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“합리적인 체외진단 규제로 IVD 산업 발전 기대”■ 체외진단제품산업 발전을 위한 제언 - 한승미 협회 IVD위원회 법규분과장
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.04.10 14:46

■ 체외진단제품산업 발전을 위한 제언

“합리적인 체외진단 규제로 IVD 산업 발전 기대”

새로운 체외진단제품 관련 적정가격 기전 마련돼야

▲ 한승미
협회 IVD위원회
법규분과장

거의 매일 우리에겐 새로운 의료기술, 신약 정보에 대해서뿐만 아니라 ‘4차 산업혁명’에 대한 정보가 쏟아져 내린다. 얼마 전 막을 내린 평창올림픽 개회식에서도 우리는 세계인에게 풍부한 상상력을 바탕으로 혁신적이고 새로운 기술을 자유자재로 펼칠 수 있는 에너지가 넘치는 국가라는 이미지를 심어 주었다. 이제는 누구라도 4차 산업혁명에 대해 적어도 서너 마디 정도는 읊을 수 있지 않을까?

성장잠재력 큰 ‘체외진단의료기기산업’
이 새로운 시대에 체외진단산업은 IT 기술과 BT 기술의 접목을 통한 진단기술의 발전을 통해 향후 5년 안에 두 배 이상 성장세를 예상하고 있는 분야이다. 체외진단은 질환을 정확하고 정밀하게 진단하고 이를 통해 맞춤치료가 가능해 의료비 절감을 기대할 수 있다. 지금도 혈액 한 방울로 여러 종류의 암을 동시에 진단하는 연구가 진행되고 있으니 향후 5~10년 이내에는 빅데이터와 인공지능을 통해 어떤 질환도 정확한 예측이 가능하지 않을까라는 상상이 꿈으로만 머물지 않을 것이다. 정부도 발 빠르게 성장 잠재력과 일자리 창출이 큰 분야인 보건의료산업 중 혁신적 의료기기에 대해 5년 이내에 성장과 발전을 체감할 수 있도록 R&D, 시장 진입, 제도 개선, 인력양성에 대해 전문가 그룹을 구성하여 논의를 하고 있다. 특히, 체외진단산업은 최근 체외진단의료기기 독립법안이 국회 여야에서 동시에 발의됐다시피 논의의 중심에 있다.

IVD 제품, 의료기기로 관리 일원화
체외진단용 의료기기는 2009년 신종플루 발생 당시, 진단제품의 관리부재가 문제로 떠오르면서 2010년 식약처 내에 체외진단 TF팀이 신설된 것으로 의료기기로서의 체계적인 관리가 시작됐다. 이후 2014년까지 공산품 또는 체외진단용의약품에서 의료기기로 단계별로 관리 전환됐고, 2015년 1월 9일 체외진단기기과의 발족 이후 산·학·관 협력을 통해 관리적인 측면에서 성숙기에 접어들었다고 할 만큼 규제 면에서 비약적인 발전을 해왔다.

그동안 식약처는 임상시험에 대해 체외진단용 의료기기의 특성에 맞도록 2016년에는 임상시험계획승인 면제대상으로 지정했고, 국내 임상적 성능시험기관을 확대해 왔다. 2017년부터는 국내 7개 심사기관을 통해 2등급 기술문서 심사를 위탁해 신제품이 더 빠른 시간 안에 시장에 진입할 수 있는 발판을 마련하고 민관 협의체를 통해 고시 개정을 통한 제도 개선을 진행했다. 2017년 11월, 한국의료기기산업협회 체외진단위원회의 회원사를 대상으로 실시한 심사기관 만족도 설문조사 결과 심사기관의 전문성과 투명성 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다.

그리고 4차 산업혁명을 준비해야 하는 이때 체외진단용 의료기기의 안전성 확보 및 국제적인 경쟁력 확보를 통한 체외진단용 의료기기산업 발전을 위한 체외진단의료기기법안에 대해 업계는 환영한다.

체외진단의료기기법 제정 이후 개선점
의료시장은 여러 요인에 영향을 받는다. 즉, 만성질환의 증가, 노령인구의 증가, 신종 전염병 발생, 사회적 인프라, 정부의 보험정책 및 질병관리 프로그램, 신기술이나 정부 규제 등이다. 이중 정부 규제와 보험정책, 정부 지원정책은 성장을 견인하는 주요한 요인이 되므로 규제와 정책지원의 측면에서 크게 세 가지를 짚어보고자 한다. 

첫째로, 현재 논의 중인 체외진단의료기기 법안은 체외진단의 특징을 반영해 혁신적으로 네거티브(Negative)규제방식이 도입될 것이라고 한다. 즉, 금지하는 것만 명시하고 그 외에는 모두 허용하는 것으로 안전성과 유효성에 영향이 있는 중대한 변경에 대해서는 ‘기술문서 변경 대상’으로 지정해 관리하겠다는 것이다.

이는 시약의 세대 전환을 빠르게 진행하여 개선된 제품에 대해 의료인과 환자의 접근성을 용이하게 하고, 업계가 보다 새로운 제품에 역량을 집중하고 품질관리와 사후관리에 더욱 책임을 다함으로써 국제적인 경쟁력이 강화될 수 있는 초석이 될 것이라고 믿는다.

또한, 임상적 성능시험은 체외진단용 의료기기가 일반 의료기기와 다른 요구사항이다. 하지만, 임상적 성능시험기관의 확대를 통한 개선이 있었다고 하더라도 잔여검체사용에 대해서는 여전히 업계와 정부, 임상시험기관간의 온도 차가 있다. 복지부는 서면 동의가 없더라도 의료기관 내 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리위원회)의 심의를 거치면 잔여검체 활용이 가능하도록 가이드라인을 제시했으나, 업계는 그 활용에 대해 여전히 높은 벽을 느끼고 있다. 폐기되는 잔여검체가 국내 제품개발을 위한 연구에 활용이 될 수 있도록 명확한 조항 정리가 필요해 보인다.

규제의 국제적인 조화를 위해서는 전세계 체외진단시장에서 영향력이 큰 유럽과 미국의 규제 변화에 대해 민감하게 대응해야 할 것이다. 미국의 체외진단 정의 범위와 방법, CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 임상연구실 개선을 위한 개정법안, 검사실에서 환자의 검체를 이용해 검사를 수행할 때 정확성, 신뢰성 및 적시성이 보장될 수 있도록 모든 검사의 질표준을 수립하고 진단의학검사의 질을 보장하기 위해 미국에서 제정)라던지, 지난해 5월에 개정된 유럽의 새로운 IVDR(In-Vitro Device Regulation-유럽은 IVDR에서 GHTF/N045에 따른 위험기반의 7가지 등급분류기준을 만들어 A에서 D등급으로 나누고, 등급에 따라 QMS 및 기술문서, 형식시험, 배치 릴리즈의 요구사항에 차별 둠)은 지금의 의료기기법에는 담고 있지 못하는 체외진단용 의료기기 관리의 특징을 가지고 있다. 체외진단의료기기법안은 체외진단특성과 시장을 반영해 국내 제품의 글로벌 진출에 경쟁력이 있도록 하고 해외 제품의 국내시장 도입에 있어서도 합리적인 규제가 됐으면 한다. 적극적인 산업계의 의견수렴을 통해 신기술에 대해서는 자체 특성을 고려한 규제함으로써 안전성과 유효성을 그대로 보장하되 성장은 촉진해야 할 것이다.

추가로, 세계적인 체외진단제품의 발전 방향을 언급하지 않을 수 없다. 이를 위해서는 ‘제3세대 항암제'라고 불리는 세계 면역 항암치료제 시장의 성장을 눈여겨봐야 할 것이다. 지금은 약 20조 원의 면역항암제 시장이나 앞으로 5년 안에 두세 배 이상의 급성장이 전망된다. 체외진단제품은 바이오 마커를 발현을 진단하기에 신약과 함께 성장, 발전하는 추세이다. BMS의 옵디보, MSD의 키트루다와 같은 비소세포성폐암치료를 위한 면역항암제는 PD-L1 발현율에 따라 보험급여가 가능하며, PD-L1 발현율은 동반진단키트를 사용해야 한다. 최근에는 액체생검법으로 EGFR과 같은 혈액 내 극소량의 암 돌연변이 유전자를 정확하게 판별하는 기술도 이미 신의료기술을 통과한 바 있다. 이렇듯 체외진단제품의 기술은 하루가 다르게 발전하고 있다. 이런 동반진단기술과 면역항암제가 시장에 나오기 위해서는 그 안전성과 유효성, 기술에 대한 검증을 반드시 받아야 하고, 현재는 의료기기 허가와 신의료기술 여부를 통과한 후에 약제의 사용 및 급여기준에 동반진단검사법이 포함돼야 가능하다. 이 경우, 약제의 허가 완료돼야만, 동반진단제품의 허가와 신의료기술의 통합운영 대상이 되기 때문에 약제허가와 동반진단제품의 시장 출시에 수개월의 시간차가 발생한다. 결국 이 시차는 새로운 면역항암제를 기다리는 환자에게 더 오랜 기다림으로 다가온다. 앞으로 나올 체외진단의료기기법안은 이런 시장의 변화와 체외진단의 사용 목적을 바탕으로 보험과 연계된 절차에서 유연하게 적용됐으면 한다.

체외진단의료기기법과 이중규제
둘째로, 의료기기산업 발전을 위한 정책적인 지원을 위해서는 처음 법을 제정할 때부터, 다른 법과의 중복 규제 혹은 불일치를 꼼꼼하게 살펴보아야 한다. 사실 업계 입장에서는 정부 부처가 관리하는 모든 법을 다 확인하는 것이 쉽지만은 않다. 특히, 그 많은 의료기기 업체가 모두 동등한 수준으로 법에 대한 이해를 가지고 있지 못하며 때로는 법 해석을 두고 업체 간 이해의 폭이 다르다. 누구나 이해할 수 있는 수준의 법의 명료함이 무엇보다도 중요하다고 할 수 있다. 물론, 규제 개선을 위해 정부는 이중 규제가 되거나 불합리한 것에 대해서 소통의 장을 마련하고 이를 개선하고자 많은 노력을 하나, 이경우 이미 업체는 오랜 시간 불편과 불합리함을 감수한 끝에 ‘규제 개선’을 요청하게 된다. 또 요청하더라도 상호 이해를 위한 꽤 오랜 시간이 소요된 후에 개선이 되면 그나마 다행이다.

또한, 체외진단제품은 점점 소형화되고, 의료기관의 중앙검사실이 아닌 병실, 응급실, 수술장, 개인 클리닉 내지는 가정에서 중앙검사실에 의뢰해야만 하는 전문 검사 항목을 검사 기술의 발전으로 신뢰도가 높은 결과를 얻을 수 있는 POCT(Point Of Care Testing-현장검사)쪽으로 발전하고 있다. 이로 인해 의료서비스 접근이 어려운 도서지역에서도 빠르고 정확한 검사결과를 얻을 수 있고, 기술적으로 원격의료서비스까지도 가능하도록 발전했다. 이런 플랫폼은 이후 검사 데이터 수집이 가능해 분석 알고리즘의 개발이라든지 다른 의료기기 플랫폼과의 융복합에도 사용될 수 있다. 즉 기술 자체의 발전뿐만 아니라 활용 측면에서도 무궁무진하다. 이때 여러 법 간의 충돌이 차세대 체외진단의료기기의 시장 출시의 발목을 잡지 않도록 해야 할 것이다.

또한, 우리나라 체외진단시장은 약 6천억 원 규모로 추정하며 아직 1조 원 규모가 되지 않는다. 많은 체외진단 업체가 현재 앞으로의 성장 가능성을 보며 신제품을 연구 개발하고 있다. 이런 시장 규모의 현실과 체외진단제품이 일반 의료기기와는 특성이 다른 점을 고려해 앞으로 제정되는 체외진단의료기기법안에서는 행정 처분과 과징금 상한액의 적정한 부과가 필요하다고 생각한다.

새로운 IVD 제품에 대한 적정가격 기전 필요
마지막으로, 새로운 바이오마커 진단, 새로운 진단법에 대여 적정한 수가보상에 대한 기전이 요구된다. 체외진단발전은 의료비 감소, 치료 기간 단축, 사전 예방을 위한 국민의 보건 건강 증대와 의약품 소비량의 감소로 이어지는 만큼 적정 가격은 체외진단산업발전과 시장의 확대를 불러일으키는 원동력이 될 것이다. 체외진단제품의 신의료기술평가에 대해서도 추가적인 개선이 필요하다. 이미 체외진단의료기기의 신의료기술평가 검토 기간은 기본적으로 기존 280일에서 140일로 줄었고, 제품에 따라 필요한 경우 280일의 검토 기간이 소요된다. 의료기기허가-신의료기술 통합운영이 시작된 2016부터 2017년까지의 통합 운영 신청 현황(식약처-KIMES 발표 자료 : 의료기기 정책 및 허가, 심사 동향)에 따르면 전체 47건 중에 35건(74%)가 체외진단이다. 정부는 올해 통합운영심사시스템을 구축해 민원인이 통합운영에 대한 실시간 현황을 확인하고, 대민서비스 창구를 통해 허가와 요양급여대상 여부, 신의료기술 평가 진행정보를 제공해 그간 통합 운영 관련한 민원인의 소통창구 부재를 해소하고자 하는 정부 지원책을 마련했다. 빠르면 올 상반기 안에 시스템을 활용할 수 있을 것으로 기대한다.

이런 개선은 1차로 민원인이 창구의 일원화를 통한 편리성을 경험할 수 있을 뿐만 아니라 애써 현재 어느 기관에서 진행되고 있는지, 담당자는 누구인지에 대한 정보를 파악하는데 품을 들이지 않도록 문턱을 조금이라도 낮춰주는 긍정적인 효과를 줄 것으로 기대한다. 여기에 신의료기술평가에 대해 체외진단시장과 특성에 맞는 기전을 도입한다면 더욱 긍정적인 정책이 될 것이다. 지금의 신의료기술평가 방법은 의(과)학 문헌을 체계적으로 분석해 평가하는 방식이기 때문에 새롭게 개발돼 허가를 진행하고 있는 경우 제품을 지지할 수 있는 충분한 문헌이 제공되지 못할 수 있다. 이로 인해 식약처의 허가와는 무관하게 조기기술이나 연구단계 기술로 판정돼 사실상 시장 진입이 어려워 사장돼 버리는 결과가 나오기도 한다. 대체하는 기술이 없거나 혁신적인 것으로 인정될 수 있는 제품에 대해서는 애써 개발된 사장되지 않도록 하는 대안적 정책이 필요하다.

맺음말
체외진단의료기기법안이 올해 안에 국회를 통과되면, 앞으로 시행령, 시행규칙, 고시 등 하위 규정이 차차 만들어질 것이다. 하위규정에서는 보다 명확하게 제조/수입/판매업자가 어떤 절차와 요구 사항, 준수 사항을 가지고 체외진단의료기기를 관리해야 할지 윤곽이 나올 것이며, 이 시기에는 정부와 산업계 간의 소통이 반드시 필요할 것이다.

지난 1월 미국 FDA는 2018~2020년까지 CDRH의 전략적 우선순위에 대한 목표를 설정하고 이에 대해 발표했다. 이 발표의 요지는 고품질의 안전성과 유효성이 확보된 의료기기를 환자가 빠르게 접근할 수 있도록 보장해야 한다는 것이다. 이는 체계적이고 전략적인 우선순위 적용을 통해 2020년 12월 31일까지 제조회사 50% 이상이 미국 시장 혹은 다른 주요 국가에 최초 혹은 동등한 시점에 새로운 의료기기를 도입해 의료기기 시장 발전을 도모한다는 취지이다.

의료기기는 국민 보건 안전과 직결된 만큼, ‘혁신적인 규제’라는 것이 ‘규제를 쉽게 완화’해야 한다는 것은 아닐 것이다. 그보다는 첨단 기술을 적용한 새로운 기술이 환자에게 신속하게 접근이 가능하도록 우리가 맞이할 체외진단의료기기법안은 안전성과 유효성을 유연하고 합리적으로 평가할 수 있어야 한다.

정부 또한 체외진단 규제의 선진화와 시장 확대를 목표로 정책적인 지원을 여러 방향으로 고민하고 있다. 체외진단산업에 대한 관심과 지원이 앞으로도 계속 지속한다면, 글로벌 체외진단시장 안에서 국내 체외진단 정책과 규제가 가장 선진화된 좋은 예가 될 것으로 기대한다.

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