[Health Policy Insight 404호]

미국 의료기기산업협회 AdvaMed는 Health Management Associates (HMA)와 협력하여 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 '보장성 및 분석 그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)' 업무를 지원하기 위한 새로운 자원의 필요성을 강조하는 새로운 보고서를 발표했다. 이 자원은 CMS가 6,500만 명의 메디케어 수혜자에 대한 보험급여 결정(coverage decisions) 책임을 이행하는데 필요하다.

이 보고서는 CMS가 수혜자를 위한 FDA가 승인한 획기적 의료기술(breakthrough medical technology)에 대한 보험급여 결정을 포함하여 새로운 책임을 맡을 것으로 기대하면서 이러한 자원 부족이 발생했다고 밝혔다. 새로운 책임은 '신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)' 발표 통지를 통해 이루어질 것으로 예상되며, CMS의 기존 업무량에 부담을 줄 것으로 예상된다.

FDA는 특히 가장 최근의 '의료기기 사용자 수수료 및 현대화법(Medical Device User Fee and Modernization Act, MDUFA)' 이후 환자 니즈를 충족하려는 의료기술 산업의 노력과 보조를 맞추기 위해 적절한 수준의 자원과 인력을 확보하기 위해 수년간 업무를 훌륭히 해왔다. 그러나 메디케어에서 승인된 의료기기의 보험급여를 결정할 때 CMS는 이에 대한 필요한 자원이 부족하다. 유망하고 FDA가 승인한 의료기술과 환자를 위한 치료를 제공하는 많은 기업이 CMS의 결정에 대해 몇 년간 기다려야 한다. 이것은 도움이 필요한 환자에게 좋지 않다. 

이 보고서는 CMS의 검토 프로세스를 완료하는 '전국보험급여결정(National Coverage Decision, NCD)' 신청 건이 지난 20년간 매년 감소했지만, 이러한 신청이 검토에 소요되는 시간은 증가했음을 발견했다. 이 결과 외에도, 보고서는 CMS의 보험급여 승인 또는 거부 일정과 검토 우선순위 지정 방법과 관련하여 예측가능성 및 투명성 부족에 대한 이해관계자의 우려를 지적한다. 이 보고서에는 보험급여 요청 검토를 위한 행정 소요기간 추가, 적시에 보험급여 결정이 내려지도록 보장하는 성과지표 생성 등 예측가능성 및 투명성 문제를 해결하기 위해 CMS의 보험급여 프로세스를 개선하기 위한 몇 가지 권고사항이 포함되어 있다. 자원 문제에 대해 보고서는 CMS가 TCET 통지에서 매우 필요하다고 인정한 CMS/CAG 인력 자원을 강화시키기 위한 몇 가지 아이디어를 제시한다. 여기에는 세출 절차(appropriations process)를 통해 CMS/CAG에 새로운 자금을 지원하고 CMS가 더 큰 보건성(Department of Health and Human Resources)에서 의사 또는 기타 임상전문가를 끌어들일 수 있도록 허용하는 것이 포함된다. 이러한 자원은 CMS가 메디케어 수혜자에게 미국에서 헬스케어 제공을 변화시키는 혁신적인 신기술에 대한 접근성을 제공하는 프로세스를 개선하는데 필요하다. 보고서 주요 내용은 다음과 같다. 

핵심 요약(Executive Summary) 

이 보고서는 의료기기 보험급여, 절차 지연 이슈, 메디케어의 '전국보험급여결정(National Coverage Determination, NCD)' 프로세스의 투명성 부족, '근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)' 이용, FDA와의 조화, 환자 안전을 보장에 대해서 다룬다. CMS는 수년간 의료기기에 대한 NCD 검토 프로세스를 수행해 왔지만, 최근 몇 년간 프로세스가 느려지고 예측하기 어려워졌다. NCD 프로세스 내에 존재하는 운영상의 결함은 특히 CMS가 신기술 평가에 대한 새로운 책임을 떠맡는 것을 고려할 때, 메디케어 수혜자가 혁신적 기술에 접근하는 것을 궁극적으로 방해할 수 있다. 메디케어는 메디케어 수혜자에게 합리적이고 필요하다고 판단되는 항목 및 서비스에 대한 보험급여를 제공할 수 있는 광범위한 권한이 있다. 대부분의 메디케어 보험급여는 법적으로 규정된 "합리성 및 필요성 기준(reasonable and necessary standard)"을 적용하여 지역 수준에서 결정된다. 이는 보험급여 정책이 메디케어를 대신하여 청구를 검토하고 지불하는 메디케어관리 계약자(Medicare Administrative Contractors, MACs)에 의해 개발됨을 의미한다. 많은 경우에 명시된 서면의 보험급여 결정(specified, written coverage determination)이 필요하지 않으며, 청구는 사례별로 판단된다. 그러나 경우에 따라 메디케어는 항목 또는 시술의 보험급여를 지정하고 특정 보험급여 매개변수(coverage parameters)를 설명하는 NCD를 개발한다. 메디케어 NCD는 전통적인 메디케어(Traditional Medicare) 및 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 보험(plans)에 등록된 6,500만 메디케어 수혜자의 보험급여에 직접 적용되지만, 메디케이드 프로그램 및 사보험자에서 종종 NCD를 자신들의 보험급여 정책을 설정하기 위한 기준선(baseline)으로 보기 때문에 광범위한 영향력이 있다. 

메디케어 전국 보험급여 프로세스가 헬스케어 환경에서 매우 영향력 있는 역할을 한다는 점을 감안할 때, 혁신적 기술 제조업체는 메디케어 보험급여 획득을 더 넓은 시장의 보험급여(reimbursement)를 위한 중요한 단계로 간주한다. 연방법과 CMS 규정 모두 NCD 프로세스의 요건을 정의한다. 법령은 NCD가 대중 참여 기회가 있는 근거기반 프로세스를 통해 작성되어야 한다고 요구한다. 법령은 또한 미국 보건성(US Department of Health and Human Service, HHS) 장관이 항목이나 서비스가 "합리적이고 필요한지"를 평가하고 보험급여의 승인, 제한 또는 제외 결정을 포함하는 최종 결정메모(final decision memo)를 발표해야 한다고 요구하고, 모든 공개 의견을 요약하고 응답을 포함한다. 또한, 법령은 NCD 프로세스의 특정 단계의 시기를 정의한다. CMS 규정은 추가 단계의 시점을 포함하여 NCD 프로세스의 여러 측면을 정의한다. 이러한 법적 및 규제 요건을 기반으로 CMS의 NCD 일정에는 총 6단계가 포함된다. '임상기준 및 질 센터(Centers for Clinical Standards and Quality, CCSQ)' 산하의 '보험급여분석그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)'은 다른 책임 중에서도 NCD를 개발하고 시행하는 일상 업무를 담당한다. CMS가 기존 NCD 프로세스에 대한 법적 및 규제 요건을 시행하는 방식은 CMS가 '신 기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TECT)'를 제공하고 CMS에 추가 책임을 초래할 수 있는 새로운 프로그램의 진행을 고려하는 이 시점에서 이해하고 잠재적으로 개선하는데 중요하다. CMS 데이터를 분석한 결과, NCD 검토 프로세스를 완료하는데 소요된 시간이 길어짐에 따라 NCD 프로세스를 완료한 NCD 요청 건수는 2003~2022년에 매년 감소하였다. 이러한 예상에서 벗어나는 추세의 잠재적 변곡점은 2014년이었다. 2014년에 NCD 요청의 평균기간이 증가하기 시작하면서, 완료된 NCD 요청 건수가 계속 감소했다. 

2014~2022년에 NCD 요청의 연간 평균기간은 483일로 2003~2013년의 연간 평균 309일보다 56% 증가했다. 이러한 변화의 주요 원인은 NCD 프로세스의 1단계 및 2단계 기간의 증가였다. 2003~2013년에 1단계와 2단계를 완료하는데 평균 52일이 소요되었다. 대조적으로 2014~2022년에 1단계와 2단계를 완료하는데 평균 228일이 소요되었다. 이는 두 기간 간에 300% 이상 증가한 것이다. NCD 프로세스의 3단계에서도 지연이 분명하지만, 지연이 가장 두드러지는 것은 초기 단계이다. CMS는 수혜자들이 혁신적 의료기술에 접근할 수 있도록 보장하겠다는 약속을 보여주었다. 가장 최근인 2023년 6월에 CMS는 신기술이 과도기적 보험급여(transitional coverage)를 받을 수 있도록 프로세스 수정을 제안하는 새로운 규정인 'TECT' 제안 규칙을 발표했다. 이 규정에서 CMS는 조기 NCD 근거 검토를 제공하고 제조업체는 근거계획(evidence plan)을 개발하기 위해 CMS와 협력한다. 그럼에도 불구하고 CMS에서 제조업체로 보내는 서신은 CMS가 현재 NCD 요청에 대한 수요를 완전히 충족할 수 없는 자원 제약이 있음을 시사한다. 그러나 CMS가 NCD 검토를 완료할 수 있는 역량이 제한적이라고 믿게 만드는 다른 요인이 무엇인지는 확실하지 않다. 환자, 제조업체, 의료기기산업협회 및 오피니언 리더를 포함한 이해관계자는 CMS의 NCD 프로세스에 대한 다양한 우려사항을 확인했다. 많은 사람들이 보다 표준화되고 예측 가능하며 투명하게 만들기 위한 NCD 프로세스 수정을 지지한다. 이해관계자들은 혁신적 기술에 대한 메디케어 보험급여를 얻는데 불필요한 지연에 대해 우려를 표명했다. 다른 이들은 NCD 지연이 불평공한 접근성으로 이어지거나 환자 안전을 손상시킬 수 있다고 주장한다. 일부 이해관계자는 NCD 프로세스를 운영하는 CMS 부서 내 자원 부족이 지연의 원인이라고 제안한다. NCD 프로세스의 운영 측면을 개선하는 것은 이 프로세스가 강력한 메디케어 프로그램을 유지하는 역할을 하기 때문에 중요하다. 

NCD 프로세스는 전통적인 메디케어 및 메디케어 어드밴티지 보험에 등록된 수혜자가 혁신적 기술에 접근할 수 있고, 보험급여가 전국적으로 표준화되며 수혜자가 적절한 케어를 받도록 확증한다. 메디케어 어드밴티지 보험이 최근 몇 년간 급속도로 성장함에 따라, 전통적 메디케어 및 메디케어 어드밴티지 전반에 걸쳐 NCD 프로세스의 일관성이 특히 중요하다. 또한 이 프로세스는 메디케어 프로그램이 재정적으로 건전하고 수혜자에게 가치를 제공하는 서비스를 보험급여하는 중요한 메커니즘이기도 하다. 분석 결과에 기반하여 정책입안자에게 메디케어 법령이나 규정 또는 둘 모두의 변경을 통해 CMS의 NCD 프로세스를 개선하기 위한 다음 6가지 권고사항을 제공한다. 이러한 권고사항 중 5개는 법률 또는 규정을 변경해야 한다. 6번째 권고사항은 CMS의 CAG에 대한 자금지원 증대를 요구한다. 또한 CMS가 내부 인력자원을 강화하기 위해 취할 수 있는 접근방식을 제시한다.

정책입안자를 위한 권고사항 및 접근방식(Recommendations and Approaches for Policymakers)

NCD 프로세스 개선을 위한 법률 또는 규정 변경 권고사항(Recommendations requiring changes to law or regulation to improve the NCD process)
1. NCD 프로세스의 초기 단계의 행정기간(administrative timeframes)을 정의한다.

2. CMS가 받는 모든 유형의 NCD 요청 건수를 공개적으로 보고하고, CMS가 이러한 요청을 검토하는데 사용하는 우선순위 기준을 정의하고, 매년 의회에 제출하는 메디케어 보험급여 결정 보고서를 작성하여 NCD 프로세스 투명성을 개선한다.

3. NCD 수정 및 폐기를 위한 행정일정 및 검토기준에 대한 프로세스를 정의한다.

4. NCD 프로세스 네비게이터(process navigator) 역할을 할 수 있고 공식적인 요청 프로세스에 앞서 신청자와 함께 협력할 수 있는 특정 CMS 직원에게 NCD 신청자를 배치한다.

5. 신청서 검토기간 및 최종 NCD를 재검토하거나 종료하는 비율과 같은 NCD 프로세스를 평가하는 결과 측정을 위한 성과지표(performance metrics)를 시행한다.

새로운 내부 프로세스를 위한 자금조달 증대 권고사항(Recommendation for increasing funding for new internal processes)

6. NCD 프로세스 및 신기술 보험급여 추진계획에 투입되는 인력자원을 위한 CMS 프로그램 관리 예산을 확대한다. 이 권고사항은 다음 3가지 접근방식 중 하나를 통해 달성될 수 있다:

- CMS는 프로그램 관리예산을 NCD 프로세스를 위한 자금증대를 위해 재할당한다.

- 의회는 세출절차를 통해 CMS의 프로그램 관리예산에 추가 자금을 제공하고, CMS가 추가 자금의 일부를 NCD 프로세스에 할당하도록 지시한다.

- 의회는 세출 프로세스를 통해 CMS NCD 프로세스를 위한 새로운 재량 자금지원을 구체적으로 할당한다.

CMS가 인력자원을 강화하기 위해 이용할 수 있는 접근방식(Approaches CMS may use to enhance agency staffing resources)

A. NCD가 CMS 또는 HHS의 다른 부분에서 보증을 요청하는 의학분야 또는 연구분야를 전문으로 하는 의사 또는 기타 의료인을 "차용(borrow)"한다.

B. CMS 외부에서 임상 및 연구전문가를 정규 CMS 직원으로 추가로 고용한다. 그러나 일부에서는 CMS가 이러한 전문가를 놓고 공중보건서비스(Public Health Service, PHS) 기관과 경쟁할 수 없는 경우가 많다고 지적했다. 이들 기관은 "타이틀 42 권한(Title 42 authority)"이 주어진 전문가에게 더 나은 보상을 제공할 수 있기 때문이다.

C. 각 검토에 필요한 전문지식을 갖춘 외부 컨설턴트에게 NCD 검토를 아웃소싱한다. CMS는 CMS의 기술적 전문성을 보완하고 역량을 확장하기 위해 특정 유형의 NCD에 대한 관련 연구 및 분석을 수행하도록 제3자 계약자를 인증할 수 있다. 이 접근방식은 보다 낮은 복잡성 검토를 목표로 하는 501(k) 검토를 위한 FDA의 기존 프로그램을 따른다.

D. CMS의 기술적 전문성을 보완하고 역량을 확장하기 위해 특정 유형의 NCD에 대한 관련 연구 및 분석을 수행할 제3자 계약자를 인증한다. 이 접근방식은 보다 낮은 복잡성 검토를 목표로 하는 501(k) 검토를 위한 FDA의 기존 프로그램을 따른다.

출처원 : Medicare’s Coverage Processes: An Analysis of Procedural and Resource Concerns

Gaumer Z, et al. AdvaMed. August 10, 2023. 

https://www.advamed.org/member-center/resource-library/medicare-coverage-processes-an-analysis-of-procedural-and-resource-concerns/?utm_medium=email&_hsmi=269805876&_hsenc=p2ANqtz-_LvWfxqnpHS6iUvBpXAMT8u05m-MA_o6Bv8zJX1OhcOxrSs7NjaF3mkuGcvoS-swMFmaKCkVd8zpCPd27qHWZgjoO7LZLPtHEhjrTL7ctaVloUnM0&utm_content=269805876&utm_source=hs_email

https://www.advamed.org/industry-updates/news/new-advamed-report-finds-critical-need-for-enhanced-cms-resources/

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨