■ 경제적 이익 제공 지출보고서 작성 제도의 의미와 준비

"업계, '경제적 이익' 반드시 법·규약에 맞게 제공해야"

지출보고서 작성 내용 입증할 근거자료 보관 철저

들어가며

2016년 12월 2일, 의료기기법 개정으로 도입된 지출보고서제도가 2018년 1월 1일 이후 제공되는 경제적 이익부터 적용된다. 지출보고서 제도는 소위 ‘K-Sunshine Act’로 불리나 미국의 ‘Sunshine Act’와 같이 대외 공개가 요구되는 것은 아니고 회사 내부적으로 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성해 그 증빙자료와 함께 보관하는 것이 요구된다.

지출보고서 제도의 도입을 통해 의료기기 업체들의 의료인 등에 대한 이익제공행위를 투명하게 관리함으로써 위법한 리베이트 제공 행위를 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하나, 새로운 제도 도입에 따라 회사들이 세부 내에서 혼란을 느끼거나 업무의 부담을 느끼는 것도 사실이다.

다행스러운 것은 보건복지부가 지출 보고서 제도 시행 전 논란이 됐던 문제들에 대해 관련 업계와의 논의를 통해 상당히 구체적이고 명확한 답변을 제시했다는 것이다.

이하에선 의료기기법상 관련 법령 및 복지부가 발표한 지출보고서 작성 가이드라인을 기초로 지출보고서 제도의 일반 원칙 및 유의사항에 대해서 살펴보도록 하겠다.

경제적 이익 제공 지출보고서 제도의 개관

지출보고서 제도의 근거가 되는 규정은 의료기기법 제13조의2 및 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙(이하 “규칙”)」 제3조로, 위 규정에 따라 의료기기 업체에게 부과되는 의무는 아래 4가지이다.

(1) 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에게 제공한 ‘의료기기법상 허용되는 경제적 이익’ 내역에 관한 지출보고서 작성
(2) 지출보고서 및 근거 자료 5년간 보관
(3) 복지부 요청 시 지출보고서 및 근거자료 제출
(4) 의료인 등의 요청 시 해당 의료인 등에 대한 경제적 이익 등 제공 내역 확인의무

그리고 위 (1)~(3)의 의무를 위반하는 경우에는 그 자체로 200만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있고, 나아가 위법한 리베이트 제공에 대한 형사 수사 또는 행정조사로 확대될 위험이 있다고 판단된다.

지출보고서 제도의 일반 원칙

의료기기법상 지출보고서 작성의 주체, 대상 및 시기는 다음과 같다.

(1) 작성 주체 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자(이하 제조업자 등”)가 작성 주체가 된다. 의료기기 판매업자가 제조업자, 수입업자의 위탁에 따라 의료기기 영업활동(예, 제품설명회)을 하는 경우 관련 경제적이익 제공에 대한 지출보고서 작성 주체는 의료기기 판매업자가 된다.
(2) 작성 대상 : 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에게 제공한 규칙 별표에 해당하는 이익 제공 내역만 작성 대상이 된다. 따라서, 한국의료기기산업협회 공정경쟁규약(이하 “규약”)상 명시적으로 허용되는 이익 제공 행위라도 위 별표에 명시돼 있지 않는 것(예를 들어, 강연료, 자문료)은 지출보고서 작성 대상이 아니다.
(3) 작성 시기 : 2018년 1월 1일부터 제공되는 경제적 이익부터 작성해야 하고, 매 회계연도에 대한 지출보고서 작성을 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내에 완료해야 한다.

지출보고서 작성 시 유의점

앞서 기술한 바와 같이 지출보고서 작성 대상은 규칙 별표에 명시된 이익 제공 행위에 한정되고, 각 행위별 지출보고서 작성 양식은 규칙 별지 서식에 있다. 별지 서식으로 해결되지 않는 작성 방법에 대한 추가적인 기준은 복지부 가이드라인을 참고하면 된다.

규칙 별표에 따라 의료인 등에게 경제적 이익을 제공함에 있어선 위 별표에 명시된 금액 기준 등 제반 요건(예를 들어, 다기관 제품 설명회 참석자에게 1인당 10만 원 이하의 식음료 제공 가능)을 준수해야 하고, 이를 위반하는 경우에는 위법한 리베이트 제공에 해당한다.

작성된 지출보고서 상 규칙 별표에 명시된 기준을 위반한 사항이 발견되는 경우에는 위법한 리베이트 제공에 따른 제재를 받을 수 있다. 반면, 위 기준 위반 사실을 숨기고 허위로 기준에 맞게 지출보고서를 작성하는 경우에는 지출보고서 허위 기재에 따른 형사 처벌과 위법한 리베이트 제공에 따른 제재를 함께 받게 된다. 따라서, 지출보고서 작성과 관련해 회사가 가장 조심하고 준비해야 할 사항은 실제 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공 행위가 규칙 별표 및 규약에 맞게 이뤄지도록 하는 것이다.

다음으로 의료기기 제조업자 등이 직접 의료인 등에게 경제적 이익을 제공하는 것이 아니라 관련 업무를 위탁한 제3의 수탁업체를 통해서 경제적 이익을 제공하더라도 해당 이익 제공행위는 지출보고서 작성 대상에 해당한다. 또한, 그러한 제3의 수탁업체가 의료기기 판매업자와 달리 의료기기법상 지출보고서 작성 주체에 해당하지 않는 업체(예를 들어 CSO, CRO)인 경우에는 작성 주체는 관련 업무를 위탁한 의료기기 제조업자 등이 된다. 따라서, 의료기기 제조업자 등은 그런 제3의 업체에게 의료인 등에 대한 이익 제공행위를 수반하는 업무를 위탁하는 경우, 수탁업체가 해당 업무와 관련한 이익 제공 내역을 제조업자 등에게 제공할 의무를 관련 계약서에 명시할 필요가 있다.

마지막으로 유의할 사항은 지출보고서 작성과 함께 지출보고서에 작성된 내용을 입증할 수 있는 근거자료를 적절히 구비해서 보관해야 한다. 근거자료의 구체적인 양식 및 내용에 대한 별도의 기준은 없는 바, 행위별로 규약에서 보관이 요구되는 증빙자료, 이익제공 내역이 반영된 계약서 및 기타 실제 지출보고서에 기재된 이익 제공행위가 있었고 그런 행위가 적법함을 입증할 수 있는 자료들을 보관하면 된다. 이런 근거자료 보관은 향후 각 행위가 위법한 리베이트 제공이 아니라 적법하게 이뤄진 것임을 소명하기 위해서도 필요하다.