"규제, 위기‧혁신에 민첩 대응으로 산업 미래 선도한다"
스마트하고 건강한 의료기기 생태계 만들기

▲이 정 림 식약처 의료기기심사부장

새해에는 코로나 19라는 답답한 터널을 지나 새로운 계획과 다짐 그리고 희망을 이야기하며 미래를 준비하는 시간이 속히 오기를 소망한다. 또한, 위기를 기회로 만들려는 도전과 열정이 모아져서 의료기기 제도와 산업이 한층 더 성숙하고 도약하기를 기대한다.

21년도 의료기기심사부의 목표

의료기기심사부는 21년도 업무의 미션을 ‘스마트하고 건강한 의료기기 생태계 선도’로 정했다.

세부 전략 첫 번째는 아직 끝나지 않은 코로나 19를 극복하기 위해 감염병 진단시약의 성능과 신뢰성을 제고하고, 의료용 보호복과 호흡기 보호구의 허가심사와 제품화를 지원해 우리 국민과 의료진 보호에 앞장 서는 것이다. 또한, 일상과 방역이 공존하는 상황에서 일명 스마트 건강관리 제품, 홈헬스케어 제품이 등장하므로 그 성능과 안전성을 평가해 어떤 환경에서든 안심하고 편리하게 사용될 수 있도록 지원하는 것이다.

두 번째로는, 포스트 코로나를 준비하며 의료기기 안전을 강화하는 한편 허가심사 제도 또한 스마트하게 진화하는 것이다. 체외진단의료기기의 유통, 비전문가 사용까지 다양한 환경을 고려해 안전성을 확보하고, 보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 국가의료기기 목록화를 추진하고자 한다. 디지털헬스를 이끄는 다양한 소프트웨어(인공지능, 가상·증강현실, 모바일앱 등 활용 제품)와 3D 프린팅 등 수요자 맞춤형 제품의 특성에 적합한 허가심사 방안을 적용하고자 한다. 시험위주의 적부판정을 넘어서 위험관리 기반의 심사, 제품의 위해도까지 고려한 동등성 비교평가로 심사체계를 고도화하고자 한다.

세 번째로는, 혁신적인 의료기기의 성장을 지원하는 것이다. 디지털 치료기기, 정밀의료 체외진단기기, 뇌질환·심장질환 의료기기, 인체유래 원재료 제품 등 새로운 제품의 허가와 활용을 지원하고자 한다. 신개발 제품의 허가도우미, 스타트업 업체별 맞춤형 멘토링을 지속할 것이다.

네 번째로, 의료기기 업계와 심사기관의 규제역량을 강화하고 국내·외에 우리 산업과 규제의 우수성을 적극 홍보하고자 한다. 첨단기술과 새로운 규제, 사이버보안과 같은 신종 위험관리 등 전문 교육에 의료기기 개발자와 심사자가 참여하도록 지원하고, 의료기기 사용자의 눈높이에 맞는 사용법과 성능을 안내하고자 한다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)과 아시아의료기기규제조화회의(Asia Harmonization Working Party, AHWP)에 우리나라의 선진 의료기기 제도와 혁신적인 제품을 적극 설명하고 국제 기준을 선점하는 등 국제적 리더쉽을 지속하고자 한다.

스마트한 규제 필요성 공감

유래없는 코로나 19 사태를 겪으며, 4차 산업혁명의 실체나 본질, 그 대응에 관한 논란은 사라지고 어느새 현실이 돼 혁신적인 의료기기가 등장하고 있다. 4차 산업혁명과 관련된 규제는 기술혁신을 깊이 검토하고 만들어져야 하며, 명령-통제식 보다는 경제적 유인을 활용하고 시장상황과 기술에 대한 평가를 종합적으로 고려한 스마트한 규제가 필요하다는데 십분 동의한다. OECD에서는 규제가 경제, 번영, 복지, 공익을 추구하는데 사용되는 주요수단 중의 하나라고 하였다. 아울러, 우리나라의 규제개선 거버넌스가 그간 요구중심(demand-driven)으로 이루어졌다고 하며, 향후 민간부분도 민원 제기적(complaint-driven) 소통에서 해결책 모색적(solution-driven) 소통으로 초점을 바꿀 것을 권고했다. 우리나라의 규제문화는 규제이외의 대안을 찾기보다 규제 의존적인 경향이 있으며, 시장과 경쟁원리에 대한 불신이 정부규제에 대한 요구로 나타나고, 규제가 산업을 보호하고 육성하는 지원의 수단이 되는 특성이 있다고 한다.

규제·지원의 절묘한 조화로 시너지 창출

포스트 코로나를 대비해 규제와 지원이 시너지를 내는 제도적, 조직적 전략이 필요하다. 의료기기 규제는 △산업계, 규제당국, 여러 시험기관, 심사기관 등 기관 간 협력 △제조업체의 지속적인 품질 및 위험관리 활동 △사용자, 환자, 병원에 효율적인 정보전달과 그들로부터의 신속한 보고와 피드백이 더욱 중요하다. 모든 관계자와 관계기관의 규제역량을 향상시키기 위한 인적, 재정적, 기술적 투자가 수반돼야 규제목표를 올바른 트랙에서 실시할 수 있다. 위기와 혁신에 반응하고 적응하는 규제(Adaptive regulation)와 조직이 규제의 미래와 산업의 미래를 선도할 것으로 기대한다.

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