[Health Policy Insight 410호]

디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 향후 헬스케어에서 중요한 역할을 할 것이다. 자체 규제(self-regulating)만으로는 더 이상 이용가능한 유일한 옵션이 아니다. 정부 및 규제기관은 DTx의 특정 기능과 기술 변화 속도에 대응할 수 있는 임시 규제 경로(ad hoc regulatory pathways) 정의에 대해 작업하고 있다.

본 연구 분석을 통해 국제 수준에서 DTx 및 체외진단(in vitro diagnostics, IVDs)에 대한 규제시스템의 분절화(fragmentation)를 보여주는 이슈의 복잡성을 보여주었다. 몇몇 국가에 대한 관심으로 제한했음에도 불구하고, 정의, 용어, 요구되는 근거, 지불보상 방식 및 전반적인 보험급여 환경 측면에서 차이가 나타났다. 대부분의 선택된 국가에서 DTx에 대한 규제경로(regulatory pathways)는 규제기관에 제출하기 위해 요구된 근거 측면에서도 의료기기에 이미 채택된 경로와 일치한다.

의료기기 정의에 DTx 정의가 포함되어 있지 않더라도, US FDA의 경우처럼 SaMD로 정의한 것처럼 특정 종류의 의료기기로 간주된다. 그러나 시나리오는 미국에서 DTx 전용 FDA 내부의 특정 부서의 신설과 Pre-Cert 시범사업의 결론에 의해 입증된 것처럼 진화하고 있다. 가까운 장래에 새로운 입법 권한이 필요할 수 있다고 분명히 결론지었다. 독일 DiGA는 시장에 접근하기 위해 제출해야 하는 근거 측면에서 매우 구체적이다. 일부 국가는 유사한 프레임워크를 개발하는 작업에 관심을 보였다. 프랑스에는 조건부 보험급여 경로(conditional reimbursement pathway)인 PECA가 있다. 이것은 근거생성 격차가 채워지는 동안 보험급여를 위한 제품을 지원한다. 이 경로는 DTx 뿐만 아니라 특정 적응증에 대한 "일반 라인(generic line)"이 없는 원격모니터링 솔루션을 다룬다. 보험급여가 되려면 근거 격차가 해소되고 임상적 혜택이 의미가 있을 것이라는 약속이 있어야 한다. 이러한 결론은 IVD로 확장될 수 있다. 이를 통해 국가는 이러한 기술 발전을 인식하고 국가 규정에 적용하고 있다. 새로운 규정은 단독 또는 의료기기 또는 IVD 규정과 함께 사용하도록 의도된 소프트웨어를 구별한다는 점에 유의하는 것이 중요하다. 앞서 언급한 바와 같이 호주에는 소프트웨어 유형과 관련된 IVD 유형을 분류하는 방법에 대한 구체적인 지침도 있다. 미국은 2019년부터 AI 및 기계학습 소프트웨어 수정에 대한 시판 전 검토를 위해 기반 마련을 위한 제안에서 소프트웨어 사용에 대한 일부 수용을 확립했다. 그러나 이것은 IVD와 통합하는 방법을 지정하지 않는다. 복잡성은 DTx 및 IVD의 상용화 및 접근성에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이 시나리오에서 다양한 이해관계자의 지불 의향은 보험급여 패키지(package)의 일부로 고려할 의향 뿐만 아니라 핵심 주제이다.

DTx에 대한 접근성(Accessibility to DTx)
유럽 국가에서는 시판승인과 보험급여는 별도로 결정되어 DTx 제품의 접근성이 느려진다. 미국에서는 공보험자 및 사보험자가 보험급여에 대해 서로 다른 접근 방식을 가지고 있다. 사보험자는 DTx 제품에 대한 지불 의향이 훨씬 앞서 있다. 공보험자 가운데 하나인 메디케어는 DTx를 보험급여하는 메커니즘이 없다. 광범위한 시스템이 없고 DTx 제품은 상이한 메커니즘과 혜택으로 인해 다양한 수준으로 분류될 수 있으므로 보험자가 임시(ad-hoc basis)로 평가한다. 미국에서는 각 DTx 제품이 특정 기준에 따라 보험급여되지 않기 때문에 몇 가지 다른 접근방식을 사용하여 보험급여될 수 있다. 여기에는 의료 혜택에 따라 병원에 앱을 판매하는 의료기기 또는 건강저축계좌(health savings account)를 통해 환자의 본인부담 지불이 포함된다. 유럽은 미국에 비해 상당히 발전된 공적 보험급여 시스템을 갖추고 있으며, 보험급여 방법이 더 확립되어 있다; 그러나 국가 간 불일치로 인해 IVD 관련을 포함한 모든 DTx 제품을 수용하기가 어렵다.

일부 유럽 국가는 보험급여 측면에서 앞서 있다. 예를 들어, 독일은 디지털헬스 앱을 위한 DiGA 경로를 통해 보험급여를 위한 진보된 신속처리 방법(fast-tracked methods)의 발판을 마련하고 있으며, 프랑스와 같은 일부 국가에서는 유사한 방법을 채택하려고 시도하고 있다. 그러나 규제 프레임워크(regulatory frameworks)가 국가마다 다르고 규제 프레임워크가 EU 회원국에서 표준화되고 영국이 더 이상 EU에 속하지 않는다는 점을 감안할 때, 확장성을 제한하는 보험급여 기회와 관련하여 여전히 문제가 있다. 

국가 내 그리고 국가 간 보험급여를 위한 보다 일반적인 시스템을 채택하는 과정을 방해하는 몇 가지 이슈가 있다. 느리게 성장하고 있으며 지불보상 모델은 매우 다양하다. 이 광범위한 시스템을 채택하는데 특정 장애물에는 지역수준에서 상이한 요건, 접근 방식 및 프레임워크가 포함된다. 의료공급자의 비용 및 낮은 수익성 이슈 또는 DTx 제품 채택과 관련된 서비스의 불분명한 보험급여는 보험자가 대면방문 대신 이를 지원할 충분한 인센티브를 제공하지 않는다. 일부 의료공급자는 데이터 입력이 표준화된 시스템에서 나오지 않는 경우 일부 DTx 솔루션 채택을 주저할 수도 있다. 건강기록은 병원 환경에서 DTx 앱으로 연계되지 않을 수 있다; 따라서 시간 경과에 따라 유효성을 측정하기 어려울 수 있다. 예를 들어, 미국이 더 광범위한 청구 보험급여를 위한 디지털 처방집(digital formularies)을 개발하고 있는 것과 같이 보험급여 경로가 어떤 면에서 더 유망해 보이기 시작했지만 시장 내의 과제는 여전히 남아 있다. 

DTx 기회 탐색에 공통 언어를 사용하는 몇 가지 자세한 가이드라인을 제공하는 다양한 기관 및 조직과 함께 올바른 방향으로 나아가는 단계가 있었다. Digital Therapeutics Alliance는 DTx 개발자가 최적의 보험급여 경로(reimbursement pathway)를 확보하기 위해 따라야 하는 모든 필요한 평가(assessment)를 제시한다. 이 프레임워크(framework)는 지속적인 개발을 통해 구축될 수 있다. 유사한 제도인 DiMe(Digital Medicine Society)가 공동 개발한 IMPACT V1C(virtual care first) 추진계획(initiative)은 다양한 자원, 계약 가이드라인, 지불보상 모델 및 보험급여가 가능한 코드 목록(library of reimbursable codes)을 제공한다. 마케팅 전술은 DTx 사용을 홍보하는 솔루션이다. 환자가 높은 만족도를 경험하면, 잠재적으로 의료인이 환자를 지원하고 정책입안자와 보험자의 관심을 끌 수 있다.

미래 전망(A look ahead) 
DTx 개발자는 DTx 제품에 대한 보험급여와 관련하여 실행가능한 옵션을 탐색하는데 아직 갈 길이 멀다. 이를 통해 위험을 관리하고 기회를 높이려면, 가장 유망한 치료영역에 집중하는 것이 중요하다. 프로세스 초기에 보험자 및 규제기관과 의사소통하면 가격설정 단계에서 불필요한 단계를 없앨 수 있을 뿐만 아니라, 가장 실용적인 DTx 솔루션을 연구하여 보다 현실적인 전망을 제공할 수 있다. DTx 제품이 지리적으로 더 적합한 곳을 이해하면 수익성(profitability)을 위해 미국에, 실현가능성(feasibility)을 위해 유럽에 초점을 맞춤으로써 성공으로 이어질 수 있다. 새로운 EU MDR은 의료기기에 대한 데이터 교환을 단순화하고 데이터 수집 및 시판 후 감시(post-market surveillance)를 개선하여 DTx 솔루션에 대한 최종 사용자의 신뢰를 강화하는데 도움이 될 것이다. 그러나, 1등급 제품은 업그레이드되었으며, 이제 CE 마크가 부여되기 전에 EU 회원국이 지정한 인증기관(notified bodies)이 제품을 평가해야 한다; 이전에는 제조업체가 이러한 제품에 대해 자가선언(self-declaration)을 제공했다. 시판 전 및 시판 후 임상데이터에 대한 요건이 증가했고, 전문가 패널(expert panels)은 이제 모든 III등급 및 일부 IIb 등급 고위험 의료기기를 면밀히 조사하여 강건한 임상 데이터로 뒷받침되는 안전성 및 유효성을 보장할 것이다. 이는 유럽의 인증기관 수가 제한되어 있기 때문에 이러한 제품의 접근성에 주요 장애물이 될 것으로 예상된다. 이로 인해 DTx 개발자의 데이터 부담이 증가하고 잠재적으로 시장 출시 승인시간이 늘어날 수 있다. 

이러한 규제 변화의 주요 목표는 디지털헬스 제품의 높은 수준의 안전성 및 품질을 보장하는 동시에, 환자에게 이러한 혁신적인 솔루션에 대한 빠른 접근성 및 보험급여를 제공하는 것이다. 그러나, EU MDR에는 DTx에 대한 특정 조항이 포함되어 있지 않으며, 위험 등급으로의 세분화에 대한 추가적인 명확성이 포함되어 있지 않다. DTx에 적용되는 규정과 관련하여 인증기관이 취하는 접근방식은 유용할 것이며, 기업이 각 제품이 가져오는 위험-편익(risk-benefit)을 기반으로 시장에 가장 적합한 경로를 결정할 수 있도록 한다. 의약안전처(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)가 의료기기 변경 프로그램으로서의 소프트웨어 및 AI(Software and AI as a Medical Device Change Programme)를 도입함에 따라, DTx 규제가 다른 국가에서 유사한 활동을 촉진할 수 있는 보다 간소화된 프로세스가 되기를 기대한다. 판매허가 및 보험급여를 앞두고 있는 DHT 제품에 대한 임상근거에 대한 강조는 의료기기 세계에서 사용을 크게 지원하고 혁신을 촉진할 것이다. 이에 대한 세부사항은 디지털헬스 기술에 대한 근거 표준 프레임워크(Evidence standards framework)에서 확인할 수 있다. 

출처원 : Access and reimbursement pathways for digital health solutions and in vitro diagnostic devices: Current scenario and challenges 

Mantovani A, et al. Front. Med. Technol. 5:1101476. February 20, 2023. doi: 10.3389/fmedt.2023.1101476
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmedt.2023.1101476/full

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨