[Health Policy Insight 411호]

2022년 FDA의 의료기기안전평가국(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)을 통해 3,000개 이상의 의료기기 및 진단기기가 미국 헬스케어 시스템에 도입되었다. 의료기기 개발 분석은 종종 FDA 승인일정에 초점을 맞춘다. FDA 승인을 획득하면 시장 접근성에 대한 제조업체의 법적 승인이 제공되지만, 이러한 기술의 활용과 의미있는 환자 접근성은 건강보험자에 의한 보험급여(reimbursement) 달성에 좌우된다. 

보험급여 프로세스는 보험자가 헬스케어 서비스에 대해 지불할지 여부와 지불보상 방법을 결정하는 방법에 관한 것이다. 이 결정에는 보장성(coverage), 코딩(coding) 및 지불보상(payment)의 3단계가 포함된다. 보장성은 신기술이 환자에게 적용되는 급여(benefit)로 보험계약에 설정된 기준을 충족하는지 여부에 대한 질문이다. 법령에 따라 메디케어 프로그램의 보장성 기준은 서비스가 "합리적이고 필요하며(reasonable and necessary)", 법으로 정의된 급여 범주(benefit category)에 속해야 한다. 코딩은 기술에 대한 청구시스템에서 고유 식별자(unique identifier)를 생성하는 프로세스이다. 

일반적으로 의료시술(medical procedures) 코딩은 미국의사회(American Medical Association, AMA)에서 개발하는 반면, 의료기기 코딩은 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)에서 개발한다. 매년 헬스케어 환경 변화를 정확하게 반영하기 위해 200개 이상의 신규 코드가 생성된다. 이러한 신규 코드의 생성에는 학회의 지지와 12~15개월간 지속되는 검토 및 게시 프로세스가 요구된다. 지불보상은 보장되는 (및 코딩된) 의료 항목 및 서비스 제공에 대한 금전적 금액(monetary amount)을 정한다. 가장 영향력 있는 보장성 결정은 종종 사보험자에 선행하기 때문에 CMS에서 결정한다. 이러한 CMS 보장성 결정은 명시적, 암묵적 또는 청구별 판결(claim-by-claim adjudication)을 통해 이루어진다. '전국보험급여결정(National Coverage Determinations, NCD)'은 메디케어가 국가 차원에서 내린 명시적 보장성 결정이다. 이러한 결정은 흔하지 않으며 2018~2021년에 매년 3~4개의 NCD만 시작되었다. 메디케어관리계약자(Medicare Administrative Contractors, MAC)는 지역 수준에서 지역보험급여결정(Local Coverage Determination, LCD)을 통해 명시적 보장성 결정을 내린다. 전통적 메디케어 및 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 조직은 NCD 및 LCD 모두를 준수해야 한다.

제조업체는 일반적으로 임상근거 및 적응증 평가를 포함하는 CMS에 대한 요청을 통해 이러한 보장성 결정을 시작한다. NCD 또는 LCD가 없는 의료기술은 기술이 임상진료에서 사용을 설명하는 확립된 코드와 일치하는 경우, 여전히 암묵적 보장성을 갖는다. 그러나 보장성 결정이 없고 암묵적 보장성이 적절한 코드에 연계될 수 없는 경우, 새로운 의료기술의 보험급여는 신뢰할 수 없다. 이러한 상황에서 임시 'Common Procedural Terminology (CPT)' 코드, 비등재 코드(unlisted codes) 또는 기타 코드(miscellaneous codes)를 사용하여 청구를 제출하고 사례별 판단이 필요할 수 있다. 이러한 코드를 사용하면 보험급여에 장애물이 생기고 의사가 지불보상을 받기 위해 긴 행정 프로세스를 거쳐야 한다. 한편, 환자는 본인부담 비용을 부담할 가능성이 더 높다. 메디케어 외에도 주(州) 기반 및 고용주 후원 보험의 특성으로 인해 메디케어 또는 사보험자에 대해 상이한 보험급여 패러다임이 존재한다. 고용주가 후원하는 사보험을 통한 보장성 결정은 매우 다양하다; 사보험 결정의 약 절반만이 NCD와 일치하고, 1/4은 더 제한적이며, 1/4은 덜 제한적이다. 또한 메디케이드 및 ‘아동 건강보험 프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)’은 출생의 40% 이상, 4,100만 명 이상의 아동, 5,000만 명 이상의 성인 수혜자를 보험급여하지만, 일반적으로 새로운 의료기기 및 진단기기를 고려하기 위한 명시적인 정책이 결여되어 있다. 따라서 메디케어에 중점을 둔 정책 추진계획은 이러한 프로그램과 인구에도 영향을 끼친다. 투자자 및 제조업체를 대상으로 한 최근 설문조사에서 FDA 승인 후 전국 메디케어 보험급여까지 걸리는 기간이 평균 4.7년인 것으로 나타났지만, 우리가 아는 한 보험급여 프로세스의 일정을 객관적으로 정량화 한 문헌은 거의 또는 전혀 없다. 

본 연구는 2016년 1월 1일~2019년 12월 31일에 FDA의 PMA 및 de novo 경로를 통해 승인된 281개 기술과 혁신성 지정(breakthrough designation)을 받은 510(k) 의료기기를 조사했다. 샘플에 포함된 281개 기술 가운데 171개는 별도의 보험급여가 필요한 기술이었다. 이 가운데 107개는 기존 보험급여 프로세스를 이용한 반면, 64개 기술은 신기술로서 신규 보험급여 프로세스를 수립해야 했다. 이 하위집단의 경우, 수혜자 이용가능성을 지원하는 명목상의 메디케어 보장성은 오직 28건(44%)에서만 달성되었고, 중앙값은 5.7년이었다. 단 6건(9%)의 신기술이 2년 이내에 보장성 이정표를 달성했으며, 18건(28%)은 3년 이내에 달성하였다. 본 연구는 보장성 이정표 달성을 다루는 시간에 상당한 변동성을 발견했다. 이러한 변동성에 대한 3가지 가정된 요인 가운데 제조업체 규모가 가장 현저한 차이를 보였으며 소규모 제조업체에 대한 불균형적인 부담을 시사했다. 이는 대규모 제조업체가 이정표로 향하는 경로를 탐색하는 전문지식을 갖춘 개인을 고용하거나 의료기술평가에 적합한 추가 분석을 설계 및 수행할 수 있는 재정적 능력을 포함하여 여러 가지 이유가 있을 수 있다. 또 다른 현저한 차이점은 진단 분석이 다른 유형의 의료기기보다 더 빠르게 최소 명목적 보장성에 도달했다는 것이다. 이는 ‘분자진단서비스(Molecular Diagnostic Services, MolDx)’ 프로그램의 효과를 반영한 것일 수 있다. MolDx 프로그램은 특히 분자진단검사에 대한 보장성을 결정하고 동시에 6개의 MAC 관할구역에 대한 보장성을 설정하기 위해 설립되었다. 마지막으로, 보장성 이정표 달성과 FDA 승인을 위해 개발된 근거수준 간에 연관성이 없었다. 이 결과는 보험급여 적용까지 긴 시간을 책임지는 것이 반드시 임상근거는 아니며, 아마도 보험급여 결정 프로세스 자체, 적시 검토를 지원하기 위한 CMS의 제한된 자원 또는 CMS의 합리성 및 필요성 기준을 충족하지 못한 레벨1 연구 내의 일부 측면과 같은 다른 요인일 수 있다. 확실히, 다른 연구자들에 의해 뒷받침되는 바와 같이, 보장성 결정을 위해 CMS가 요구하는 명확하고 예측가능한 근거기준의 부족은 새로운 의료기기 및 진단검사에 대해 알려진 이슈이다. 지난 수십 년간 FDA 및 CMS를 포함한 정부기관은 FDA 승인과 새로운 메디케어 보장성 간의 격차를 줄이기 위해 고안된 신속 프로그램(acceleration programs)을 개발했다. 근거창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED), FDA 보험자 커뮤니케이션 태스크포스(FDA Payer Communication Task Force) 및 동시검토(Parallel Review)와 같은 프로그램은 신기술에 대한 더 많은 접근성을 용이하게 하기 위해 시행되었다. 그러나 최근 검토에 따르면 이러한 현행 프로그램은 활용도가 낮고 CED 프로그램 완료에 대한 명확성이 부족하여 효과가 제한되어 의도한 목표에 미치지 못하는 것으로 나타났다. 동시검토 및 CED 프로그램은 이 코호트에서 검토된 64개 신기술 가운데 2개에서만 이용되어 이러한 검토 결과를 확증한다. 

최근 ‘혁신기술 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technologies, MCIT)’에 대한 CMS 규칙제안은 선택된 기술이 FDA 승인 후 최대 4년간 임시 보험급여를 보장하는 접근방식을 제안했다. 비록 MCIT 경로가 폐지되었지만, '신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage of Emerging Technologies, TCET)' 프로그램을 포함한 일련의 대화와 초당적 입법제안을 고취시켰다. 많은 이해관계자들은 메디케어 수혜자를 위한 특정 임상근거 수집과 연계된 새로운 의료기술에 대한 신속 메디케어 보험급여를 지원할 새로운 경로를 지지했다. 이러한 프로그램은 의사가 복잡한 메디케어 인구에서 혜택, 위험 및 유효성을 결정할 수 있도록 지원한다. 본 연구 결과는 여기에서 입증된 상당한 보험급여 격차를 해소하고 최종 보험급여 결정을 초래하는 근거개발을 알리는 CMS와 제조업체 간의 조기 커뮤니케이션 프로세스를 제공하는 전용 경로에 대한 필요성이 있음을 시사한다.

출처원 : Time From Authorization by the US Food and Drug Administration to Medicare Coverage for Novel Technologies

Sexton ZA, et al. JAMA Health Forum. 2023;4(8):e232260. doi:10.1001/jamahealthforum.2023.2260 
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* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨