■보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석 (3편)

"민간의, 민간에 의한, 민간을 위한 산업발전 이뤄야"

의료기기산업 육성 및 시장 진입을 위한 제도 마련에 대한 제언

보건복지부는 2017년 12월 20일 수립된 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 지난 3월 30일에 발표, 보건산업을 미래형 신산업으로 육성할 계획을 선보였다. 

이중 의료기기산업에 대한 종합계획은 "수출과 일자리를 늘리는 의료기기산업으로 도약"이라는 비전에 따라 △연구개발(R&D), △시장진출, △산업인프라, △제도개선의 4개 부문별 추진 전략과 이에 따른 9개 세부 추진 과제를 제안했다. 

이 4개 추진 과제 중 세 번째 과제로 언급된 '의료기기산업 육성 및 시장 진입을 위한 제도 마련'은 의료기기산업육성법 제정을 통해 해당 산업 육성을 위한 혁신형 의료기기 기업인증 및 의료기기 시장진출을 위한 의료기기산업 종합지원센터 운영 등의 제도를 마련하고, 첨단기술 친화적 제도개선을 통해 로봇 등 첨단기술 활용한 의료기기의 건강보험 등재 및 신의료기술 적용 확대를 꾀하며, 영유아 및 희소 의료기기와 체외진단 다중검사에 대한 합리적 보험가 보상 제도를 위한 규제개선을 하는 것을 말한다. 

이를 위해 논문 근거 외 가치기반 평가제도 도입, 제한적 의료기술평가 적용 확대 등을 추진함과 동시에 의료기기 임상 및 허가요건 개선을 통해 저위험 의료기기 연구자 임상실시 요건 완화, 기술문서 심사 대상 제외 및 면제 기준 명확화를 위한 '의료기기법' 개정을 추진하는 것이다.

이와 관련해서 구체적 세부안이 나온 상황이라 많은 기대를 품게 만들지만, 한편으로 아쉬운 부분도 적지 않다. 이런 아쉬움 점은 2017년 4월 미국에서 성황리에 끝난 '퀄컴 트라이코더 엑스프라이즈' 공모전의 사례와 대비를 이룬다.

의료기기 산업 발전 – 민간의, 민간에 의한, 민간을 위한
2017년 4월 미국 반도체 기업 퀄컴과 비영리 재단 엑스프라이즈(XPRIZE)는 의사인 바질 해리스 박사가 개발한 '덱스터(DxtER)'를 '퀄컴 트라이코더 엑스프라이즈' 공모전 우승작으로 선정했다. 이를 통해 그가 거머쥔 우승 상금은 250만 달러(약 28억 4,300만원).

'트라이코더(tricoder)'란 공상과학영화 '스타트렉'에서 의사가 손바닥만 한 장비로 환자의 몸을 훑고는 바로 병명과 치료법을 알아내는 휴대용 진단 기기로 '측정·계산·기록의 세 가지 기능을 가진 기록 장치(tri-function recorder)'라는 뜻의 영어 약자이다.

이 공모전은 트라이코더를 실제로 개발하는 영화 속 공상을 현실로 실현하는 것을 목표로 했다. 즉, 13가지 이상의 질병을 동시에 진단할 수 있고 무게는 2㎏을 넘지 않는 의료기기를 만든 팀 중 가장 우수한 의료기기 개발한 팀에게 상금을 수여하는 것인데, 지난 2012년부터 5년간 진행됐었다. 이 기간 동안 38개국에서 312건이 출품됐고, 그 중 우승한 덱스터는 한 번에 빈혈·폐렴·당뇨 등 34가지 질병을 진단할 수 있었다. 

이 공모전에 우리가 주지해야 할 사항은 크게 5가지이다. 첫 번째, 퀄컴이라는 민간 대기업이 주최한 점이다. 퀄컴은 CDMA 특허로 유명한 미국의 세계적인 무선 전화통신 기업이다. 가장 혁신적이고 변화에 민감한 이 기업이 공모전의 주체가 됨으로써 의료기기 개발 자체가 역동적이고 빠르고 효과적으로 진행되도록 했다. 여전히 정부 주도에, 다수의 제품 간의 실시간 품질 경쟁이 배제되고, 서류 요건 충족의 관점에 치우쳐 있는 우리나라 연구개발지원 심사가 염두에 둘 부분일 것이다.

두 번째, 공모전 참가 대상을 전 세계로 확장시킨 점이다. 이를 통해 최첨단 의료기기 이니셔티브를 미국과 미국 기업이 계속 유지하고, 그 과실 역시 이들이 가져갈 수 있게 됐다. 그에 비하면 우승 상금 250만 달러의 비용은 극히 미미한 수준일 것이다. 이는 연구개발 자금지원을 자국 기업에만 한정시킨 현 정부의 정책과 상반된 것이다. 그러므로 앞으로는 퀄컴의 사례를 벤치마킹해 외자 기업이나 외국 연구소 등까지 자금 지원의 신청 범위를 확대하되, 일종의 로열티를 받거나 수익 배분 방식 등을 통해 우리나라 정부와 컨소시엄 형태로 참여한 국내 기업이 혜택을 나눠갈 수 있게 하는 것도 고려해 볼 수 있겠다.

세 번째, 공모전 기간이 5년으로 장기간이라는 점이다. 그것도 순수한 제품 연구개발 및 시제품 완성까지만 고려한 기간으로 의료기기 상용화의 큰 허들인 의료기기 인허가 기간을 제외시키는 파격을 보여줬다. 그만큼 제품 자체에 집중하고 의료기기 개발에 대한 기간을 합리적이고 현실적으로 잡은 것이다. 이는 제품 개발 지원과 관련된 구체적인 성과 요구 기간이 대부분 2~3년인 우리나라 현실에 비춰볼 때 부러운 대목이다. 그러므로 앞으로의 연구개발 자금지원 선정 방식은 행정 서류나 관련 논문, 시험 성적서 그리고 인, 허가 사항을 최소화하고, 기본적인 안전성을 보장한다는 전제하에 의료기기 자체의 혁신성과 성능, 품질을 최우선으로 하는 방식으로 바뀌어야 할 것이다. 

네 번째로 이 공모전에서 1등한 의료기기의 개발자가 의사라는 점이다. 미국과 독일, 영국을 비롯한 유럽 선진국에서는 해리스 박사와 같이 의사의 의료기기 산업계에서 활동이 활발하다.

반면, 우리나라 의사는 상대적으로 큰 고민없이 돈 벌 수 있는 환자 진료에 집중하면서도 힘든 진료과는 기피하는 현상이 심화되고 있다. 이처럼 수능 기준으로 상위 1% 수재가 모여 있는 의료계가 소모적이고 반복적인 진료 업무에 집중하는 상황은 개인적으로나 국가적으로도 손해가 아니라 할 수 없다.

그러므로 우리나라도 의사에게 의료기기가 돈과 명예가 되는 매력적인 분야라는 것을 어필할 수 있는 투자 여건과 산업 생태계를 구축한다면 이 분야로 인재 유입이 늘어날 수 있을 것이다. 더 나아가 의료기기산업 뿐만아니라 의료, 보건산업 전체가 동반 성장하고 윈-윈(Win-Win)하고 시너지 효과를 가져 올 수 있을 것이다. 

마지막으로 미국 FDA가 참가 팀들이 공모전 이후 FDA 승인을 받을 수 있도록 공모전 기간 내내 규제 관련 조언을 제공했다는 점이다. 이는 민간 주도의 의료기기 개발 이벤트에 정부 스스로가 중계자이자, 조연 겸 도우미를 자처한 것으로 의료기기산업에 대한 미국 정부의 낮은 자세와 서비스 마인드를 엿볼 수 있는 대목이다. 

그러므로 우리나라도 대기업이 직접 의료기기를 개발하거나 제조하지 않더라도, 투자나 지분 공유 등을 통해 중소기업이나 대학교, 병원, 연구 기관들이 의료기기를 개발하는 것을 지원하게 한 다음, 상용화 단계에서 이런 자금을 지원한 대기업이 일정 부분 이익을 가져갈 수 있게 할 수 있을 것이다.

이와 더불어 식약처가 이런 제품개발 과정에 자금 조달과 규정 준수 등에 있어 중소기업에 코칭과 멘토 역할을 한다면 금상첨화일 것이다. 그러므로 정부는 앞으로 특정 업체에 대한 단기적인 지원보다는 상술한 일련의 단계와 과정을 원활하게 돌아가게 하는 자생적이고 선순환적인 산업 시스템을 구축하는데 집중해야 할 것이다. 

의료기기산업육성법에 대한 아쉬운 점 
두 번째 아쉬운 측면으로는 의료기기산업육성법을 꼽을 수 있다. 이 법을 살펴보면 보건복지부장관이 의료기기산업의 발전 계획을 수립하고, 복지부장관 하에 의료기기기업에 대한 인증 업무 등을 심의하는 의료기기산업 육성·지원위원회를 두되, 위원 중 3인은 산업통상자원부장관이, 3인은 식약처장이 추천하는 위원이 되도록 구성했다.

또한, 복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 및 기술적·경제적 성과가 우수한 의료기기기업에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있게 하고, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통해 인증을 연장할 수 있도록 했다. 또 혁신형 의료기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있게 했다. 이런 의료기기산업육성법은 잘 구성된 법임에도 불구하고 아래 사항을 감안해서 개선, 보완해야 한다.

첫 번째, 혁신형 의료기기기업 인증의 혜택이 자칫 잘못하면 특정 기업 혹은 소수 기업들에게만 돌아갈 가능성이 크다는 점이다. 이는 정부의 한정된 예산을 감안해서 우수 기업에 선택과 집중을 해야 하기 때문에 어쩔 수 없는 부분이기도 하다.

하지만 이 한정된 예산을 특정 기업 육성이 아닌, 우리나라 의료기기산업 생태계 전체를 활성화하는 데 사용한다면 보다 많은 기업이 자생적으로 성장할 수 있을 것이다. 그 예로 고려해 볼 수 있는 게 퀄컴의 예와 같이 민간이 주도하고, 대기업과 중소기업이 협력하는 의료기기 연구개발 및 투자 생태계를 구축하는 것과 의료적 효용이 높거나 혁신적인 의료기기에 대한 보험 수가 금액을 합리적이고 선별적으로 인상해 해당 의료기기의 산업 발전을 자연스레 촉진하는 것 등이 될 수 있다. 

두 번째, 위원회에 중소벤처기업부가 빠진 점이다. 의료기기산업의 일반적인 특성상으로도, 우리나라 의료기기의 특수한 환경 상으로도 현재 우리나라 의료기기 기업의 절대 다수는 중소기업이다. 이를 감안해 중소기업과 벤처기업 육성을 전담하는 중소벤처기업부의 참여가 앞으로 위원회 성과에 중요한 요소가 될 것이다.

원격진료 의료법의 필요성
세 번째 아쉬운 측면으로 정작 제정과 개정이 꼭 필요한 의료기기 관련 법에 대한 논의가 누락된 점이다. 이와 관련해 가장 시급하게 제, 개정해야 하는 법이 원격진료 의료법으로 여겨진다.

지금은 바야흐로 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR), 빅데이터 및 클라우드의 시대이다. 이를 보건의료산업에 가장 먼저 그리고 가장 효과적으로 접목 가능한 분야가 원격진료이다. 이 분야의 선두주자는 단연 미국이다. IBIS World에 따르면 미 원격진료 시장은 2012년부터 2017년까지 45.1%의 기록적인 성장률을 보였고, 2022년까지 9.8% 성장해 시장 규모가 30억 달러까지 커질 것이라고 한다.

특히 자가 모니터링 기기는 2017년 시장 전체 매출의 40%를 넘어 원격진료의 큰 축으로 부상하고 있는데, 이에 맞춰 애보트(Abbott) 등의 많은 의료기기 회사들이 삽입형 심박측정기 등의 의료기기를 스마트폰 어플리케이션과 연결시켜 모니터링을 간편하게 하며 증상을 휴대폰에 바로 기록해 의사에게 전송할 수 있는 기술을 출시했다.

또한 1,900만 명의 가입자가 있는 메디케어 보험을 소유한 뇌졸증 및 신부전 환자가 보험 급여를 외래진료 때와 똑같이 받을 수 있는 원격진료를 선택할 수 있게 하는 법과 제대 군인이 원격진료를 통해 받을 수 있는 진료의 범위를 넓힌 법이 통과되는 등 원격진료에 유리한 법 환경이 조성되고 있다.

일본 역시도 2015년 6월 '경제 재정 운영과 개혁의 기본방침'에서 원격진료 추진이 포함되면서, 낙도 및 벽지 등 대면진료가 어려운 곳에서만 허용됐던 원격진료를 사실상 허용했고, 2018년 이후 진료보수 개정을 통해 AI를 사용한 진찰 지원과 온라인 진료 보수 우대를 추진 중이다. 이에 따라 OPTiM사 등은 MRT사 등의 의료기관 네트워크를 활용해 스마트폰을 통해 멀리 있는 의사에게서 스마트폰으로 365일 24시간 어디에서든 쉽게 상담을 받을 수 있는 '포켓 닥터' 서비스 등을 2016년부터 개시했다. 특히 일본의 원격진료는 의사 수가 부족한 지역에서 활용도가 높다고 한다.

예를 들어 후쿠시마 현 미나미소마 시에 위치한 오다카 시립병원은 동일본 대지진 이후 의료진이 부족해 존폐 위기에 처했지만 몸 가누기 힘든 고령자도 태블릿PC 화면을 통해 진료를 받는 등 원격진료를 통해 병원 운영을 원활히 하고 있다. 도쿄의 롯폰기에 있는 '신 롯폰기 클리닉' 같은 도심의 병원에서도 원격진료의 효용은 크다.

우울증 상담이나 금연치료의 경우, 일 때문에 병원에 올 시간을 낼 수 없는 직장인에게 원격진료가 유용하며, 진료 예약, 스케줄 및 각종 공지, 치료비 지불 등을 스마트폰 등을 통해 모두 가능하다. 이를 통해 금연치료를 완료하는 환자 비율이 80%를 넘게 만들었다.

이 뿐만 아니라, 의료기기 사용 시 주의해야 할 약자인 소아에 대해서도 과감히 원격진료를 도입했다. 이를 통해서 소아 환자의 부모는 1회 10분 정도 상담이 가능하게 했는데 이는 일반적인 소아과 진료 시 대면 시간인 2~3분에 비해 더 많은 진료 관련 답변을 받을 수 있게 한다. 이런 장점으로 인해 도쿄 지요다 구에 위치한 '소아과 온라인'은 작년 5월 약 30명의 소아과 의사가 소속된 원격진료를 인당 월 3,980엔의 회원제로 원격진료를 운영하고 있다. 이런 식으로 원격진료가 확산되면 연 40조 엔이 넘는 의료비가 상당액 절감되는 것으로 일본은 전망하고 있다. 

이처럼 원격진료는 미국과 일본뿐만 아니라 독일, 영국, 프랑스 등 다른 선진국들도 앞다퉈 도입하고 있고, 보편적 의료 확산과 의료비 절감, 의료 진료의 신속화, 실시간 건강 모니터링 및 선제적/예방적 응급처치 등의 일일이 열거하기 힘들 정도로 많은 장점이 있다. 반면, 우리나라 원격의료 법안은 19대 국회에서 추진됐으나 폐기됐고, 20대 국회에서도 관련 단체의 반발로 보건복지위에서 머물러 있다. 현 정부도 대선 공약에서 '의료인과 의료인 사이의 진료 효율화를 위한 수단으로만 한정한다'고 말함으로써 원격진료의 도입을 불투명하게 하고 있으니, 의료기기산업 뿐만아니라 보건의료산업 전체의 관점에서도 안타까운 현실이다.

의료기기 규제의 패러다임의 대전환 – Pre-certification 과 RWD
이제 규제도 과학이다. 그런 규제의 대표적인 사례가 우리가 속한 의료기기산업이다. 과학은 합리성을 추구하고 불필요한 것, 비효율적인 방식을 배격하고 끊임없이 혁신해야 한다. 이런 관점에서 최근 미국 FDA의 선언은 우리에게 주지하는 바가 크다. 작년 FDA는 스스로 전문성이 부족하다고 인정하고 산업과 의학을 이해하는 전문가를 영입하고 그들을 통해 규제를 혁신하고 조직을 능동적이고 효율적으로 변화시키려고 하고 있다.

그 중 대표적인 것이 규제에 대한 예측가능성과 유연성을 높여 산업의 혁신 성장을 돕는 것이다. 그 일환 중의 하나가 의료기기 규제의 개념을 '기기' 중심에서 인증을 받은 '기업(제조사)' 중심으로 변화하는 '디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜'이다. 즉, 개별 제품에 따라 규제가 적용받는 것이 아니라 자격(pre-certify)을 갖춘 기업은 인허가 과정이 면제가 되거나 간소화하는 쪽으로 규제를 만들겠다는 것이다. 이를 통해 기존의 모델별 제품 인허가 제도에 따른 반복적이고 소모적인 업무 형태를 혁신적으로 개선할 수 있을 것이다. 이는 우리나라의 혁신형 의료기기업의 개념보다 근본적인 원인에 접근한 방식으로 볼 수 있다.

그와 더불어 미래를 준비하는 FDA의 혁신의 또 다른 하나가 바로 빅데이터와 인공지능(AI)을 통한 개인별 맞춤 '리얼월드데이터(RWD)'가 임상시험을 대체하도록 '모델링 앤 시뮬레이션' 개념을 도입하는 것이다.

FDA의 메디칼디바이스이노베이션컨소시엄(MDIC, Medical Device Innovation Consortium)에 따르면 원하는 방향의 목적을 설정하고 특정 모델에 질병에 대한 지식, 개인 건강정보, 유전자 정보, 생체리듬 자료 등 다양한 데이터를 투입하고 각 요소의 상관관계에 대한 질문을 입력해서 시뮬레이션을 하는 것이다. 이런 시뮬레이션 결과는 다시 데이터로 연결돼 끊임없이 보정 작업을 거치는데, 무한한 시뮬레이션을 반복하다 보면 모든 요인에 대해 상관관계가 있는 분석 결과를 얻을 수 있다고 한다. 이는 바둑의 알파고가 인공 신경망에 학습 알고리즘과 계속 증가하는 데이터를 공급함으로써 '사고'하는 능력과 처리할 데이터를 '학습'하는 능력을 지속적으로 개선하는 딥러닝을 구현하고, 그 결과로 2,000년이 넘는 역사를 가닌 인간의 기보(棋譜)를 능가하는 결과를 가져온 것과 유사한 성격이다. 

이처럼 '모델링 앤 시뮬레이션'으로 얻은 RWD는 컴퓨터와 가상의 환자만으로도 제품 개발이 가능하고 임상 시험과 동물 실험을 대체할 수 있을 것이다. 이를 통해 인권과 동물 복지 향상은 물론이고, 장기간 시험에 따른 의료기기 인허가 기간 및 비용 증가, 만의 하나 있을 수 있는 시험 중의 사고를 사전에 예방할 수 있을 것이다. 무엇보다 주로 수십에서 수백 명 이내로 국한되는 임상시험보다 이론적으로 무한 시험과 경우의 수를 감안한 '모델링 앤 시뮬레이션'의 결과가 신뢰성이 더 높을 수 있기 때문에 '혁신적인' 의료기기의 '효율적인' 개발에 큰 도움이 될 것이다. 이는 우리나라의 저위험 의료기기 연구자 임상실시 요건 완화 계획보다 훨씬 파격적이고 문제 해결적 방식이라 볼 수 있다.

이처럼 21세기 인공지능과 빅데이터 시대를 맞이하는 FDA의 철저한 자기반성과 환골탈퇴 수준의 변화의 움직임은 우리에게 시사하는 바가 적지 않으며 우리 정부가 철저하게 벤치마킹해야 할 것이다. 지금 우리나라 의료기기산업은 성공과 실패의 갈림길에 놓여 있다. 앞서 말한 사항들과 관련한 변화의 시기를 놓쳐서 의료기기 2류 국가로 전락하는 실기(失期)를 범하지 않도록 정부와 의료기기산업 관계자들의 고심 끝의 묘수(妙手)를 기대해 마지않는다.