■ 식약처 : 의료기기 안전관리 중점 방향

“위해요소 중심의 사전예방적 감시 강화”

식약처, 업계의 자발적 의료기기 안전관리 노력 당부

2017년도 추진 업무 요약

식품의약품안전처 의료기기관리과의 주요 업무는 지도·점검, 수거검사, 광고·표시기재로 크게 세 분야로 나눠져 있다. 먼저 지도·점검 분야에선 위해 요소 및 사회적 이슈 중심으로 점검 대상을 선정해 연간 198건의 기획 점검을 실시했다.

수거 검사 분야에선 총 631개 제품을 수거해 검사했으며 매년 부적합률이 낮아지고 있는데(2015년 10.6%→2016년 10.3%→2017년 12월 7.3%) 이는 그간 정부와 업계의 품질 향상을 위한 노력의 결과가 나타나고 있다고 볼 수 있다. 불법 제품에 대한 광고 모니터링 실적도 전년도 대비 크게 증가해(2016년 3,405건 → 2017년 3,900건) 소비자 피해를 사전에 예방하고자 노력했다.

2017년도 업무 성과 및 의의

의료기기관리과에선 2016년부터 정기감시를 대신해 위해요소 중심의 ‘타겟(target)’ 감시체계를 운영하고 있다. 2017년에는 품질관리 취약 우려 제품 등을 대상으로 총 6회 기획점검을 계획·실시했으며, 198개소를 점검한 결과 40개소를 적발해 행정처분 등의 조치를 취했다.

또한, 불법 의료기기 수입을 통관단계에서 차단해 국내에 유통되지 않도록 관세청과의 협업체계를 구축했다. 식약처의 의료기기 허가정보, 불법 유통업체 및 제품 정보 등을 관세청에 제공했으며, 그 결과 17건의 불법 통관 제품에 대한 자료를 받아 의료기기법 위반 여부를 점검한 바 있다.

수거검사 분야에선 의료기기 모니터링 센터를 통해 받은 품질 불량제품, 소비자 불만 제품 등을 중심으로 유통 제품 631개를 수거해 안전성 및 성능 등을 검증했으며 이중 40개 부적합 제품에 대해선 유통금지 등의 조치를 실시했다. 품질 부적합 의료기기가 시중에 유통되지 않도록 대한상공회의소에서 운영하는 위해상품차단시스템에 19개 제품에 대한 위해 정보를 제공해 대형마트, 편의점 등 유통현장에서 신속하게 유통이 차단되도록 조치했다. 이와 함께 수거검사 부적합 업체에 대해선 재발 방지를 위한 기술 지원도 43개소(68회)를 대상으로 실시해 국내 제조업체의 품질 향상을 위한 지원도 실시한 바 있다.

무료체험방에서 어르신들을 대상으로 이뤄지는 거짓·과대 광고에 대한 단속, 명절 등 특정기간별·테마별 광고 모니터링 등을 통해 의료기기 거짓·과대 광고 관리를 강화하는 한편, 의료기기 고가 구입으로 인한 피해를 예방하고자 무료체험방에서 주로 취급되는 ‘개인용조합자극기’, ‘개인용온열기’, ‘의료용레이저조사기’ 3개 품목에대한 지역별 판매가격을 조사해 공개한 바 있다.

올해 의료기기관리과 분야별 주요 추진 업무

2018년에는 다음과 같은 사후관리 분야별 추진 방향을 위주로 의료기기 안전 관리에 만전을 다하도록 할 예정이다.

데이터 분석을 통한 위해요소 중심의 사전 예방적 감시 강화

이물 혼입 발생 빈도, 의료기기 위해정보, 법령위반 이력, 추적관리 대상 의료기기 공급내역 데이터 등 의료기기 관련 위해정보와 연계해 문제 발생이 우려되는 업체 및 제품을 선정하고 이를 집중 점검·관리함으로써 사전 예방적 감시가 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.

이를 위해 금년에는 시험용 의료기기 불법 유통 등 총 5회의 기획감시가 예정되돼 있으며, 이와는 별도로 작년에 발생한 수액세트 이물 사건과 연계해 해외 제조소 현지점검도 연중 10회 실시하고자 계획하고 있다.

또한, 그간 기획감시 위반 및 품질관리 기준 위반 업체에 적용하던 시정 및 예방조치 명령 제도를 제조·수입업자 준수 사항 위반업체 전체를 대상으로 확대 적용해 의료기기 업체의 법령 위반사항이 반복되지 않도록 조치 결과를 피드백 관리할 예정이다.

소비자 안심사용을 위한 유통 의료기기 품질관리 강화

2018년 수거검사 대상은 그간 품질 부적합, 이상 사례 등이 많이 보고됐던 제품을 우선으로 560개 제품을 수거할 예정이며, 국민 다소비 제품, 지자체 합동 수거도 계획돼 있다. 수거검사 부적합 업체에 대한 기술 지원도 지속 실시할 것이며, 작년까지는 그 대상을 전년도 부적합 업체를 대상으로 했으나 올해에는 그 대상을 2018년도 부적합 업체까지 확대해 지원할 것이다.

또한 그간 식약처 내부 가이드라인 형태로 운영됐던 회수·폐기 업무절차를 식약처 고시로 제정해 업무절차의 투명성을 높이는 한편 이를 보다 체계화하고자 한다.

의료기기 판매 가격 표시제 도입 및 판매 가격 공개 대상 확대

현재는 판매 의료기기의 가격 표시제가 도입돼 있지 않아 소비자가 의료기기 구입시 많은 불편을 겪고 있다. 소비자의 합리적 구매 선택을 위한 정보제공 차원에서 의료기기 판매 가격 표시제를 도입할 계획에 있다. 이를 위해 관련 단체와 협력해 우선 시범사업을 실시하고 그 결과를 토대로 의료기기법 개정을 추진하고자 한다.

또한, 지난해 처음으로 실시했던 무료체험방 주요 취급 의료기기 판매 가격 공개를 올해에는 6개 품목으로(개인용 조합자극기, 개인용 온열기, 의료용 레이저 조사기, 알칼리 이온수 생성기, 저주파 자극기, 의료용 조합자극기) 확대·실시할 계획이다.

의료기기 불법 광고 점검 강화로 소비자 피해 예방

식약처에서 의료기기 거짓·과대 광고를 매년 점검하고 있음에도 인터넷 등 온라인 상에의 불법 광고행위는 매년 증가하고 있는 추세이다. 또한 국제적인 온라인 거래가 증가하면서 해외 직구, 구매대행 등을 통해 불법 제품의 국내 유통도 우려되고 있는 상황이다.

‘무료체험방’ 등에 어르신들을 대상으로 행해지는 불법 행위는 ‘2016년부터 운영 중인 소비자 의료기기 감시원을 보다 적극 활용해 사전 정보 수집 및 감시 효과를 높이고자 노력할 것이며, 해외 직구, 구매대행 등 불법 제품을 취급하는 인터넷 사이트는 차단 조치하고 관세청과 협업을 통해 국내에 유통되지 않도록 하겠다.

맺음말

올해는 우리나라가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 가입해 본격적으로 활동하는 첫해이다. 민·관이 함께 협력해 선진국 수준으로 안전 관리 기준을 높여야만 우리가 향후 의료기기 분야의 국제 규제를 이끌어 나가고 앞으로 허가, GMP 등에 상호 협력 시 우리의 위상을 스스로 높일 수 있을 것이다.

의료기기는 체온계, 혈압계와 같이 각 가정에서 쉽게 구입해 사용하는 제품부터 4차 산업혁명을 이끄는 최첨단 제품에 이르기까지 그 범위가 매우 광범위해 정부 노력만으로는 생활 속의 불안요인들을 완전히 제거하기는 매우 어렵다. 관련업계의 자발적이고 책임성 있는 노력이 함께해야 우리의 안전 관리 수준이 함께 향상될 것이다.

이를 위해 올 한해 의료기기관리과는 불법 제품의 유통을 선제적으로 차단하기 위해 노력하는 한편, 국민과 관련업계와 지속적으로 소통하며 불합리한 제도를 개선하고자 최선의 노력을 기울일 것을 약속드리며, 무술년 모든 분들의 가정과 직장에 행복과 사랑이 가득하시기를 기원한다.