● 기업 인터뷰 - 아시안메디칼시스템즈 이혁진 대표"지난해 의료기기 수입시장은 6조원대를 돌파하며 대한민국 경제에 한 축으로 성장한 것으로 나타났다. 의료기기 산업 시장은 매년 급성장하며 높은 시장 잠재력을 보이는 만큼 업체들 간에 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보여진다. 이처럼 격렬한 경쟁 속에서 20년 넘게 회사를 운영하고 있는 아시안메디칼시스템즈 이혁진 대표를 만나 올해 계획과 목표를 들어봤다”우리나라 의료기기산업이 크게 성장하며, 수입규모 역시 큰 폭으로 증가하고 있다. 식약처가 지난 5월 발표한 「2021년 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료」에 따르면 우리나라 의료기기 수입시장 규모는 6조1,256억원으로 2020년 대비 21% 증가하며 큰 폭으로 성장했다. 수입업체 수 역시 2,
● 이달의 인터뷰 – 특허청 신동환 의료기기심사과장의료기기 개발이 늘어나면서 특허출원 역시 활발해지고 있다. 최근 10년간 의료기기 특허출원은 연평균 7.8% 증가율을 보여 전체 특허(1.9%) 대비 4배를 넘는 상황이다. 더욱이 최근 의료기기 시장은 전통적인 하드웨어 위주의 제품을 넘어 AI, 데이터, 바이오, 소프트웨어 등 융복합 제품이 다수 출시되고 있어 특허청의 역량과 책임이 어느 때보다 중요해진 상황이다. 특허청 신동환 의료기기심사과장을 만나 국내 의료기기 시장의 특허 트렌드에 대해 들어봤다. 국내 의료기기산업 규모가 급성장하고 있다. 식약처에서 발표한 '2021년 의료기기 실적보고'에 따르면 지난해 국내 의료기기 생산 규모는 12조 8,831억원으로 전년대비 27% 증가했고 최근 5년
● 이달의 인터뷰 – 동국대학교 의료기기산업학과 김성민 교수"첫 설립 당시 ‘의료기기 사관학교’를 목표로 각 분야에서 핵심 역할을 담당할 전문 인력 양성을 목표로 지금까지 달려왔다. 앞으로도 의료기기산업계 전문인력 양성에 최선을 다하겠다" 동국대 김성민 교수가 한 말이다. 지난 26일 동국대학교 회의실에서 김성민 교수를 만나 인터뷰를 가졌다."의료기기산업은 매년 성장하고 있는데, 현장에 필요한 인재는 늘 부족하다" 의료기기산업계에서 꾸준히 제기되는 문제 중 하나는 인력 부족이다. 산업 규모가 증가하고 인허가·R&D·임상시험 등 의료기기 제품화를 위한 절차가 복잡해지는 반면 융합지식을 갖춘 전문 인력이 부족하다는 것이다.이와 같은 문제를 해결하기 위해 보건복지부는 인력양성을 위한 장기적인 관점에서 전문 대학의
● 산업계 인터뷰 - 김태영 한국의료기기안전정보원장2018년 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 출범한 '한국의료기기안전정보원'(NIDS). 의료기기업체 맞춤형 기술 지원부터 규제과학(RA) 전문가·품질책임자 교육은 물론 의료기기 부작용 모니터링과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급까지 규제 지원과 안전관리 업무를 수행하는 의료기기산업 중추기관으로 자리매김했다. 2012년 의료기기정보기술지원센터로 설립 후 의료기기법 개정에 따라 2018년 지금의 기관으로 승격된 한국의료기기안전정보원은 지난 6월 출범 10주년을 맞아 제2의 도약을 선언했다.올해 2월 25일 취임한 김태영 정보원장은 의료기기산업 육성과 안전관리를 책임지는 공공기관으로서 환자와 국민들의 안전한 의료기기 사용을 담보하는 공적 컨트롤 타워 역할을 더욱
● 산업계 인터뷰 - 강건욱 서울대병원 핵의학과 교수·대한핵의학회 차기회장2022년도 전공의 모집 22명 정원에 지원자는 단 3명. 13.6%의 최하위 지원율로 전국 17개 수련병원 가운데 서울아산병원(2명)·삼성서울병원(1명)을 제외한 나머지는 전공의 정원을 채우지 못한 진료과, ‘핵의학과’가 직면한 참담한 현실이다.핵의학과는 2015년 암 검사를 위한 양전자 단층촬영의 건강보험 급여기준이 축소되면서 검사 건수가 급감하며 위기를 맞았다. 더욱이 암 재발이 확실치 않거나 혹은 타당한 사유 없이 PET 검사를 시행한 경우 급여가 안 되거나 검사비 삭감 등 제한적 급여기준과 높은 삭감률로 진료영역 또한 축소될 수밖에 없었다.특히 핵의학과는 2015년부터 PET 검사건수가 크게 줄어 상급종합병원은 물론 중소병원·
● 이달의 인터뷰 - 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 강영규 과장"규제의 역할 중 하나는 산업이 나아가야 할 방향과 범위를 적절하게 제시함으로써 환자의 안전과 산업 발전을 추구하는 것이다. 기존 의료기기 산업은 규제 형성 과정에서 쌓인 노하우가 수십년이므로 이를 적절히 활용해 디지털의료기기 산업의 규제와 육성을 모두 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다."식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과 강영규 과장이 한말이다. 지난 14일 오송 식약처 국제화상회의실에서 강영규 과장과 인터뷰를 가졌다.정부는 '디지털헬스'를 미래 유망산업으로 선정하고 관련 산업을 총력 지원하기 위한 생태계 조성에 박차를 가하고 있다. 올해 초 산업부에서는 '디지털헬스케어 서비스 산업 육성 전략'을 발표해 △디지털치료기기
● 한국의료기기산업협회 위원회 인터뷰 – 김현준 혁신산업위원장혁신산업위원회는 사업 발굴·수출 진흥·정책 전달 등 여러 업무를 수행 중에 있지만 가장 핵심은 혁신의료기기업체의 요구사항을 정부에 명확히 전달하는 것이다. 그간 혁신의료기기업체는 신생 기업이 많아 정책 의견이 있어도 이를 체계적으로 전달하기 어려웠다. 앞으로는 혁신위를 통해 회원사 간 네트워크를 구축하고 필요한 사항을 꾸준히 제안할 계획이다. 한국의료기기산업협회의 김현준 위원장을 만나 올해 계획과 목표를 들어봤다.혁신의료기기에 대한 관심이 뜨겁다. 전세계가 4차산업시대에 대비하며 융복합기술에대한 각종 보고서와 세미나가 끊임없이 이어지고 있다. 그 중심에서 혁신의료기기는 AI, 빅데이터, 로봇 등이 융합된 혁신적인 의료기술을 선보이며 전통
● 한국의료기기산업협회 신포괄수가제 개선 기자간담회“한국의료기기산업협회 보험위원회는 3월 31일 신포괄수가제 개선을 촉구하는 기자간담회를 열였다. 작년 말 새롭게 개정된 신포괄수가제는 의료기기업계 의견이 반영 없이 일방적으로 진행됐을 뿐만 아니라 기존 비포괄로 분류되던 치료재료가 포괄로 분류되며 지불형평성 문제가 떠오르는 상황이다.간담회에는 보험위원회 지정훈 수가개선분과장과 황효정 포괄·비포괄 부분과장, 백영재 전문위원 등이 참석했다. 지정훈 분과장은 ”지침 개선 시 업계 의견 반영과 지불모형 개선이 반드시 필요하다“고 강조했다. 실제 현장에서 벌어지는 사례는 어떤게 있나?황효정 부분과장 : 1인당 사용금액이 20만원 이상인 치료재료 중 ‘유사항목 동일분류’에 따라 유사 품목이 포괄에 해당되면, 규격이나 재
● 산업계 인터뷰 - 김형주 캐논 메디칼시스템즈 코리아 VL·XR사업개발팀장“차세대 인터벤션 시스템 ‘알피닉스(Alphenix) Hi-Def Edition’은 뇌혈관질환 중재시술에 특화된 초고해상도 영상을 구현한다. 특히 ‘True Hi-Def 디텍터’는 기존 혈관조영촬영장치(Angio)와 비교해 적어도 4~5년의 앞선 기술적 우위를 확보했다.”김형주 캐논 메디칼시스템즈 코리아 VL·XR사업개발팀장은 최소 침습 비수술적 인터벤션(Intervention·중재) 영상의학의 미래를 제시하는 ‘알피닉스 Hi-Def Edtion’이 국내 Angio시장에서 ‘게임 체인저’가 될 것이라고 자신하며 이 같이 말했다.최근 출시된 알피릭스 Hi-Def Edition은 분당서울대병원 세브란스병원 등에서 좋은 평가를 받은 캐논
● 신규 회원사 인터뷰 – 세비아코리아 노희진 대표"1967년에 설립된 세비아는 단백질 전기영동 검사시스템을 활용한 체외진단의료기기전문 제조 기업이다. 골수종, 당뇨병, 혈색소병증 등 다양한 질병을 검사하는 기술에서 세계적인 위치에 있으며, 올해 1월 첫 지사 설립을 통해 한국 시장에 차별화된 고객 지원을 제공할 예정이다. 세비아코리아의 첫 지사장을 맡은 노희진 대표를 만나 올해 계획과 목표를 들어봤다" 세비아는 어떤 회사인가?세비아는 1967년 프랑스 Lisses에 설립된 전문 진단 회사로, 골수종, 당뇨병, 대사 및 유전질환 분야 검사 개발에 매진해왔다. 단백질 전기영동 검사시스템을 통해 소변과 혈액에서 단백질을 분리해 진단과 예후를 파악할 수 있는 독보적 기술을 지니고 있다. 세비아 기술을
● 산업계 인터뷰 - 뷰노 이예하 대표의료 인공지능(AI) 솔루션기업 뷰노(대표집행임원·이예하)가 기존 의료 영상 분석과 함께 생체신호 데이터를 활용한 AI 소프트웨어 의료기기를 내세운 사업 다각화로 성장 모멘텀 강화에 나섰다. 앞서 지난 2월 뷰노 대표집행임원으로 선임된 이예하 대표는 기자와 만난 자리에서 "뷰노의 의료 AI 솔루션은 의료진이 X-ray·CT 영상을 더 정확히 분석해 환자의 진단·치료 개선을 지원한다"고 밝혔다.이 대표는 인터뷰를 통해 "뷰노가 추구하는 궁극적인 목표는 병원에서 임상적 유효성을 충분히 인정받은 의료 AI 기술을 고도화시켜 만성질환·고령·고위험군 환자가 일상생활에서도 건강관리가 가능한 헬스케어 솔루션을 제공해 더 큰 가치를 창출하는 것"이라고 강조했다. 뷰노는 이를 위해 성장
● 산업계 인터뷰 - 최정필 코어라인소프트 공동대표 흉부 CT 영상을 통해 다양한 폐질환을 진단하는 인공지능(AI) 흉부 진단솔루션을 제공하는 코어라인소프트(공동대표 김진국 최정필). 저선량 흉부 CT 판독지원 솔루션 'aview:LCS'를 비롯해 △만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석자동화솔루션 aview:COPD △심장 석회화 정도를 AI로 자동 분석하는 심혈관질환 분석솔루션 aview:CAC 등을 선보이며 한국을 대표하는 AI 기반 진단솔루션기업으로서 입지를 다졌다. 특히 2017년부터 현재까지 국가폐암검진의 판독 지원 및 질 관리 솔루션을 단독 공급하며 AI 폐암 진단기술을 인정받아 시장에서의 유리한 위치를 선점했다.이 회사 대표 제품 aview:LCS(Lung Cancer Scree
● 산업계 인터뷰 - 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기 이광욱 센터장"혁신의료기기산업 시대 도래, '디지털 전환' 이끈다"의료기기 전주기 원스톱 지원·첨단실증지원 사업으로 기업 성공 지원오송첨단의료산업진흥재단과 첨단의료기기개발지원센터에 대해간단한 소개바란다.오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료산업단지 조성과 지원에 관한 특별법에 따라 2010년 설립돼 10여년의 기간동안 기반을 조성하고 바이오 신약 개발과 BT기반 의료기기개발 지원을 하고 있는 공공기관이다. 또한, 실험동물센터와 바이오의약생산센터도 있어 의료산업 전반을 진흥하기 위해 복지부, 과기부, 산업부가 출자해 설립한 범부처 성격의 기관이다. 첨단의료기기개발지원센터는 산업통상자원부의 지원으로 설립돼 첨단의료기기 기업을 지원하고자 하는 목표를 가지고, 공
● 산업계 인터뷰 - 메드트로닉코리아 대외협력부 명재은 대리현재 담당하는 업무에 대해 소개바란다.메드트로닉코리아에서 보험등재 업무를 담당하고 있다. 작년 3월부터 일본 지사의 HEOR(Health Economics and Outcomes Research) 업무를 담당하며 일본의경제성평가 프로젝트 등에 참여하고 있다. 메드트로닉 대외협력부는 한국과 일본이 하나의 팀으로 일하며 일부 직원들은 한국과 일본 업무를 겸하고 있다. 해당 논문도 두 나라의 협력을 통해 만들어진 결과다.논문을 쓰게된 계기는?한국과 일본은 의료기술 도입 초기, 부족한 임상 근거를 극복하기 위해 CED를 도입했다. 각 국가는 의료 정책 환경의 차이를 반영하는CED에 대한 고유한 접근 방식을 갖고 있다. 한국은 2014년 '조건부 선별급여'
● 산업계 인터뷰 - 대구경북첨단의료산업진흥재단 양진영 이사장"죽음의 계곡 극복, 대구첨복재단을 찾아주세요"코로나19로 의료제품 중요성 깨달아, K-마스크 공급에 공직생활 보람 얻어대구첨복재단에 대한 간단한 소개바란다.우리 대구경북첨단의료산업진흥재단은 정부가 미래 먹거리 동력으로 '의료산업'을 전략적으로 육성하기 위해 조성한 공공기관이다. 재단은 항암제 등을 국산화하려는 연구를 진행하는 '신약개발지원센터', 수술로봇·진단기기 등을 개발하는 '첨단의료기기개발지원센터', 동물실험을 지원하는 '실험동물센터', 국내최초 공공기관 GMP 인증시설을 갖추고 의약품 생산이 가능한 '의약생산센터', 이 연구소들을 지원하는 '전략기획본부'로 이뤄져있다.이사장으로서 느낀 재단의 과제는?재단은 2010년 12월 설립됐다. 지난
● KMDIA 제4대 고(故) 이성희 협회장(전 메디언스 회장/2006.02.23~2009.02.26 재임)"업계 권익 향상과 산업 육성·발전의 토대를 세우다" 협회의 실질적인 발전을 이룬 최초의 임기 3년 협회장 고 이성희 협회장은 2006년 2월 22일 제7차 협회 정기총회에서 제4대 협회장에 선출돼 이후 2009년 2월까지 3년 동안 의료기기업계의 권익 향상과 의료기기 법령마련·제도 도입에 힘 썼다. 그리고 국내 의료기기 산업의 육성·발전에 토대를 세우는 데 크게 기여했다. 이 협회장은 보건사회부에서 공직생활을 시작해 1983년 사무관으 로 퇴직한 후 대화기기에 6년간 몸담았다가 1989년 수도통상으로 의료기기 업계에 진입한 후 2000년 5월에 상호 를 메디언스㈜로 바꿔 대표이사로 회사를 운영해오고
● 협회보 200호 특집 인터뷰 - 대한진단검사의학회 권계철 이사장 "DRG도입, 진단검사의학인프라 후퇴할 수 있어 신중해야"의학계 의견 수렴하는 협의체 꾸려 실사용자 기반 의료기기 개발 필요우리나라의 높은 진단의학기술이 코로나19 방역의 핵심으로 작용했다.지난 5월 미 식품의약국(FDA)이 발표한 ‘한국의 코로나19 대응’(South Korea’s Response to COVID-19) 보고서를 인상 깊게 봤다. 보고서는 우리나라가 코로나19에 잘 대처한 이유로 메르스 사태 이후 긴급사용승인제도(EUA) 등 감염병 대비책 마련, 전염병 진단기술에 대한 상업적 투자 등을 꼽았다.그런데 보고서에서 보듯 긴급사용승인제도는 미국을 벤치마킹한 것이다. 또 우리나라 진단 산업의 위상이 대단하지만 미국이나 유럽도 로슈
● KMDIA 유통구조위원회 기자간담회 - 한국의료기기산업협회 유철욱 협회장"의료기기 유통구조 혁신, 협회가 앞장선다"의료기기 유통선진화 도입·유통구조개선 정책 제안서 마련 예정유통구조위원회의 변동 사항과 핵심 과제는?스미스메디컬 곽우섭 대표가 위원장, 대양의료기기 윤정섭 대표가 부위원장으로 임명돼 유통구조위원회를 이끌고 있다. 위원회 산하에는 제도개선분과, 산업협력분과,대외협력분과 등 3개 분과를 설립해 각 사안에 따라 위원회 활동을 펼치려고 한다.유통구조위원회의 목표는 그간 큰 문제점으로 지적됐던 의료기기 유통 관련 법령 및 제도개선과 고질적인 불공정거래 행위 개선이다.주요 추진 사업으로는 △의료기기 전문 유통업 제도 마련을 통한 유통구조 일원화 △전문 유통업체의 수수료 상한률적용 △의료기기 전문 유통업
● 산업계 인터뷰 - 비오메리으코리아 김대환 대표 "코로나19로 투자몰린 지금, 체외진단산업 대도약 기회"국내 기업, 산업내 '미충족 수요(Unmet needs)' 찾아야회사 소개를 부탁드린다."비오메리으는 미생물학의 기초를 다지는데 기여해 '미생물학의 아버지'란 칭호를 얻은 파스퇴르의 직계제자 '마르셀 메리으(Marcel Merieux)'로부터 출발했다. 초기에는 백신 개발에 집중해 왔으나, 3대에 이른 1963년에 비오메리으를 창업하면서 본격적으로 임상미생물 검사 분야에 뛰어들었다. ‘마르셀 메리으’는 최적의 치료에는 정확한 진단이 선행돼야한다고 봤다.미생물 감염은 사람이 일생 동안 가장 많이 겪는 질환이다. 사망원인으로도 암 다음으로 많은 부분을 차지한다. 미생물 검사는 혈액 검사에 비해 분야는 작지만
● KMDIA 보험위원회 이상수 위원장 인터뷰비급여 진료비용 조사에 의료계 반발이 크다. 의료기기 역시 비급여인 경우가 많아 영향이 있을 것이라 예측되는데 산업계 입장은 어떠한가."정부와 의료계 입장 모두 이해가능 하다. 다만, 혁신적이고 우수한 품질의 의료기기가 적정 가격에 보험급여 됨으로써 환자의 삶을 살리고 개선하는데 기여하는 것이 우리 의료기기산업계의 임무라고 생각한다. 현재는 업계가 수긍할 수 있는 적정 가격 측정이 미진하고 사용분에 대한 삭감 이슈로 궁여지책으로 비급여에 기대는 부분이 있다. 이러한 부분은 합리적 개선이 필요하다"최근 협회는 '의료기기산업 진흥을 위한 법률안 개정 촉구'에 대한 입장문을 공개하고 의료기기 재정 지원 및 수가에 대해 제언한 바 있다. 이에 대해 강조하고자 하는 부분을