[Health Policy Insight 426호]EU에서의 임상 평가(Clinical evaluation in the EU) 규정(EU) 2017/745로도 알려진 EU 의료기기 규정(EU Medical Devices Regulation, EU MDR)은 EU 능동 이식형 의료기기 지침(EU Active Implantable Medical Devices Directive, EU AIMDD; Directive 90/385/EEC)과 비교하여 임상 데이터 평가에 대한 더 자세하고 구체적인 요건을 갖는다. EU 의료기기 지침(EU Medical Devices Directive, EU MDD, Directive 93/42/EEC)은 2021년 5월 EU MDR에 따라 폐지되었다.전 세계적으로 그리고 EU에는 산업
[Health Policy Insight 425호]영상의학 분야의 인공지능(artificial intelligence, AI) 개발은 헬스케어의 다른 전문진료 분야(specialties)보다 훨씬 빠르게 진행되었다. 2020년 초 기준으로, US FDA가 승인한 영상의학 관련 의료기기 및 알고리즘은 약 21개였으며, 이는 FDA가 승인한 헬스케어 AI 의료기기 및 알고리즘의 약 72%를 차지한다.미국 판매 허가(regulatory approval)는 미국에서 AI를 채택하기 위한 첫 번째 장애물이다. 신기술을 더 광범위하게 채택하는데 있어 훨씬 더 큰 장애물은 지불보상(payment)이다. 미국 최대의 헬스케어 보험자로서 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services,
[Health Policy Insight 424호]2013년 미국 의회 지도자들은 약국급여관리자(pharmacy benefit manager, PBM)를 규제하여 처방의약품 가격을 낮추는 법안을 우선적으로 추진해 왔다. PBM은 처방의약품 청구(claims)를 관리하고, 보험자를 대신하여 처방집(formularies)을 마련하고, 약국 네트워크와 계약하고, 제약회사의 환불(rebates)을 협상하는 제약 중개자(pharmaceutical intermediaries) 역할을 한다. 이러한 활동을 통해 PBM은 환자의 보험료와 의약품 본인부담금에 직접적인 영향을 미친다.최소 6개의 의회위원회가 2023년에 초당적인 PBM 개혁 법안을 도입했다; 많은 정치인들은 이러한 개혁 중 일부가 2023년말까지 원내투표(f
[Health Policy Insight 423호]최근 인공지능(artificial intelligence, AI)이 급속도로 발전하면서 의학 분야에서도 AI 개발과 상용화에 막대한 투자가 이루어지고 있다. 2023년 현재, 500개 이상의 의료용 AI 기기가 US FDA 평가를 거쳐 영상의학, 신경학, 병리학 등 분야 전반에 걸쳐 승인을 받았다.FDA 제출 과정에서 기기 제조업체는 자사 제품의 유효성 및 안전성에 대한 근거를 보고해야 하며, 이를 통해 AI 알고리즘이 환자에게 사용되기 전에 어떻게 평가되는지에 대한 중요한 통찰력을 제공해야 한다. 그러나, 승인 후에는 기업은 자사 제품을 언제, 어디서 사용되어야 하는지 거의 공유하지 않는다. 따라서 의료용 AI 승인이 급증함에도 불구하고, 실사용(real-
[Health Policy Insight 422호]정밀의학(precision medicine)의 발전으로 인해 ‘실험실 개발 검사(laboratory-developed tests, LDTs)’의 가용성이 향상되었다. "단일 실험실에서 설계, 제조 및 사용되는(designed, manufactured, and used in a single laboratory)" 체외진단 검사(in vitro diagnostic tests)로 정의된 LDT는 처음에는 제한된 지역의 환자군에게 제공되는 간단한 검사로 생각되었다. 그러나 LDT는 복잡해졌고, 현재 일부 병원 및 상업용 실험실(commercial laboratories)에서는 전세계의 시료(specimens)를 받아들인다. 예를 들어, 전립선암 영역에서 단일 조직
베트남, 저작권 등록의 이점을 이해할 수 있는 2가지 사례미국, 필리핀 등 일부 국가를 제외하고 대부분의 국가에서는 상표등록과 관련해서 ‘선출원주의’ 제도를 채택하고 있다. 선출원주의는 최초 출원한 출원인에게 해당 상표의 권리를 부여하는 방식으로 매우 중요하다.중국의 저작권과 상표권의 충돌 분쟁 사례 2021년 12월 16일, 중국 최고인민법원은 칭다오후쿠전자유한공사(QingdaoFuku Electronics Co., Ltd.)와 Zhanjiang Yipinshi Electrical Appliance Co., Ltd. 간의 5년 이상 진행된 저작권 및 상표권 분쟁 사건에 대한 결론을 내렸으며, Zhanjiang Yipinshi Electrical Appliance Co.,Ltd.의 상표권 무효 판결을 결정했
'Getting to Yes'의 협상 원칙으로 대리점과의 소통ㆍ상생 방안 찾기얼마 전 개최된 협회 윤리위원회 워크숍에서 의료기기 대리점 거래 관계에서 발생 가능한 컴플라이언스 이슈를 불공정거래 및 리베이트를 중심으로 살펴 보는 시간이 있었다. 대형 로펌에서 알차게 자료를 준비해서 좋은 강의가 이루어졌고, 이에 대한 업체 관계자들의 반응도 아주 좋았다. 필자는 이 강의를 지켜 보면서 대리점 관계와 관련해서 법적인 시각이 아닌 거래 상대방과의 협상 관점에서 업체들에 도움을 줄 수 있는 방안이 없을지 생각해 보게 되었다. 그래서 이번 기고에서는 미국 유학 시절 저명한 경쟁법 교수이자 법경제학자인 피터 살롭(Peter Salop) 교수의 강의를 들으면서 알게 된 협상과 관련해 전세계에서 가장 많이 읽힌 책 중 하나
[Health Policy Insight 421호]2023년 8월 29일, 바이든 행정부는 2022년 인플레이션감소법(Inflation Reduction Act, IRA)에 따라 메디케어(Medicare) 가격협상 대상으로 선정된 최초 10개 의약품을 발표했다. 메디케어가 일부 고가 처방약에 대해 지불하는 가격을 낮춤으로써, IRA는 많은 베스트셀러 제품에 대해 최대 달성가능한 수익을 줄임으로써 납세자와 환자에게 비용 절감 효과를 제공한다. 제약업계는 메디케어 수익 감소로 인해 혁신 속도가 느려지고 왜곡되어 환자와 이익 모두에 해를 끼칠 것이라고 주장하며 가격협상 프로그램에 강력히 반대하고 있다. 가장 최근에 비평가들은 IRA가 특히 종양학 분야에서 기업들이 새로운 의약품 출시를 지연시키도록 유도할 것이라고
[Health Policy Insight 420호]지난 10년간 질병과 임상적 장애를 치료, 관리 및 예방하기 위한 디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 급속히 발전해 왔다. 진단이나 중재(intervention)를 위한 주요 메커니즘으로 하드웨어를 사용하는 전통적인 의료기기와 달리, DTx는 소프트웨어에 의존한다. DTx 시장의 성장은 2가지 관련 요인에 기인한다: 하나는 코로나19 팬데믹 기간 동안 원격의료(telemedicine)에 대한 소비자의 관심과 사용 증가, 그리고 주문형(on-demand), 사용자 중심 헬스케어 서비스에 대한 열정 증가이다. 2020년 DTx의 세계 시장은 최소 35억 달러로 추정되며, 2030년까지 235억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 처방형
[Health Policy Insight 419호]매년 US FDA는 새로운 중재적 및 이식형 기술에 대해 철저한 조사를 통해 거의 3,000개의 새로운 의료기기를 승인한다. 의약품에 비해 의료기기는 임상시험 없이 승인될 가능성이 더 높으며, FDA 승인과 메디케어 보험급여(Medicare coverage) 승인 간에 더 긴 지연에 직면하는 경향이 있으며, 실사용(real-world) 임상 진료에 대한 시판 후 감시(post-marketing surveillance)에 더 많은 어려움을 초래한다. 의회는 의료기기 혁신 촉진을 우선순위로 확인했으며, 미충족 의학적 니즈 혹은 생명을 위협하는 질환을 해결하는 기술 승인을 신속하게 처리하기 위해 2016년에 ‘혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Dev
ESG Compliance 도입, '기업가치 증대'·'Compliance 강화' 일석이조 효과ESG에 대해서 들어보지 않은 Medtech 기업 임직원들은 많지 않을 것이다. 다들 ESG가 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약자라는 것을 알고 있을 것이고 국내외 유수의 기업들이 앞다투어 ESG를 경영에 도입하고 있다는 사실도 알고 있을 것이다. 하지만, 정작 그 유명한 MSCI가 무엇인지, ESG 평가는 어떻게 하는 것인지, ESG 평가 등급이 높으면 회사에 무슨 득이 있는지에 대해서 아시는 분들은 많지 않은 것 같다.필자는 최근 KRPIA(한국글로벌의약산업협회)에서 주최한 2023 KRPIA EBP(Ethical Business Practice) Work
[Health Policy Insight 418호]프랑스 국가보건당국인 Haute Autorité de santé(HAS)는 의료, 경제 및 공중보건 측면에서 의약품 및 의료기기의 가치를 과학적으로 평가하는 임무를 맡고 있다. 이 평가는 프랑스 국민건강보험 시스템과 관련된 의료제품의 자금지원에 대해 공공기관의 의사결정에 정보를 제공하고, 제품의 올바른 사용 조건, 예방, 진단 혹은 치료 전략에서의 역할, 그리고 가격협상의 관점에서의 효율성을 결정한다. HAS의 의료제품 평가는 특별 위원회에서 수행된다: '투명성 위원회(Transparency Committee, CT)', '국가 의료기기 의료기술평가 위원회(National Committee for the Evaluation of Medical Devices
[Health Policy Insight 417호]제한된 헬스케어 자원과 다른 한편으로는 비용이 많이 소요되는 치료 혁신의 수가 계속 증가하고 있지만, 혁신적 의료기기에 대한 접근성은 유럽 국가의 주요 과제이다. 많은 국가에서 의료기술에 대한 정책결정에 근거기반 평가(evidence-based assessment)를 포함하는 프로세스를 구현했다.이러한 맥락에서 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 의사결정자가 의료기기와 같은 의료기술에 대한 임상적 유효성, 비용효과성 및 광범위한 영향(환자에 대한 사회적 및 윤리적 영향 포함)에 대한 고품질 정보를 제공함으로써 제한된 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 돕는다. 이러한 다학제적 프로세스를 통해 임상적, 기술적 평가
[Health Policy Insight 416호]의료기기의 근거생성 활동 및 헬스케어 의사결정은 고유한 도전과제와 연관되어 있다. 고품질 임상시험 데이터 부족과 혼란변수(confounding factors)는 임상결과에 대한 의료기기의 편익(benefit)을 입증하는 제조업체의 능력에 영향을 미칠 수 있다. 최근 의료기기에 대한 규제환경에서 더 높은 근거기준으로 변화되고 있다. 예를 들어, 2021년에 유럽연합의 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)은 기존 의료기기로부터의 근거 이용을 제한하고 새로운 의료기기에 대한 공식평가(formal evaluation)로 전환됐으며 증가된 의료기기 평가 요건을 설정했다. 관할권 전반에 걸쳐 규제 법령이 변경되면 의료기술평가(heal
[Health Policy Insight 415호]FDA는 생존율 혹은 환자의 느낌이나 기능을 평가하는 임상적 평가변수(clinical end points)보다는 실험실 수치나 방사선학적 결과와 같은 대리 평가변수(surrogate end points)를 사용하는 임상시험을 기반으로 약 2/3의 새로운 항암제를 승인한다. 신속승인(accelerated approval) 프로그램은 미충족 의학적 니즈가 있는 심각한 질환을 치료하기 위해 고안된 의약품이 임상결과를 예측할 것으로 합리적으로 예상되는 대리 측정(surrogate measures)의 변경을 기반으로 승인되도록 허용한다. 암과 같은 특정 의학 분야에서는 종양 크기와 같은 대리측정에 대한 의약품 효과가 환자의 임상상태에 대한 영향보다 더 뚜렷하고 더 빠
[Health Policy Insight 414호]미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 1960년대에 보험 청구를 지급하는 공공 보험기관으로 시작했다 - 원래 이름(original name)인 ‘헬스케어재정청(Health Care Financing Administration, HCFA)’에 정체성이 반영되어 있음. 의회는 HCFA가 주로 개인이 운영하는 의사진료(physician practices) 및 병원에서 제공하는 케어 비용을 지불하지만 의료 행위에 개입하지 않도록 의도했다. 불간섭(non-interference)은 "사회 의학(socialized medicine)"을 의심하는 미국 의료계의 영향력 있는 부분에 메디케어(Medicare)를
[Health Policy Insight 413호]정책입안자들은 점점 더 의료공급자가 사보험자, 고용주 건강보험(employer health plans) 및 그 가입자에게 청구하는 가격에 관심을 돌리고 있는데 여기에는 타당한 이유가 있다: 분석에 따르면, 사보험자는 중위수 기준으로 병원 케어에 대해 메디케어 수가에 거의 2.5배를 지불하고 의사 케어에 대해 메디케어 수가의 1.2배를 지불한다. 또한 의료공급자가 사보험자와 협상하는 가격이 케어 제공에 필요한 자원이 아니라 점점 더 지역 의료공급자 시장 집중의 함수라는 상당한 근거가 있다. 눈에 띄게 증가하고 있는 의료공급자 가격책정의 한 구성요소는 병원이 소유하거나 관리하는 외래환자 및 의사사무실(physician office) 환경에서 제공되는 케어에 대해
개인정보, 최초 수집목적에 맞게 사용해야, ‘생체정보보호가이드라인’ 유용필자는 3년의 법무관 생활을 마치고 율촌에서만 어느덧 15년째 변호사 생활을 하고 있다. 필자는 그동안 의료기기업체를 포함한 수많은 바이오기업, 테크기업의 법률자문과 소송을 도맡아 처리해 왔는데, 이들 기업의 역사적인 변곡점이 된 순간은 역시나 Covid-19 사태(이하 '코로나 사태')라고 본다.전례없는 팬데믹은 사람들의 일상생활을 완전히 바꾸어 놓았고, 백신 관련 업체들은 팬데믹 이전보다 매출이 약 3~10배 이상 늘어나는 등 유례없는 대호황을 맞이하기도 했다. 사람들이 비대면을 선호하게 되고 재택근무 등 집안에 있는 시간들이 크게 늘어나면서 이를 기반으로 한 테크산업, 가령 배달업, 화상회의 서비스업, 비대면진료 등 새로운 수요가
[Health Policy Insight 412호]2017년에 제정된 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'은 FDA에 신약 승인에 대한 근거기반 기준(evidence-based standards)을 적용할 수 있는 더 큰 유연성을 제공했다. 현재 상황을 평가하기 위해 2022년에 승인된 37개 의약품을 뒷받침하는 근거를 요약했다. 2022년에 승인된 37개 의약품은 413건의 임상연구에서 평가되었다. 총 227건의 임상연구(55%)가 무작위로 분류되었다; 87건(21%)은 단일군 설계(single-group designs)를 이용했다. 대부분의 임상연구(79%)는 산업계 후원을 받았고, 1% 미만이 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 후원을 받
[Health Policy Insight 411호]2022년 FDA의 의료기기안전평가국(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)을 통해 3,000개 이상의 의료기기 및 진단기기가 미국 헬스케어 시스템에 도입되었다. 의료기기 개발 분석은 종종 FDA 승인일정에 초점을 맞춘다. FDA 승인을 획득하면 시장 접근성에 대한 제조업체의 법적 승인이 제공되지만, 이러한 기술의 활용과 의미있는 환자 접근성은 건강보험자에 의한 보험급여(reimbursement) 달성에 좌우된다. 보험급여 프로세스는 보험자가 헬스케어 서비스에 대해 지불할지 여부와 지불보상 방법을 결정하는 방법에 관한 것이다. 이 결정에는 보장성(coverage), 코딩(coding) 및 지불보상(paymen
