"의료기기 연구개발 사업, 이제부터 시작입니다"
범부처 사업단은 의료기기 사업화 성공 돕는 '메디칼 브릿지'

발문 "2020년 3월 출범해 9개월간 총 338개의 연구개발 과제를 선정했다. 국가 의료기기 산업의 명운이 달린 프로젝트였기에 어느 한 단계도 소홀할 수 없었다. 각 부처, 전문기관, 규제기관 등과 다방면의 협력으로 어려움을 이겨내고 첫해를 대과없이 마무리했다. 사업단의 궁극적 목표는 의료기기 연구개발을 통한 사업화 생태계 구축이다. 정작 하고 싶었던 일들, 지금부터 시작이다."

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업화를 목표로 하는 의료기기 연구개발 전주기 지원을 위해 2020년 3월 발족했다. 의료기기는 시장에 진출하기까지 연구개발을 통한 기술의 제품화, 인허가, 보험등재 등 길고 복잡한 과정을 통해야 하며, 실제 사업화 성공 사례가 극히 드물다. 사업단은 의료기기 연구개발사업의 전주기 과정을 밀착 지원함으로써 의료기기 산업의 기술 경쟁력 및 사업화 성공률 제고를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 점유율을 확대해 나가는 것을 목표로 삼았다.

▲김 법 민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장

이를 위해, 사업단은 4개의 내역사업 및 감염병 방역기술 개발사업을 중심으로 2020년 총 338개의 과제를 선정했으며 이들 과제의 상당수가 최종 사업화까지 진행될 수 있도록 지원하는 다양한 프로그램을 구축 중이다.

5개 사업군, 2020년도 338개 연구개발 과제선정
본 사업의 RFP는 사업화를 최종 목표로 하는 전략제품형, 품목지정형, 조기성과창출형 등의 형태와 미래 의료기기 기술개발을 지향하는 미래핵심기술형, 선도기술개발형 등으로 구성돼 있다. 다양한 의료기기 품목군의 입지에 따라 달리 구성된 5개 사업군을 간단히 소개한다.

△ 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보제품 개발 내역사업은 시장지향형 프리미엄 의료기기 및 의료비용체계 고도화를 위한 의료기기 개발을 지원하며 주요품목으로는 유방암 진단용 초음파 융합영상 및 생검시스템, 지능형 치과진단 및 보철치료 통합솔루션, 뇌전용 양전자방출 단층촬영기, 두경부용 MRI, 이동형 CT, 차세대 X-ray 영상장비, 체외진단기기, 스텐트·카테터 등이 있다.
△ 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 내역사업은 미래 의료기기 시장 선점을 위해 첨단 기술을 융합한 스마트 의료기기, 미래형 로봇 의료기기 또는 맞춤형 소재 의료기기 개발을 지원한다. 주요품목으로는 인공지능 기반 스마트 헬스케어 의료기기, 생체 내외 미세환경 감지·제어 기능성 생체재료. 디지털 수술로봇, 마이크로 메디봇, IoT 기반 통합정보시스템 등이 있다.
△ 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 내역사업은 국민 복지 차원의 의료기기 또는 보조기기를 개발하는 사업으로 장애인 및 고령자를 돕는 기기와 지역의 의료격차를 해소할 수 있는 기기 등을 지원한다. 주요품목으로는 전자제어식 하지의지, 근골격계 기능회복 시스템, 현장진단용 심장초음파 영상기기, 체외막산소공급장치(ECMO) 등이 있다.
△ 의료기기 사업화 역량 강화 내역사업은 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 국내·외 허가용 임상시험 및 맞춤형 인허가 지원을 목적으로 한다. 주요 내용으로는 제품개발 단계별 임상지원, 맞춤형 인허가를 위한 의료기기 신뢰성 및 성능 평가기술개발(각 내역사업별 지원)과 의료기기 표준 개발 지원 등이 있다.

△ 감염병 방역기술개발사업은 COVID-19과 같은 감염병 대응을 위한 추경사업의 일환으로 만들어져, 본 사업단이 담당기관으로 지정됐으며 두 가지 분야로 22년까지 지원할 예정이다. ‘방역장비 고도화 기술개발’ 분야는 방역현장의 수요를 반영하여 감염병 대응을 위한 핵심 방역장비의 국산화 및 성능 개선 기술개발 등을 지원한다. ‘체외진단기기 기술개발’ 분야는 감염병 체외진단에 활용되는 진단장비, 검체채취키트 및 진단키트 핵심소재의 국산화 및 전반적인 성능의 고도화를 지원한다.

성공적인 사업화를 위한 추진전략
사업단은 과제의 성공적인 수행에만 관심을 두지 않고 그 결과물이 실제 시장에 진출하여 매출이 발생하기까지의 전반적인 과정을 지원하기 위해 다양한 프로그램을 구축하고 있다. 이를 위해 정부 산하기관을 비롯한 많은 관계 기관들과 논의를 진행 중이며 현재 준비되고 있는 개별 과제 지원책을 몇 가지 소개한다.

△ 의료기기 규제 관련 지원 강화 주요 규제기관과의 협력을 통하여 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등 관련 맞춤형 지원을 연구 초기단계부터 제공한다. 이를 위해 식품의약품안전평가원과 협의체를 구성하고 맞춤형 사전상담을 위한 수요조사를 실시했으며 그 결과를 기반으로 맞춤형 교육 및 사전상담을 진행할 계획이다. 또한 한국의료기기안전정보원과 한국보건의료연구원과의 협업을 통해 의료기기 인증 및 심사, 맞춤형 임상지원 및 기술지원, 혁신의료기기 지원 및 신의료기술평가 컨설팅 등을 계획하고 있다. 보험등재와 관련해서도 건강보험심사평가원과 협력체계를 구축할 예정이다.
△ R&D 차별화 및 경쟁우위 확보 시장의 공급과 수요 관점에서 차별화 요소를 도출하고 이를 기반으로 경쟁우위를 만들어갈 수 있도록 연구과제 참여기관들을 지원한다. 인허가 및 보험등재를 고려한 과제전략을 수립하고 경쟁사 제품과 비교분석을 통해 3대 차별화 포인트를 수립하도록 참여기관을 독려할 것이다. 이와 동시에, 과제 초기 특허 침해여부 및 대응전략을 수립할 수 있도록 한국특허전략개발원을 통해 특허 대응전략 컨설팅을 지원한다. 또한 사업화를 담당하는 기업이 세분화된 시장분석을 통해서 타겟 시장을 명확하게 정의하고 시장진출을 위한 전략을 수립하도록 지원할 계획이다. 특히 다양한 패키지화 모델링을 통해서 타겟시장의 공략과 글로벌 사업화 등 현장 수요에 맞춘 진출 방안들도 모색해 나갈 것이다.
△ 임상·기술분야 지원 강화 시장지향형 의료기기의 개발을 위해서 연구개발 및 사업화 전주기에 걸쳐 임상 및 기술분야 전문가를 통한 공신력 있는 자문을 지원한다. 이를 위해 190개의 회원학회를 보유한 대한의학회와 협력해 연구과제 분야별로 임상학회 주관의 전담 자문을 제공할 수 있는 체계를 구축할 계획이다. 국산의료기기 사용 현황분석과 국산의료기기 사용 활성화를 위한 제도개선 및 정책제안도 마련할 예정이다.
△ 네트워킹과 브랜드화 다양한 이해관계자 간 교류협력을 위해 R&D/인허가/비지니스가 공존하는 오픈 네트워크를 구축하며, 의료기기 인프라, 투자자, 임상의, 의료기관 및 임상학회의 참여를 통해 시너지를 강화해 나갈 계획이다. 사업단은 의료기기에 대한 전문화·객관화·표준화된 안전성 및 신뢰성 인증을 위해 민간분야 추장제(추천, 장려)를 구상 중이다. 이를 통해 사업단 R&D 제품을 포함한 국산 의료기기의 제품 브랜드화 및 이미지 제고에 기여하고자 한다.

향후 과제선정 계획
많은 과제가 선정된 작년에 비해 2021년 올해에는 4개 내역사업에서 14개 내외, 감염병 방역기술개발사업에서 4개 내외의 다소 적은 신규과제를 선정한다. 신규과제 공고는 1월 중 진행하여 4월부터 시작될 수 있도록 할 계획이다. 또한 올해 상반기에 상시 수요조사를 통한 개방형 기획을 추진하여 과제 뱅크를 구성하고 2022년에 더 많은 신규과제를 공고할 수 있을 것으로 전망된다.
신축년(辛丑年)은 사업단 업무가 안정화되는 원년이 될 것으로 기대한다. 본 사업단의 가장 중요한 비전은 “메디컬 브릿지”로서의 위상을 공고히 하고자 하는 것이라 정의한다. 기존 사업들과는 다른, 의료기기 사업화에 특화된 체계적인 지원책을 마련하고 있다고 자평하며 사업단이 목표로 하는 시장지향형 의료기기 연구개발이 원활하게 수행될 수 있도록 연구자 및 다양한 이해관계자들과 끊임없이 소통하고자 한다. 

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