[Health Policy Insight 417호]

제한된 헬스케어 자원과 다른 한편으로는 비용이 많이 소요되는 치료 혁신의 수가 계속 증가하고 있지만, 혁신적 의료기기에 대한 접근성은 유럽 국가의 주요 과제이다. 많은 국가에서 의료기술에 대한 정책결정에 근거기반 평가(evidence-based assessment)를 포함하는 프로세스를 구현했다.

이러한 맥락에서 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 의사결정자가 의료기기와 같은 의료기술에 대한 임상적 유효성, 비용효과성 및 광범위한 영향(환자에 대한 사회적 및 윤리적 영향 포함)에 대한 고품질 정보를 제공함으로써 제한된 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 돕는다. 이러한 다학제적 프로세스를 통해 임상적, 기술적 평가와 함께 조직적, 경제적, 법적, 사회적, 윤리적 측면을 고려하여 의료기기 평가에 대한 완전한 개요를 얻을 수 있다. HTA는 국가 수준의 중앙집중식 프로세스(centralized process)로 수행될 수 있으며, 병원에서는 종종 병원기반(hospital-based) HTA (HB-HTA)이라고 하는 지역/지방 수준의 분산된 프로세스(decentralized process)로 수행될 수 있다. 

프랑스에서는 의료기기에 대한 과학적 평가가 고도로 중앙집중화된 프로세스를 거친다. 프랑스 국가보건당국(Haute Autorité de Santé, HAS)은 전국의 모든 HTA 활동을 관리하기 위해 2004년에 설립되었으며, 개인 사용에 대한 의료기기 보험급여 적격성에 관한 결정을 지원한다. 그러나, HAS는 빠르게 발전하는 의료기기 분야에서 개발된 수많은 새로운 의료기술 가운데 극히 일부만을 평가한다. 대조적으로 프랑스의 의료기기 조달은 완전히 분산되어 있으며, 프랑스 병원에서 시연된 방법은 민간이든 공립이든 모든 범주에서 유사하다. 각 병원 또는 병원 그룹은 프랑스 상업법(French commercial code)에 명시된 규정에 따라 환자를 위한 헬스케어 기술이나 의약품을 확보할 책임이 있다. 이에 따라 개별 병원이나 구매단체(purchasing groups)가 의료기기 제조사와 직접 가격협상을 실행한다. 한편, 프랑스 병원은 아직 국가차원에서 HAS의 평가를 받지 못한 혁신적이고 고가의 의료기기에 대한 수요가 계속 증가하고 있는 상황에 직면해 있다. 따라서 많은 병원, 특히 대학병원에서는 자체 HTA 시스템을 개발해야 했다. HB-HTA에 대한 단일 모델은 없다. 2007년에 국제 실무그룹인 Health Technology Assessment International (HTAi)은 2가지 변수(행동 및 복잡성 수준에 초점을 맞춤)에 따라 4가지 주요 HB-HTA 접근방식을 확인했다: 소형(mini)-HTA, 내부위원회(internal committee), HTA 유닛(unit) 및 홍보대사 모델(ambassador model). 4가지 범주는 전 세계의 일반적인 HB-HTA 모델을 포착하는데 도움은 되지만, 이 분류에서는 4가지 모델을 모두 결합하는 많은 HB-HTA 시스템이나 특정 조직 내 HTA의 목표 및 특정 조직 프로세스를 고려하지 않는다. 실제로 HB-HTA를 달성하기 위한 다양한 솔루션이 존재하며, 이러한 "단순화된(simplified)" 범주를 통해 이를 완전히 특성화하는 것은 매우 어렵다.

HB-HTA 실행 강화를 목표로 하는 유럽 프로젝트 AdopHTA는 우수한 HB-HTA에 대한 권고사항을 제공하고, 유럽 국가에서 관찰된 모델에 대한 설명을 제안했다. 그 결과, 2018년에는 HB-HTA의 형식화와 전문화를 결합하고 국가, 지역, 지방 차원의 통합 수준을 기준으로 추가 분류가 제안되었다. 이 분류에서는 4가지 고유한 옵션이 도출되었다: 통합된 전문 HTA 유닛(integrated specialized HTA unit), 독립형 HTA 유닛(stand-alone HTA unit), 통합 필수 HTA(integrated-essential HTA) 및 독립그룹 유닛(independent group unit). 2020년에 연구자들은 최고 수준의 HB-HTA 구조를 정의하기 위한 5가지 기준을 제안했다. 이 5가지 기준은 다음과 같다: (i) 표준 운영절차에 따른 공식화; (ii) 전임 고용주 및/또는 특정 공식절차를 갖는 전문화; (iii) HB-HTA 부서 업무와 병원 내부 또는 외부의 다른 헬스케어 이해관계자 업무 간의 통합; (iv) 유닛(unit) 내 상위 수준의 권한 및 권력 집중화(예를 들어, HB-HTA 유닛의 하위조직 수준에 대한 HTA 프로젝트 책임자에게 비위임 결정; (v) 높은 수준의 전문성을 갖춘 전문화 또는 HB-HTA 유닛 직원이 수행하는 훈련. 

프랑스에서는 기존 모델을 탐색하고 개선하기 위한 일부 연구가 수행되었지만, HB-HTA 모델에 대한 심층적인 연구는 아직 수행되지 않았다. 2015년 프랑스 대학병원의 HB-HTA 활동을 탐색하기 위해 개인용 의료기기에만 초점을 맞춘 연구에서 새로운 의료기기 채택을 위한 HTA 프로세스의 3가지 주요 유형, 즉 의료기기 위원회(medical device committees), 혁신 위원회(innovation committees), "약국 및 관리(pharmacy and management)" 프로세스가 확인되었다. HTA 유닛도 이러한 모델의 일부였으며, 기술평가에서 의료기기 및 혁신 위원회를 지원했다. 2017년 덴마크 mini-HTA 모델에서 평가된 주제를 비교하는 보충연구(complementary study)에서는 프랑스 대학병원에서 mini-HTA 모델의 이용을 제안했다. 그들은 mini-HTA가 프랑스 시스템과 호환 가능하고 잠재적으로 이점이 있다는 것을 발견했다. 그러나 이러한 연구에는 몇 가지 한계가 있었다: 질적 접근방식을 사용하고 대학병원의 데이터만 고려했기 때문에, 결과를 모든 유형의 프랑스 병원에 적용하는데 제한이 있을 수 있다. 프랑스 모델에 관한 일부 문헌 참조는 더 이상 적합하지 않다는 점도 살펴보아야 한다. 실제로 다양한 국가의 HB-HTA 방법을 조사한 31건의 사례연구를 포함하는 2016년의 한 연구발표에서는 파리 대학병원의 기술혁신평가 및 보급위원회(Committee for the Evaluation and Dissemination of Technological Innovations)를 의미하는 "CEDIT"의 사례를 강조했다. 그러나 2016년 이 위원회가 해산된 이후로 HB-HTA의 프랑스 상황을 탐구하는 문헌이 부족했으며, 주제에 대해 이용가능한 데이터도 제한적이었다. 또한 의료기기 조달(procurement)에 대한 HTA 영향에 관한 제한된 근거를 강조하는 최근 연구발표에는 프랑스가 포함되지 않았다. 본 연구의 목적은 현재 프랑스 병원에서 HB-HTA가 어떻게 시행되고 있는지 평가하고 그 공식화 수준을 확인하는 것이다.

본 정량적 설문조사는 우리가 아는 한 처음으로 프랑스에서 일어나는 의료기기와 관련된 HB-HTA 활동의 주요 추세를 살펴보고, 개인용 혁신적인 의료기기 취득(acquisition)과 관련된 프로세스에 대한 개요를 제공한다. 연구 결과에 따르면 대다수의 프랑스 병원은 혁신적인 의료기기 채택에 관한 결정을 알리는데 있어 HB-HTA 프로세스의 중요성을 인식하고 있다. 실제로 거의 모든 조사대상 병원이 혁신적 의료기기를 평가하기 위한 평가 프로세스를 갖추고 있다고 보고했다. 실제로 국제 문헌에 설명된 바와 같이 HB-HTA는 의료기기 선택 과정에서 비용억제 도구(cost-containment tool)로 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 동료심사 근거가 불충분할 때 지역 데이터(local data)를 포함하여 보다 신뢰할 수 있는 근거를 수집하는 방법으로도 사용될 수 있다. 본 연구는 또한 공식화된 HB-HTA 활동이 주로 대학병원에서 발견된다는 점을 포함하여, 프랑스의 과거 정성적 설문조사에서 밝혀진 일부 결과를 확인한다. 

HB-HTA 프로세스에서 고도로 구조화된 HTA 유닛을 갖는 이점은 앞서 설명되었다: 장점은 HTA 프로세스의 깊이, 고품질 및 과학적 엄격함과 HTA 유닛이 기술에 관심이 있는 모든 이해관계자와 협력하고 의사 및/또는 병원 경영진으로부터 상대적으로 독립적이라는 사실이다. GRETAH 설문조사에 따르면 HB-HTA는 대학병원에만 국한되지 않으며, 일부 민간 비영리 병원에서는 보건경제 평가(health economics assessment)를 위한 숙련된 평가자를 포함하여 HB-HTA를 수행하는 구조화된 과학위원회(scientific committees)도 설립했다. 그러나 이 설문조사에서 발견된 HTA 유닛에는 AdHopHTA 프로젝트 및 연구자들이 설명한 모든 기능(features)을 갖추지는 않았다. 2018년 AdHopHTA 분류에 따르면, 본 연구에서 확인된 16개의 구조화된 유닛은 "독립형 유닛(stand-alone units)"으로 분류될 수 있다. 이는 공식화되고 전문화된 수준의 구조를 가지고 있지만, 본 연구에서 입증된 프랑스 국가보건당국(HAS)과 같은 국가 기관과의 협력이 제한적이라는 것을 의미한다. 반면, 본 설문조사에서 확인된 나머지 45개 프로세스는 훨씬 덜 발전된 구조수준을 가지고 있으며 "독립적 비공식 그룹(independent-informal groups)"으로 분류된다. 또한, 조사된 "독립형 유닛(stand-alone units)" 중 연구자들이 설명한 5가지 기준을 충족하는 유닛은 하나도 없었다. 실제로 단 하나의 유닛에만 이 활동(전문화)을 전담하는 정규 HTA 전문가가 있으며, 앞서 언급한 바와 같이 현재 중앙화된 HTA 기관(통합)과 협력하는 유닛은 없다. 현재 상황은 아마도 프랑스 규제 문서에서 HB-HTA에 대한 공식적인 인정이 부족하고 이 활동에 대한 공식 자금지원이 없기 때문일 것이다. 현재까지 프랑스에서는 HTA의 국가 및 지역 수준 간 협력이 이루어지지 않았다. 그러나 AdHopHTA 핸드북(handbook)에 따르면 지역 및 국가 수준 간의 공식적인 협력의 존재는 고품질 HTA 프로세스 개발의 핵심 포인트이다. 

국제적 수준에서는 2013년 11월 범캐나다 협력체(pan-Canadian Collaborative)가 병원 및 지역 HTA에 관한 심포지엄을 개최했다. 결론은 캐나다의 지역 HTA가 제한된 자원에 직면한 기관이나 지역에서 의료서비스 제공의 효율성과 효과성을 향상시키기 위해 주 및 연방 수준에서 수행되는 HTA를 보완한다는 것이다. 동일한 관찰을 바탕으로 2015년 AdHopHTA 프로젝트는 병원 내에서 고품질 HTA 적용을 촉진하고 국가 및 지역 HTA 기관 간의 협력을 개선하기 위한 도구를 개발하기 위해 유럽연합에서 자금을 지원받았다. 2017년에 프랑스 전문가 패널은 프랑스의 HB-HTA와 관련된 일부 주제를 논의하고 비교했으며, 더 나은 평가 질(quality)과 더 높은 수준의 조정에 도달하기 위해 국가 및 지역 수준 간의 협력 개발이 촉진되어야 함을 강조했다. 본 연구는 또한 지역/병원 기반 HTA 결과가 현재 병원 간에 공유되는 정도에 대한 정보를 제공한다. GRETAH 설문조사에 따르면, 현재 프랑스에서는 HTA 평가데이터를 공유하는 병원이 거의 없다. 2017년 프랑스 전문가 패널도 이 점을 설명하고 다른 병원이 동일한 주제에 대한 분석을 복제하는 것을 방지하기 위해 병원이 HTA 데이터 분석을 공유할 것을 권고했다. 이용가능한 근거에 따르면, HB-HTA 유닛에서 제공한 권고사항은 특정 병원의 현지 상황으로 인해 반드시 직접 사용할 수는 없더라도 다른 병원에서 관심을 가질 수 있다. 또한 한 HTA 유닛에서 수행한 체계적 검토 결과는 다른 유닛에서 자체 HTA 보고서의 출발점으로 사용될 수 있다. 따라서 HTA를 수행하는 병원 네트워크 중 퀘벡 주에 "실행 공동체(community of practice)"가 만들어졌다. 이를 통해 경험, 지식, 평가내용을 교환할 수 있다. 프랑스 실무그룹(working group)은 프랑스의 의료기술평가 및 가격책정에서 ‘환자보고 결과 및 경험 측정(Patient-Reported Outcome & Experiences Measurements, PROMs/PREMs)’의 역할을 다루기 위해 2021년에 소집되었다. 이 실무그룹은 HTA 및 HB-HTA 프랑스 프로세스에서 PROM/PREM 데이터 수집 및 활용을 개선하기 위한 권고사항을 제공했다.

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨 

출처원: Hospital-based health technology assessment of innovative medical devices: insights from a nationwide survey in France

Martin T, et al. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 39(1), e58, 1–7 https://doi.org/10.1017/S0266462323000521.
https://www-cambridge-org-ssl.ymlproxy.yonsei.ac.kr/core/journals/international-journal-of-technology-assessment-in-health-care/article/hospitalbased-health-technology-assessment-of-innovative-medical-devices-insights-from-a-nationwide-survey-in-france/A8E146284C5182592972A480EC448413