■ 해외 의료기기 등록 규정 – 인도

인도, 건강에 관심 갖는 14억 인구 해외의료기기 제조업체 유치 총력

인도 의료기기산업 동향 및 전망

2019년 인도 의료기기 시장 규모는 약 53억 달러로 아시아 지역에서 일본, 중국, 한국에 이어 네 번째로 의료기기 시장 규모가 크다. 연평균 5.3%씩 성장하여 2024년에는 약 77억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 진단용 영상기기(32.2%)로 2024년까지 연평균 7.3% 성장하여 약 24억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 그다음으로는 기타 의료기기(26.6%), 의료용 소모품 (20.3%), 환자보조용기기(9.0%) 순으로 나타났다.

인도는 가장 빠른 성장세를 보이는 아시아 주요 경제주체다. 2027년에는 중국의 인구를 추월할 것으로 보이는 거대한 인구규모와 활발한 자유무역협정 참여 노력 등으로 비즈니스 환경이 개선될 전망이나 동시에 낮은 1인당 의료 지출액과 낙후된 의료 인프라, 민간 소비 감소에 따른 경제성장 둔화, 정부의 자국제품 선호 및 지원 정책, 가격통제정책 등 시장제한요소도 잠재한다.

인도 의료기기 시장은 수입 제품이 전체 매출의 약 80%를 차지하며 시장을 주도하고 있다. 의료보험 보급 증가와 소득증대, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 고품질 의료기기에 대한 수요는 늘어나고 있지만, 현지 의료기기 제조업체들의 기술 전문성 부족으로 인해 수입에 대한 의존도가 높은 편이다. 제조업을 육성하기 위한 인도 정부의 핵심 정책인 ‘Make in India’ 캠페인에 따라 인도 국가개혁위원회(NITI Aayog)는 글로벌 의료기기 업체들의 생산시설 유치를 위한 로드맵을 구상 중이다. 투자유치 인센티브로는 전자 산업 분야처럼 최대 25%의 보조금이 제공될 전망이다. 반면에 의료기기 수입 시에는 건강세(Health Cess) 5%를 적용할 것이라고 발표했다. 건강세는 기본 관세(BCD) 면제 품목을 제외한 수입 의료기기에 적용될 예정이며, 해당 건강세는 인도 의료서비스와 인프라 구축을 위해 사용될 계획이다.

의료기기 수출·입 현황

인도의 2018년 의료기기 수출액은 전년도에 비해 21.4% 증가한 약 14.1억 달러이며, 2014~2018 연평균 증가율(CAGR)은 4.6%로 나타났다. 의료기기 수입은 전년도에 비해 15.0% 늘어난 약 34.4억 달러이며, 2014~2018 연평균 증가율(CAGR)은 7.4%다. 품목별 수입현황 비중을 살펴보면, 진단용 영상기기가 25.7%로 가장 높고, 기타 의료기기(22.2%), 의료용 소모품(21.0%) 등 순으로 나타났다.

주요 수입국으로는 미국이 7억 4천만 달러로 수입의 21.4%를 차지하고 있는데 정형용품의 경우 1/3의 비중을 차지했다. 그다음은 중국이 진단용 영상기기에서 강세를 보이며 5.2억달러(15.2%), 독일 4.2억 달러(11.6%) 순으로 나타났다. 한국은 수입시장에서 9위로 3.5%를 차지하고 있다.

품목별 수출현황을 살펴보면, 진단용 영상기기가 34.6%로 가장 높게 나타났으며, 의료용 소모품(34.1%), 기타 의료기기(20.0%)가 그 뒤를 따랐다. 주요 수출국으로는 미국이 전체 수출액의 20.2%를 차지했다. 뒤이어 싱가포르(7.3%), 중국(6.8%) 순으로 나타났다.

한국(대 인도) 의료기기 수출·입 현황

지난해 한국은 147개 기업이 264개 품목을 인도로 수출했다. 수출금액은 1억 4,729만 달러(전년대비 2.7% 감소)로 나타났다. 인도에 수출한 주요 품목은 범용초음파영상진단장치(4,116만 달러), 개인용온열기(2,217만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(1,181만 달러), 개인용체외진단검사시약Ⅱ(1,027만 달러), 치과용임플란트고정체(646만 달러) 순이다.

또한, 지난해 한국은 인도 37개 기업에서 60개 품목을 수입했다. 수입액은 약 572만 달러(전년대비 23.2% 증가)로 나타났다. 인도에서 수입한 주요 품목은 주사기(193만 달러), 심혈관용스탠드(170만 달러) 등이 있다.

의료기기 규제기관

중앙의약품표준관리기구(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)는 인도 보건가족부 내의 의약품 및 의료기기에 대한 규제 당국·의료 장비 규제 담당 기관으로 규정과 표준을 정하고 의약품, 진단법, 장비 및 화장품의 수입 및 생산 허가 관련 역할을 담당하고 있다.

의료기기의 규제 및 관리는 의약품 관리법령인 의약품 및 화장품법(Drugs and Cosmetics Act, 1940) 및 행정 규칙(Drugs and Cosmetics Rules, 1945)을 기초로 하며 2005년 발행된 Gazette notification S.O. 1468(E)에 의해 일부 의료기기 품목들이 의약품 및 화장품법 적용 범위에 포함되었다. 2017년 인도당국은 Medical Device Rules(MDR) 2017을 공시, 2018년 1월부터 리스크 기반의 등급분류시스템을 적용해 IMDRF와 동등한 규제 및 관리가 이루어지도록 기반을 마련하였으나 아직은 인도 당국에서 고시한 의료기기 및 체외진단기기 품목만이 규제대상이며 고시되지 않은 의료기기들은 인도 내 수입이 자유롭게 이뤄지고 있다. 많은 신흥국가와 마찬가지로 인도 역시 의료기기 허가 과정에서 Reference 국가의 허가 여부를 확인하게 되어 초기 GHTF 멤버국가(유럽, 미국, 호주, 일본, 캐나다)에서의 허가가 Reference 허가로서 인정된다. 만일 Reference 허가가 없다면 인도 허가를 위해서는 제품에 따라 현지 또는 생산국(Country of origin)에서의 임상시험 자료가 요구될 수 있다. 

의료기기 등록 절차

인도 현지 내에 법인이 없는 외국 제조업체는 먼저 공식 에이전트를 지정·선임해야 한다. 에이전트는 제조업체와 인도 CDSCO 사이에서 인도 요구사항들을 준수하여 제품의 등록을 관리하고 수입 및 유통 등 다양한 역할을 담당한다. 에이전트에게는 의료기기 및 체외진단기기 판매 또는 유통을 위한 Wholesale license가 요구된다. 업체 등록은 CDSCO의 온라인 접수처(SUGAM, https://www.cdscoonline.gov.in/CDSCO/homepage)를 이용해야 한다. MDR 2017 적용 전에는 단 하나의 공식 에이전트만이 허용되었으나 현재는 복수의 에이전트가 허용되어 여러 판매 딜러들이 각각의 품목허가를 유지, 제품을 현지에 유통하도록 제도가 정비되었다.

의료기기 등록을 위한 신청자료는 크게 제조소에 대한 Plant Master File “PMF” 와 제품에 대한 Device Master File “DMF” 그리고 다수의 Certificate(ISO 13485, CE full QA, Free Sales Certificate)들로 구성된다. 문서요구사항 및 수수료에 대한 가이던스는 인도 CDSCO 사이트에 공개되어 있다. 인도 당국에서 검토 후 허가가 결정되면 수입허가증인 Form MD-15이 CDSCO에 의해 발행된다. 인도에서 의료기기 등록을 완료하는데는 6~9개월 정도 걸린다. 승인은 3년간 유효하다.

의료기기 등급 분류

인도 의료기기 등급은 Medical Device Rules 2017에 근거하여 체외진단 의료기기를 제외한 일반 의료기기와 체외진단 의료기기로 구분되며, 제품의 위해 정도에 따라 나눠진다. 위험 등급은 위험 수준에 따라 Class A, B, C, D의 4등급으로 분류되는데 가장 엄격한 통제가 필요한 의료기기는 가장 위험도가 높은 등급으로 구분된다.

※ 출처
1. Fitch Solutions, India Medical Devices Report Q2 2020
2.식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2019)
3.식품의약품안전평가원, 2019 해외수출국 의료기기 인허가 정보지 Vol13.인도
4.한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.45
8.식품의약품안전평가원, 국가별 의료기기산업 동향 소식지, 인도
9.식품의약품안전평가원, 19년 1분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서
10. 식품의약품안전평가원, 해외진출 전문가 소식지, 인도
11. KOTRA, 인도 의료기기 인증 및 등록 절차