[Health Policy Insight 403호]

의료기기 가치를 평가하는 것은 채택 및 보험급여 결정을 내리는데 있어 핵심 요소이다. 의료 중재(medical interventions)를 평가하기 위한 방법을 제공하기 위한 목적으로 여러 가치평가 프레임워크(value assessment frameworks, VAFs)가 발표되었으며, 일부는 가치 프레임워크를 의료기기에 적용하는데 따른 어려움을 인정하고 있다. 

의료기기는 빈번한 의료기기 반복 및 사용자 학습곡선과 같은 고유한 특성을 가지고 있어 결과를 일반화하기 어렵고 따라서 더 광범위한 환자군에 가치를 부여하기 어렵다. 또한 다양한 의료기기 유형이 존재하며 각각 잠재적으로 서로 다른 평가기준이 필요할 수 있으며, 이해관계자는 특정 니즈에 따라 기술의 가치를 다르게 볼 수 있다. 

2016년에 ISPOR는 최근 미국 VAF를 살펴보고 보험자 관점에서 헬스케어 중재의 가치를 평가하기 위한 모범사례(best practices)에 대한 지침을 제공하기 위해 특별 태스크포스(Special Task Force, STF)를 구성했다. STF는 보험자 보장성(coverage) 및 보험급여(reimbursement) 결정을 위해 질보정수명(quality-adjusted life-year, QALY) 당 비용을 이용할 것을 권고했으며, 이는 현재까지 미국 보험자가 거의 사용되지 않는 측정이다. 그럼에도 불구하고 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economics Review, ICER)와 같은 조직의 영향력이 커짐에 따라 향후 이러한 상황이 바뀔 수 있다. 최근 한 검토에서는 전세계의 가치기반 프레임워크(value-based frameworks)를 비교하여 가치 개념의 차이와 가치기반 케어(value-based care)의 보다 체계적인 사용 및 관할권 간의 공동조치(joint action)에 대한 필요성을 확인했다. 다른 곳에서는 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)이 영국의 'National Institute for Health and Care Excellence (NICE)'와 같은 기관을 통한 자금조달 결정의 확립된 구성요소이다.

2009년 NICE는 비용 절감 또는 비용 중립적일 것으로 예상되는 의료기기 및 진단에 초점을 맞춘 '의료 기술 평가 프로그램(Medical Technologies Evaluation Programme)’이라는 새로운 프로그램을 도입했다. 독일의 'Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG)'는 기술의 비용과 편익(benefit)을 비교하기 위해 효율성 경계선(efficiency frontier) 사용을 선호한다. 일본에서는 후생노동성이 추구하는 보험급여 범주에 따라 의료기기 가치와 가격을 평가하기 위해 다양한 방법을 이용한다. 한편, 프랑스의 'Haute Autorité de Santé (HAS)'는 이제 제조업체가 특정 보험급여 수준에 대한 비용효과성 근거를 제출하도록 요구한다. 또한 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 프로세스는 방법 지침의 출판, 프로세스와 방법을 조화시키기 위한 국가수준 기관 간의 협력 강화 및 의사결정의 편향을 방지하기 위해 발전하고 있다. 그러한 예 중 하나는 HTA 방법을 통합하고 공동임상평가(joint clinical assessment, JCA) 이용을 늘려 업계 부담을 줄이는 것을 목표로 하는 HTA에 대한 최근의 EU 규정이다. 마찬가지로 연구자들은 병원 내에서 조달(procurement)이 수행되는 방식도 검토했다. 연구자들은 HTA와 병원조달이 각각 의료기기와 기술을 어떻게 평가하는지에 대한 앞선 지식을 가지고 있지만, 병원조달과 같은 비보험자, 비-HTA 이해관계자가 이용가능한 HTA 보고서 및 결론을 사용하고 이러한 보고서에서 어떤 요소를 고려하는지에 대한 상당한 지식 격차가 존재한다.

그러한 이용이 부족하다는 근거는 잠재적으로 행정적 비효율성 또는 헬스케어 기술에 대한 불평등한 접근으로 이어질 수 있다. 보험자 외에도 의료기기 기업은 병원구매 부서, 공동구매조직(group purchasing organizations, GPOs), 공식화된 가치평가위원회(value assessment committee) 및/또는 고위 관리, 의사 및 환자 관점을 고려해야 한다. 각 그룹은 환자 결과, 기술적 측면 및 질, 보험급여, 제품 비용, 의료기기 사용 용이성, 시장 구조 등에서 의료기기의 상대적인 개선을 포함하여 많은 요인에 의해 영향을 받는 서로 다른 인센티브를 갖고 있다. 구매할 때 병원구매부서, 가치평가위원회 및 공동구매조직은 잠재적으로 의사의 선호도, 의료기기 기술적 고려사항, 의료기기 가격, 보험급여 지불보상, 총 자본 및 운영예산 영향을 포함한 재정적 고려사항에 대해 환자 결과에 미치는 영향을 평가한다. 따라서 병원 환경에서 사용되는 많은 진단 및 치료 의료기기의 경우, 환자, 심지어 경우에 따라 의사는 어떤 의료기기를 사용할 것인지 결정을 내리지 않을 것이다. 경우에 따라 이러한 환자와 의사는 이미 기술을 채택하고 조달한 기관을 선택하여 기술 선택에 영향을 미치는 것으로 제한될 수 있다. 

HTA 결정과 관련된 재정지원 제공은 좀 더 일관된 조달 결정을 추진할 수 있는 정책을 제공한다. NICE의 기술평가(Technology Appraisal) 프로그램은 이러한 예시의 한가지로 지역 커미셔닝 그룹(regional and local commissioning groups)은 긍정적인 지침(positive guidance)으로 치료 자금을 조달해야 한다. 그럼에도 불구하고 이러한 방식으로 모든 의료기기를 평가하는 것은 실용적이지 않을 수 있으며, NICE에는 의료기기를 평가하지만 자금조달 의무와 관련되지 않은 몇 가지 다른 프로그램이 있다. 더욱이 그러한 명령(mandates)으로 인해 커미셔닝 그룹은 자금을 다른 질병분야로부터 전환해야 한다. 역으로, 자금지원이 없는 지역 HTA 임상지침은 지역 조달 결정의 필요성을 강화한다. 지역 HTA 수준에서 효과적인 것으로 밝혀졌지만, 이제 지역 조달기관은 이 새로운 지침에 따라 동일한 제한된 예산을 재할당해야 한다. 자금조달 외에도 HTA 실행은 고려된 입력, 생성된 출력 및 조달기관 간의 영향력을 개선하기 위해 공유된 정보에서 잠재적으로 확장될 수 있다.

출처원 : Evolving Use of Health Technology Assessment in Medical Device Procurement— Global Systematic Review: An ISPOR Special Interest Group Report

Cangelosi M, Chahar A, Eggington S. Value in Health 2023. https://doi.org/10.1016/j.jval.2023.06.005.
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1098301523030206

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨