■ KMDIA 광고사전심의 현황"1~8월 의료기기 광고사전심의, 전년도 대비 7.4% 증가" 한국의료기기산업협회는 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 '의료기기법' 제25조제2항에 따라 의료기기 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성해 매주 광고심의를 진행하고 있다.2018년 1~8월 의료기기 광고사전심의 현황2017년 의료기기 광고사전심의 전체 건수는 총 4,106건으로 2016년 대비 8.2% 증가했으며, 2018년에도 광고사전심의 건수는 꾸준히 증가하고
■ 보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석(4편)"의료기기산업 발전의 골든타임은 바로 지금!"활력 징후 지켜내는 의료기기산업 육성 기반 조성을 위한 제언 몇 차례 주지한 바와 같이 보건복지부는 2017년 12월 20일 수립된 '제2차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 3월 30일에 발표, 보건산업을 미래형 신산업으로 육성할 계획을 선보였다.이중 의료기기산업에 대한 종합계획 은 "수
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언3D 프린팅 기반 의료제품산업의 현황과 미래가치의료시장에서 3D 프린팅 기술 확산 위한 수익모델 연결돼야 산업 발전 가능 과학기술발달과 함께 삶의 변곡점을 이끌고 있는 4차산업혁명의 물결은 일반산업계는 물론 우리 일상 곳곳에서도 그 영향을 미치고 있다. 산업계 곳곳에서 4차산업혁명이라는 키워드가 널리 사용되고 있으며 이전에 없던 IoT 기기나 각종 융복합 장비가 생활필수품처럼 빠르게 우리 삶에 자리 잡아가고 있다.이런 시점에 '4차산업혁명'만이 가
■ 의료기기광고사전심의 중요성과 제언국민건강 직결된 의료기기광고 사전심의는 '필수'심의규정 완화하고, 관련자 교육·사후관리 강화해야 광고는 '자본주의 꽃'으로 불린다. 상업 커뮤니케이션으로 시장이 있으면 광고는 있게 마련이다. '광고 없이 사업하는 건 어둠 속에서 처녀에게 윙크하는 것과 같다', '상품광고는 예수가 나기 전부터 있었다'는 말처럼 광고는 우리들 삶의 일부가 된 지 오래다.광고는 소비대중을 상대로 상품판매나 서비스이용, 기업·단체 이미지
# Medtronic Advanced Analytics Symposium 2018 참관기"Predictive analytics"을 넘어 "Prescriptive analytics"로의 분석 패러다임의 변화 Medtronic Knowledge Center에서 주최하는 심포지엄인 Advanced Analytics Symposium 2018이 미국 미네소타, 미니애폴리스에 위치한 메드트로닉 CRHF사업부 본사에서 6월 5일부터 7일까지 3일간 개최되었다.메드트로닉은 앞선 의료 기술, 서비스, 그리고 가치
"근거기반 보건의료의 실행 강화(Strengthening the Evidence-to-Action Connection)"를 위한 국제적 토론의 장을 다녀와서- 국제 의료기술평가학회(HTAi) 연례학술대회 참석 후기 6월 1일부터 5일까지 캐나다 밴쿠버에서 2018 HTAi (Health Technology Assessment international) 학회가 개최된 학술대회에 메드트로닉코리아를 대표하여 참석하였다.먼저 이해를 돕고자 주최학회인 HTAi 를 소개하자면, 이 학회는 전 세계 65 개국의 82 개 조직 및 2,500
■보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석 (3편)"민간의, 민간에 의한, 민간을 위한 산업발전 이뤄야"의료기기산업 육성 및 시장 진입을 위한 제도 마련에 대한 제언 보건복지부는 2017년 12월 20일 수립된 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 지난 3월 30일에 발표, 보건산업을 미래형 신산업으로 육성할 계획을 선보였다. 이중 의료기기산업에 대한 종합계획은 "수출과 일자리를
■ KMDIA – 2018 이란 테헤란 의료기기 전시회 수행기이란 경제제재 어려움에도 현지 바이어 연결 성공적 달성한국산 제품 여전히 관심 높아, 지속적인 진출 노력 필요 중동 최대 잠재적 시장인 이란에서 지난달 19일부터 22일까지 나흘간 '2018 이란 테헤란 의료기기 전시회(Iran Health 2018)'가 열렸다.한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 사장 권평오)와 국내 의료기기업체의 이란 시장 진출과 중동 판로 개척을 위해 한국관 운영 및
■ 제79회 중국국제의료기기전시회(CMEF Spring 2018) 참관기- 정희석 메디칼타임즈 기자‘UNITED IMAGING’, 중국 의료기기산업 새 역사를 쓰다CT·MRI 등 국산화 가속화, ‘AI·빅데이터·정밀의료’ 연구개발 집중과거 독일 MEDICA와 같은 국제의료기기전시회에서 중국 바이어들은 크게 환영받지 못하는 불청객이었다. 중국 바이어가 다녀간 후 이듬해에는 디자인을 모방한 ‘짝퉁’ 제품이 출품됐기 때문이다.물론 디자인은 엇비슷했지만 그렇다고 기술력과 내구성까지 모방하기에는 한계가 있었다. 하지만 ‘모방은 창조의 어머니
■특별기고 : 보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석(2편)“의료기기산업 성장, 친시장적·의료수요 일으키는정책·지원법 중요"‘의료기기 기업 역량 강화 및 국내·외 시장진출 지원’에 대한 제언 보건복지부는 2017년 12월 20일 수립된 ‘제2차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘의료기기·화장품산업 종합계획’의 2018년 시행계획을 지난 3월 30일에 확정 발표했고, 이를 통해 보건산업을 미래형 신산업으로 집중 육성할 계획을 선보였다.이 중 의료기기 산업에 대한 종합계획은 “수출
■ 2018 PCSI advanced school 참관기"효과적인 포괄수가제 운영을 위한 지불모형 설계와 분석" 지난 6월 프랑스 아비뇽(Avignon)에서 개최된 PCSI (Patient Classification System International) 'Principles and Applications of Case-Mix in Health Systems' Case-mix School에 이어 올해 4월 싸이프러스(Cyprus)에서 진행된 PCSI 'Advanced Design and Imp
■제 79회 중국국제의료기기전시회(CMEF Spring 2018) 참관기- 정희석 메디칼타임즈 기자"CMEF 2018, 중국 의료기기산업 현주소 보여 주다"중국, 2020년 일본 제치고 세계 의료기기시장 2위 진입 전망CMEF, 의료기기 ·의약산업 가치사슬 전시회 구현전세계 4,100개 업체 참가, 중국 의료기기산업 성장 견인 2015년 기준 중국 의료기기시장 규모는 178억 달러(약 21조 5,000억 원)로 2010년 이후 연평균 13.4% 성장했다. 또 2015년 이후 매년 8.7% 성장해 2020년에는 시장 규모가 270
■ 특별기고 : 보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석(1편)신의료기기, '기업 혁신성과 정부 정책, 시장 요구' 3박자로 탄생4차 산업혁명 융합의료기기 핵심기술 개발’ 추진에 대한 제언 보건복지부는 지난 3월 30일, 지난 해 마지막 달에 수립된 ‘제2차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘의료기기·화장품산업 종합계획’의 2018년도 시행계획을 확정 발표했다. 이를 통해 보건산업을 미래형 신산업으로 집중 육성할 계획을 선보였다. 이 중 의료기기 산업에 대한 종합계 획은
■ 체외진단제품산업 발전을 위한 제언“합리적인 체외진단 규제로 IVD 산업 발전 기대”새로운 체외진단제품 관련 적정가격 기전 마련돼야 거의 매일 우리에겐 새로운 의료기술, 신약 정보에 대해서뿐만 아니라 ‘4차 산업혁명’에 대한 정보가 쏟아져 내린다. 얼마 전 막을 내린 평창올림픽 개회식에서도 우리는 세계인에게 풍부한 상상력을 바탕으로 혁신적이고 새로운 기술을 자유자재로 펼칠 수 있는 에너지가 넘치는 국가라는 이미지를 심어 주었다. 이제는 누구라도 4차 산업혁명에 대해 적어도 서너 마디 정도는 읊을 수 있지
■ KIMES 2018 - 식약처 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 듣고“ISO 13485:2016 적용과 달라지는 점 미리 준비해야”업계, 새로운 규격에 대한 이해와 합리적인 국내 적용 희망 지난달 15일부터 18일까지 개최된 제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)에서 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회 주최로 15일 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 개최했다. 이날 식품의약품안전처(의료기기 관리과 사무관·최장용)는 ‘의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입방향’이라는 주제로,
■ KIMES 2018 : 복지부 건강보험 보장성 강화 대책을 듣고“문재인 케어의 추진 배경과 방향 공유”정부-업계, 충분한 소통으로 건강보험 보장성 강화 추진 기대 지난달 16일 서울코엑스에서 열린 KIMES 2018에서 한국의료기기산업협회 주관으로 건강보험정책세미나가 열렸다. 올해는 △건강보험(예비급여) 정책 방향(보건복지부 예비급여팀 손영래 과장) △2018년 치료재료 관리 방향(건강보험심사평가원 급여등재실 유미영 실장) △신의료기술평가 제도(한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 김주연 팀장) △치
의료기기 유통 투명화를 위한 제언1. 들어가며 의료분야에서의 리베이트 관행 근절을 위해서 소위 “리베이트 쌍벌제”가 의료법, 약사법, 의료기기법 등에 도입된 지 어언 7년이 지났다. 그간 보건복지부, 공정거래위원회, 검찰, 경찰, 국세청 등의 노력이 이어졌고, 7년 전과 비교하면 리베이트 관행이 줄어들고 있다는 점은 명약관화한 것 같다. 그럼에도 불구하고 최근 불거진 대형 외국계 제약사나 국내 굴지의 제약사에 대한 리베이트 사건에서 보듯이 여전히 고쳐지지 않은 오래된 관행이 남아 있는 점 또한 부인할 수
■ 경제적 이익 제공 지출보고서 작성 제도의 의미와 준비"업계, '경제적 이익' 반드시 법·규약에 맞게 제공해야"지출보고서 작성 내용 입증할 근거자료 보관 철저 들어가며2016년 12월 2일, 의료기기법 개정으로 도입된 지출보고서제도가 2018년 1월 1일 이후 제공되는 경제적 이익부터 적용된다. 지출보고서 제도는 소위 ‘K-Sunshine Act’로 불리나 미국의 ‘Sunshine Act’와 같이 대외 공개가 요구되는 것은 아니고 회사 내부적으로 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내역을
■ 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 의무화"GLP, 의료기기 시험과정의 투명성과 결과의 신뢰성 확보"시험의뢰자 역할·책임 중요, GLP 세부 가이드라인 마련돼야 인체에 사용되는 화학물질이나, 의약품 그리고 의료기기의 안전성에 대해 국민적 관심이 높아지고 있는 가운데, 의료기기가 인체에 미치는 독성적인 영향을 평가하고 예측하는 것은 의료기기를 개발하고 평가하는 단계에서 가장 기본적이면서도 중대한 사안 일 것이다. 독성을 검증하는 대표적인 방법은 미생물 또는 실험동물을 이용한 안전성 평가 시험이다. 식
■ 식약처 : 의료기기 안전관리 중점 방향“위해요소 중심의 사전예방적 감시 강화”식약처, 업계의 자발적 의료기기 안전관리 노력 당부 2017년도 추진 업무 요약식품의약품안전처 의료기기관리과의 주요 업무는 지도·점검, 수거검사, 광고·표시기재로 크게 세 분야로 나눠져 있다. 먼저 지도·점검 분야에선 위해 요소 및 사회적 이슈 중심으로 점검 대상을 선정해 연간 198건의 기획 점검을 실시했다.수거 검사 분야에선 총 631개 제품을 수거해 검사했으며 매년 부적합률이 낮아지고 있는데(2015년 10.6%&rarr