[Health Policy Insight 399호]

2009년 프랑스의 의료기기 시장 규모는 190억 유로였으며 시판 제품은 800,000~200만 개였다. 프랑스 국민건강보험(national health insurance, NHI)은 83억 유로(43%)를 보험급여로 지출했다. 나머지는 사보험자와 환자가 부담했고, 주로 보청기, 안경, 틀니 등의 의료기기로 구성됐다. 프랑스 병원에서 개인이 사용하는 대부분의 의료기기는 포괄수가제(diagnosis-related group, DRG) 기반 지불보상이 적용된다.

그러나 병원은 DRG 기반 지불보상 시스템이 추가 비용을 고려하여 업데이트될 때까지 새롭고 고비용 기술을 사용하는 것을 꺼린다. 따라서 병원의 혁신적 의료기술 채택을 촉진하기 위해, DRG 기반 지불보상 시스템을 이용하는 대부분의 유럽 국가에서는 추가 지불보상 수단(additional payment instruments)을 마련했다. 프랑스에서는 2009년에 병원 내 의료기기에 대한 추가 지불보상이 15억 유로에 달했다. 반면에 고가의 병원 의약품에 대한 추가 지불보상은 동시에 25억 유로에 달했다. 병원 내 의료기기에 대한 추가 지불보상은 이식형 의료기기와 ‘보험급여 대상 제품 및 서비스 목록(LPPR)’에 포함된 의료기기에만 적용된다.

보험급여 신청은 의료기관 사용자(병원)가 아닌 제조업체에서만 이루어진다. 혁신적 의료기기 및 LPPR의 기존 정의와 일치하지 않는 의료기기의 경우, 제조업체는 평가를 위해 'CNEDIMTS (National Committee of Medical Devices and Health Technologies)'에 서류를 제출한다. LPPR에 포함되려면, 유효성/안전성 비율을 포함하여 의료기기의 기대되는 임상적 편익(expected clinical benefit)을 입증하고 기존기술이나 대체 치료법보다 우수함을 입증하는 임상데이터가 있어야 한다. 그러나 EU 시장에 출시되는 대부분의 의료기기에 대해 이용가능한 유효성 근거는 거의 없으며, 비용 효과성 근거는 더욱 적다. 이는 주로 EU 규정의 결함과 특히 시판 전 임상시험 요건에 대한 의료기기에 대한 EU 지침의 모호성 때문이다(지침 2007에 의한 업데이트 및 수정된 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/8/EC /47/EC).

또한 짧은 제품 수명주기, 임상시험 설계(특히 무작위 배정 및 눈가림)에 대한 방법론적 어려움, 시술자의 학습곡선 관리 등으로 인해, 제조업체가 근거를 생성하기 위해 장기간 연구를 설정하도록 권장하지 않는다. 혁신적 의료기기의 보험급여를 둘러싼 불확실성을 관리하기 위해, 유럽 국가, 특히 독일, 영국 및 프랑스의 보건당국은 일반적으로 '근거창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)' 제도라고 하는 임시 보험급여(temporary reimbursement)를 제안하고 동시에 임상 효과성 및/또는 비용효과성 데이터를 수집한다. 보험급여 제도와는 별도로, 혁신적 의료기기에 대해 주어진 기간 내에 근거를 수집하기 위해 국가 연구 프로젝트를 위한 특별자금(special funding)이 제공될 수도 있다; 프랑스와 영국의 경우. 병원의 관점을 이용하여, 현재 프랑스에서 시행되고 있는 혁신적 의료기기에 대한 임시 자금조달(temporary funding)에 대한 이러한 2가지 접근방식을 살펴보았다. 그런 다음 2가지 접근방식의 장단점을 고려하고, 프랑스 CED 제도를 다른 2개 유럽국가에서 사용되는 유사한 제도와 비교하였다: 최근에 CED 제도를 도입한 독일과 이러한 유형의 제도가 수년간 운영되어 온 영국. 마지막으로 이 3개 유럽 국가의 의료기기에 적용되는 CED 정책의 잠재적인 개선사항에 대해 논의하였다. 

DRG 기반 지불보상 시스템을 이용하는 대부분의 유럽국가는 병원에서 혁신적 의료 기기의 채택을 촉진하기 위해 추가 보험급여 구성요소를 도입했다. 프랑스에서는 많은 개인용 병원 내 의료기기가 추가 지불보상 요건을 충족하지 않는다; 이는 많은 고비용 및 혁신적 비이식형 의료기기 또는 근거가 거의 없는 이식형 의료기기의 경우 특히 그러하다. 이러한 의료기기의 경우, CED 제도 및 '병원 임상연구 프로그램(Program for Hospital Clinical Research, PHRC)' / '의료경제성 연구 프로그램(Program for Medical Economic Research, PRME)'은 격차를 줄이고 근거 수집을 위한 연구자금을 지원하는데 도움이 될 수 있다. 유럽 3개국의 경험에 비추어 볼 때, CED 제도는 여전히 운영을 위해 개선이 필요한 것으로 보인다. 실제로, CED 프로세스의 투명성은 특히 그러한 접근방식으로부터 혜택을 받을 수 있는 의료기기에 대한 선택기준을 명확하게 명시함으로써 향상되어야 한다. 또한, CED 결정을 보다 신속하게 내려야 한다. 이러한 사항은 예전에 이미 강조되었으며, '단일기술평가(single technology appraisal, STA)' 프로세스를 통해 NICE가 수행한 작업에서 교훈을 얻을 수 있다. CED 제도가 더 이상 보완적인 장벽으로 인식되지 않는다면, 제조업체, 보건당국 및 병원 간의 협력을 개선하는데 기여할 것이다. 실제로 모든 이해관계자 간의 효과적인 협업은 의심할 여지없이 CED 접근방식의 성공을 위한 초석이다. 병원의 관점에서 볼 때, PHRC/PRME 프로그램은 의사가 프로세스 초기에 참여하기 때문에 잘 작동한다. 결과적으로 프로젝트가 지역 니즈에 따라 병원의 기대에 부합하기 때문에 프로젝트가 성공적으로 수립될 가능성이 높아진다. 이에 프랑스 보건당국은 현재 근거 수집 강화를 위해 대학병원과의 협력 네트워크를 검토하고 있다.

마지막으로 임상시험 자금은 CED 정책의 핵심 이슈이다. 프랑스에서는 2개 제도 모두 제한된 기간 동안 자금이 지원되는 반면, 영국에서는 연구 예산이 NICE에서 명확하게 지정되지 않았다. 이는 특히 장기간 임상시험을 수행할 충분한 자원이 없는 의료기기 부문의 많은 소규모 기업의 경우 수정되어야 한다. 이는 제조업체가 의료기기가 궁극적으로 보험급여될 것이라는 보장이 없기 때문에 특히 중요한 사항이다. 따라서 혁신적 의료기기의 보험급여가 가능해지면 제조업체가 재정지원을 환불(refund)하는 독일의 접근방식은 다른 국가에서도 활용되거나 적응될 수 있다. 결론적으로 혁신적 의료기기에 대한 CED 제도는 근거 수집 및 불확실성 감소에 큰 잠재력을 제공한다. 그러나 투명성, 적시성, 모든 이해관계자 간의 긴밀한 협력 및 제조업체의 예측가능성은 CED 정책을 보다 효과적으로 만들기 위해 해결해야 하는 주요 과제이다.

출처원 : Special funding schemes for innovative medical devices in French hospitals: The pros and cons of two different approaches

Martelli N, et al. Health Policy 117 (2014) 1-5. http://dx.doi.org/10.1016/j.healthpol.2014.04.007 

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168851014001067?via%3Dihub

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨