[Health Policy Insight 409호]

지난해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 환자가 신기술에 더 잘 접근할 수 있도록 보장하기 위해 노력하고 이러한 접근방식을 뒷받침할 원칙을 설명했다.

2023년 6월 22일 CMS는 예측 가능하며 효율적인 보험급여 검토 프로세스를 구현하여 신기술에 대한 더 빠른 접근성을 촉진하는 균형 잡힌 접근방식이라고 믿는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로에 대한 입안예고를 발표하였다. 이는 신기술에 대한 전국적 보험급여를 추구하는 제조업체에 대한 CMS의 근거 기대에 대한 불확실성을 줄여주어 혁신을 촉진한다. 보다 광범위한 보험급여 현대화 추진계획의 일환으로, TCET은 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)으로 지정된 특정 FDA 승인 의료기기에 중점을 둔다. 

이 프로그램의 목표는 특정 기준에 부합하는 생명을 위협하거나 회복 불가능하게 쇠약해지는 질환을 갖는 환자를 위한 신의료기기 개발을 가속화하는 것이다. 비전통적인 연구설계 및 데이터 분석방법, 대리결과(surrogate outcomes) 및 실사용 근거(real-world evidence, RWE)를 사용하는 소규모 연구는 이러한 의료기기의 시판 승인을 뒷받침하는데 사용될 수 있다. FDA 시판승인 당시 이러한 전략을 이용하는 많은 의료기기는 메디케어(Medicare) 보험급여에 요구되는 합리성 및 필요성 기준(reasonable and necessary legal standard)에 비해서 중요한 근거격차(evidence gaps)가 있다. 보험급여 결정을 위해, CMS는 특히 메디케어 인구의 편익(benefit)에 대한 근거를 요구하는데, 이 인구는 종종 나이가 많고 더 복잡한 의료 니즈가 있으며 FDA 시판승인에 사용된 임상연구에서 부적절하게 대표된다. TCET 경로는 의료기기가 시장에 출시된 후 제조업체가 추가 근거를 개발함에 따라 유망한 신기술에 대한 보험급여를 지원한다. 이 경로에는 고품질의 케어를 장려하면서 메디케어 수혜자를 보호하는 보호장치도 포함되어 있다.

TCET 경로(The TCET Pathway)
TCET을 개발할 때 CMS는 광범위한 이해관계자 피드백을 요청했다. 이해관계자들은 보다 투명하고 예측 가능하며 협력적인 보험급여 경로에 대한 지지를 표명했다. 이들은 또한 목적에 부합하는(fit-for-purpose) 연구설계를 허용하고, CMS가 급여 범주(benefit category), 코딩(coding) 및 지불보상(payment) 의사결정을 더 잘 조정할 것을 요청했다. 이러한 니즈를 해결하기 위해, CMS는 TCET 경로 및 여러 관련 구성요소에 대한 세부사항을 게시했다 (표 참조). 신기술과 관련된 잠재적 위험을 줄이기 위해, TCET에는 신기술이 임상적으로 적합한 환자에게 제공되도록 보장하고 환자 결과(patient outcomes)를 최적화할 것으로 예상되는 의사의 경험, 지원 서비스 및 서비스 장소 요건을 정의할 수 있는 보호장치가 포함되어 있다. 또한 CMS는 TCET 경로에 수반되는 추가 업무를 촉진하기 위해 보험급여 검토를 위한 추가 자원을 할당했다.

조기 시판 전 승인(Early Premarket Authorization) 
시판 전 임상연구를 개발할 때, 제조업체가 FDA 및 CMS 요건을 모두 예상한다면 제조업체가 여러 제품 개발 단계에서 더 나은 위치에 있을 것이라고 믿는다. 따라서 CMS는 제조업체가 메디케어 수혜자를 위해 자사 기술의 적합성을 효율적으로 입증할 수 있도록 이러한 근거 기대치를 명확히 설명하고 있다. 따라서 CMS는 우선순위 치료 영역 내에서 건강 결과(health outcomes)와 임상적으로 의미 있는 차이점을 검토하는 일련의 지침문서(guidance documents)를 출판할 계획이다. 첫 번째 예는 무릎 골관절염에 대한 임상 연구지표(clinical end points)에 대한 검토이다. 또한 목적에 부합하는 연구설계를 더욱 명확하게 허용하기 위해, CMS 전국 보험급여 분석 근거 검토(CMS National Coverage Analysis Evidence Review) 지침문서 및 근거 창출을 통한 보험급여(Coverage With Evidence Development, CED) 연구 요건을 업데이트했다. 목적에 부합하는 연구에는 연구질문(research question)에 적합하고 종종 실사용 데이터(real-world data, RWD)에 의존하는 연구설계, 분석계획 및 연구데이터가 포함된다. CMS는 올해 말에 목적에 부합하는 자세한 지침을 발표할 예정이다.

가까운 시장(Near Market) 
TCET 경로는 적격 의료기기의 시판승인에 대한 FDA 결정이 예상되기 1년 전부터 시작된다. 이 경로는 이러한 기능의 조정을 개선하기 위해 시판에 앞서 급여 범주(benefit category) 및 코딩 검토를 시작하는 것을 목표로 한다. 또한 CMS와 제조업체 간의 근거 상태 및 이용가능한 보험급여 옵션에 대한 논의를 알리는 집중적인 근거검토(Evidence Preview)도 포함된다. 잘 개발된 근거기반(evidence base)을 갖춘 기술의 경우, 제조업체는 가속화된 전국 보험급여 결정(National Coverage Determination, NCD)을 추구할 수 있다. 다른 경우에는 검토를 통해 CED 요건이 포함된 NCD(CED-NCD)를 통해 해결될 수 있는 특정 근거격차를 식별하여 제조업체와 프로세스를 보다 협력적으로 만든다. CED-NCD가 예상되는 경우, CMS는 제조업체가 임상적으로 의미 있는 객관적인 성공기준을 포함하는 근거개발계획(Evidence Development Plan)을 즉시 개발하도록 권장한다. 많은 경우, 실사용 데이터와 고급 설계(advanced designs) 및 분석방법을 사용하는 연구는 관찰데이터로부터 신뢰할 수 있는 인과관계 추론에 충분할 수 있다.

초기 시판 후(Early Postmarket)
적격 의료기기가 FDA 시판승인을 받고 특정 조건이 충족되면, CMS는 제안된 NCD를 게시한다. 일부 의료기기에는 메디케어 인구에 적용되는 강력한 임상근거가 있을 수 있으며, NCD가 신속하게 완료될 수 있다. 근거 미리보기(Evidence Preview)를 통해 보험급여 목적상 중요한 근거격차가 확인된 의료기기의 경우, CMS는 CMS가 승인한 근거개발계획의 완료와 연계된 정해진 검토일자와 함께 즉시 NCD를 개시한다. NCD 프로세스는 공개적이고 투명하게 유지되며, 대중은 의견을 제시할 기회를 갖게 된다. CED 기간 동안 제조업체는 근거개발에 대한 진행상황 업데이트와 심각한 안전성 우려에 대한 신고(notification)를 CMS에 제공해야 한다.

시판 후(Postmarket) 
TCET 경로는 CED에 대한 CMS 접근방식의 상당한 발전을 제시한다. 또한 CMS는 CED 요건이 무제한(open-ended)이어서는 안 되며, 승인된 근거개발계획이 완료된 후 이용 가능한 근거를 다시 검토할 것이라는 이해관계자 피드백에 동의한다. 사전에 지정된 검토일자에 CMS는 CED-NCD에서 합의된 객관적인 성공기준에 대해 게시된 근거를 체계적으로 검토할 계획이다. 그런 다음 CMS는 법적 요건에 따라 NCD 재검토를 신속하게 처리하고, 대중은 제안된 결정에 대해 의견을 제시할 기회를 갖게 될 것이다. 과도기적 보험급여 이후, TCET 의료기기는 적절하게 전국 수준에서 보험급여를 받을 수 있다.

출처원 : The Transitional Coverage for Emerging Technologies Pathway —Enhancing Innovation While Establishing Patient Safeguards 

Farmer SA, et al. August 25, 2023. JAMA Health Forum. 2023;4(8):e232780. doi:10.1001/jamahealthforum.2023.2780
https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2808745

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨