안, 그리고 케어에 대한 긍정적인 효과(SGB V, §(2)) (그림1). BfArM은 완전한 신청서를 받은 후 3개월 이내에 제조업체 요청에 대한 의사결정을 내린다(SGB V, §139e(3)).

제조업체가 마지막 요건(즉, 케어에 긍정적인 효과; "positive Versorgungseffekte")을 제외한 모든 요건을 충족하는 경우, 12개월의 예비(시험)기간 동안 디지털헬스 어플리케이션을 등록부에 포함할 수 있으며(SGB V, §139e(4)), 그 기간 동안 제조업체는 케어에 미치는 효과에 대한 근거를 제공해야 한다(그림1). 설명 메모(explanatory memorandum)는 이러한 효과가 2가지 중 하나를 구성해야 한다고 명시하고 있다: (1) 의학적 혜택(즉, 삶의 질과 같은 환자 관련 연구결과에 긍정적인 영향을 미치는 치료적 개선), 또는 (2) 헬스케어에 대한 절차적 및 구조적 개선,  예를 들어, 환자 정보 및 환자 주권의 증진, 케어 프로세스의 더 나은 조정 등. 메모는 또한 전문가 의견, 사례보고서, 적용 관찰, 연구 또는 기타 유효한 결과를 통해 의료 혜택을 입증해야 함을 명확히 한다. 제조업체가 첫해 내에 충분한 근거를 제공하지 못하는 경우, BfArM은 제출된 예비 정보를 기반으로 나중에 검증(verification)할 가능성이 높은 경우, 12개월 더 기한을 연장할 수 있다(SGB V, §139e(4)). 

가장 최근인 2020년 4월 9일, 디지털헬스 어플리케이션 조례(Digital Health Applications Ordinance; 
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung, DiGAV)가 발효되었다. DiGAV는 법정 보험자가 디지털헬스 어플리케이션의 보험급여 적격 여부을 검토하기 위한 절차와 요건을 규제한다. 특히, 조례는 케어에 긍정적 효과를 끼친다는 근거를 입증하는 수단을 포함하여 디지털헬스 어플리케이션을 등록부에 포함시키는 세부사항을 명시한다. 한편 BfArM은 DiGAV를 해석하고 등록부에 포함되는 절차에 대한 추가 세부사항을 제공하는 제조업체에 대한 가이드라인도 발표했다(SGB V, §139e(8)). 디지털헬스 어플리케이션이 등록부에 포함되면, 법정건강보험기금국가연합회(National Association of 
Statutory Health Insurance Funds; "GKVSpitzenverband")는 제조업체와 표준화된 보험급여 가격협상 절차를 시작한다(SGB V, §134(1)). 이 가격은 디지털헬스 어플리케이션이 등록부에 포함된 12개월 후에 모든 법정 건강 보험자에 적용된다(SGB V, §134(1)). 첫해 동안 제조업체의 정가(list price)가 적용된다 (SGB V, §134(5)). 제조업체와 법정건강보험기금국가연합회가 1년 내에 협상가격에 합의할 수 없는 경우 중재위원회(arbitration board)는 3개월 내에 보험급여가격을 정한다(SGB V, §134(2)). 이 프로세스는 공식적인 급여평가(benefit assessment) 후에 제품이 시장에 출시된 첫해 이후에만 협상가격이 적용되는 독일 법정 건강보험자의 신약 보험급여 절차와 많은 유사점이 있다(SGB V, §130b). 제조업체가 등록부에 포함된 디지털헬스 어플리케이션에 "중대한 변경(significant changes)"을 하는 경우, BfArM에 즉시 알려야 한다(SGB V, § 139e (6) no.1) (그림1).

BfArM은 공지 후 3개월 내에 어플리케이션을 등록부에서 철회해야 하는지 또는 업데이트된 제품 특징을 반영하도록 등록부를 조정해야 하는지 여부를 결정한다(SGB V, §139e(6)). 중대한 변경사항이 보고되지 않은 경우, 최대 10만 유로의 벌금이 부과된다(SGB V, §139e(6)). DVG는 원격의료의 채택과 이용을 가속화하는 것을 목표로 한다. 특히 DVG에 따라 환자는 비디오 상담을 보다 쉽게 ​​이용할 수 있다. 그러한 상담 중에 환자는 특성, 범위, 실행, 예상되는 위험 및 결과를 포함하여 의료 조치에 대한 동의에 필수적인 상황에 대해 고지된다(SGB V, §291g(4); BGB, §630e). 과거에는 비디오상담 전에 의사진료실에서 상담한 후에만 ​​가능했다. 더욱이 독일 의사들은 이제 인정된 의학지식 상태를 기반으로 적절한 치료와 조언이 가능한 경우 비디오 상담을 광고할 수 있다(HWG, §9). 비디오 상담과 같은 원격의료 도구의 이용과 가치는 Covid-19 전염병 기간 동안 증가했다. 바이러스 확산으로 인해 법정 건강보험 의사 전국연합회(National Association of Statutory Health Insurance Physicians; 
“Kassenärztliche Bundesvereinigung”)와 법정건강보험기금전국연합회는 비디오 상담을 통해 제공할 수 있는 사례 수 및 서비스 양에 대한 제한을 없애버렸다. 과거에는 매 5번째 환자만이 의사나 심리치료사로부터 비디오 상담을 통해 치료받을 수 있었으며, 이러한 상담은 제공된 전체 서비스의 20%로 제한되었다. 의사는 이제 모든 치료 관련 사례에서 비디오 상담을 유연하게 이용할 수 있지만 심리치료사는 특정 서비스에 대한 비디오 상담으로 제한되며, 초기 진단, 적응증 및 관련 정보 제공을 포함하는 대면상담 후에만 ​​원격의료를 실행할 수 있다. 원격의료 방문의 경우 의사와 심리치료사는 30개 이상의 인증된 비디오 서비스 제공 업체 중 하나를 이용해야 하며, 일반적으로 법정 건강보험 의사협회(Association of Statutory Health Insurance Physicians; "Kassenärztliche Vereinigung")에 서비스 비용 청구 자격을 얻기 위해 인증된 공급업체를 사용하고 있음을 고지해야 한다. DVG에는 건강보험자의 인구통계 데이터를 연구목적으로 더 유용하게 만드는 조항도 포함되어 있다(SGB V, §§303a~303f). 특히 EU 일반 데이터보호 규정(General Data Protection Regulation, GDPR) 
2016/679에 따라, DVG는 대학과 공적자금을 지원받는 연구 기관(예를 들어, Max Planck Society)
과 같은 특정 수혜자가 특정 연구 목적을 위해 건강보험자의 특정 인구통계 데이터를 처리할 수 ​​있도록 허용한다 - 특히 치료 또는 케어 프로세스 분석 또는 장기간에 걸친 종단분석(SGB V, §§303b, 303e (1) 및 (2)). 이러한 데이터에는 환자 성별, 나이, 거주지, 바이탈 상태(vital status), 사망 날짜 및 병원 치료 청구서와 같은 청구 데이터 정보가 포함된다(SGB V, §303b(1)). 연구자가 요청된 데이터의 범위와 구조에 대한 적합성과 필요성을 명확하게 설명할 수 있는 경우, 책임있는 연구 데이터센터는 데이터를 익명으로 집계된 형식으로 전송한다(SGB V, §303e(3)). 특정 조건에서 개별 데이터 기록은 가명 형식으로 제공될 수 있다(SGB V, §303e(4)). 연구원은 이러한 데이터를 합의된 목적으로만 사용할 수 있고 일반적으로 데이터를 제 3자에게 전달할 수 없다(SGB V, §303e(5)). 이러한 데이터 공유 연구계약의 세부사항은 독일 연방보건부의 새로운 조례를 통해 추가로 규제된다(SGB V, §303a).

도전과 미해결 질문(Challenges and Unresolved Questions)

새로운 독일 법은 많은 사람들, 특히 디지털헬스 솔루션 개발자들에 의해 환영을 받았지만, 다양한 도전과 해결되지 않은 질문에 직면해 있다. 

DVG의 제한된 범위(Limited scope of the DVG)

한가지 비판은 이 법이 저위험 의료기기에만 적용되기 때문에 DVG의 제한된 범위라는 것이며, 따라서 잠재적으로 가치 있는 많은 디지털헬스 애플리케이션은 DVG 조항에 포함되지 않는다. 첫째, 비의료기기(non-medical devices)는 선험적으로 DVG에 해당되지 않는다. 둘째, IIb 또는 III 등급 의료기기로 분류되는 디지털헬스 애플리케이션도 이 법의 적용을 받지 않는다. 예를 들어, 새로운 MDR에 따른 특정 임상 의사결정 지원 소프트웨어(clinical decision support software)는 DVG 범위를 벗어난다(MDR 부록 VIII의 제 III장 규칙11). 새로운 MDR에서 의료기기 사용에 영향을 미치거나 의료기기를 구동하는 소프트웨어는 의료기기 자체와 동일한 등급에 속한다(부록 VIII의 제 2장 규칙 3.3). 예를 들어, 인공심장박동기와 같은 이식형 의료기기를 구동하는 소프트웨어 앱은 고위험 의료기기로 분류되어 DVG 조항의 범위를 벗어난다. 셋째, DVG는 주요 기능이 본질적으로 디지털기술을 기반으로 하지 않는 것과 같이 다른 요건을 충족하지 못하는 I 및 IIa 등급 의료기기에는 적용되지 않는다. 

보험급여 가능한 디지털헬스 애플리케이션 등록부에 제조업체가 포함되어야 하는 문제
(Challenges for manufacturers to be included in the register for reimbursable digital 
health applications)

제조업체는 BfArM에서 유지관리하는 보험급여 가능한 디지털헬스 애플리케이션을 위해 새로 설립된 등록부에 포함시키는데 몇 가지 장애물에 직면해 있다. 특히, 마지막 요건(즉, 케어에 대한 긍정적인 효과의 입증) 충족은 확실히 도전과제를 불러일으킨다. 출시 시점에 많은 제조업체는 애플리케이션의 유효성에 대한 충분한 근거를 입증하지 못한다. 애플리케이션이 12개월의 초기 시험기간 동안 등록부에 포함될 수 있지만, 제조업체는 해당 애플리케이션이 케어 개선에 기여할 가능성에 대한 타당한 정당성 - 즉, 최소한 애플리케이션 이용에 대한 체계적 데이터 분석 결과(DiGAV, §14) — 및 독립된 기관에서 만든 케어에 대한 긍정적 효과를 입증하기 위한 과학적 평가개념을 제출해야 한다(SGB V, §139e(4)). 또한, 케어에 대한 긍정적 효과는 케어 제공에 대한 의학적 편익 또는 환자 관련 시술 및 구조적 개선을 보여줌으로써 시험기간 동안에만 입증될 수 있다. DiGAV 및 BfArM 가이드라인은 이러한 입증의 세부사항을 규제한다. 특히, 관련 디지털헬스 애플리케이션을 사용하지 않을 때 보다 더 나은 결과를 보여주는 (일반적으로 독일에서) 비교연구를 수행해야 한다(DiGAV, §10).

가격 협상(Negotiation of prices)

BfArM 등록부에 등재된 첫 12개월 후 협상된 가격을 계산하고 합의하는 방법에 대한 질문도 도전과제가 된다. 많은 것은 ‘국가 법정 건강보험기금연합회(National Association of Statutory Health 
Insurance Funds)’와 디지털헬스 애플리케이션 제조업체 간의 협상에 달려 있다; 이들 당사자는 모든 법적 건강보험자에 적용될 표준화된 보험급여 가격에 동의해야 한다. 가격계약의 주체로서 결과 관련 구성요소(outcome-related components)를 포함하는 DVG의 요건은 추가적인 도전과제를 야기할 수 있다(SGB V, §134(1)). 또한, 협상이 비공개로 진행되고 회의록과 자문 문건이 기밀로 유지되기 때문에 절차가 투명하지 않다(SGB V, §134(1)). 따라서, DVG의 성공을 위해 절차 설정의 질과 유효성, 그리고 이러한 복잡하고 기밀 협상을 뒷받침하는 도구의 유용성을 보장하는 것이 특히 중요하다. 또한 제조업체가 협상가격보다 높은 판매가격을 청구할 권리를 보유하고 있지만(차액은 보험 가입자의 본인 부담), 제조업체는 제품 수요를 극대화하기 위해 협상가격을 고수할 가능성이 높다.

벌금 지불 위험(Risk of penalty payments)

제조업체는 디지털헬스 애플리케이션의 중대한 변경사항에 대해 BfArM에 즉시 알리지 않을 경우, 최대 10만 유로의 벌금을 물을 수 있다(SGB V, §139e(6)). BfArM은 다음과 같은 경우에만 벌금 지불을 설정할 수 있다: (1) 제조업체에 통지 기한(일반적으로 4주 이내)을 제시하고, (2) 제조업체도 이 기한을 놓친 경우(SGB V, §139e(6))), 제조업체, 특히 중소기업에 대한 재정적 결과는 치명적이다. DiGAV (§18)과 BfArM 가이드라인에는 데이터 저장 위치의 변경과 같이 "중대한 변경(significant changes)"이 의미하는 몇 가지 사례가 포함되어 있다. BfArM은 또한 제조업체가 디지털헬스 애플리케이션의 변경이 "중대한"지 여부를 평가할 수 있도록 웹사이트에 사례보고서 양식을 제공한다. 또한 BfArM은 제조업체의 질문에 대한 조언을 제공한다.

개인정보 보호 이슈(Privacy issues)

일부 환자단체는 DVG로 인해 환자가 연구목적으로 건강보험자가 수집한 인구통계학적 데이터를 공유하는 것을 거부할 수 없다는 비판을 제기했으며, 일부 데이터 개인정보보호 활동가는 2019년 11월 중순에 독일 대통령에게 DVG에 법으로 서명하지 않도록 하는 성공적이지 못한 청원을 제기했다. 재식별(reidentification) 위험도 존재한다: 인공지능과 빅데이터 세계에서 요청된 데이터는 가입자가 제공하는 다른 데이터와 결합될 때 알고리즘을 통해 재식별 될 수 있다. DVG 하에서 요청된 데이터를 처리할 때, 가입자는 서비스 제공업체 또는 사람과 연결되지 않았는지 확인해야 한다(SGB V, §303e(5)). 그러나 이 법은 그러한 연결이 우연히 설정될 수 있음을 인정하며, 그럴 경우 연구 데이터 센터에 보고해야 한다(SGB V, §303e(5)). 따라서 DVG에는 재식별 위험을 줄이기 위한 보호장치도 포함되어 있다. 책임 있는 연구 데이터센터는 가입자가 요청한 데이터와 관련하여 그러한 위험을 평가하고 의도된 과학적 혜택을 적절하게 보존하면서 위험을 최소화하기 위한 적절한 조치를 취해야 한다(SGB V, §303d(1) no.5).

다른 나라를 위한 교훈과 기회와 결론
(Lessons and opportunities for other countries and conclusions)

OECD 국가 가운데, 독일의 DVG는 근거 기반 디지털헬스 애플리케이션에 대한 대규모 보험급여를 위한 최초의 기회를 보여준다. 독일은 연간 지출액이 약 3,740억 유로(약 4,170억 달러)로 세계에서 가장 큰 헬스케어 시장 가운데 하나이지만, 역사적으로 선진국 중 가장 낮은 수준의 디지털화(digitization)를 보였다. 따라서 새로운 DVG와 디지털 헬스 애플리케이션에 대한 보험급여 기준은 독일 헬스케어 제공 시스템을 현대화할 뿐만 아니라 환자 케어 질을 개선하고 향후 전염병에 더 잘 대비하는데 중요한 단계를 나타낸다. 그러나 DVG의 제한된 범위에서 데이터 개인정보보호, 제조업체가 BfArM에서 유지 관리하는 보험급여 가능한 디지털헬스 애플리케이션을 위해 새로 설립된 등록부에 포함되는 장애물에 이르기까지 몇 가지 도전과제와 해결되지 않은 질문이 남아 있다. 이러한 잔존하는 이슈는 독일 시장 진출을 고려하는 디지털헬스 애플리케이션 제조업체의 열정을 누그러뜨린다. 디지털헬스 애플리케이션이 환자, 보험자 및 의료공급자에게 완전히 수용되려면, 미해결된 절차적 이슈를 신중하고 투명하게 해결해야 한다. 전세계적으로 318,000개 이상의 모바일헬스 앱이 이용 가능하고 매일 약 200개의 앱이 앱스토어에 추가된다. 환자와 소비자의 안전을 보장하려면, 안전성, 기능성, 질, 데이터 보호, 데이터 보안 및 케어에 대한 긍정적 효과와 같은 기준에 따라 헬스 앱을 평가하는 것이 중요하다. 위험 기반 접근방식(risk-based approach)이 디지털헬스 솔루션에 대한 표준화된 근거​​기반 평가 프로세스와 법적 요건을 개발하는데 있어, 정책입안자들에게 유용한 출발점이 될 수 있다. 그러나, 정책입안자들은 제조업체가 제품의 보험급여 요건을 충족하는데 과도한 부담을 주어 혁신을 방해하거나 늦추는 방식으로 이 분야를 과도하게 규제하지 않도록 해야 한다. 다른 국가와 의료시스템이 디지털헬스 솔루션에 대한 보험급여 정책과 평가 프로세스를 시행하려고 함에 따라, DVG에 대한 추가 개발 및 문제 해결은 확실히 귀중한 통찰력을 제공할 것이다. 제조업체 관점에서 볼 때, 잘 설명된 근거 ​​기준과 간단한 평가 프로세스는 신제품 도입을 촉진하는데 도움이 된다. 특히, BfArM 가이드라인은 추가적인 절차적 명확성을 제공하며 독일의 디지털헬스 제조업체가 더 많은 혁신과 진입을 할 수 있는 길을 닦는데 도움이 된다. Covid-19 전염병을 넘어 디지털헬스 솔루션 이용을 촉진하기 위해, 보험료 인하와 같은 추가적인 인센티브를 도입할 수도 있다. 다른 국가의 건강보험시스템이 디지털헬스 솔루션에 대한 보험급여 방법과 시기에 대한 질문과 씨름함에 따라, 정책입안자들은 독일의 DVG가 실제로 어떻게 시행되는지 주의깊게 모니터링하고 독일 경험을 이용하여 과정에서 교훈과 기회를 이끌어 내야 한다.

출처원 : Germany’s digital health reforms in the COVID-19 era: lessons and opportunities for 
other countries
Gerke S, Stern AD, Minssen T. npj Digital Medicine (2020) 3:94; https://doi.org/10.1038/s41746-020-0306-7
https://www.nature.com/articles/s41746-020-0306-7
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨