[Health Policy Insight 424호]

2013년 미국 의회 지도자들은 약국급여관리자(pharmacy benefit manager, PBM)를 규제하여 처방의약품 가격을 낮추는 법안을 우선적으로 추진해 왔다. PBM은 처방의약품 청구(claims)를 관리하고, 보험자를 대신하여 처방집(formularies)을 마련하고, 약국 네트워크와 계약하고, 제약회사의 환불(rebates)을 협상하는 제약 중개자(pharmaceutical intermediaries) 역할을 한다. 이러한 활동을 통해 PBM은 환자의 보험료와 의약품 본인부담금에 직접적인 영향을 미친다.

최소 6개의 의회위원회가 2023년에 초당적인 PBM 개혁 법안을 도입했다; 많은 정치인들은 이러한 개혁 중 일부가 2023년말까지 원내투표(floor votes)를 받을 것으로 기대하였다. 이 법안은 PBM 업계에서 잘 알려진 몇 가지 문제를 다루고 있지만, 미국 내 처방의약품 지출을 실질적으로 줄이지는 못할 것으로 보인다.

PBM 주요 역할 중 하나는 처방의약품 비용을 통제하는 것이다. PBM은 환자가 저렴한 의약품을 사용하도록 유도하는 처방집을 설계하고, 해당 제품에 대해 선호되는 처방집 위치(preferred formulary positions)를 제공하는 대가로 제약회사와 더 낮은 비용을 협상함으로써 비용 관리에 도움을 준다.

PBM은 가격을 직접 협상하는 대신, 일반적으로 환자가 처방전을 조제받은 후 제약회사가 제공하는 기밀 환불(confidential rebates)을 주선한다. 이러한 환불 규모는 최근 몇 년간 증가했으며 의약품 종류(drug class)에 따라 크게 다르다: 예를 들어 2021년에 메디케어 파트D 보험(Medicare Part D plans)을 대신하여 협상된 평균 환불은 종양학 의약품의 경우 10% 미만, 당뇨병 의약품의 경우 50% 이상이었다.

환불이 처방의약품 지출 증가를 완화시켰음에도 불구하고, PBM은 때때로 보험자와 협상한 환불의 일부를 유지하거나 의약품 가격에 따라 수수료를 징수하도록 주선한다. 이러한 수익 흐름으로 인해 PBM은 저렴한 옵션보다 제약회사가 제공하는 높은 가격과 대규모 환불을 제공하는 브랜드 의약품(brand-name drugs)을 선호하는 잘못된 인센티브를 갖게 된다. 따라서 PBM과의 계약은 유사한 의약품 간에 경쟁이 있는 경우에도 제조업체가 가격을 인상하는 것을 막지 못했다. 이러한 가격 인상은 보험이 없는 환자와 환불 전 가격(pre-rebate prices)을 기준으로 '보험가입자부담 상한액(deductibles)'이나 '보험가입자부담 보험금(coinsurance)'을 지불하는 보험가입 환자에게 문제가 된다. 이러한 왜곡된 인센티브를 해결하기 위해, '보건, 교육, 노동 및 연금 상원위원회(Senate Committee on Health, Education, Labor, and Pensions, HELP)'가 검토한 법안은 PBM이 협상된 환불 및 가격 기반 수수료의 100%를 사보험자에 전달하도록 의무화함으로써 보험료를 낮추거나 보다 관대한 처방의약품 보험급여를 제공하기 위해 관련 절감된 비용을 이용하게 된다.

상원 재무위원회(Senate Committee on Finance) 법안의 관련 조항은 메디케어 파트D 보험과 협력하는 PBM이 의약품의 환불 전 가격을 기준으로 보상을 받는 것을 금지한다. 이 법안은 PBM이 더 높은 가격의 의약품을 선호하는 인센티브를 없애는 것을 목표로 하고 있지만, 이러한 변경으로 인해 제조업체 가격이 낮아질지는 확실하지 않다. 메디케어 파트D 보험은 PBM이 협상한 환불의 99% 이상을 이미 받고 있지만, 사보험자의 경우에는 그렇지 않을 수도 있다. 또한 PBM은 이러한 정책과 관련된 손실을 상쇄하기 위해 보험자에 추가 수수료를 청구할 가능성이 높다.

중요한 고려사항은 이러한 제안이 PBM이 환불을 건강보험에 전달하도록 요구하지만 환자에게는 전달하지 않도록 요구한다는 것이며, 환자 중 일부는 환불 전 정가(list prices)를 기반으로 한 본인부담 비용을 계속 지불하게 된다. 보다 공격적인 환불 개혁을 실행하는 것은 정치적, 경제적으로 어려운 일이 될 것이다.

본인부담 비용을 환불 후 가격(post-rebate prices)과 연계하여 낮추는 정책은 보험자가 이에 대응하여 보험료를 인상하도록 유도할 수 있다. 제약회사가 환불 금액을 완전히 상쇄할 만큼 가격을 낮추지 않은 경우, 환불을 완전히 없애는데 비용이 많이 들 수 있다. 예를 들어, 도널드 트럼프 전 대통령은 메디케어 파트D 환불을 효과적으로 없애는 규칙을 제안했지만, 정부 경제학자들이 이 정책으로 인해 10년간 연방정부에 1,960억 달러의 비용이 소요되고, 환자의 본인부담 비용 감소는 고작 930억 달러에 불과하고, 파트D 보험료는 500억 달러 증가할 것으로 추정한 후 이 정책을 폐기하였다. 국회의원들은 또한 PBM이 제공하는 약국 보험급여와 특히 제네릭 의약품의 경우 비용을 증가시킬 수 있는 PBM이 부과하는 수수료를 규제하려고 시도하고 있다. 

PBM은 때때로 약국에 지불하는 금액보다 보험자에게 더 많은 금액을 청구하는 경우가 있는데, 이는 "확산 가격책정(spread pricing)"이라고 알려진 전략이다. 이러한 관행은 상당한 과다지불(overpayments)로 이어질 수 있다. 예를 들어, 오하이오 주의 메디케이드 프로그램에서 '확산 가격책정' 청구(charges)는 2017~2018년 제너릭 의약품에 대한 주정부 지출의 31%를 차지했으며 비용은 2억 800만 달러에 달했다.

상원 HELP 위원회와 '상업, 과학 및 교통 상원위원회(Senate Committee on Commerce, Science, and Transportation)'가 검토한 법안은 PBM이 일부 예외사항을 제외하고 사보험자와의 계약에서 '확산 가격책정'을 사용하는 것을 금지할 것을 제안한다; 상원 재무위원회와 여러 하원위원회가 고려한 법안은 메디케이드 프로그램에서 이러한 관행을 금지할 것이다. 또 다른 비판을 받는 PBM 관행은 약국에 부과되는 소급 수수료(retroactive fees)의 시행이 늘어나고 있다는 것이다. 2022년 4월 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 발표한 최종규칙은 PBM이 2024년부터 메디케어 파트D의 약국에 소급 수수료를 부과하는 것을 금지할 것이다.

상원 상무위원회(Senate Commerce Committee) 법안은 이러한 금지를 사보험자와 협력하는 PBM으로 확대할 것을 제안한다. 3대 PBM - CVS Caremark, Optum Rx, Express Scripts - 은 미국에서 처방전의 80%를 처리한다. 이러한 통합으로 인해 PBM은 제약회사와의 환불협상에 힘을 실어 주지만, 건강보험과의 계약 경쟁도 제한된다. 또한, 주요 PBM은 이제 건강보험자, 전문 약국(specialty pharmacies), 통신판매(mail-order), 경우에 따라 소매약국(retail pharmacies)과 제휴하거나 수직적으로 통합되고 있다.

건강보험은 약국 보험급여 요율(pharmacy reimbursement rates)을 협상하기 위해 PBM과 계약을 맺기 때문에, PBM과 약국의 합병은 PBM이 스스로 효과적으로 협상하게 되므로 특히 문제가 된다. 또한, PBM은 환자가 자신의 약국에서 처방전을 조제하도록 안내하는 경우가 많다. PBM과 약국 간의 통합이 처방의약품 가격에 미치는 영향은 알려져 있지 않지만, 연방통상위원회(Federal Trade Commission, FTC)에서 이러한 계약을 조사하고 있다.

PBM과 보험자 간의 통합으로 인해 PBM과 계약을 맺은 경쟁자 보험에 등록된 환자의 보험료가 높아질 수 있다. PBM과 약국 간의 통합을 해결하기 위해, 고려 중인 여러 법안에서는 PBM이 제휴 및 비제휴 약국(affiliated and nonaffiliated pharmacies) 간의 보험급여율(reimbursement rates) 차이를 보험 스폰서(plan sponsors)에게 보고하도록 요구한다; 또한 상원 재정위원회(Senate Finance Committee) 법안은 메디케어 파트D의 PBM-약국 통합의 효과에 대한 연방조사를 요청할 계획이다.

의회는 또한 FTC가 PBM-약국 합병을 자동으로 검토하도록 요구할 수도 있다. PBM 통합이 환자 결과에 미치는 영향을 더 잘 특성화하기 위한 투명성 증가와 추가 조사는 정책 대응에 도움이 될 것이다.

마지막으로 다양한 법안에는 PBM의 투명성 향상을 목표로 하는 추가 보고요건이 포함되어 있다. PBM의 수익원은 다양하며 기밀로 유지되는 경향이 있다. 어떤 경우에는 PBM을 고용하는 건강보험조차도 의약품 비용에 대한 중요한 정보를 얻는데 어려움을 겪는다.

현행 법안에는 PBM이 수수료, 처방집 변경, 순 보험급여(net reimbursement)에 관한 보고서를 보험자, 규제기관 및 약국에 제출하도록 요구하는 조항이 포함되어 있다. 그러나 이러한 제안은 공개적인 가격투명성을 향상시키지 않는다. 환급 후 의약품 비용은 비용 정보를 임상결정에 통합하기를 원하는 의사와 환자에게 비밀로 유지된다. 

가격 정보에 대한 대중의 접근성을 강화하면 정책입안자들이 규제 개혁을 더욱 강화할 수 있지만, 헬스케어 가격투명성 정책이 항상 환자 비용을 절감한 것은 아니다. 위에 설명된 개혁은 PBM이 환자에게 더 높은 가격을 초래하는 특정 사업 관행을 채택하는 것을 방지할 것이다. 그러나 이러한 정책에 한계가 있으며 그 효과는 PBM이 해당 정책 시행에 어떻게 대응하는지에 따라 달라질 것이다. 처방의약품 비용을 낮추기 위한 초당적인 지지를 보는 것은 고무적이지만, 미국인들은 제안된 연방 PBM 규정이 환자나 정부의 지출을 크게 줄일 것이라고 기대해서는 안 된다.

출처원: Reforming Pharmacy Benefit Managers — A Review of Bipartisan Legislation 
Cai C, et al. The New England Journal of Medicine. November 2, 2023. DOI: 10.1056/NEJMp2309533 
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp2309533?articleTools=true

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨