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"GLP, 의료기기 시험과정의 투명성과 결과의 신뢰성 확보"■ 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 의무화 - 홍진경 법규위원회 구강소화기기분과 간사, 한국J&J메디칼 차장
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.02.13 10:36

■ 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 의무화

"GLP, 의료기기 시험과정의 투명성과 결과의 신뢰성 확보"

시험의뢰자 역할·책임 중요, GLP 세부 가이드라인 마련돼야

▲ 홍진경
법규위원회
구강소화기기분과 간사,

한국J&J메디칼
차장

인체에 사용되는 화학물질이나, 의약품 그리고 의료기기의 안전성에 대해 국민적 관심이 높아지고 있는 가운데, 의료기기가 인체에 미치는 독성적인 영향을 평가하고 예측하는 것은 의료기기를 개발하고 평가하는 단계에서 가장 기본적이면서도 중대한 사안 일 것이다. 독성을 검증하는 대표적인 방법은 미생물 또는 실험동물을 이용한 안전성 평가 시험이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에선 의료기기 품목허가·인증을 받으려는 자는 ‘생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 및 ‘ISO 10993’에 따라 사람이 아닌 동물 또는 미생물을 대상으로 시험하는 비임상시험을 실시하고 자료를 제출하도록 요구하고 있다.

비임상시험관리기준(GLP) 도입 배경 및 필요성
의료기기의 안전성 평가 결과는 환자의 안전성과 직결되는 사안이기 때문에 시험 과정의 투명성과 결과의 신뢰성 확보가 필수적이다. 투명성과 신뢰성 확보를 위해서, 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 장비, 인력 등을 포함한 전 과정 및 결과와 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, 이하 GLP)이라 한다.

GLP는 OECD(경제협력개발기구)를 중심으로 GLP와 시험 가이드라인이 제정돼 각 회원국이 준수할 것을 요구하고 있다. OECD 회원국뿐만 아니라 일부 비회원국 간에도 비임상시험 자료의 상호인정(MAD:Mutual Acceptance of Data) 제도를 도입해 중복시험으로 인한 시간과 비용을 절감할 수 있도록 자료의 상호인정을 허용하고 있다. 국내에선 2003년부터 의약품과 화장품의 독성시험에 GLP 준수를 의무화하고 있다.

국내 의료기기 비임상시험관리기준 도입
'의료기기법' (법률 제13698호 2015년 12월 29일 공포, 2016년 12월 30일 시행) 및 동법 시행규칙(총리령 제1389호, 2017년 5월 1일 시행) 개정에 따라 의료기기 비임상시험 실시기관 지정에 대한 조항이 신설되면서 의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 자료 중 사람이 아닌 동물 또는 미생물을 대상으로 시험하는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정 취소 등에 관한 법적 근거가 마련됐다.

법 개정으로 종전 규정에 따라 지정된 의료기기 시험검사기관은 시행규칙 개정일로부터 2년 후인 2019년 5월 1일까지 개정된 규정에 따라 비임상시험 실시기관 지정을 받아야 한다. 현재 식약처 지정 시험검사기관은 의료기기 비임상시험을 위한 시설 및 인력 구축을 단계적으로 준비해 올해 말 또는 내년까지 비임상시험관리기준 시험분야 항목별로 승인을 받는 것을 목표로 준비 중이다. 2018년 확정된 복지부 예산 특별회계분야에 포함된 첨단의료복합단지 조성 예산에도 의료기기법 개정에 따른 의료기기센터 GLP에 적합한 시설 구축 지원을 위해 오송첨단의료복합단지는 30억 원, 대구경북첨단의료진흥재단은 16억 원이 확정돼 비임상시험 실시기관으로 지정받기 위한 시설을 구축할 예정이다.

이렇듯 시험검사기관은 비임상시험 실시기관에 적합한 시설 및 인력 등의 준비로 분주하지만, 의료기기 제조 또는 수입 품목허가·인증 심사를 위해 GLP 기준에 따른 시험을 의뢰해야 하는 시험의뢰자, 즉 제조업자나 수입업자는 아직 제도의 변화에 대한 관심과 준비가 부족한 상태이다.

달라지는 시험의뢰자의 역할
지금까지 시험의뢰자는 식약처 지정 시험검사기관에 시험을 의뢰하고 시험용 의료기기 제출, 시험 실시 후에 발행된 시험성적서를 받으면 됐다. 이런 방식에 익숙한 국내 제조·수입 업체는 아직 GLP에 대한 관심과 이해가 부족하고, 시험의뢰자로서 이전과 어떤 점이 달라지는지 확실히 알지 못하는 곳이 대부분일 것이다. 이전과 달리 GLP 하에서 실시되는 시험은 시험의뢰자도 중대한 책임을 지닌다. 새로운 적용되는 규정에 대한 이해와 시험의뢰자로서의 역할을 충분히 숙지하고 시험을 요청, 이행해야한다.

GLP를 준수하는 시험에서 시험의뢰자가 해야 할 주요 사항은 △의뢰할 시험이 GLP에 따라 실시돼야 한다는 것을 구두가 아닌 신청서 등과 같은 서면에 기재해 신청하고 기록, 보관 해둬야 한다. 또한 △시험계획서를 시험의뢰자가 승인해야 한다. 시험 계획서는 시험책임자가 시험을 개시하기 전에 시험의 목적과 방법, 범위 및 계획과 같은 해당 시험과 관련되는 모든 사항을 작성하고, 시험의뢰자로부터 서면으로 승인을 받아야 한다. 계획서를 승인하는 것은 계획서 내용이 시험의뢰자로서 요구사항이 모두 반영되었음을 동의하는 것으로, 시험의뢰자도 시험계획서의 내용을 충분히 이해해 둘 필요가 있다. △시험의뢰자도 시험의 진행사항이나 결과를 검토해서 GLP원칙에 따라 시험이 실시되고 있거나 됐는지 확인하는 것이 바람직하다. 

위의 시험의뢰자의 역할에 비춰 볼 때 시험의뢰자 입장에서 주요 변화는 제품의 특성과 시험의 조건과 절차 등에 대한 사항을 이해하고 시험계획서에 서명해야 시험이 시작되며, 신뢰성을 갖춘 시험 검사 결과인지 검토할 수 있을 정도의 제품 및 생물학적 시험 규격, GLP에 대한 전반적인 이해도 향상이 필요하다. 

새로운 제도에 대한 세부적인 가이드와 눈높이 맞춤 필요
위에 기재한 사항 이외에도 GLP를 준수하는 시험에서 시험의뢰자의 역할과 책임은 분명히 이전보다 커질 것이다. 그러나 역할과 책임이 많아지는 것뿐만 아니라 GLP에 적합한 시험 결과를 얻기 위해선 이전보다 더 많은 비용 부담이 뒤따를 뿐만 아니라 시험계획의 승인부터 시험 결과가 나올 때까지 더 많은 단계를 거치게 될 것으로 예상된다. 신제품을 신속하게 개발해 출시해야 하는 기업의 입장에서 기존 보다 많은 비용이나 시간이 소요되는 GLP 시험은 부담될 수밖에 있다. 

새로운 요건의 도입을 준비하는 단계인 현시점에는 GLP 시험에서 요구되는 구체적인 시험 절차, 요건 그리고 시험 시간과 비용에 관해 업계, 시험 실시기관 식약처가 함께 논의할 수 있는 협의체 등을 마련해 소통해야 한다. 

그 결과로 의료기기의 특성을 반영해 시험의 의뢰부터 결과가 나올 때까지의 절차 흐름도와 시험의뢰자의 역할 등을 구체적으로 설명하는 의료기기의 GLP에 대한 세부 가이드라인을 마련해 업계도 미리 예측하고 대비할 수 있게 해야 할 것이다. 

더불어 기술적, 전문적인 지식을 서로 공유해 새로운 제도의 적용 초기에 발생하는 시행착오를 최소화하고 서로 눈높이를 맞춰 준비해 나가는 노력도 필요하다.

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