의료기기 유통 투명화를 위한 제언

1. 들어가며

의료분야에서의 리베이트 관행 근절을 위해서 소위 “리베이트 쌍벌제”가 의료법, 약사법, 의료기기법 등에 도입된 지 어언 7년이 지났다. 그간 보건복지부, 공정거래위원회, 검찰, 경찰, 국세청 등의 노력이 이어졌고, 7년 전과 비교하면 리베이트 관행이 줄어들고 있다는 점은 명약관화한 것 같다. 그럼에도 불구하고 최근 불거진 대형 외국계 제약사나 국내 굴지의 제약사에 대한 리베이트 사건에서 보듯이 여전히 고쳐지지 않은 오래된 관행이 남아 있는 점 또한 부인할 수 없다. 

본 기고문에서는 의료기기 분야에서 오랫동안 문제점으로 지적되어 오고 있으면서 아직도 제대로 시정이 이루어지지 않고 있는 소위 “간납업체” 문제에 대해 살펴보고자 한다. 아울러, “리베이트 쌍벌제”를 도입하면서 간과한 의료기기 관련 교육·훈련에 관한 입법적 보완책에 대해서도 논의하기로 한다. 

2. 간납업체 관련 거래 공정화를 위한 제안

현행 의료기기법 상 간납업체의 개념에 대한 법적인 정의는 존재하지 아니하고¹⁾ 학술 상으로도 구체적으로 확립된 정의는 없는 것으로 보인다. 이에 간납업체의 개념에 관해서는 한국의료기기산업협회가 2016년 3월 개최한 “의료기기 유통질서 확립을 위한 좌담회” 자료집과 동 협회가 정부 기관에 건의하기 위하여 작성한 “의료기기 유통구조 개선 건의(안)”의 내용을 참고하여 살펴보고자 한다. 

간납업체는 병원의 의약품, 의료기기 구매를 대행하는 것을 주된 업무로 하면서 원내 물류 등의 서비스도 제공하는 업체를 일컫는다. 간납업체는 크게 세 부류로 나눌 수 있는데, 1) 대형전문간납업체는 다수의 대학병원, 종합병원 등을 위하여 구매대행 업무를 수행하면서 병원에 대하여 물류서비스 등을 제공하는 업체를 일컬으며, 2) 재단관련간납업체는 병원재단이나 학교재단이 직접 운영하거나 관련 특수관계인이 운영하며 의료기기 구매를 대행하는 업체를 말하고, 3) 일반간납업체는 주로 단일한 전문병원이나 개인 병원의 의료기기 구매를 대행하는 업체를 일컫는다. 

이하에서는 간납업체 유형별로 어떠한 유통 투명화 방안 마련이 가능한 지에 대해서 살펴보고자 한다. 

① 의료기기법에 특수관계인과의 의료기기 거래 금지 규정 신설 : 재단관련간납업체 및 일반간납업체와의 거래 투명화 방안

간납업체의 폐해로는 가장 먼저 실거래가 상환제²⁾를 회피하기 위한 수단으로 남용된다는 점이 거론된다. 의료기기의 보험 상한가가 100원이라고 할 경우, 의료기관이 간납업체로부터 실제로는 70원에 구매하면서 100원에 구매하는 것과 같은 외관을 작출하여 100원의 보험급여를 청구하는 경우이다. 

또한, 특수관계인이 간납업체를 운영하는 경우에는 특수관계인을 통해서 의료인이나 의료기관이 이익을 취득하거나³⁾, 그 특수관계인에게 부당한 이득을 몰아 주기 위한 수단으로 악용된다는 비판도 있다. 

이와 같은 폐해는 2008년 5월 경 모 학교법인에 대한 감사원의 감사 과정에서 지적된 바 있으며, 감사원의 약사법 개정 권고에 따라 2011년 6월 7일 약사법 제47조 제4항에 『의약품 도매상은 약사법이 정하는 내용에 해당하는 특수한 관계에 있는 자가 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매해서는 안된다』는 규정이 신설되었다. 

이러한 문제점은 의약품과 의료기기 간에 차이가 있는 것이 아닌데, 의료기기법에 동일한 규정이 없다는 것은 심각한 문제이다. 따라서, 의료기기법에도 최소한 동일한 취지의 규정을 신설할 필요가 있다. 구체적으로는 아래와 같이 의료기기법 제18조 제3항을 신설하여 특수관계인과의 의료기기 거래를 금지하는 것이다. 

② 간납업체와의 거래 공정화를 위한 표준계약서 도입 : 대형전문간납업체를 중심으로

2016년 3월 KIMES 당시 열린 “의료기기 유통질서 확립을 위한 좌담회” 및 그 준비 과정에서 많은 의료기기 업체들이 제시한 공통적인 의견 중 하나는, 간납업체와의 거래 시 제대로 된 계약서를 작성한 적이 없다거나, 작성하더라도 일방적으로 간납업체에 유리한 불공정한 계약서 작성을 요구당한다는 것이다. 

실제로 간납업체는 병원의 구매업무를 대행하고, 병원에 대해서 물류서비스를 제공하는데 그 수수료를 병원으로부터 받는 것이 아니라, 의료기기 업체에 대한 공급가 할인 등을 통해서 사실상 의료기기 업체에 비용을 전가하는 것이 현실이라고 한다. 2012년 서울중앙지검이 일부 대형전문간납업체를 기소한 사건⁴⁾을 보면, 간납업체는 병원으로부터 수수료를 받기는커녕 오히려 정보이용료 등을 지급한 사실도 있다.   

이러한 문제를 해결하기 위해서는 공정거래위원회나 보건복지부가 적극적인 태도를 보여서 간납업체와 의료기기 업체 간의 거래에 대한 표준계약서를 마련하여 보급할 필요가 있다.⁵⁾ 표준계약서에는 간납업체와 의료기기 업체 간의 거래에 대한 세부 조건을 규정할 뿐만 아니라, 어떠한 명목으로도 의료기관에 대한 서비스에 대한 대가를 의료기기 업체로부터 요구할 수 없다는 점을 명기해야 할 것이다. 

3. 의료기기 교육·훈련에 대한 법적 근거 보완 및 리베이트와의 구별 필요성

의료기기와 의약품의 가장 큰 차이점 중 하나는 제품 사용법과 관련한 의료인에 대한 실습을 통한 교육·훈련의 필요성이라고 생각한다. 의약품의 경우 의료인에게 복약과 관련된 실습의 필요성은 극히 예외적인 경우를 제외하고는 생각하기 어렵다. 의약품 복용에 대한 가이드라인을 안내하는 것으로 충분하지 이를 실습할 필요는 없기 때문이다.  

하지만 의료기기의 경우 의료인에게 적절한 사용법에 대해 실습을 통한 교육·훈련이 이루어지지 않을 경우에는 아예 사용할 수 없거나, 미숙한 사용으로 인한 부작용 발생이 가능한 경우가 상당히 많이 있다.⁶⁾ 따라서, 의료기기 업체는 판매한 의료기기의 정당한 사용법에 대하여 적절한 교육·훈련 기회를 제공할 의무를 부담하고 있다고 보아야 한다.⁷⁾

그럼에도 현행 의료법이나 의료기기법 상의 쌍벌제 관련 규정에서는 의료인에 대한 교육·훈련의 근거가 마련되어 있지 않다.⁸⁾ 이는 교육·훈련의 경우 판매촉진 목적의 경제적 이익 제공으로 보고 있지 않기 때문이라고 볼 여지도 없지는 않으나,⁹⁾ 의료법 시행규칙 별표나 의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙(이하 ‘의료기기 유통 판매 규칙’이라 함) 별표에서 교육·훈련을 제품 설명회의 일부로 규정하고 있다는 점, 임상시험과 시판 후 조사에 대한 지원도 판매촉진 목적 경제적 이익 제공의 예외로 규정하고 있다는 점 등을 감안한다면 우리 법이 교육·훈련을 판매촉진 목적과 무관하다고 보고 있는 것 같지는 않다. 

의료기기에 대한 교육·훈련은 의료기기 업체의 의무이고, 의료인의 술기 개선을 통한 환자의 안전 보장을 위해서 필수적이라는 점을 감안한다면 제품 판촉을 목적으로 한 제품 설명회와는 분명히 구별되어야 한다고 생각된다. 그렇다면, 현행 의료법 및 의료기기법에서 제품설명회와 별도 항목으로 교육·훈련을 규정할 필요가 있고, 의료법 시행규칙 및 의료기기 유통 판매 규칙에서도 독립된 항목에서 상세한 사항을 규정할 필요가 있다고 생각된다. 

현행 시행규칙 상의 의료기기에 대한 교육·훈련¹⁰⁾은 1) 국내 복수 의료기관 대상 교육·훈련, 2) 수입업자가 시행하는 국내 보건의료인 대상 국외 교육·훈련, 3) 제조업자가 시행하는 복수의 국외 의료기관 소속 보건의료인 대상 국외 교육·훈련, 4) 개별 의료기관 방문 교육·훈련¹¹⁾으로 나눌 수 있다. 

이 중 국외 교육·훈련에 관한 부분은 국제적인 기준에 비추어 보거나, 교육·훈련의 필요성 측면에서 비추어 볼 때 다음과 같은 사항의 개선이 시급하다. 

첫째, 현행 국외 교육·훈련의 경우 수입업자에 대해서만 피교육생 참석자에 대한 교통비, 숙박비 등의 지원이 허용되고 있다. 그러나, 국내 의료기기의 수출이 매년 증대되는 가운데, 국내 제조업체의 경우에도 국외에서 교육·훈련을 실시할 필요가 얼마든지 있을 수 있다. 제조업자에 대하여 유독 국외 교육·훈련의 기회를 차단하는 것은 역차별에 해당하고, 정당한 이유가 있을 경우 이를 허용하지 않을 이유는 없다고 판단된다. 따라서, 제조업자에 대해서도 국외 교육·훈련에 대한 지원을 허용할 필요가 있다. 

둘째, 현재 의료기기에 대한 교육·훈련은 의료기기가 국내에 수입되지 않은 경우에 한해서만 허용되고 있다. 즉, 국내에서 해당 의료기기를 구할 수 있다면 국외 교육·훈련은 원천적으로 차단하겠다는 것이다. 그러나, 이미 수입되거나 국내에서 제조된 의료기기라고 하더라도 국외에서 교육·훈련을 실시할 필요성은 얼마든지 인정될 수 있다. 이러한 제한으로 인해서 실제로 해외에서 의료기기에 대해서 전세계 의료인을 대상으로 교육·훈련을 실시할 경우 유독 우리 나라의 보건의료인만 제외되는 현상이 비일비재하게 발생하고 있다. 따라서, 이미 수입된 의료기기에 대해서도 정당한 필요성이 있을 경우에는 국외 교육·훈련을 허용할 필요가 있다. 특히, 제조업자에 대한 국외 교육·훈련을 허용할 경우 이 부분은 반드시 시정되어야 한다.  

셋째, 무분별한 국외 교육·훈련의 남발을 방지하기 위하여 국외 교육·훈련은 정당한 이유가 있을 경우에만 실시하도록 하여야 한다.¹²⁾ 즉, 국내에서 교육·훈련을 담당할 전문가를 확보하기 곤란하거나, 교육·훈련 관련 설비를 구할 수 없거나, 국외에서의 교육·훈련이 현저히 효율적인 경우 등 국외 교육·훈련에 대한 객관적인 필요성이 인정되는 경우, 그것도 해당 의료기기의 사용으로 인해 환자의 생명 또는 신체에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우에 한해서 국외 교육·훈련을 허용할 필요성이 있다. 국외 교육·훈련의 정당성을 담보하기 위해서 2018년부터 시행될 지불보고서에 대한 철저한 관리·감독, 한국의료기기산업협회 등을 통한 교육·훈련에 대한 사전/사후적 심사 강화 등의 방안이 마련되어야 할 것이다. 

4. 마치며

김영란 전 대법관은 부정청탁금지법 1주년을 맞이한 인터뷰¹³⁾에서 그 법은 “관습에 도전한 법률이기 때문에 진정한 효과가 나오기까진 적어도 10년은 걸릴 것”이라고 했다. 리베이트 쌍벌제도 역시 과거의 관습, 단순히 대한민국 뿐만 아니라 많은 나라들에서 유사한 현상을 초래한, 그러한 관습에 도전한 법률이 아닐까 생각한다. 2010년 11월 28일 발효되었으니 이제 7년을 넘어섰다. 최근에 언론의 지면을 장식한 굵직한 사건들은 어쩌면 법률의 진정한 규범적을 발휘하기 위해 7부 능선을 넘어서면서 나오는 정화 현상의 일부가 아닐까 생각한다. 

사회는 변하고 있다. 사람도 변하고 있다. 우리 업계의 관행도 분명히 변화하고 있다. 아직도 여전히 사각지대가 존재하지만 분명한 것은 큰 틀에서 보았을 때 많은 변화가 있었고, 앞으로도 이러한 추세는 계속될 것이라는 점이다. 다만, 잘못된 관행을 바로잡기 위해서 지나치게 강한 규제가 있었다면 이는 개선될 필요가 있고, 법을 만들 때 간과했던 점이 있다면 이는 보완해야 한다. 

본 공개토론회가 의료분야의 리베이트 관행을 개선하고, 의료계와 관련 업계가 함께 한 단계 더 발전하는 시금석이 되어서, 궁극적으로 환자들의 건강 증진에 이바지하는 계기가 되기를 간절히 기대한다. 

1) 다만, 간납업체가 의료기관에 대하여 최종적으로 의료기기를 판매한다는 점에서는 의료기기 판매업자에 해당하는 것으로 볼 수 있다. 대법원도 일부 간납업체가 정보이용료를 의료기관에 제공한 혐의로 기소된 사건에서 의료기기 판매업자에 대한 쌍벌제 성립 여부에 대하여 판단한 바 있다(대법원 2014. 5. 29. 선고 2013도4566 판결). 

2) 의료기관이 해당 의료기기에 대한 급여의 상한가 이하로 의료기기를 구매한 경우 실거래가의 상한가가 아닌 실거래가의 범위 내에서만 건강보험 급여청구를 할 수 있는 제도를 말한다.

3) 모 학교법인 전 이사장이 간납업체를 설립하는 등의 방법을 통하여 부당한 이익을 취한 혐의로 징역 3년의 실형을 받은 사건에서, 법원은 “간납업체 설립 목적 및 문제점”이라는 항목에서 “피고인 A는 이와 같이 학교법인 U 산하 각 AD 병원이 얻는 의료 수익 등을 개인적으로 취득하기 위해, 피고인 B를 통해 AE 등 구매대행업체인 소위 간납업체들을 설립하였다”라고 판시한 바 있다(부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결).

4) 본 사건에서 법원은 정보이용료가 의료기관과 간납업체가 보험상한가와 실제 납품가격의 차액을 나누는 것으로서 판매촉진을 위한 금원제공에 해당하는 것으로는 보았으나, 이익 귀속의 주체가 의료인이 아닌 의료기관이어서 처벌조항이 미비함을 이유로 해당 사실에 대해서는 무죄를 선고하였다. 이 문제를 해결하기 위하여 2015. 12. 29. 쌍벌제 관련 규정이 개정된 바 있다.   

5) 한국의료기기산업협회에서는 최근 TF를 구성하고 법무법인을 고용하여 표준약관(계약서)안을 마련하였고, 그 활용 방법에 대해서 활발한 논의가 진행되고 있다. 

6) 미국에서 의료기기 업체와 의료인 간의 접촉에 대한 Code of Ethics를 규율하고 있는 ADAVAMED(Advanced Medical Technology Association)는 그 Code of Ethics에서 “Medical Technologies are often highly dependent upon “hands on” Health Care Professional interaction from beginning to end – unlike drugs and biologics, which act on human body by pharmacological, immunological or metabolic means”라고 하여 의료기기의 경우 의약품과는 달리 실습을 통한 교육의 필요성이 있음을 강조하고 있다. ADVAMED, Revised and Restated Code of Ethics, Effective July 1, 2009, 1면. 

7) 위 ADAVAMED Code of Ethics 3면에서는 “Companies have a responsibility to make training and education on their products and Medical Technologies available to Health Care Professionals.”라고 하고 있다. 

8) 의료기기법 제13조 ③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택·사용유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익 등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공 등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다.

9) 윤병철, 박재우, 박진선, 『의약품 리베이트 예방 및 공정거래를 위한 법률적 해석』 제28면(한국보건복지인력개발원)은 판매촉진 목적이 아닌 사유로 지급되는 경제적 이익의 예시로 “목적, 내용과 절차 측면에서 정상적으로 수행되는 임상시험 계약이나 강연·자문과 같은 제약회사와 의료인 간 용역계약에 따라 맺어지는 노무 수행의 대가”를 들고 있다. 

10)  의약품에 대해서는 제품설명회 이외에 교육·훈련은 인정되고 있지 않다. 

11) 강연자로 참석하는 보건의료인에 대해서만 교통비, 숙박비, 식음료 등 지원이 가능하다. 수입업자가 시행하는 국외 교육·훈련의 경우에는 이러한 제한 없이 참석자에 대한 지원이 가능하다. 

12) 실제로 의료기기의 사용으로 인해서 환자의 생명·신체에 대한 위해 발생 가능성이 현저히 낮은 1등급 의료기기로서 간단한 사용법 교육으로도 충분한 의료기기에 대한 국외 교육·훈련이 실시된 바가 있고, 한국의료기기산업협회에서는 자정 작용으로서 스스로 이에 대한 엄격한 심사기준을 공지한 바 있다.

13) 한국경제신문, 2017년 9월 28일자, A4면