[Health Policy Insight 402호]

학계 연구원과 의사들은 미국에서 치료 및 보험급여 결정을 알리기 위해 비용효과성 분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 더 많이 사용할 것을 촉구했는데, 특히 전문진료과 학회(specialty societies)에서 발행한 대체 지불보상 모델(alternative payment models) 및 임상진료지침(clinical practice guidelines, CPGs) 개발을 알리는 맥락에서 그러했다. 

그러나 의사 또는 보험자가 의사결정을 내릴 때 CEA를 고려하려면 엄격한 CEA를 사용할 수 있어야 한다. 이전 연구에서는 의료기기가 미국 전체 의료비 지출의 약 5%를 차지한다는 사실에도 불구하고, 의료기기를 구체적으로 살펴보는 CEA의 부족을 보고했다. 본 기술적 횡단분석(descriptive cross-sectional analysis)에서 규제 검토 경로(regulatory review pathway)에 따른 미국에서 공개된 의료기기 CEA 건수 및 의료기기 FDA 승인과 CEA 공개 간의 평균 기간을 수집하여 과거 연구를 확장하였다. 

미국 보험자의 경우, CEA는 의료기기에 대한 보험급여 및 지불보상 결정에서 제한된 역할을 한다. 대부분의 사보험자는 보험급여 결정을 내릴 때 비용을 고려하지만, 공식적인 CEA에 의존하는 사보험자는 거의 없다. 최근 연구 결과에 따르면, 비용을 고려하면 사보험자가 최소한 공식적인 비용효과성 근거와 일치하는 보험급여 결정을 내릴 수 있다. 고용주 기반 보험(employer-based health plans)의 샘플에서, 작은(즉, 유리한) 증분비용효과비(incremental cost-effectiveness ratios, ICERs)를 갖는 의약품이 더 큰 ICER를 갖는 의약품에 비해 2010~2013년에 비용 분담(cost sharing)이 더 크게 감소했다. 그러나 ICER가 질보정수명(quality-adjusted life-year, QALY)당 $10,000를 초과하는 의약품의 경우, 비용분담과 비용효과성 간에 관계가 없었다. 이것은 처방집(formularies)이 CEA를 명시적으로 고려하지 않을 때 보험자가 내리는 비용분담 결정이 보험급여된 치료의 증분가치(incremental value)와 약하게만 관련되어 있음을 시사한다. (메디케어는 때때로 전국 보험급여 결정(national coverage determination, NCD)에서 CEA를 인용하지만) 사보험자와 달리 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 보험급여 결정을 내릴 때 CEA를 고려하는 것이 명시적으로 금지되어 있다. 이와 같이 과거 연구에서 의료기기의 비용효과성과 CMS의 전국 보험급여 결정 결과 간에 명백한 관계가 없다는 것은 놀라운 일이 아니다. CMS와 사보험자 간에 비용에 대한 서로 다른 고려사항을 감안할 때, CMS 전국 보험급여 결정은 의료기기 보험급여에 대한 사보험자 결정과 일치하는 경우가 오직 약 절반에 불과하다. 전문진료과 학회의 경우, CEA는 임상진료지침을 알리는데 작지만 점점 더 큰 역할을 한다. 2015년 분석에 따르면, 인용 빈도가 높은 100개의 임상진료지침 샘플에서 지침의 43%가 최소 1건의 비용분석을 포함했으며, 2002년에 수행된 유사한 분석의 경우는 지침의 26%가 해당하였다. 이전에 발표된 비용분석은 지침에 포함되어 CEA 이용가능성이 전문진료과 학회가 그러한 분석을 고려하는지 여부를 결정하는데 중요한 역할을 할 수 있음을 시사한다. 의료기기에 대한 임상진료지침 및 보험자 결정을 알리기 위해 CEA를 사용하지 않는 것은 보험자 및 사회적 관점 모두에서 낭비일 수 있다. 

환자는 비교대상 의료기기에 비해 비용효과적이지 않은 의료기기를 받거나 외과적 또는 의약품 중재(intervention)가 더 비용효과적일 수 있는 의료기기 기반 중재를 받을 수 있다. 또한 CEA를 고려하지 않음으로써 발생하는 낭비 가능성은 다른 중재와 비교하여 의료기기에서 더 클 수 있다. 예를 들어, 의약품과 달리 대부분의 의료기기는 인체 임상데이터를 사용하여 유효성을 입증하지 않고 시판허가 또는 승인을 받는다. 대신 FDA는 비교대상 "준거(predicate)" 의료기기에 대한 "실체적 동등성(substantial equivalence)"을 기반으로 510(k) 통지(notification) 프로세스를 통해 대부분의 의료기기에 대한 시장 접근성을 부여한다. 실체적 동등성은 종종 임상 데이터보다는 생물학적 동등성 연구(bioequivalence studies) 또는 벤치테스트(bench testing)를 통해 입증된다. 제조업체는 (임상 결과를 개선하거나 개선하지 않을 수 있는) 새로운 기능이 "안전성과 효과성에 대해 다른 의문을 제기"하지 않고 신청 의료기기가 준거 의료기기만큼 "안전하고 효과적"인 한 신청 의료기기에 추가할 수 있다. 시판허가를 받기 전에 인체 임상데이터가 필요한 시판전 허가(premarket approval, PMA) 프로세스를 통해 평가된 의료기기 중에서도, 의료기기 승인을 뒷받침하는 임상근거의 질은 의약품에 비해 낮은 경향이 있다(예를 들어, 단일 비무작위 임상시험을 기반으로 승인). 

보험자의 비용에 대한 일관되지 않은 고려와 결합된 특정 의료기기에 대한 증분 편익(incremental benefits)의 불투명성은 기존의 비용효과성 임계값(threshold)을 충족하지 못하는 의료기기 기반 중재가 다른 중재와 비교시 보험급여를 더 많이 받을 수 있음을 의미한다. 따라서 보험자와 사회 모두 특히 의료기기와 관련된 결정에서 임상진료지침 및 보험급여 결정에서 CEA를 더 많이 사용함으로써 혜택을 얻을 수 있다. 의료기기에 대한 임상진료지침 및 보험자 결정에서 CEA를 더 많이 채택하는데 한 가지 장애물은 의료기기를 연구하는 CEA가 부족하다는 것이다. CEA 문헌은 불균형적으로 의약품 중재에 초점을 맞추는 반면, 수술 및 의료기기 기반 중재는 불충분하다. 또 다른 잠재적 장애물은 의료기기 CEA의 출판 시점일 수 있다. 의약품과 달리 의료기기는 직접적인 임상근거 없이 시장에 출시되는 경우가 많다. 즉, 연구자가 증분 편익을 평가할 때 이미 수집된 데이터에 지속적으로 의존할 수 없기 때문에 의료기기에 대한 CEA 수행이 더 오래 걸릴 수 있다. 또한 보험자와 의사는 신속하고 고도로 반복적인 제품개발 수명주기와 의료기기 산업의 후속적인 의사 "학습곡선(learning curve)"을 고려할 때 지연된 의료기기 CEA를 의사결정에 통합할 가능성이 적을 수 있다. 

동일 기간 동안 500개 이상의 PMA 의료기기와 59,000개 이상의 510(k) 의료기기가 시판되었음에도 불구하고, 2002~2020년에 미국에서 출판되고 중앙집중식 비용효과성 데이터베이스(centralized cost-effectiveness database)에서 이용할 수 있는 의료기기의 CEA는 250건 미만이었다. 이용가능한 제한된 연구 가운데 대부분 CEA는 FDA 승인 후 4~5년이 지나야 발표되었다. PMA 의료기기의 CEA는 510(k) 의료기기의 CEA와 비교하여 출판 시간에 더 많은 변동을 보였다. 적은 수의 미국 기반 의료기기 CEA가 과거에 기록되었고, 메디케어가 보험급여 결정을 내릴 때 비용을 고려하는 것이 금지되어 있고, 많은 사보험자가 공식 CEA를 보험급여 결정에 일관되게 고려하지 않는다는 점을 감안할 때 그리 놀라운 일이 아니다. 그러나 대부분의 의료기기 CEA는 FDA 승인 후 몇 년이 지나야 이용가능한 사실(의약품의 CEA에서도 관찰되는 패턴)은 보험자와 전문진료과 학회가 의사결정을 내릴 때 CEA 사용을 어떻게 증가시킬 것인지 합리적으로 기대할 수 있는지 알려준다. 전문진료과 학회의 경우, CEA 출판 지연은 기존 지침에 대한 업데이트가 임상 근거와 비용 근거 모두의 지속적인 발전을 고려해야 함을 시사한다. 보험자의 경우, CEA를 보험급여 및 지불보상 결정에 통합하고자 하는 보험자는 대신 조건부 보험급여(conditional coverage) 전략을 고려해야 한다. 이 전략에서는 초기에 신기술을 보험급여 하지만 제조업체가 보험급여를 계속하거나 정해진 기간을 넘어서 우선적인 비용분담(preferential cost sharing)을 받기 위해 비용효과성 근거를 개발하도록 요구한다. 메디케어는 최근 몇 년간 (비용에 관계없이) 제품 효과성을 입증하는 추가 근거개발에 대한 신제품의 지속적인 보험급여를 조건으로 이 전략("근거 창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)"라고 함)을 채택했다. 다른 보험자는 이 접근방식을 적용하여 특히 비용효과성 근거를 요구할 수 있다.

출처원 : Time to Publication of Cost-effectiveness Analyses for Medical Devices 

Alexander O. Everhart. Am J Manag Care. 2023;29(5):265-268. doi:10/37765/ajmc.2023.89359
https://cdn.sanity.io/files/0vv8moc6/ajmc/7711095678109031691d27e4bf0bcb6ff5c010da.pdf/AJMC_05_2023_Everhart_final.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨