[Health Policy Insight 410호]디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 향후 헬스케어에서 중요한 역할을 할 것이다. 자체 규제(self-regulating)만으로는 더 이상 이용가능한 유일한 옵션이 아니다. 정부 및 규제기관은 DTx의 특정 기능과 기술 변화 속도에 대응할 수 있는 임시 규제 경로(ad hoc regulatory pathways) 정의에 대해 작업하고 있다.본 연구 분석을 통해 국제 수준에서 DTx 및 체외진단(in vitro diagnostics, IVDs)에 대한 규제시스템의 분절화(fragmentation)를 보여주는 이슈의 복잡성을 보여주었다. 몇몇 국가에 대한 관심으로 제한했음에도 불구하고, 정의, 용어, 요구되는 근거, 지불보상 방식 및
지식재산연구소의 ‘침해평가보고서’, IP 권리자의 유리한 증거로 활용근래 들어 한국에서는 거의 사라진 타인의 유명한 이름이나 브랜드명을 도메인 네임으로 무단 선점하는 분쟁(Cybersquatting)이 베트남에서는 여전히 발생하고 있고 이로 인해 베트남 시장에 진출하는 외국기업들에게 문제를 일으키고 있다.특히 베트남에서 발생하는 도메인 네임 분쟁 사건의 특징 중 하나는, 외국 기업의 브랜드나 상표 이름을 도메인 네임으로 등록 받은 후, 해당 사이트에서 관련 제품(또는 위조품)을 무단으로 판매하는 것이다.관련 분쟁사례독일 뮌헨에 본사를 둔 글로벌 조명 업체인 ‘OSRAM GmbH’는, 조명 기구, 특히 전기 램프 및 조명기구 등에 대한 베트남 상표권(OSRAM)을 등록 받았다.그리고 OSRAM GmbH는 20
"2017년 이후 환경 변화를 반영할 공정경쟁규약 개정 필요"최근 이슈 중 하나가 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정 작업이다. 관련 기사를 검색해보면 2019년 말, 2020년 초 몇몇 매체에서 학술대회 관련 공정경쟁규약 개정 작업을 정부, 의료계 및 산업계가 추진하고 있다는 보도를 하고 있다. 이 당시 개정 작업에 의료기기 업계 관계자 자격으로 참가해 많은 회의와 개정안 작성 작업에 관여한 기억이 생생하다.그러나, 갑작스러운 팬데믹으로 인해서 위와 같은 회의체 모임이 위축되고규약 개정 작업 또한 강한 추진력을 받지 못하여 현재까지 논의만 진행되고 결실을 맺지 못하고 있는 것이 현실이다. 다소 늦은 감은 없지 않지만, 최근 산업계를 중심으로 본격적인 개정 작업이 다시 논의되는 것은 환영
[Health Policy Insight 409호]지난해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 환자가 신기술에 더 잘 접근할 수 있도록 보장하기 위해 노력하고 이러한 접근방식을 뒷받침할 원칙을 설명했다.2023년 6월 22일 CMS는 예측 가능하며 효율적인 보험급여 검토 프로세스를 구현하여 신기술에 대한 더 빠른 접근성을 촉진하는 균형 잡힌 접근방식이라고 믿는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로에 대한 입안예고를 발표하였다. 이는 신기술에 대한 전국적 보험급여를 추구하는 제조업체에 대한 CMS의 근거 기대에 대한 불확실성을 줄여주어 혁신을 촉
[Health Policy Insight 408호]상당한 논의와 논쟁 끝에 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정에 대한 유럽위원회(European Commission, EC) 제안이 마침내 2021년 12월 15일 유럽연합에서 채택되었고 2022년 1월 11일에 발효되었다(규정(EU) 2021/2282). 이 규정은 EUnetHTA와 같은 공동조치(joint actions)를 통해 자발적으로 수년에 걸쳐 추구해 온 의료기술의 지평선 스캔(horizon scanning) 및 임상평가와 같은 일부 활동을 공식화하고 의무화하도록 설계되었다. 요컨대, 규정은 HTA의 '임상영역(clinical domain)'에 초점을 맞추고 있으며, 여기에는 기존 기술과 비교하여 의료기술
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA]△ 원문 보러 가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
[Health Policy Insight 407호]"위기", "붕괴", "재앙" — 영국의 국가보건서비스(National Health Service, NHS)에 대한 최근 헤드라인의 일반적인 언급이다. 2022년에 NHS는 2020년과 2020~2021년 동안 코로나 및 응급에 한정적인(Covid-and-emergency-only) 서비스로 인식되는 것으로부터 회복을 시작해야 했다. 그러나 연중 내내 의사들은 2022년 겨울부터 2023년 다가오는 위기에 대해 경고했다. 위기는 예상대로 도래했다. 2022년 12월과 2023년 1월의 대부분 동안 언론보도에 따르면, 구급차가 병원 밖에 줄을 서 있었고, 환자를 인계할 수 없었고, 환자는 고관절 골절에도 불구하고 구급차에 이송없이 집에 누워 있었고, 12시간을
[Health Policy Insight 406호]미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공보험자와 사보험자가 있으며, 각각은 어떤 의료기술을 어떤 질환에 보험급여 할지 스스로 결정을 내린다. 따라서 의료기술에 대한 환자 접근성은 해당 기술에 지불보상하는 보험과 지불하지 않는 보험에 따라 달라진다. 메디케어가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 고려할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)의 보험급여 결정이 사보험자 정책에 영향을 미친다는 통념이 있다. 즉, CMS가 이끌고 사보험자가 따른다. 그러나 현재까지 이에 대한 실증적 연구는 없었다. 많은 보험자는 의료기술 보험급여 정책(즉, 보험급여되는 환자 인구)을 설명하고 종종 보험급여 결정을
[Health Policy Insight 405호]전문진료과목 학회(professional medical societies)와 주 및 연방 정책입안자들은 최근 사전승인(prior authorization)을 단순화하고 현대화하기 위한 제안을 발표했다. 보험자가 의약품 및 서비스의 남용 및 불필요한 지출을 억제하기 위해 오랫동안 사용해 온 사전승인은 종종 시간이 많이 걸리며 의사 및 기타 직원이 전화 및 팩스를 통한 의사소통을 요구한다. 이용도(utilization)를 줄이는데 효과적이었지만 관련 행정부담(administrative burdens)으로 인해 좌절감과 의사의 소진(clinician burnout)이 발생한다. 사전승인을 다루는 미국 보험청(Centers for Medicare and Medica
[Health Policy Insight 404호]미국 의료기기산업협회 AdvaMed는 Health Management Associates (HMA)와 협력하여 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 '보장성 및 분석 그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)' 업무를 지원하기 위한 새로운 자원의 필요성을 강조하는 새로운 보고서를 발표했다. 이 자원은 CMS가 6,500만 명의 메디케어 수혜자에 대한 보험급여 결정(coverage decisions) 책임을 이행하는데 필요하다.이 보고서는 CMS가 수혜자를 위한 FDA가 승인한 획기적 의료기술(breakthrough medical technology)에 대한 보험급여 결정을 포
[Health Policy Insight 403호]의료기기 가치를 평가하는 것은 채택 및 보험급여 결정을 내리는데 있어 핵심 요소이다. 의료 중재(medical interventions)를 평가하기 위한 방법을 제공하기 위한 목적으로 여러 가치평가 프레임워크(value assessment frameworks, VAFs)가 발표되었으며, 일부는 가치 프레임워크를 의료기기에 적용하는데 따른 어려움을 인정하고 있다. 의료기기는 빈번한 의료기기 반복 및 사용자 학습곡선과 같은 고유한 특성을 가지고 있어 결과를 일반화하기 어렵고 따라서 더 광범위한 환자군에 가치를 부여하기 어렵다. 또한 다양한 의료기기 유형이 존재하며 각각 잠재적으로 서로 다른 평가기준이 필요할 수 있으며, 이해관계자는 특정 니즈에 따라 기술의 가치
[Health Policy Insight 402호]학계 연구원과 의사들은 미국에서 치료 및 보험급여 결정을 알리기 위해 비용효과성 분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 더 많이 사용할 것을 촉구했는데, 특히 전문진료과 학회(specialty societies)에서 발행한 대체 지불보상 모델(alternative payment models) 및 임상진료지침(clinical practice guidelines, CPGs) 개발을 알리는 맥락에서 그러했다. 그러나 의사 또는 보험자가 의사결정을 내릴 때 CEA를 고려하려면 엄격한 CEA를 사용할 수 있어야 한다. 이전 연구에서는 의료기기가 미국 전체 의료비 지출의 약 5%를 차지한다는 사실에도 불구하고, 의료기기를 구체적으로 살펴보는
[Health Policy Insight 401호]2022년 10월 17일, US FDA는 의료인(health professional)을 만나지 않고도 성인이 사용할 수 있는 새로운 종류의 미처방(over-the-counter, OTC) 보청기 판매를 허용하는 규정을 제정했다. 이 조치는 미국 성인에서 대부분 치료되지 않은 청력 손실(난청, hearing loss)의 오랜 공중보건 및 시장실패를 해결하는데 도움이 되는 시도를 보여준다.그러나 이 공중보건 문제는 미국에만 국한된 것이 아니며, 미국에서 OTC 보청기 도입은 향후 몇 년간 다른 국가의 보청기 시장에 영향을 미칠 수 있다. 지난 10년간 연구는 노인 난청이 공중보건에 미치는 영향을 밝혀냈고, 난청은 이제 치매의 가장 지대한 수정가능한 위험요소로 간
"상표 브로커에게 자사 상표 선점당할 시 '무효화' 결정 가능성 낮아"타인의 상표를 악의적인 목적으로 무단선점(출원) 문제는, 중국에 진출하는 많은 외국기업들이 상표분쟁을 겪고 있는 것과 똑같이, 베트남도 중국과 마찬가지로 베트남에 진출하는 많은 외국기업들 자사의 상표를 타인(주로 베트남 개인)에게 무단으로 선점당하는 문제가 발생하고 있다.특히 최근들어 미-중 간 무역 전쟁의 영향과 인건비 및 기타 비용이 높아지는 등 중국 내 사업 환경과 여건이 어려워짐에 따라 중국에 진출한 외국 기업들이 베트남으로 생산기지를 이전하는 것이 늘어나고 있다. 이에 따라 베트남에서의 상표권 분쟁도 함께 증가하고 있는 추세이다.그럼 베트남 진출 한국기업이 베트남 상표 브로커(또는 베트남 사업 파트너)에게 자사의 상표를 무단으로
[Health Policy Insight 400호]상당한 논의 끝에 유럽위원회(European Commission, EC)는 2021년 3월에 유럽 전역의 의료기술에 대한 통합임상평가(joint clinical assessment, JCA)를 볼 수 있는 규정을 채택하기로 결정했다. 이것은 국가 보건당국에 귀중한 과학적 정보를 제공하고, 유럽 전역의 평가 접근방식을 조화시키고, 시스템의 중복을 제거하고, 자체적으로 이러한 평가를 수행할 자원이나 인프라가 부족한 국가에 지원을 제공한다.JCA는 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정의 핵심이다. JCA는 기술의 임상 비교검토(clinical comparative review)로 제한되며, 회원국은 HTA의 경제적 측면에
[Health Policy Insight 399호]2009년 프랑스의 의료기기 시장 규모는 190억 유로였으며 시판 제품은 800,000~200만 개였다. 프랑스 국민건강보험(national health insurance, NHI)은 83억 유로(43%)를 보험급여로 지출했다. 나머지는 사보험자와 환자가 부담했고, 주로 보청기, 안경, 틀니 등의 의료기기로 구성됐다. 프랑스 병원에서 개인이 사용하는 대부분의 의료기기는 포괄수가제(diagnosis-related group, DRG) 기반 지불보상이 적용된다.그러나 병원은 DRG 기반 지불보상 시스템이 추가 비용을 고려하여 업데이트될 때까지 새롭고 고비용 기술을 사용하는 것을 꺼린다. 따라서 병원의 혁신적 의료기술 채택을 촉진하기 위해, DRG 기반 지불보상
[Health Policy Insight 398호]의료기술의 발전으로 사망률을 줄이고 삶의 질을 높이는 수많은 질병을 예방, 진단 및 치료할 수 있는 능력이 크게 향상되었기 때문에, 헬스케어의 기술혁신은 환자, 의사 및 정치인에게 높은 평가를 받고 있다. 동시에 "헬스케어 조직의 주요 이해관계자 중 일부가 새로운 것으로 인식하는 의약품, 의료기기, 시술 또는 조직 지원 시스템"으로 정의될 수 있는 기술혁신은 헬스케어 비용 증가의 주요 동인이며, 정책은 기술혁신과 지불가능성(affordability)의 균형을 맞추기 위해 고안되었다.병원 지불보상 시스템은 특히 많은 신기술이 입원환자 부문에서 처음 사용되기 때문에, 헬스케어 분야에서 기술혁신의 채택과 이용에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나이다. 그럼에도 불