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“ISO 13485:2016 적용과 달라지는 점 미리 준비해야”■ KIMES 식약처 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 듣고 - 선명주 메디팁
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.04.05 14:38

■ KIMES 2018 - 식약처 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 듣고

“ISO 13485:2016 적용과 달라지는 점 미리 준비해야”

업계, 새로운 규격에 대한 이해와 합리적인 국내 적용 희망 

▲ 선명주
   메디팁

지난달 15일부터 18일까지 개최된 제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)에서 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회 주최로 15일 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 개최했다. 이날 식품의약품안전처(의료기기 관리과 사무관·최장용)는 ‘의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입방향’이라는 주제로, △의료기기 제도운영 및 추진방향, △국내외 변화 그리고 △ISO 13485:2016 개정과 관련된 주요 변경사항에 대해 설명했다.

의료기기 제도운영 및 추진방향

2005년 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 고시 개정을 시작으로 현재까지 국내 의료기기 GMP 제도는 국제 기준을 반영함과 동시에 지속적으로 발전해 오고 있다.
2012년에는 외국제조원 GMP 현장조사를 실시함에 따라 이전에 국내에 수입, 유통되는 제품에 대한 품질경영시스템을 문서적으로 확인할 수밖에 없었던 한계점을 극복하고 선진 시스템을 학습하고 반영할 수 있는 기회로 자리 잡게 됐다.
2014년부터 시행된 품질책임자 의무 고용의 경우 품질책임자의 자격과 직무범위를 명확히 하였고 지난해 3월부터는 지방청의 업무 부담을 줄이고 신속한 시장 진입을 위해 2등급 의료기기 GMP 심사를 심사기관으로 전면 위탁해 시행하고 있다.
또한 최근 병원에서 사용되는 주사기, 수액세트 등에서 이물질이 발견된 이슈와 관련하여 이물 혼입 특별 실태조사를 실시한 바 있으며, 관련 제품 생산 제조소에 대한 집중심사를 지속적으로 시행할 예정이다.

GMP 국내·외 변화
2016년 3월, GMP 국제 기준이 ‘ISO 13485:2016’으로 개정되면서 이전 버전인 ‘ISO 13485:2003’ 및 유럽 버전인 ‘EN ISO 13485:2012’는 3년간의 유예 기간(transition period)을 가지면서 2019년 2월 28일까지 유효하다.
또한 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)을 통해 의료기기 규제조화와 국내 의료기기의 국제적 위상 제고 및 수출지원을 위한 식약처의 지속적인 노력으로 인해 의료기기 규제분야 국제협의체인‘국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)에 10번째 회원국으로 2017년 12월 가입이 승인됐다.
MDSAP은 국제적 규제당국의 주도 하에, 감사 조직의 단일 심사를 통해서 가입국 간의 품질경영시스템 및 GMP 요구 사항을 인정하는 프로그램으로 규제당국의 요구 사항을 만족해 다수의 시장에 진입함으로써 기간 절약 및 효율성을 증대할 수 있을 것으로 기대된다.
유럽의 경우, ‘의료기기 규정(Medical Device Regulations) 2017/745 (MDR)’와 ‘체외진단의료기기 규정(In-Vitro Diagnostic Regulations) 2017/746 (IVDR)’이 2017년 5월 정식으로 발표됐다. MDR은 일반 의료기기 지침 MDD 93/42/EC와 능동 의료기기 지침 AIMD 90/385/EEC를 대체하는 규정이고, IVDR은 체외진단의료기기 지침 IVDD 89/79/EC를 대체하는 규정으로, 이 두 가지 규정의 발효 기준일은 5월 25일로서 MDR은 3년간, IVDR은 5년간의 유예 기간이 부여된다. 따라서 MDR은 2020년 5월, IVDR은 2022년 5월부터 전면 적용된다.

ISO 13485:2016 주요 변경사항
제품 실현 단계에서 요구되고 중요시됐던 위험관리에 대한 요구 사항이 전반적인 품질경영시스템으로 확대되고 있다. 즉, 적절한 프로세스 관리에 있어서 위험기반 접근 방식(risk-based approaches) 적용을 요구하고 있다. 이런 위험은 의료기기 안전 및 성능, 국가별 규정 요건을 만족하도록 적용됐다고 볼 수 있다.

또한 품질경영시스템에서 사용되는 각각의 소프트웨어(품질관리 시스템 소프트웨어, 공정관리 소프트웨어, 감시 및 측정 소프트웨어)에 대해 유효성 확인에 대한 절차를 문서화해야 한다.
최고 경영자 책임에 관한 기존 요구 사항의 명확화, 경영검토 입력과 출력사항이 확장됐으며 교육의 효과성 평가를 문서화하도록 했다.
구매정보는 해당되는 경우, 명시된 구매 요구 사항을 충족하는 제품의 성능에 영향을 미치는 어떤 변경사항을 실행하기 이전 공급자가 해당 변경사항을 조직에 통보한다는 서면계약을 포함해야 한다는 세부적인 요구 사항이 추가됐다.
특히, 멸균용 의료기기의 생산에 적합한 기반 시설 구축의 중요성을 강조함과 동시에 클린룸 기준의 명확화, 오염관리 측면에서 미생물 및 미립자 오염의 관리를 강화했으며 법적 요구 사항 따라 적절한 시기를 설정해 불만 처리 절차를 문서화하고 이를 규제당국에 보고하는 한편, 시판 후 조사를 보다 강화했다.
또한 시정조치와 예방조치를 계획하고 이를 문서 형태로 정리하며 문제가 발생했을 경우에는 지체 없이 시정조치를 취하는 것이 중요하게 강조됐다.

새로운 제도에 대한 준비 및 눈높이 조정
‘ISO13485:2016’을 기준으로 채택한 유럽, 캐나다 호주 등 일부 주요 국가는 개정된 규격을 2019년 3월부터 적용해 시행하도록 하고 있다. 이 때문에 국내 GMP 규격을 적용하고 있는 의료기기 제조업체의 경우 미리 준비하지 않으면 당장 수출에 어려움을 겪게 될 것이다.
또한 이전 버전인 ISO 13485:2003 또는 EN ISO 13485:2012으로 인증을 받은 업체라 할지라도 전환 기간의 마지막 연도인 2019년에는 인증서 발급이 되지 않는다는 것을 주의해야 한다.
또한 국내 KGMP 기준 역시 올해 말 고시 개정을 통해 ‘ISO 13485:2016’ 적용할 계획으로 준비 중에 있으며 혼란을 방지하고자 유예기간을 두고 현재 적용 중인 ‘ISO 13485:2003’ 기준과 함께 사용할 수 있도록 하고자 함을 밝혔다.
이와 관련해 식약처는 지난해 12월 ‘의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서’를 발간했다. 이와 함께‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’의 내용과 개정된 ‘ISO 13485:2016’의 내용을 비교해 변경되는 사항을 기술하고 추가적으로 고려돼야 할 부분을 설명하고 있어 많은 도움이 될 것으로 생각된다.
‘ISO 13485:2016’ 규격으로 개정된 지 2년이나 지났음에도 불구하고, 국내의 경우 실질적으로 바로 적용되고 있지 않기 때문에 아직까지 국내 의료기기 제조업체는 이번 규격 적용에 대해 대수롭지 않게 생각하고 있는 것이 사실이다. 그러나 이번 개정을 통한 신설된 조항 및 업데이트 된 항목들을 이미 구축돼 있는 자사의 품질경영시스템에 반영해 문서적인 부분을 포함한 규격이 요구하는 범위 내에서 실현 가능 여부, 문제점, 개선사항 등을 파악해 시스템을 안정화하기까지 충분한 시간이 남아 있지 않으므로 적극적인 준비가 요구된다.
이런 업계의 준비와 더불어 ISO 13485 규격 요구 사항을 만족한다는 전제하에 품질경영시스템을 구축하더라도 제품의 특성, 회사에 규모 및 인원에 따라 각기 다르게 적용될 수밖에 없는 의료기기의 특성을 고려해 심사자들의 심사 눈높이를 맞출 수 있도록 서로 노력이 필요하다.


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