● 이달의 인터뷰 - 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 강영규 과장

"규제의 역할 중 하나는 산업이 나아가야 할 방향과 범위를 적절하게 제시함으로써 환자의 안전과 산업 발전을 추구하는 것이다. 기존 의료기기 산업은 규제 형성 과정에서 쌓인 노하우가 수십년이므로 이를 적절히 활용해 디지털의료기기 산업의 규제와 육성을 모두 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다."

식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과 강영규 과장이 한말이다. 지난 14일 오송 식약처 국제화상회의실에서 강영규 과장과 인터뷰를 가졌다.

정부는 '디지털헬스'를 미래 유망산업으로 선정하고 관련 산업을 총력 지원하기 위한 생태계 조성에 박차를 가하고 있다. 올해 초 산업부에서는 '디지털헬스케어 서비스 산업 육성 전략'을 발표해 △디지털치료기기 개발 촉진 △보건의료데이터 접근성 제고 △융복합 인력양성 확대 등 10대 중점 추진과제를 마련하고 관련 산업 집중지원 계획을 발표했다.

이에 발맞춰 식약처에서는 전문 인력으로 구성된 '디지털헬스규제지원과'를 신설했다. 과에서는 인공지능, 디지털치료 등이 적용된 소프트웨어 의료기기와 통신 기능을 가진 모든 의료기기에 대한 사이버보안 허가심사업무와 신속한 제품화를 위한 선제적 가이드라인 개발 등의 규제를 지원하고 있다.

현재 선제적으로 계획 중인 허가심사 가이드라인에 대해 강영규 과장은 "포스트코로나를 대비해 비대면 진료에 사용되는 원격진료용 의료기기 가이드라인을 개정할 예정이며, 이외에도 SaMD 품목분류기준, 디지털 치료제 사용적합성 기준 등에 대한 가이드라인을 제개정할 계획이다"고 밝혔다. 허가심가 가이드라인이 의료기기 업체의 제품 개발 방향성을 수립하고 시장 진입의 불확실성을 해소하는 만큼 지속적으로 발간한다는 목표다.

실제로 디지털헬스규제지원과에서는 인공지능·사이버보안·가상승강현실·혁신의료기기 등 17종의 가이드라인을 제개정해 의료기기업체의 허가심사를 지원한 바 있다.

전통적인 하드웨어 위주의 의료기기와 달리 디지털의료기기는 소프트웨어 중심 제품이 많아 이전과는 다른 규제가 필요하다. 강과장은 "일반적인 하드웨어 의료기기의 임상시험은 안전성과 효과성을 관찰하는 연구다. 반면 소프트웨어 의료기기는 기존 방식 외에도 의무기록이나 의료영상, 생채데이터 등을 이용해 효과를 관찰하는 후향적 임상시험이 가능하므로 이에 대한 규제가 필요하다"고 말했다. 또한 제조품질 관리도 소프트웨어 형태가 무형이므로 기존과는 다른 제조공정, 보관시설 등에서 차이가 있으므로 규제 방식 역시 새롭게 적용돼야 한다고 밝혔다.

그동안 식약처의 의료기기분야 심사 인력 부족은 산업계가 1순위 애로사항으로 꼽는 문제다. 허가건수 자체는 빠르게 늘어나는 반면 제품을 심사하는 인원은 매우 부족한 상황이다. 이런 환경에서 향후 디지털의료기기 품목이 다양해질 경우 인력난이 더욱 악화될 수도 있다. 강과장은 해결책으로 단기적으로는 기존 심사인력의 전문성을 확보하고 장기적으로는 관련 부처와 협의와 예산확보를 통해 전공 인력을 충원할 계획이라고 답했다.

인공지능, 디지털치료기기, 사이버보안 등 최첨단 디지털 기술에 대한 높은 이해도가 필요한 만큼 과에서는 교육을 통해 기존 심사 인력의 전문성을 높이는 방안이 중요하다는 것이다. 동시에 급변하는 기술과 산업에 대한 업계 의견을 수렵하고 즉각적인 대응도 요구된다고 말했다.

그간 디지털헬스기기는 AI, 빅데이터, 바이오 등 다양한 분야가 융합된 제품임에도 불구하고 다수의 법률과 가이드라인에 지원근거가 산재해 체계적인 지원이 어려운 상황이다. 향후 체계적인 산업 육성을 위한 방안에 강 과장은 "디지털헬스 의료기기법 등의 특별법 제정을 통한 전주지 안전관리 기반 구축이 필요하다"고 답했다. 현재 디지털헬스기기는 기존 의료기기와는 다른 새로운 형태의 제품임에도 불구하고 특화된 법률이 없으므로 이를 종합적으로 관리할 수 있는 법이 존재해야 한다는 것이다.

이처럼 '디지털헬스규제지원과'는 허가심사와 제품화 지원을 아우르는 업무를 수행하며 산업 규제와 육성을 동시에 진행하고 있다. 이런 딜레마 해소를 위해 강과장은 "규제의 역할 중 하나는 산업이 나아가야 할 방향과 범위를 적절하게 제시함으로써 환자의 안전과 산업 발전을 추구하는 것이다"고 밝혔다. 기존 의료기기 산업은 규제 형성 과정에서 쌓인 노하우가 수십년이므로 이를 적절히 활용해 규제와 육성을 모두 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다는 계획이다.

현행 의료기기법에서 요구하는 임상시험이나 시판 후 허가 등 기존 규제를 적용해 디지털헬스기기 허가심가를 받기는 어려운 경우가 많다. 따라서 정기적으로 각 기술별 전문가 협의체 그룹 운영하고 필요한 경우 자문단을 구성해 업계와 협업할 의지를 시사했다.

마지막으로 올해 계획과 목표에 대해 강과장은 "각 부처와 학계, 산업계와의 헙력체계를 통해 '디지털의료기기'라는 새로운 형태에 적합한 임상시험, 허가심사 등의 규제를 마련하고 인공지능과 사이버보안에 대한 전문심사 강화를 목표로 일하겠다"고 밝혔다.