● 식약처 - 체외진단기기과 2021년 주요 정책 방향

2021년은 체외진단 의료기기의 국가관리가 시작된 지 10년째를 맞는 해다. 2009년 신종플루 대유행을 계기로 진단시약의 국가관리 필요성이 제기됐다. 체외진단 시약의 정의, 품목 및 등급분류, 허가 규정의 정비가 이뤄졌고 2012년부터 의약품, 공산품, 의료기기로 다원화돼 있던 관리체계가 의료기기로 일원화됐다.

코로나 진단시약, 지난해 170여개국 수출

특히 2020년 5월에는 체외진단 의료기기에 특화된 ‘체외진단 의료기기법’이 시행돼 관련 산업 발전 및 안전관리에 중요한 전기가 마련됐다. 법 시행에 따라, 이미 허가된 제품들에 대한 재평가를 통해 그간 공산품으로 관리 사각에 있던 체외진단 시약과 의약품에서 전환된 제품들의 재정비가 진행되고 있다. 향후에는 더 나아가 체외진단 의료기기 안전관리 제도의 국제조화 및 합리화를 통해 신뢰성이 확보된 제품이 신속하게 허가돼 국제 경쟁력을 확보하고 국민건강에 기여할 수 있도록 지원하는 것이 무엇보다도 중요한 상황이다.

2020년은 코로나19 팬데믹으로 전세계가 체외진단 의료기기에 대한 관심이 폭발적으로 증가한 한 해였다. 중국에 이어 국내에서 코로나 감염이 확산됨에 따라 진단 시약이 긴급 필요하게 됐고 업계와 정부의 긴밀한 협조하에 코로나19 진단시약이 개발됐다.

코로나19 진단시약은 긴급사용 승인 16건, 수출용 허가 239건, 정식허가 13건이 이뤄졌다. 또, 170여개국에 수출돼, 전 세계 70%의 국가에서 국산 체외진단 의료기기를 사용하고 있다. 그 결과 체외진단 의료기기는 전년대비 10배 이상 늘어난 2조 5천억원의 수출액을 달성했다. 이는 식약처에서 신속하게 긴급사용 승인, 수출용 허가 및 정식 허가 가이드를 세계 최초로 마련해 제공하고 업계에서는 우수한 기술력으로 신속하게 제품화한 결과가 만들어낸 놀라운 성과다. 이외에도 ‘체외진단 의료기기법’ 시행에 따른 허가심사 가이드라인 7종에 제・개정됐으며 알레르기 검사시약과 분석장비 기재 방안이 제시됐다.

인력 부족 탓 허가‧심사 지연 아쉬워

코로나19 백신이 개발돼 사용을 앞두고 있지만 2021년에도 항원, 항체 제품의 수요는 지속될 전망이다. 무엇보다도 국산 체외진단 의료기기에 대한 인지도 상승이 모든 분야로 확대될 것이라는 긍정적 평가가 지배적이다.

이에 따라 2021년 체외진단기기과에서 추진하고자 하는 주요사업은 안전관리 합리화 및 혁신성장 지원에 초점을 맞춰져 있다. 일반 의료기기와 달리 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 기준은 국제 및 국가 규격이 거의 없다. 체외진단기기과는 올해 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 기준을 마련하기 위해 감 바이러스 항원 제품과 HIV・HBV・HCV・HTLV 진단시약 등 고위험성 감염체 진단시약의 기준 규격을 마련할 예정이다. 또, 제품의 특성에 따라 유통과정을 고려한 안정성 평가, 자가사용 제품 개발 증가에 따라 비전문가가 사용환경을 고려한 사용자적합성 평가 방안도 마련될 것이다.

이미 공고된 바와 같이 기 판매 4등급 일부 품목에 대한 재평가도 계획돼 있다. 올해는 정부의 의료기기 지원책들이 구체화 돼, 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서는 의료기기 사업화 역량 강화를 목표로 290여개의 과제를 지원하고 있다. 특히 코로나19로 인해 중요성이 확대된 감염병 관련 의료기기의 자체수급 기반 마련 및 품질관리를 위한 연구개발 지원 및 조기 대응 역량 강화가 추진되고 있다.

이에 식약처에서도 범부처 지원 사업 중 혁신제품에 대해 선제적인 허가도우미 지정으로 개발단계부터 허가단계까지 기술적 지원을 제공하려 한다. 또한 이미 허가된 제품 중 성능에 영향을 미치는 중대한 변경이 발생한 경우 그 대상과 제출자료 범위를 명확하게 하기 위한 가이드라인을 마련해 변경 허가의 예측성을 제고할 예정이다.

지난해에는 코로나19 진단 제품 허가심사 업무의 폭증으로 인해 타 진단시약의 허가 심사가 다소 지연되는 등 식약처 허가심사 인력의 인프라 한계가 아쉬운 한해였다. 2021년에는 신속 허가를 위한 제품화 기술지원을 강화하고 산・학・관이 함께 최적의 안전관리 시스템을 구축함으로써 체외진단 의료기기 산업이 국가 기간산업으로 자리매김하고 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다.